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Innocuité et tolérabilité de la solution ophtalmique de polyhexaméthylène biguanide (PHMB) sans conservateur chez des sujets sains

15 décembre 2016 mis à jour par: SIFI SpA

Étude de phase 1 randomisée, à double insu et contrôlée par placebo à doses multiples pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses de solution ophtalmique de polyhexaméthylène biguanide (PHMB) sans conservateur chez des sujets sains

Étude de phase 1 randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, multicentrique et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 doses de solution ophtalmique de PHMB sans conservateur par rapport à un placebo chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'établir l'innocuité et la tolérabilité oculaire, ainsi que l'innocuité systémique de 3 concentrations différentes de PHMB sans conservateur chez des sujets sains. L'innocuité et la tolérabilité seront comparées à celles d'un placebo. La biodisponibilité du PHMB dans le plasma sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • capable et disposé à donner son consentement éclairé.
  • homme ou femme de toute race et âgé de 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle de 20-30 kg/m2
  • désireux et capables d'assister aux visites d'étude requises.
  • acuité visuelle bilatérale > 6/10.
  • pression intraoculaire (PIO) de 14-21 mmHg.
  • examen ophtalmologique sans anomalies.
  • antécédents médicaux sans pathologie majeure.
  • résultats des tests de laboratoire sans écart par rapport à la plage normale.
  • sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif et utilisant une contraception efficace pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • présence d'infections oculaires bactériennes.
  • présence de toute pathologie oculaire concomitante.
  • effectuer des activités susceptibles d'entraîner une conjonctive irritée pendant l'étude (y compris une forte consommation d'alcool, nager dans de l'eau chlorée et fumer beaucoup).
  • port de lentilles de contact.
  • score de coloration à la fluorescéine de la surface oculaire > 3.
  • utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques, d'antihistaminiques, de décongestionnants et d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ainsi que de stéroïdes dans les 7 jours précédant le dépistage.
  • allergie connue ou suspectée aux biguanides ou intolérance à tout autre ingrédient des traitements à l'essai.
  • chirurgie oculaire réalisée dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédents.
  • un œil fonctionnel.
  • grossesse ou allaitement.
  • consommation de drogues récréatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,04 % PHMB
0,04 % de gouttes ophtalmiques de PHMB, 1 goutte 12 fois par jour pendant 7 jours, suivie de 1 goutte 6 fois par jour pendant 7 jours supplémentaires
Médicament: 0,04 % PHMB
0,04 % de gouttes ophtalmiques de PHMB, 1 goutte 12 fois par jour pendant 7 jours, suivie de 1 goutte 6 fois par jour pendant 7 jours supplémentaires
Autres noms:
  • Polyhexaméthylène Biguanide
Expérimental: 0,06 % PHMB
0,06 % de gouttes ophtalmiques de PHMB, 1 goutte 12 fois par jour pendant 7 jours, suivie de 1 goutte 6 fois par jour pendant 7 jours supplémentaires
Médicament: 0,06 % PHMB
0,06 % de gouttes ophtalmiques de PHMB, 1 goutte 12 fois par jour pendant 7 jours, suivie de 1 goutte 6 fois par jour pendant 7 jours supplémentaires
Autres noms:
  • Polyhexaméthylène Biguanide
Expérimental: 0,08 % PHMB
0,08 % de gouttes oculaires de PHMB, 1 goutte 12 fois par jour pendant 7 jours, suivie de 1 goutte 6 fois par jour pendant 7 jours supplémentaires
Médicament: 0,08 % PHMB
0,08 % de gouttes oculaires de PHMB, 1 goutte 12 fois par jour pendant 7 jours, suivie de 1 goutte 6 fois par jour pendant 7 jours supplémentaires
Autres noms:
  • Polyhexaméthylène Biguanide
Comparateur placebo: Véhicule PHMB
Gouttes ophtalmiques porteuses de PHMB, 1 goutte 12 fois par jour pendant 7 jours, suivie de 1 goutte 6 fois par jour pendant 7 jours supplémentaires
Médicament: Véhicule PHMB
Gouttes ophtalmiques porteuses de PHMB, 1 goutte 12 fois par jour pendant 7 jours, suivie de 1 goutte 6 fois par jour pendant 7 jours supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables limitant la dose
Délai: jusqu'à 21 jours à compter de la date de randomisation
jusqu'à 21 jours à compter de la date de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique de PHMB
Délai: Jour14
Jour14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base
Ligne de base et jour 14
Acuité visuelle
Délai: Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à l'acuité visuelle de base. La meilleure acuité visuelle corrigée a été rapportée en fraction décimale. Une diminution de l'acuité visuelle pendant le traitement a été considérée comme un résultat de sécurité négatif.
Ligne de base et jour 14
Indice des maladies de la surface oculaire-OSDI
Délai: Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à l'OSDI initial à J 14. La plage de score était comprise entre 0 et 100. Une augmentation des valeurs OSDI avec le traitement représente un résultat négatif.
Ligne de base et jour 14
Examen conjonctival
Délai: Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la coloration conjonctivale de base au jour 14. Une coloration au vert de lissamine a été utilisée. La densité de coloration a été graduée avec le score d'Oxford. La fourchette des scores était comprise entre 0 et 15. Une augmentation du score après le traitement représente un résultat négatif
Ligne de base et jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SIFI SpA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 042SI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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