Seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica de polihexametileno biguanida (PHMB) sin conservantes en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
• hombre o mujer de cualquier raza y de 18 a 55 años de edad, inclusive.
• Índice de Masa Corporal de 20-30 kg/m2
• dispuesto y capaz de asistir a las visitas de estudio requeridas.
• agudeza visual bilateral >6/10.
• presión intraocular (PIO) de 14-21 mmHg.
• Examen oftalmológico sin alteraciones.
• Antecedentes médicos sin patología importante.
• resultados de las pruebas de laboratorio sin desviaciones del rango normal.
• Sujetos femeninos en edad fértil con prueba de embarazo en orina negativa y que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• presencia de infecciones oculares bacterianas.
• presencia de cualquier patología ocular concomitante.
• realizar actividades que probablemente resulten en una conjuntiva irritada durante el estudio (incluida la ingesta excesiva de alcohol, nadar en agua clorada y fumar en exceso).
• uso de lentes de contacto.
• puntuación de tinción con fluoresceína de la superficie ocular >3.
• uso de antibióticos tópicos o sistémicos, antihistamínicos, descongestionantes y agentes antiinflamatorios no esteroideos, así como esteroides dentro de los 7 días previos a la selección.
• alergia conocida o sospechada a las biguanidas o intolerancia a cualquier otro ingrediente de los tratamientos de prueba.
• cirugía ocular realizada dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• participación en otro estudio clínico en los 30 días anteriores.
• un ojo funcional.
• embarazo o lactancia.
• uso de drogas recreativas.