- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02506257
Sicherheit und Verträglichkeit von konservierungsmittelfreien Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) Augenlösung bei gesunden Probanden
15. Dezember 2016 aktualisiert von: SIFI SpA
Randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von konservierungsmittelfreier ophthalmischer Polyhexamethylenbiguanid (PHMB)-Lösung bei gesunden Probanden
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Dosen einer konservierungsmittelfreien PHMB-Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die okulare Sicherheit und Verträglichkeit sowie die systemische Sicherheit von 3 verschiedenen Konzentrationen von konservierungsmittelfreiem PHMB bei gesunden Probanden festzustellen.
Sicherheit und Verträglichkeit werden mit denen eines Placebos verglichen. Die Bioverfügbarkeit von PHMB im Plasma wird ebenfalls bewertet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Mann oder Frau jeder Rasse und im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Body-Mass-Index von 20-30 kg/m2
- bereit und in der Lage sind, an vorgeschriebenen Studienbesuchen teilzunehmen.
- bilaterale Sehschärfe >6/10.
- Augeninnendruck (IOP) von 14-21 mmHg.
- augenärztliche Untersuchung ohne Auffälligkeiten.
- Anamnese ohne größere Pathologie.
- Labortestergebnisse ohne Abweichungen vom Normbereich.
- weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit negativem Urin-Schwangerschaftstest und mit wirksamer Empfängnisverhütung während der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von bakteriellen Augeninfektionen.
- Vorhandensein einer begleitenden Augenpathologie.
- Durchführung von Aktivitäten, die während der Studie wahrscheinlich zu einer gereizten Bindehaut führen (einschließlich starkem Alkoholkonsum, Schwimmen in gechlortem Wasser und starkem Rauchen).
- Kontaktlinsen tragen.
- Augenoberflächen-Fluorescein-Färbungs-Score >3.
- Verwendung von topischen oder systemischen Antibiotika, Antihistaminika, abschwellenden und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln sowie Steroiden innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
- bekannte oder vermutete Allergie gegen Biguanide oder Unverträglichkeit gegenüber einem anderen Inhaltsstoff der Testbehandlungen.
- Augenchirurgie, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den vorangegangenen 30 Tagen.
- ein funktionsfähiges Auge.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Konsum von Freizeitdrogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 0,04 % PHMB
0,04 % PHMB-Augentropfen, 1 Tropfen 12-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 6-mal täglich für weitere 7 Tage
|
0,04 % PHMB-Augentropfen, 1 Tropfen 12-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 6-mal täglich für weitere 7 Tage
Andere Namen:
|
Experimental: 0,06 % PHMB
0,06 % PHMB-Augentropfen, 1 Tropfen 12-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 6-mal täglich für weitere 7 Tage
|
0,06 % PHMB-Augentropfen, 1 Tropfen 12-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 6-mal täglich für weitere 7 Tage
Andere Namen:
|
Experimental: 0,08 % PHMB
0,08 % PHMB-Augentropfen, 1 Tropfen 12-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 6-mal täglich für weitere 7 Tage
|
0,08 % PHMB-Augentropfen, 1 Tropfen 12-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 6-mal täglich für weitere 7 Tage
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: PHMB-Fahrzeug
PHMB-Fahrzeug-Augentropfen, 1 Tropfen 12-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 6-mal täglich für weitere 7 Tage
|
PHMB-Fahrzeug-Augentropfen, 1 Tropfen 12-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 6-mal täglich für weitere 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Probanden mit dosisbegrenzenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage ab dem Datum der Randomisierung
|
bis zu 21 Tage ab dem Datum der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasmakonzentration von PHMB
Zeitfenster: Tag14
|
Tag14
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
|
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks
|
Grundlinie und Tag 14
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsvisusschärfe.
Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde als Dezimalbruch angegeben.
Eine Abnahme der Sehschärfe während der Behandlung wurde als negatives Sicherheitsergebnis angesehen.
|
Grundlinie und Tag 14
|
Ocular Surface Disease Index-OSDI
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-OSDI bei D 14. Der Score-Bereich lag zwischen 0-100.
Ein Anstieg der OSDI-Werte während der Behandlung stellt ein negatives Ergebnis dar.
|
Grundlinie und Tag 14
|
Bindehautuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
|
Änderung der konjunktivalen Grundfärbung an Tag 14.
Es wurde eine Färbung mit Lissamingrün verwendet.
Die Dichte der Färbung wurde mit dem Oxford Score bewertet.
Der Score-Bereich lag zwischen 0-15.
Ein Anstieg des Scores nach der Behandlung stellt ein negatives Ergebnis dar
|
Grundlinie und Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Hornhauterkrankungen
- Augeninfektionen
- Amöbiasis
- Augeninfektionen, parasitär
- Keratitis
- Akanthamöben-Keratitis
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Desinfektionsmittel
- Polihexanid
- Biguanide
Andere Studien-ID-Nummern
- 042SI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akanthamöben-Keratitis
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenBakterielle Keratitis | Pilz-Keratitis | Gemischte bakterielle und pilzliche Keratitis | Mikrobielle KeratitisÄgypten
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrutierungNeurotrophe KeratitisVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesRekrutierung
-
University of AlbertaZurückgezogen
-
BRIM Biotechnology Inc.Noch keine Rekrutierung
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutierungMikrobielle KeratitisVereinigtes Königreich
-
Claris Biotherapeutics, Inc.RekrutierungNeurotrophe KeratitisVereinigte Staaten, Kanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Abgeschlossen
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USAbgeschlossenNeurotrophe KeratitisVereinigte Staaten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBeendet
Klinische Studien zur 0,04 % PHMB
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Alcon ResearchAbgeschlossen
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Rekrutierung
-
SIFI SpAAbgeschlossenAkanthamöben-KeratitisItalien, Vereinigtes Königreich, Polen
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Altamash Institute of Dental MedicineAbgeschlossenIrreversible PulpitisPakistan
-
Chulalongkorn UniversityUnbekanntWunde | Störung der HautspendestelleThailand
-
Jeremy Keenan, MD, MPHJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; University of California... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAkanthamöben-KeratitisVereinigte Staaten, Brasilien, Vereinigtes Königreich, Indien
-
Alcon ResearchAbgeschlossenKontaktlinsenpflege
-
Calvary Hospital, Bronx, NYB. Braun Medical SAAbgeschlossenWundversorgung | Behandlung von Venengeschwüren | Wundreinigung | Chronische WundversorgungVereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaRekrutierungChronisches HautgeschwürÖsterreich