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Sicherheit und Verträglichkeit von konservierungsmittelfreien Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) Augenlösung bei gesunden Probanden

15. Dezember 2016 aktualisiert von: SIFI SpA

Randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von konservierungsmittelfreier ophthalmischer Polyhexamethylenbiguanid (PHMB)-Lösung bei gesunden Probanden

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Dosen einer konservierungsmittelfreien PHMB-Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die okulare Sicherheit und Verträglichkeit sowie die systemische Sicherheit von 3 verschiedenen Konzentrationen von konservierungsmittelfreiem PHMB bei gesunden Probanden festzustellen. Sicherheit und Verträglichkeit werden mit denen eines Placebos verglichen. Die Bioverfügbarkeit von PHMB im Plasma wird ebenfalls bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Mann oder Frau jeder Rasse und im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index von 20-30 kg/m2
  • bereit und in der Lage sind, an vorgeschriebenen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • bilaterale Sehschärfe >6/10.
  • Augeninnendruck (IOP) von 14-21 mmHg.
  • augenärztliche Untersuchung ohne Auffälligkeiten.
  • Anamnese ohne größere Pathologie.
  • Labortestergebnisse ohne Abweichungen vom Normbereich.
  • weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit negativem Urin-Schwangerschaftstest und mit wirksamer Empfängnisverhütung während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von bakteriellen Augeninfektionen.
  • Vorhandensein einer begleitenden Augenpathologie.
  • Durchführung von Aktivitäten, die während der Studie wahrscheinlich zu einer gereizten Bindehaut führen (einschließlich starkem Alkoholkonsum, Schwimmen in gechlortem Wasser und starkem Rauchen).
  • Kontaktlinsen tragen.
  • Augenoberflächen-Fluorescein-Färbungs-Score >3.
  • Verwendung von topischen oder systemischen Antibiotika, Antihistaminika, abschwellenden und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln sowie Steroiden innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Biguanide oder Unverträglichkeit gegenüber einem anderen Inhaltsstoff der Testbehandlungen.
  • Augenchirurgie, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den vorangegangenen 30 Tagen.
  • ein funktionsfähiges Auge.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Konsum von Freizeitdrogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,04 % PHMB
0,04 % PHMB-Augentropfen, 1 Tropfen 12-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 6-mal täglich für weitere 7 Tage
0,04 % PHMB-Augentropfen, 1 Tropfen 12-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 6-mal täglich für weitere 7 Tage
Andere Namen:
  • Polyhexamethylenbiguanid
Experimental: 0,06 % PHMB
0,06 % PHMB-Augentropfen, 1 Tropfen 12-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 6-mal täglich für weitere 7 Tage
0,06 % PHMB-Augentropfen, 1 Tropfen 12-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 6-mal täglich für weitere 7 Tage
Andere Namen:
  • Polyhexamethylenbiguanid
Experimental: 0,08 % PHMB
0,08 % PHMB-Augentropfen, 1 Tropfen 12-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 6-mal täglich für weitere 7 Tage
0,08 % PHMB-Augentropfen, 1 Tropfen 12-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 6-mal täglich für weitere 7 Tage
Andere Namen:
  • Polyhexamethylenbiguanid
Placebo-Komparator: PHMB-Fahrzeug
PHMB-Fahrzeug-Augentropfen, 1 Tropfen 12-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 6-mal täglich für weitere 7 Tage
PHMB-Fahrzeug-Augentropfen, 1 Tropfen 12-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von 1 Tropfen 6-mal täglich für weitere 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosisbegrenzenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage ab dem Datum der Randomisierung
bis zu 21 Tage ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von PHMB
Zeitfenster: Tag14
Tag14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks
Grundlinie und Tag 14
Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber der Ausgangsvisusschärfe. Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde als Dezimalbruch angegeben. Eine Abnahme der Sehschärfe während der Behandlung wurde als negatives Sicherheitsergebnis angesehen.
Grundlinie und Tag 14
Ocular Surface Disease Index-OSDI
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-OSDI bei D 14. Der Score-Bereich lag zwischen 0-100. Ein Anstieg der OSDI-Werte während der Behandlung stellt ein negatives Ergebnis dar.
Grundlinie und Tag 14
Bindehautuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Änderung der konjunktivalen Grundfärbung an Tag 14. Es wurde eine Färbung mit Lissamingrün verwendet. Die Dichte der Färbung wurde mit dem Oxford Score bewertet. Der Score-Bereich lag zwischen 0-15. Ein Anstieg des Scores nach der Behandlung stellt ein negatives Ergebnis dar
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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