Veiligheid en verdraagbaarheid van conserveermiddelvrije polyhexamethyleenbiguanide (PHMB) oftalmische oplossing bij gezonde proefpersonen
15 december 2016 bijgewerkt door: SIFI SpA
Gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde fase 1-studie met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses bewaarmiddelvrije polyhexamethyleenbiguanide (PHMB) oftalmische oplossing bij gezonde proefpersonen
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met meerdere centra en parallelle groepen om de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 doses PHMB-oogheelkundige oplossing zonder bewaarmiddel te evalueren in vergelijking met placebo bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het vaststellen van de oculaire veiligheid en verdraagbaarheid, en systemische veiligheid van 3 verschillende concentraties van conserveermiddelvrij PHMB bij gezonde proefpersonen.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden vergeleken met die van een placebo. De biologische beschikbaarheid van PHMB in plasma zal ook worden beoordeeld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
- man of vrouw van welk ras dan ook en van 18 tot en met 55 jaar.
- Body Mass Index van 20-30 kg/m2
- bereid en in staat om verplichte studiebezoeken bij te wonen.
- bilaterale gezichtsscherpte >6/10.
- intraoculaire druk (IOP) van 14-21 mmHg.
- oogheelkundig onderzoek zonder afwijkingen.
- medische geschiedenis zonder grote pathologie.
- laboratoriumtestresultaten zonder afwijkingen van het normale bereik.
- vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een negatieve urinezwangerschapstest en die tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruikten.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van bacteriële ooginfecties.
- aanwezigheid van een bijkomende oculaire pathologie.
- het uitvoeren van activiteiten die waarschijnlijk leiden tot een geïrriteerde conjunctiva tijdens het onderzoek (waaronder zware alcoholinname, zwemmen in chloorwater en zwaar roken).
- contactlenzen dragen.
- fluoresceïnekleuringsscore van het oogoppervlak >3.
- gebruik van lokale of systemische antibiotica, antihistaminica, decongestiva en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, evenals steroïden binnen 7 dagen vóór de screening.
- bekende of vermoede allergie voor biguaniden of intolerantie voor een ander ingrediënt van de testbehandelingen.
- oogchirurgie uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande 30 dagen.
- één functioneel oog.
- zwangerschap of borstvoeding.
- gebruik van recreatieve drugs.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,04% PHMB
0,04% PHMB oogdruppels, 12 maal daags 1 druppel gedurende 7 dagen, gevolgd door 6 maal daags 1 druppel gedurende nog eens 7 dagen
|
0,04% PHMB oogdruppels, 12 maal daags 1 druppel gedurende 7 dagen, gevolgd door 6 maal daags 1 druppel gedurende nog eens 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,06% PHMB
0,06% PHMB oogdruppels, 12 maal daags 1 druppel gedurende 7 dagen, gevolgd door 6 maal daags 1 druppel gedurende nog eens 7 dagen
|
0,06% PHMB oogdruppels, 12 maal daags 1 druppel gedurende 7 dagen, gevolgd door 6 maal daags 1 druppel gedurende nog eens 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,08% PHMB
0,08% PHMB oogdruppels, 12 maal daags 1 druppel gedurende 7 dagen, gevolgd door 6 maal daags 1 druppel gedurende nog eens 7 dagen
|
0,08% PHMB oogdruppels, 12 maal daags 1 druppel gedurende 7 dagen, gevolgd door 6 maal daags 1 druppel gedurende nog eens 7 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: PHMB-voertuig
PHMB oogdruppels voor voertuigen, 12 maal daags 1 druppel gedurende 7 dagen, gevolgd door 6 maal daags 1 druppel gedurende nog eens 7 dagen
|
PHMB oogdruppels voor voertuigen, 12 maal daags 1 druppel gedurende 7 dagen, gevolgd door 6 maal daags 1 druppel gedurende nog eens 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 21 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
tot 21 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van PHMB
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk
|
Basislijn en dag 14
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Verandering ten opzichte van baseline Gezichtsscherpte.
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte werd gerapporteerd in decimale fracties.
Een afname van de gezichtsscherpte tijdens de behandeling werd als een negatief veiligheidsresultaat beschouwd.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index-OSDI
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Verandering ten opzichte van baseline OSDI bij D 14. Scorebereik was tussen 0-100.
Een toename van OSDI-waarden met behandeling vertegenwoordigt een negatief resultaat.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Conjunctivaal onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Verandering ten opzichte van baseline conjunctivale kleuring op dag 14.
Kleuring met lissaminegroen werd gebruikt.
De dichtheid van kleuring werd beoordeeld met de Oxford Score.
Het scorebereik lag tussen 0-15.
Een stijging van de score na behandeling vertegenwoordigt een negatief resultaat
|
Basislijn en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 042SI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .