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Sicurezza e tollerabilità della soluzione oftalmica senza conservanti in poliesametilene biguanide (PHMB) in soggetti sani

15 dicembre 2016 aggiornato da: SIFI SpA

Studio di fase 1 a dosi multiple randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di soluzione oftalmica senza conservanti in poliesametilene biguanide (PHMB) in soggetti sani

Studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi di soluzione oftalmica PHMB senza conservanti rispetto al placebo in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è stabilire la sicurezza e la tollerabilità oculare e la sicurezza sistemica di 3 diverse concentrazioni di PHMB senza conservanti in soggetti sani. La sicurezza e la tollerabilità saranno confrontate con quelle di un placebo. Verrà valutata anche la biodisponibilità del PHMB nel plasma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado e disposto a dare il consenso informato.
  • uomo o donna di qualsiasi razza e dai 18 ai 55 anni compresi.
  • Indice di massa corporea di 20-30 kg/m2
  • disposti e in grado di partecipare alle visite di studio richieste.
  • acuità visiva bilaterale > 6/10.
  • pressione intraoculare (IOP) di 14-21 mmHg.
  • esame oftalmologico senza anomalie.
  • anamnesi senza patologie importanti.
  • risultati dei test di laboratorio senza deviazioni dal range normale.
  • soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo e che utilizzano contraccettivi efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • presenza di infezioni oculari batteriche.
  • presenza di eventuali patologie oculari concomitanti.
  • svolgere attività che potrebbero provocare una congiuntiva irritata durante lo studio (incluso consumo eccessivo di alcol, nuoto in acqua clorata e fumo intenso).
  • indossare lenti a contatto.
  • punteggio di colorazione con fluoresceina della superficie oculare >3.
  • uso di antibiotici topici o sistemici, antistaminici, decongestionanti e agenti antinfiammatori non steroidei, nonché steroidi entro 7 giorni prima dello screening.
  • allergia nota o sospetta alle biguanidi o intolleranza a qualsiasi altro ingrediente dei trattamenti in esame.
  • chirurgia oculare eseguita entro 12 mesi prima dello screening.
  • partecipazione ad un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti.
  • un occhio funzionale.
  • gravidanza o allattamento.
  • uso di droghe ricreative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,04% PMB
Collirio PHMB allo 0,04%, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per altri 7 giorni
Droga: 0,04% PMB
Collirio PHMB allo 0,04%, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per altri 7 giorni
Altri nomi:
  • Poliesametilene Biguanide
Sperimentale: 0,06% PMB
Collirio PHMB allo 0,06%, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per altri 7 giorni
Droga: 0,06% PMB
Collirio PHMB allo 0,06%, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per altri 7 giorni
Altri nomi:
  • Poliesametilene Biguanide
Sperimentale: 0,08% PMB
Collirio PHMB allo 0,08%, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per altri 7 giorni
Droga: 0,08% PMB
Collirio PHMB allo 0,08%, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per altri 7 giorni
Altri nomi:
  • Poliesametilene Biguanide
Comparatore placebo: Veicolo PHMB
Collirio per veicolo PHMB, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per altri 7 giorni
Droga: Veicolo PHMB
Collirio per veicolo PHMB, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per altri 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi dose-limitanti
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dalla data di randomizzazione
fino a 21 giorni dalla data di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di PHMB
Lasso di tempo: Giorno14
Giorno14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale
Basale e giorno 14
Acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva. La migliore acuità visiva corretta è stata riportata in frazione decimale. Una diminuzione dell'acuità visiva durante il trattamento è stata considerata un risultato negativo per la sicurezza.
Basale e giorno 14
Indice delle malattie della superficie oculare-OSDI
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Variazione dall'OSDI basale a D 14. L'intervallo di punteggio era compreso tra 0 e 100. Un aumento dei valori OSDI con il trattamento rappresenta un risultato negativo.
Basale e giorno 14
Esame congiuntivale
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Modifica dalla colorazione congiuntivale di base al giorno 14. È stata utilizzata la colorazione con verde di lissamina. La densità della colorazione è stata classificata con l'Oxford Score. L'intervallo di punteggio era compreso tra 0 e 15. Un aumento del punteggio dopo il trattamento rappresenta un risultato negativo
Basale e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIFI SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 042SI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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