Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säilöntäainevapaan polyheksametyleeni-biguanidi (PHMB) oftalmisen liuoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: SIFI SpA

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu usean annoksen vaihe 1 -tutkimus, jolla arvioitiin säilöntäainevapaan polyheksametyleenibiguanidi (PHMB) oftalmisen liuoksen eri annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä

Satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, 1. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin kolmen säilöntäainevapaan PHMB-silmäliuoksen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää kolmen eri säilöntäainevapaan PHMB-pitoisuuden silmäturvallisuus ja siedettävyys sekä systeeminen turvallisuus terveillä koehenkilöillä. Turvallisuutta ja siedettävyyttä verrataan lumelääkkeeseen. Myös PHMB:n biologinen hyötyosuus plasmassa arvioidaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
  • mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksi 20-30 kg/m2
  • halukas ja kykenevä osallistumaan vaadituille opintovierailuille.
  • molemminpuolinen näöntarkkuus > 6/10.
  • silmänpaine (IOP) 14-21 mmHg.
  • oftalmologinen tutkimus ilman poikkeavuuksia.
  • sairaushistoria ilman suurta patologiaa.
  • laboratoriotestien tulokset ilman poikkeamia normaalialueesta.
  • hedelmällisessä iässä olevia naisia, joiden virtsaraskaustesti oli negatiivinen ja jotka käyttivät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • bakteeriperäisten silmäinfektioiden esiintyminen.
  • minkä tahansa samanaikaisen silmäpatologian esiintyminen.
  • sellaisten toimien suorittaminen, jotka todennäköisesti johtavat ärtyneeseen sidekalvoon tutkimuksen aikana (mukaan lukien runsas alkoholin nauttiminen, uiminen klooratussa vedessä ja runsas tupakointi).
  • piilolinssien käyttäminen.
  • silmän pinnan fluoreseiinivärjäyspisteet >3.
  • paikallisten tai systeemisten antibioottien, antihistamiinien, dekongestanttien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden sekä steroidien käyttö 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • tunnettu tai epäilty allergia biguanideille tai intoleranssi jollekin muulle testihoitojen ainesosalle.
  • silmäleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  • yksi toimiva silmä.
  • raskaus tai imetys.
  • huumeiden käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,04 % PHMB
0,04 % PHMB-silmätipat, 1 tippa 12 kertaa päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 1 tippa 6 kertaa päivässä vielä 7 päivän ajan
Lääke: 0,04 % PHMB
0,04 % PHMB-silmätipat, 1 tippa 12 kertaa päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 1 tippa 6 kertaa päivässä vielä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Polyheksametyleeni-biguanidi
Kokeellinen: 0,06 % PHMB
0,06 % PHMB-silmätipat, 1 tippa 12 kertaa päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 1 tippa 6 kertaa päivässä vielä 7 päivän ajan
Lääke: 0,06 % PHMB
0,06 % PHMB-silmätipat, 1 tippa 12 kertaa päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 1 tippa 6 kertaa päivässä vielä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Polyheksametyleeni-biguanidi
Kokeellinen: 0,08 % PHMB
0,08 % PHMB-silmätipat, 1 tippa 12 kertaa päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 1 tippa 6 kertaa päivässä vielä 7 päivän ajan
Lääke: 0,08 % PHMB
0,08 % PHMB-silmätipat, 1 tippa 12 kertaa päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 1 tippa 6 kertaa päivässä vielä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Polyheksametyleeni-biguanidi
Placebo Comparator: PHMB-ajoneuvo
PHMB ajoneuvosilmätipat, 1 tippa 12 kertaa päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 1 tippa 6 kertaa päivässä vielä 7 päivän ajan
Lääke: PHMB-ajoneuvo
PHMB ajoneuvosilmätipat, 1 tippa 12 kertaa päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 1 tippa 6 kertaa päivässä vielä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 21 päivää satunnaistamisen päivämäärästä
enintään 21 päivää satunnaistamisen päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PHMB:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta
Lähtötilanne ja päivä 14
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Muutos lähtötasosta Näöntarkkuus. Paras korjattu näöntarkkuus ilmoitettiin desimaalilukuna. Näöntarkkuuden heikkenemistä hoidon aikana pidettiin negatiivisena turvallisuustuloksena.
Lähtötilanne ja päivä 14
Silmän pintasairausindeksi-OSDI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Muutos OSDI:n perustasosta D 14. Pisteiden vaihteluväli oli 0-100. OSDI-arvojen nousu hoidon aikana on negatiivinen tulos.
Lähtötilanne ja päivä 14
Sidekalvon tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Muutos sidekalvon perusvärjäytymisestä päivänä 14. Käytettiin värjäystä lissamiininvihreällä. Värjäytymistiheys arvosteltiin Oxford Scorella. Pisteiden vaihteluväli oli 0-15. Pisteiden nousu hoidon jälkeen on negatiivinen tulos
Lähtötilanne ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SIFI SpA

Tutkijat

  • Päätutkija: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 042SI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,04 % PHMB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa