Bezpieczeństwo i tolerancja wolnego od konserwantów roztworu poliheksametylenobiguanidu (PHMB) do oczu u zdrowych osób
15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: SIFI SpA
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z podaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek roztworu oftalmicznego poliheksametylenobiguanidu (PHMB) niezawierającego środków konserwujących u zdrowych osób
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1 w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i tolerancję 3 dawek roztworu oftalmicznego PHMB niezawierającego środków konserwujących w porównaniu z placebo u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ustalenie bezpieczeństwa ocznego i tolerancji oraz bezpieczeństwa ogólnoustrojowego 3 różnych stężeń niezawierającego środków konserwujących PHMB u zdrowych osób.
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną porównane z placebo. Oceniona zostanie również biodostępność PHMB w osoczu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
- mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała 20-30 kg/m2
- chcą i mogą uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych.
- obustronna ostrość wzroku >6/10.
- ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) 14-21 mmHg.
- badanie okulistyczne bez zmian.
- historia medyczna bez większych patologii.
- wyniki badań laboratoryjnych bez odchyleń od normy.
- kobiet w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i stosujących skuteczną antykoncepcję podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- obecność bakteryjnych infekcji oczu.
- obecność jakiejkolwiek współistniejącej patologii oka.
- wykonywanie czynności, które mogą spowodować podrażnienie spojówek podczas badania (w tym spożywanie dużych ilości alkoholu, pływanie w chlorowanej wodzie i intensywne palenie).
- noszenie soczewek kontaktowych.
- wynik barwienia powierzchni oka fluoresceiną >3.
- stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwhistaminowych, zmniejszających przekrwienie i niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz sterydów w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
- stwierdzona lub podejrzewana alergia na biguanidy lub nietolerancja na jakikolwiek inny składnik badanych leków.
- operacja okulistyczna przeprowadzona w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- jedno sprawne oko.
- ciąża lub karmienie piersią.
- zażywanie narkotyków rekreacyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,04% PHMB
Krople do oczu 0,04% PHMB, 1 kropla 12 razy dziennie przez 7 dni, następnie 1 kropla 6 razy dziennie przez kolejne 7 dni
|
Krople do oczu 0,04% PHMB, 1 kropla 12 razy dziennie przez 7 dni, następnie 1 kropla 6 razy dziennie przez kolejne 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,06% PHMB
Krople do oczu 0,06% PHMB, 1 kropla 12 razy dziennie przez 7 dni, następnie 1 kropla 6 razy dziennie przez kolejne 7 dni
|
Krople do oczu 0,06% PHMB, 1 kropla 12 razy dziennie przez 7 dni, następnie 1 kropla 6 razy dziennie przez kolejne 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,08% PHMB
Krople do oczu 0,08% PHMB, 1 kropla 12 razy dziennie przez 7 dni, następnie 1 kropla 6 razy dziennie przez kolejne 7 dni
|
Krople do oczu 0,08% PHMB, 1 kropla 12 razy dziennie przez 7 dni, następnie 1 kropla 6 razy dziennie przez kolejne 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd PMB
Krople do oczu PHMB, 1 kropla 12 razy dziennie przez 7 dni, następnie 1 kropla 6 razy dziennie przez kolejne 7 dni
|
Krople do oczu PHMB, 1 kropla 12 razy dziennie przez 7 dni, następnie 1 kropla 6 razy dziennie przez kolejne 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi ograniczającymi dawkę
Ramy czasowe: do 21 dni od daty randomizacji
|
do 21 dni od daty randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie PHMB w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ostrość wzroku.
Najlepszą skorygowaną ostrość wzroku podano w ułamkach dziesiętnych.
Spadek ostrości wzroku podczas leczenia uznano za negatywny wynik w zakresie bezpieczeństwa.
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
|
Indeks chorób powierzchni oka-OSDI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
Zmiana od wartości wyjściowej OSDI w D 14. Zakres punktacji wynosił od 0 do 100.
Wzrost wartości OSDI wraz z leczeniem oznacza wynik negatywny.
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
|
Badanie spojówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
Zmiana barwienia spojówek w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 14.
Zastosowano barwienie zielenią lizaminową.
Gęstość wybarwienia oceniano za pomocą skali Oxford Score.
Zakres punktacji wynosił od 0 do 15.
Wzrost wyniku po leczeniu oznacza wynik negatywny
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby oczu
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby rogówki
- Infekcje oka
- Amebiaza
- Infekcje oczu, pasożytnicze
- Zapalenie rogówki
- Zapalenie rogówki Acanthamoeba
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dezynfekujące
- Poliheksanid
- Biguanidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 042SI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .