Sicurezza e tollerabilità della soluzione oftalmica di poliesametilene biguanide (PHMB) priva di conservanti in soggetti sani

Studio di fase 1 randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo a dosi multiple per valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di soluzione oftalmica di poliesametilene biguanide (PHMB) senza conservanti in soggetti sani

Sponsor

Lead Sponsor: SIFI SpA

Fonte SIFI SpA
Breve riassunto

Studio di Fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi di PHMB oftalmico senza conservanti soluzione rispetto al placebo in soggetti sani

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è stabilire la sicurezza e la tollerabilità oculare, e sicurezza sistemica di 3 diverse concentrazioni di PHMB senza conservanti in soggetti sani. La sicurezza e la tollerabilità saranno confrontate con quelle di un placebo. La biodisponibilità del PHMB in sarà valutato anche il plasma

Stato generale Completato
Data d'inizio Novembre 2015
Data di completamento Aprile 2016
Data di completamento principale Aprile 2016
Fase Fase 1
Tipo di studio interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi limitanti la dose fino a 21 giorni dalla data di randomizzazione
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di PHMB Giorno 14
Iscrizione 90
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Drug

Nome intervento: 0.04% PHMB

Descrizione: 0.04% PHMB eye drops, 1 drop 12 times daily for 7 days, followed by 1 drop 6 times daily for additional 7 days

Etichetta del gruppo del braccio: 0.04% PHMB

Altro nome: Polyhexamethylene Biguanide

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: 0,06% PHMB

Descrizione: 0,06% PHMB collirio, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per ulteriori 7 giorni

Etichetta del gruppo del braccio: 0,06% PHMB

Altro nome: Poliesametilene biguanide

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: 0,08% PHMB

Descrizione: 0,08% PHMB collirio, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per ulteriori 7 giorni

Etichetta del gruppo del braccio: 0,08% PHMB

Altro nome: Poliesametilene biguanide

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Veicolo PHMB

Descrizione: PHMB collirio per veicoli, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per ulteriori 7 giorni

Etichetta del gruppo del braccio: Veicolo PHMB

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- in grado e disponibile a dare un consenso informato.

- uomo o donna di qualsiasi razza e dai 18 ai 55 anni compresi.

- Indice di massa corporea di 20-30 kg / m2

- disponibilità e capacità di partecipare alle visite di studio richieste.

- acuità visiva bilaterale> 6/10.

- pressione intraoculare (IOP) di 14-21 mmHg.

- esame oftalmologico senza anomalie.

- storia medica senza patologia grave.

- risultati dei test di laboratorio senza deviazioni dal range normale.

- soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza delle urine negativo e utilizzo contraccezione efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

- presenza di infezioni oculari batteriche.

- presenza di qualsiasi patologia oculare concomitante.

- svolgere attività che possono provocare una congiuntiva irritata durante lo studio (compreso l'assunzione di alcool pesante, nuotare in acqua clorata e fumare intensamente).

- indossare lenti a contatto.

- punteggio di colorazione con fluoresceina sulla superficie oculare> 3.

- uso di antibiotici topici o sistemici, antistaminici, decongestionanti e agenti antinfiammatori non steroidei e steroidi entro 7 giorni prima selezione.

- allergia nota o sospetta alle biguanidi o intolleranza a qualsiasi altro ingrediente di trattamenti di prova.

- chirurgia oculare eseguita entro 12 mesi prima dello screening.

- partecipazione ad un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti.

- un occhio funzionale.

- gravidanza o allattamento.

- uso di droghe ricreative.

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: 55 anni

Volontari sani: Accetta volontari sani

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
I JE van der meulen, MD Principal Investigator Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Data di verifica

Dicembre 2016

Parte responsabile

Genere: Sponsor

Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 4
Braccio di gruppo

Etichetta: 0.04% PHMB

Genere: Experimental

Descrizione: 0.04% PHMB eye drops, 1 drop 12 times daily for 7 days, followed by 1 drop 6 times daily for additional 7 days

Etichetta: 0,06% PHMB

Genere: Sperimentale

Descrizione: 0,06% PHMB collirio, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per ulteriori 7 giorni

Etichetta: 0,08% PHMB

Genere: Sperimentale

Descrizione: 0,08% PHMB collirio, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per ulteriori 7 giorni

Etichetta: Veicolo PHMB

Genere: Comparatore di placebo

Descrizione: PHMB collirio per veicoli, 1 goccia 12 volte al giorno per 7 giorni, seguita da 1 goccia 6 volte al giorno per ulteriori 7 giorni

Dati del paziente indeciso
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Quadrupla (partecipante, fornitore di cure, sperimentatore, valutatore dei risultati)

Fonte: ClinicalTrials.gov