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Segurança e tolerabilidade da solução oftálmica de polihexametileno biguanida (PHMB) sem conservantes em indivíduos saudáveis

15 de dezembro de 2016 atualizado por: SIFI SpA

Estudo de fase 1 de dose múltipla randomizado, duplamente mascarado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de diferentes doses de solução oftálmica de polihexametileno biguanida (PHMB) sem conservantes em indivíduos saudáveis

Estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplos centros e grupos paralelos para avaliar a segurança e tolerabilidade de 3 doses de solução oftálmica de PHMB sem conservantes em comparação com placebo em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo é estabelecer a segurança e tolerabilidade ocular e a segurança sistêmica de 3 concentrações diferentes de PHMB sem conservantes em indivíduos saudáveis. A segurança e a tolerabilidade serão comparadas com as de um placebo. A biodisponibilidade do PHMB no plasma também será avaliada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capazes e dispostos a dar consentimento informado.
  • homem ou mulher de qualquer raça e de 18 a 55 anos, inclusive.
  • Índice de Massa Corporal de 20-30 kg/m2
  • dispostos e capazes de comparecer às visitas de estudo necessárias.
  • acuidade visual bilateral >6/10.
  • pressão intraocular (PIO) de 14-21 mmHg.
  • exame oftalmológico sem anormalidades.
  • histórico médico sem patologia importante.
  • resultados de testes laboratoriais sem desvios da faixa normal.
  • mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina negativo e usando métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • presença de infecções oculares bacterianas.
  • presença de qualquer patologia ocular concomitante.
  • realizando atividades que provavelmente resultariam em uma conjuntiva irritada durante o estudo (incluindo ingestão pesada de álcool, natação em água clorada e fumo pesado).
  • uso de lentes de contato.
  • pontuação de coloração de fluoresceína da superfície ocular >3.
  • uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos, anti-histamínicos, descongestionantes e agentes anti-inflamatórios não esteróides, bem como esteróides dentro de 7 dias antes da triagem.
  • alergia conhecida ou suspeita a biguanidas ou intolerância a qualquer outro ingrediente dos tratamentos de teste.
  • cirurgia ocular realizada dentro de 12 meses antes da triagem.
  • participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
  • um olho funcional.
  • gravidez ou amamentação.
  • uso de drogas recreativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,04% PHMB
Colírio 0,04% PHMB, 1 gota 12 vezes ao dia por 7 dias, seguido de 1 gota 6 vezes ao dia por mais 7 dias
Colírio 0,04% PHMB, 1 gota 12 vezes ao dia por 7 dias, seguido de 1 gota 6 vezes ao dia por mais 7 dias
Outros nomes:
  • Polihexametileno Biguanida
Experimental: 0,06% PHMB
Colírio 0,06% PHMB, 1 gota 12 vezes ao dia por 7 dias, seguido de 1 gota 6 vezes ao dia por mais 7 dias
Colírio 0,06% PHMB, 1 gota 12 vezes ao dia por 7 dias, seguido de 1 gota 6 vezes ao dia por mais 7 dias
Outros nomes:
  • Polihexametileno Biguanida
Experimental: 0,08% PHMB
Colírio 0,08% PHMB, 1 gota 12 vezes ao dia por 7 dias, seguido de 1 gota 6 vezes ao dia por mais 7 dias
Colírio 0,08% PHMB, 1 gota 12 vezes ao dia por 7 dias, seguido de 1 gota 6 vezes ao dia por mais 7 dias
Outros nomes:
  • Polihexametileno Biguanida
Comparador de Placebo: Veículo PHMB
Colírio para veículo PHMB, 1 gota 12 vezes ao dia por 7 dias, seguido de 1 gota 6 vezes ao dia por mais 7 dias
Colírio para veículo PHMB, 1 gota 12 vezes ao dia por 7 dias, seguido de 1 gota 6 vezes ao dia por mais 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos limitantes de dose
Prazo: até 21 dias a partir da data de randomização
até 21 dias a partir da data de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de PHMB
Prazo: Dia 14
Dia 14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e dia 14
Alteração da pressão arterial sistólica basal
Linha de base e dia 14
Acuidade visual
Prazo: Linha de base e dia 14
Alteração da acuidade visual inicial. A melhor acuidade visual corrigida foi relatada em fração decimal. Uma diminuição da acuidade visual durante o tratamento foi considerada um resultado de segurança negativo.
Linha de base e dia 14
Índice de Doenças da Superfície Ocular-OSDI
Prazo: Linha de base e dia 14
Mudança da linha de base OSDI em D 14. O intervalo de pontuação foi entre 0-100. Um aumento dos valores de OSDI com o tratamento representa um resultado negativo.
Linha de base e dia 14
Exame conjuntival
Prazo: Linha de base e dia 14
Alteração da coloração conjuntival basal no Dia 14. A coloração com verde de lissamina foi utilizada. A densidade da coloração foi graduada com o Oxford Score. O intervalo de pontuação foi entre 0-15. Um aumento na pontuação após o tratamento representa um resultado negativo
Linha de base e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,04% PHMB

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