- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02506257
Segurança e tolerabilidade da solução oftálmica de polihexametileno biguanida (PHMB) sem conservantes em indivíduos saudáveis
15 de dezembro de 2016 atualizado por: SIFI SpA
Estudo de fase 1 de dose múltipla randomizado, duplamente mascarado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de diferentes doses de solução oftálmica de polihexametileno biguanida (PHMB) sem conservantes em indivíduos saudáveis
Estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplos centros e grupos paralelos para avaliar a segurança e tolerabilidade de 3 doses de solução oftálmica de PHMB sem conservantes em comparação com placebo em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é estabelecer a segurança e tolerabilidade ocular e a segurança sistêmica de 3 concentrações diferentes de PHMB sem conservantes em indivíduos saudáveis.
A segurança e a tolerabilidade serão comparadas com as de um placebo. A biodisponibilidade do PHMB no plasma também será avaliada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capazes e dispostos a dar consentimento informado.
- homem ou mulher de qualquer raça e de 18 a 55 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal de 20-30 kg/m2
- dispostos e capazes de comparecer às visitas de estudo necessárias.
- acuidade visual bilateral >6/10.
- pressão intraocular (PIO) de 14-21 mmHg.
- exame oftalmológico sem anormalidades.
- histórico médico sem patologia importante.
- resultados de testes laboratoriais sem desvios da faixa normal.
- mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina negativo e usando métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
Critério de exclusão:
- presença de infecções oculares bacterianas.
- presença de qualquer patologia ocular concomitante.
- realizando atividades que provavelmente resultariam em uma conjuntiva irritada durante o estudo (incluindo ingestão pesada de álcool, natação em água clorada e fumo pesado).
- uso de lentes de contato.
- pontuação de coloração de fluoresceína da superfície ocular >3.
- uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos, anti-histamínicos, descongestionantes e agentes anti-inflamatórios não esteróides, bem como esteróides dentro de 7 dias antes da triagem.
- alergia conhecida ou suspeita a biguanidas ou intolerância a qualquer outro ingrediente dos tratamentos de teste.
- cirurgia ocular realizada dentro de 12 meses antes da triagem.
- participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
- um olho funcional.
- gravidez ou amamentação.
- uso de drogas recreativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 0,04% PHMB
Colírio 0,04% PHMB, 1 gota 12 vezes ao dia por 7 dias, seguido de 1 gota 6 vezes ao dia por mais 7 dias
|
Colírio 0,04% PHMB, 1 gota 12 vezes ao dia por 7 dias, seguido de 1 gota 6 vezes ao dia por mais 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: 0,06% PHMB
Colírio 0,06% PHMB, 1 gota 12 vezes ao dia por 7 dias, seguido de 1 gota 6 vezes ao dia por mais 7 dias
|
Colírio 0,06% PHMB, 1 gota 12 vezes ao dia por 7 dias, seguido de 1 gota 6 vezes ao dia por mais 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: 0,08% PHMB
Colírio 0,08% PHMB, 1 gota 12 vezes ao dia por 7 dias, seguido de 1 gota 6 vezes ao dia por mais 7 dias
|
Colírio 0,08% PHMB, 1 gota 12 vezes ao dia por 7 dias, seguido de 1 gota 6 vezes ao dia por mais 7 dias
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Veículo PHMB
Colírio para veículo PHMB, 1 gota 12 vezes ao dia por 7 dias, seguido de 1 gota 6 vezes ao dia por mais 7 dias
|
Colírio para veículo PHMB, 1 gota 12 vezes ao dia por 7 dias, seguido de 1 gota 6 vezes ao dia por mais 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de indivíduos com eventos adversos limitantes de dose
Prazo: até 21 dias a partir da data de randomização
|
até 21 dias a partir da data de randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática de PHMB
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e dia 14
|
Alteração da pressão arterial sistólica basal
|
Linha de base e dia 14
|
Acuidade visual
Prazo: Linha de base e dia 14
|
Alteração da acuidade visual inicial.
A melhor acuidade visual corrigida foi relatada em fração decimal.
Uma diminuição da acuidade visual durante o tratamento foi considerada um resultado de segurança negativo.
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Linha de base e dia 14
|
Índice de Doenças da Superfície Ocular-OSDI
Prazo: Linha de base e dia 14
|
Mudança da linha de base OSDI em D 14. O intervalo de pontuação foi entre 0-100.
Um aumento dos valores de OSDI com o tratamento representa um resultado negativo.
|
Linha de base e dia 14
|
Exame conjuntival
Prazo: Linha de base e dia 14
|
Alteração da coloração conjuntival basal no Dia 14.
A coloração com verde de lissamina foi utilizada.
A densidade da coloração foi graduada com o Oxford Score.
O intervalo de pontuação foi entre 0-15.
Um aumento na pontuação após o tratamento representa um resultado negativo
|
Linha de base e dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças da Córnea
- Infecções oculares
- Amebíase
- Infecções oculares, parasitárias
- Queratite
- Ceratite por Acanthamoeba
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Desinfetantes
- Polihexanida
- Biguanidas
Outros números de identificação do estudo
- 042SI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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