A tartósítószer-mentes polihexametilén-biguanid (PHMB) szemészeti oldat biztonságossága és tolerálhatósága egészséges alanyoknál
2016. december 15. frissítette: SIFI SpA
Véletlenszerű, kettős maszkos, placebo-kontrollos, többszörös dózisú 1. fázisú vizsgálat a tartósítószer-mentes polihexametilén-biguanid (PHMB) szemészeti oldat különböző dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges alanyokban
Randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, több centrumú, párhuzamos csoportos 1. fázisú vizsgálat, amely egészséges alanyokon értékelte 3 adag tartósítószer-mentes PHMB szemészeti oldat biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja 3 különböző koncentrációjú tartósítószer-mentes PHMB szembiztonságának és tolerálhatóságának, valamint szisztémás biztonságosságának megállapítása egészséges alanyokban.
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a placebóéhoz fogják hasonlítani. A PHMB plazma biohasznosulását is értékelni fogják
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- bármilyen rasszú férfi vagy nő, 18 és 55 év közöttiek.
- 20-30 kg/m2 testtömeg-index
- hajlandó és képes részt venni a szükséges tanulmányi látogatásokon.
- kétoldali látásélesség >6/10.
- intraokuláris nyomás (IOP) 14-21 Hgmm.
- szemészeti vizsgálat eltérések nélkül.
- kórtörténet súlyos patológia nélkül.
- laboratóriumi vizsgálati eredmények a normál tartománytól való eltérés nélkül.
- fogamzóképes korú női alanyok, akiknek negatív vizelet terhességi tesztje volt, és hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- bakteriális szemfertőzések jelenléte.
- bármely egyidejű szemészeti patológia jelenléte.
- olyan tevékenységek végzése, amelyek valószínűleg irritált kötőhártyát okoznak a vizsgálat során (beleértve a nagy mennyiségű alkoholfogyasztást, klóros vízben úszást és erős dohányzást).
- kontaktlencse viselése.
- szemfelszíni fluoreszcein festési pontszám >3.
- helyi vagy szisztémás antibiotikumok, antihisztaminok, dekongesztánsok és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, valamint szteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 7 napon belül.
- ismert vagy feltételezett allergia biguanidokra vagy intolerancia a tesztkezelések bármely más összetevőjére.
- a szűrést megelőző 12 hónapon belül végzett szemműtét.
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 30 napban.
- egy funkcionális szem.
- terhesség vagy szoptatás.
- rekreációs drogok használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,04% PHMB
0,04% PHMB szemcsepp, 1 csepp naponta 12-szer 7 napon keresztül, majd 1 csepp naponta 6 alkalommal további 7 napon keresztül
|
0,04% PHMB szemcsepp, 1 csepp naponta 12-szer 7 napon keresztül, majd 1 csepp naponta 6 alkalommal további 7 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,06% PHMB
0,06% PHMB szemcsepp, 1 csepp naponta 12-szer 7 napon keresztül, majd 1 csepp naponta 6 alkalommal további 7 napig
|
0,06% PHMB szemcsepp, 1 csepp naponta 12-szer 7 napon keresztül, majd 1 csepp naponta 6 alkalommal további 7 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,08% PHMB
0,08% PHMB szemcsepp, 1 csepp naponta 12-szer 7 napon keresztül, majd 1 csepp naponta 6 alkalommal további 7 napon keresztül
|
0,08% PHMB szemcsepp, 1 csepp naponta 12-szer 7 napon keresztül, majd 1 csepp naponta 6 alkalommal további 7 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: PHMB jármű
PHMB járműszemcsepp, 1 csepp naponta 12-szer 7 napon keresztül, majd 1 csepp naponta 6 alkalommal további 7 napon keresztül
|
PHMB járműszemcsepp, 1 csepp naponta 12-szer 7 napon keresztül, majd 1 csepp naponta 6 alkalommal további 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél dóziskorlátozó nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól számított 21 napig
|
a véletlenszerű besorolástól számított 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PHMB plazmakoncentrációja
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest
|
Alapállapot és 14. nap
|
|
Látásélesség
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
A látásélesség változása az alapértékhez képest.
A legjobb korrigált látásélességet tizedes törtben jelentették.
A kezelés során a látásélesség csökkenése negatív biztonsági eredménynek minősült.
|
Alapállapot és 14. nap
|
|
Ocular Surface Disease Index-OSDI
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
Változás a kiindulási OSDI-hez képest a 14. napon. A pontszám tartománya 0-100 között volt.
Az OSDI értékek kezeléssel történő növekedése negatív eredményt jelent.
|
Alapállapot és 14. nap
|
|
Kötőhártya vizsgálat
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
Változás a kiindulási kötőhártyafestéshez képest a 14. napon.
Lisszamin zölddel festést alkalmaztunk.
A festődés sűrűségét Oxford Score-val osztályoztuk.
A pontszám 0-15 között volt.
A kezelés utáni pontszám növekedése negatív eredményt jelent
|
Alapállapot és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 042SI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Acanthamoeba keratitis
-
Alexandria UniversityBefejezveBakteriális keratitis | Gombás keratitis | Vegyes bakteriális és gombás keratitis | Mikrobiális keratitisEgyiptom
-
Dompé Farmaceutici S.p.AToborzásNeurotróf keratitisEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesToborzás
-
University of AlbertaVisszavont
-
BRIM Biotechnology Inc.Még nincs toborzás
-
University of EdinburghNHS LothianToborzásMikrobiális keratitisEgyesült Királyság
-
Claris Biotherapeutics, Inc.ToborzásNeurotróf keratitisEgyesült Államok, Kanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Befejezve
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USBefejezveVizsgálat az OXERVATE™ értékelésére 1. stádiumú neurotróf keratitisben szenvedő betegeknél (DEFENDO)Neurotróf keratitisEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMegszűntNeurotróf keratitisFranciaország
Klinikai vizsgálatok a 0,04% PHMB
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Alcon ResearchBefejezve
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Toborzás
-
SIFI SpABefejezveAcanthamoeba keratitisOlaszország, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveIrreverzibilis pulpitisPakisztán
-
Jeremy Keenan, MD, MPHJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; University of California, Los... és más munkatársakMég nincs toborzásAcanthamoeba keratitisEgyesült Államok, Brazília, Egyesült Királyság, India
-
Chulalongkorn UniversityIsmeretlenSeb | A bőrdonor hely rendellenességeiThaiföld
-
Calvary Hospital, Bronx, NYB. Braun Medical SABefejezveSebkezelés | Vénás fekélyek kezelése | Sebtisztítás | Krónikus sebkezelésEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Medical University of ViennaToborzásKrónikus bőrfekélyAusztria