Sicurezza e tollerabilità della soluzione oftalmica di poliesametilene biguanide (PHMB) priva di conservanti in soggetti sani
Studio di fase 1 randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo a dosi multiple per valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di soluzione oftalmica di poliesametilene biguanide (PHMB) senza conservanti in soggetti sani
| Sponsor |
Lead Sponsor: SIFI SpA |
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| Fonte | SIFI SpA | ||||||
| Breve riassunto | Studio di Fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi di PHMB oftalmico senza conservanti soluzione rispetto al placebo in soggetti sani |
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| Descrizione dettagliata | L'obiettivo principale dello studio è stabilire la sicurezza e la tollerabilità oculare, e sicurezza sistemica di 3 diverse concentrazioni di PHMB senza conservanti in soggetti sani. La sicurezza e la tollerabilità saranno confrontate con quelle di un placebo. La biodisponibilità del PHMB in sarà valutato anche il plasma |
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| Stato generale | Completato | ||||||
| Data d'inizio | Novembre 2015 | ||||||
| Data di completamento | Aprile 2016 | ||||||
| Data di completamento principale | Aprile 2016 | ||||||
| Fase | Fase 1 | ||||||
| Tipo di studio | interventistica | ||||||
| Il risultato principale |
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| Esito secondario |
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| Iscrizione | 90 | ||||||
| Condizione | |||||||
| Intervento |
Tipo di intervento: Drug Nome intervento: 0.04% PHMB Descrizione: 0.04% PHMB eye drops, 1 drop 12 times daily for 7 days, followed by 1 drop 6 times daily for additional 7 days Etichetta del gruppo del braccio: 0.04% PHMB Altro nome: Polyhexamethylene Biguanide Tipo di intervento: Farmaco Nome intervento: 0,06% PHMB Descrizione: 0,06% PHMB collirio, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per ulteriori 7 giorni Etichetta del gruppo del braccio: 0,06% PHMB Altro nome: Poliesametilene biguanide Tipo di intervento: Farmaco Nome intervento: 0,08% PHMB Descrizione: 0,08% PHMB collirio, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per ulteriori 7 giorni Etichetta del gruppo del braccio: 0,08% PHMB Altro nome: Poliesametilene biguanide Tipo di intervento: Farmaco Nome intervento: Veicolo PHMB Descrizione: PHMB collirio per veicoli, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per ulteriori 7 giorni Etichetta del gruppo del braccio: Veicolo PHMB |
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| Eleggibilità |
Criteri:
Criterio di inclusione: - in grado e disponibile a dare un consenso informato. - uomo o donna di qualsiasi razza e dai 18 ai 55 anni compresi. - Indice di massa corporea di 20-30 kg / m2 - disponibilità e capacità di partecipare alle visite di studio richieste. - acuità visiva bilaterale> 6/10. - pressione intraoculare (IOP) di 14-21 mmHg. - esame oftalmologico senza anomalie. - storia medica senza patologia grave. - risultati dei test di laboratorio senza deviazioni dal range normale. - soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza delle urine negativo e utilizzo contraccezione efficace durante lo studio. Criteri di esclusione: - presenza di infezioni oculari batteriche. - presenza di qualsiasi patologia oculare concomitante. - svolgere attività che possono provocare una congiuntiva irritata durante lo studio (compreso l'assunzione di alcool pesante, nuotare in acqua clorata e fumare intensamente). - indossare lenti a contatto. - punteggio di colorazione con fluoresceina sulla superficie oculare> 3. - uso di antibiotici topici o sistemici, antistaminici, decongestionanti e agenti antinfiammatori non steroidei e steroidi entro 7 giorni prima selezione. - allergia nota o sospetta alle biguanidi o intolleranza a qualsiasi altro ingrediente di trattamenti di prova. - chirurgia oculare eseguita entro 12 mesi prima dello screening. - partecipazione ad un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti. - un occhio funzionale. - gravidanza o allattamento. - uso di droghe ricreative. Genere: Tutti Età minima: 18 anni Età massima: 55 anni Volontari sani: Accetta volontari sani |
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| Ufficiale generale |
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| Data di verifica |
Dicembre 2016 |
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| Parte responsabile |
Genere: Sponsor |
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| Ha accesso esteso | No | ||||||
| Condizione Sfoglia | |||||||
| Numero di armi | 4 | ||||||
| Braccio di gruppo |
Etichetta: 0.04% PHMB Genere: Experimental Descrizione: 0.04% PHMB eye drops, 1 drop 12 times daily for 7 days, followed by 1 drop 6 times daily for additional 7 days Etichetta: 0,06% PHMB Genere: Sperimentale Descrizione: 0,06% PHMB collirio, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per ulteriori 7 giorni Etichetta: 0,08% PHMB Genere: Sperimentale Descrizione: 0,08% PHMB collirio, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per ulteriori 7 giorni Etichetta: Veicolo PHMB Genere: Comparatore di placebo Descrizione: PHMB collirio per veicoli, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per ulteriori 7 giorni |
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| Dati del paziente | indeciso | ||||||
| Informazioni sul design dello studio |
Assegnazione: Randomizzato Modello di intervento: Assegnazione parallela Scopo principale: Trattamento Mascheramento: Quadrupla (partecipante, fornitore di cure, sperimentatore, valutatore dei risultati) |
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