Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av konserveringsmiddelfri polyheksametylenbiguanid (PHMB) oftalmisk løsning hos friske personer

15. desember 2016 oppdatert av: SIFI SpA

Randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert fase 1-studie med flere doser for å evaluere sikkerheten og toleransen til forskjellige doser av konserveringsmiddelfri polyheksametylenbiguanid (PHMB) oftalmisk løsning hos friske personer

Randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, multippelsenter, parallellgruppe fase 1 studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til 3 doser med konserveringsmiddelfri PHMB oftalmisk oppløsning sammenlignet med placebo hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å etablere okulær sikkerhet og tolerabilitet, og systemisk sikkerhet for 3 forskjellige konsentrasjoner av konserveringsmiddelfri PHMB hos friske personer. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli sammenlignet med placebo. PHMB-biotilgjengeligheten i plasma vil også bli vurdert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kan og er villig til å gi informert samtykke.
  • mann eller kvinne uansett rase og 18 til 55 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks på 20-30 kg/m2
  • villig og i stand til å delta på nødvendige studiebesøk.
  • bilateral synsskarphet >6/10.
  • intraokulært trykk (IOP) på 14-21 mmHg.
  • oftalmologisk undersøkelse uten avvik.
  • sykehistorie uten større patologi.
  • laboratorieprøveresultater uten avvik fra normalområdet.
  • kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med negativ uringraviditetstest og bruk av effektiv prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av bakterielle øyeinfeksjoner.
  • tilstedeværelse av enhver samtidig okulær patologi.
  • utføre aktiviteter som sannsynligvis vil resultere i en irritert bindehinne under studien (inkludert stort alkoholinntak, svømming i klorert vann og tung røyking).
  • bruk av kontaktlinser.
  • fluoresceinfargingsscore på okulær overflate >3.
  • bruk av topiske eller systemiske antibiotika, antihistaminer, dekongestanter og ikke-steroide antiinflammatoriske midler samt steroider innen 7 dager før screening.
  • kjent eller mistenkt allergi mot biguanider eller intoleranse mot andre ingredienser i testbehandlingene.
  • øyekirurgi utført innen 12 måneder før screening.
  • deltakelse i en annen klinisk studie i de foregående 30 dagene.
  • ett funksjonelt øye.
  • graviditet eller amming.
  • bruk av rusmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,04 % PHMB
0,04 % PHMB øyedråper, 1 dråpe 12 ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av 1 dråpe 6 ganger daglig i ytterligere 7 dager
Legemiddel: 0,04 % PHMB
0,04 % PHMB øyedråper, 1 dråpe 12 ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av 1 dråpe 6 ganger daglig i ytterligere 7 dager
Andre navn:
  • Polyheksametylen biguanid
Eksperimentell: 0,06 % PHMB
0,06 % PHMB øyedråper, 1 dråpe 12 ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av 1 dråpe 6 ganger daglig i ytterligere 7 dager
Legemiddel: 0,06 % PHMB
0,06 % PHMB øyedråper, 1 dråpe 12 ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av 1 dråpe 6 ganger daglig i ytterligere 7 dager
Andre navn:
  • Polyheksametylen biguanid
Eksperimentell: 0,08 % PHMB
0,08 % PHMB øyedråper, 1 dråpe 12 ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av 1 dråpe 6 ganger daglig i ytterligere 7 dager
Legemiddel: 0,08 % PHMB
0,08 % PHMB øyedråper, 1 dråpe 12 ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av 1 dråpe 6 ganger daglig i ytterligere 7 dager
Andre navn:
  • Polyheksametylen biguanid
Placebo komparator: PHMB kjøretøy
PHMB kjøretøy øyedråper, 1 dråpe 12 ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av 1 dråpe 6 ganger daglig i ytterligere 7 dager
Legemiddel: PHMB kjøretøy
PHMB kjøretøy øyedråper, 1 dråpe 12 ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av 1 dråpe 6 ganger daglig i ytterligere 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med dosebegrensende bivirkninger
Tidsramme: opptil 21 dager fra datoen for randomisering
opptil 21 dager fra datoen for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av PHMB
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
Endring fra baseline systolisk blodtrykk
Grunnlinje og dag 14
Synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
Endring fra baseline Synsstyrke. Beste korrigerte synsskarphet ble rapportert i desimalfraksjon. En reduksjon i synsskarphet under behandling ble ansett som et negativt sikkerhetsresultat.
Grunnlinje og dag 14
Ocular Surface Disease Index-OSDI
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
Endring fra baseline OSDI ved D 14. Poengområdet var mellom 0-100. En økning av OSDI-verdier med behandling representerer et negativt resultat.
Grunnlinje og dag 14
Konjunktival undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
Endring fra baseline konjunktivalfarging på dag 14. Farging med lissamingrønn ble brukt. Tettheten av farging ble gradert med Oxford Score. Resultatområdet var mellom 0-15. En økning i skåren etter behandling representerer et negativt resultat
Grunnlinje og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SIFI SpA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 042SI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,04 % PHMB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere