Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость офтальмологического раствора полигексаметиленбигуанида (PHMB) без консервантов у здоровых субъектов

15 декабря 2016 г. обновлено: SIFI SpA

Рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с многократными дозами для оценки безопасности и переносимости различных доз офтальмологического раствора полигексаметиленбигуанида (PHMB) без консервантов у здоровых субъектов

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 1 с параллельными группами для оценки безопасности и переносимости 3 доз офтальмологического раствора PHMB без консервантов по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования - установить глазную безопасность и переносимость, а также системную безопасность 3 различных концентраций PHMB без консервантов у здоровых добровольцев. Безопасность и переносимость будут сравниваться с таковыми у плацебо. Также будет оцениваться биодоступность PHMB в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • способны и готовы дать информированное согласие.
  • мужчина или женщина любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Индекс массы тела 20-30 кг/м2
  • желающие и способные посещать необходимые ознакомительные визиты.
  • двусторонняя острота зрения >6/10.
  • внутриглазное давление (ВГД) 14-21 мм рт.ст.
  • офтальмологический осмотр без патологии.
  • анамнез без серьезной патологии.
  • результаты лабораторных исследований без отклонений от нормы.
  • субъекты женского пола детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность и использующие эффективные методы контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • наличие бактериальных глазных инфекций.
  • наличие сопутствующей офтальмологической патологии.
  • выполнение действий, которые могут привести к раздражению конъюнктивы во время исследования (включая чрезмерное употребление алкоголя, плавание в хлорированной воде и интенсивное курение).
  • ношение контактных линз.
  • оценка окрашивания флуоресцеином поверхности глаза >3.
  • использование местных или системных антибиотиков, антигистаминных препаратов, деконгестантов и нестероидных противовоспалительных средств, а также стероидов в течение 7 дней до скрининга.
  • известная или предполагаемая аллергия на бигуаниды или непереносимость любого другого ингредиента исследуемого препарата.
  • глазная хирургия, выполненная в течение 12 месяцев до скрининга.
  • участие в другом клиническом исследовании в предшествующие 30 дней.
  • один функциональный глаз.
  • беременность или кормление грудью.
  • употребление рекреационных наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,04% ПГМБ
Глазные капли 0,04% PHMB, по 1 капле 12 раз в день в течение 7 дней, затем по 1 капле 6 раз в день в течение дополнительных 7 дней.
Лекарство: 0,04% ПГМБ
Глазные капли 0,04% PHMB, по 1 капле 12 раз в день в течение 7 дней, затем по 1 капле 6 раз в день в течение дополнительных 7 дней.
Другие имена:
  • Полигексаметиленбигуанид
Экспериментальный: 0,06% ПГМБ
Глазные капли 0,06% PHMB, по 1 капле 12 раз в день в течение 7 дней, затем по 1 капле 6 раз в день в течение дополнительных 7 дней.
Лекарство: 0,06% ПГМБ
Глазные капли 0,06% PHMB, по 1 капле 12 раз в день в течение 7 дней, затем по 1 капле 6 раз в день в течение дополнительных 7 дней.
Другие имена:
  • Полигексаметиленбигуанид
Экспериментальный: 0,08% ПГМБ
Глазные капли 0,08% PHMB, по 1 капле 12 раз в день в течение 7 дней, затем по 1 капле 6 раз в день в течение дополнительных 7 дней.
Лекарство: 0,08% ПГМБ
Глазные капли 0,08% PHMB, по 1 капле 12 раз в день в течение 7 дней, затем по 1 капле 6 раз в день в течение дополнительных 7 дней.
Другие имена:
  • Полигексаметиленбигуанид
Плацебо Компаратор: PHMB Транспортное средство
Глазные капли на основе PHMB, по 1 капле 12 раз в день в течение 7 дней, затем по 1 капле 6 раз в день в течение дополнительных 7 дней.
Лекарство: PHMB Транспортное средство
Глазные капли на основе PHMB, по 1 капле 12 раз в день в течение 7 дней, затем по 1 капле 6 раз в день в течение дополнительных 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с ограничивающими дозу нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 21 дня с даты рандомизации
до 21 дня с даты рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменная концентрация PHMB
Временное ограничение: День 14
День 14

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Исходный уровень и 14-й день
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем. Наилучшую остроту зрения с коррекцией указывали в десятичной дроби. Снижение остроты зрения во время лечения расценивали как отрицательный результат с точки зрения безопасности.
Исходный уровень и 14-й день
Индекс поверхностных заболеваний глаз-OSDI
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем OSDI на 14-м дне. Диапазон баллов составлял от 0 до 100. Увеличение значений OSDI при лечении представляет собой отрицательный результат.
Исходный уровень и 14-й день
Исследование конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания конъюнктивы на 14-й день. Использовали окраску лиссаминовым зеленым. Плотность окрашивания оценивали по Оксфордской шкале. Диапазон баллов был между 0-15. Увеличение балла после лечения свидетельствует об отрицательном результате.
Исходный уровень и 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SIFI SpA

Следователи

  • Главный следователь: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 042SI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться