Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af konserveringsmiddelfri polyhexamethylen biguanid (PHMB) oftalmisk opløsning hos raske forsøgspersoner

15. december 2016 opdateret af: SIFI SpA

Randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret fase 1-studie med flere doser til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af konserveringsmiddelfri polyhexamethylenbiguanid (PHMB) oftalmisk opløsning hos raske forsøgspersoner

Randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, multipelcenter, parallelgruppe fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 doser konserveringsmiddelfri PHMB oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå den okulære sikkerhed og tolerabilitet og systemisk sikkerhed af 3 forskellige koncentrationer af konserveringsmiddelfri PHMB hos raske forsøgspersoner. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive sammenlignet med dem for en placebo. PHMB-biotilgængeligheden i plasma vil også blive vurderet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • mand eller kvinde uanset race og 18 til 55 år, inklusive.
  • Body Mass Index på 20-30 kg/m2
  • villig og i stand til at deltage i nødvendige studiebesøg.
  • bilateral synsstyrke >6/10.
  • intraokulært tryk (IOP) på 14-21 mmHg.
  • oftalmologisk undersøgelse uden abnormiteter.
  • sygehistorie uden større patologi.
  • laboratorietestresultater uden afvigelser fra normalområdet.
  • kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med negativ uringraviditetstest og brug af effektiv prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af bakterielle øjeninfektioner.
  • tilstedeværelse af enhver samtidig øjenpatologi.
  • udførelse af aktiviteter, der sandsynligvis vil resultere i en irriteret bindehinde under undersøgelsen (herunder stort alkoholindtag, svømning i klorholdigt vand og stor rygning).
  • kontaktlinser iført.
  • okulær overflade fluorescein-farvningsscore >3.
  • brug af topiske eller systemiske antibiotika, antihistaminer, dekongestanter og ikke-steroide antiinflammatoriske midler samt steroider inden for 7 dage før screening.
  • kendt eller mistænkt allergi over for biguanider eller intolerance over for andre ingredienser i testbehandlingerne.
  • øjenkirurgi udført inden for 12 måneder før screening.
  • deltagelse i et andet klinisk studie i de foregående 30 dage.
  • et funktionelt øje.
  • graviditet eller amning.
  • brug af rekreative stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,04 % PHMB
0,04 % PHMB øjendråber, 1 dråbe 12 gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af 1 dråbe 6 gange dagligt i yderligere 7 dage
Medicin: 0,04 % PHMB
0,04 % PHMB øjendråber, 1 dråbe 12 gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af 1 dråbe 6 gange dagligt i yderligere 7 dage
Andre navne:
  • Polyhexamethylen biguanid
Eksperimentel: 0,06 % PHMB
0,06 % PHMB øjendråber, 1 dråbe 12 gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af 1 dråbe 6 gange dagligt i yderligere 7 dage
Medicin: 0,06 % PHMB
0,06 % PHMB øjendråber, 1 dråbe 12 gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af 1 dråbe 6 gange dagligt i yderligere 7 dage
Andre navne:
  • Polyhexamethylen biguanid
Eksperimentel: 0,08 % PHMB
0,08 % PHMB øjendråber, 1 dråbe 12 gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af 1 dråbe 6 gange dagligt i yderligere 7 dage
Medicin: 0,08 % PHMB
0,08 % PHMB øjendråber, 1 dråbe 12 gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af 1 dråbe 6 gange dagligt i yderligere 7 dage
Andre navne:
  • Polyhexamethylen biguanid
Placebo komparator: PHMB køretøj
PHMB vehikel øjendråber, 1 dråbe 12 gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af 1 dråbe 6 gange dagligt i yderligere 7 dage
Medicin: PHMB køretøj
PHMB vehikel øjendråber, 1 dråbe 12 gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af 1 dråbe 6 gange dagligt i yderligere 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende bivirkninger
Tidsramme: op til 21 dage fra datoen for randomisering
op til 21 dage fra datoen for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af PHMB
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og dag 14
Ændring fra baseline systolisk blodtryk
Baseline og dag 14
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline og dag 14
Ændring fra baseline Synsstyrke. Den bedste korrigerede synsstyrke blev rapporteret i decimalfraktion. Et fald i synsstyrken under behandlingen blev betragtet som et negativt sikkerhedsresultat.
Baseline og dag 14
Ocular Surface Disease Index-OSDI
Tidsramme: Baseline og dag 14
Ændring fra baseline OSDI ved D 14. Scoreinterval var mellem 0-100. En stigning i OSDI-værdier med behandling repræsenterer et negativt resultat.
Baseline og dag 14
Konjunktival undersøgelse
Tidsramme: Baseline og dag 14
Ændring fra baseline konjunktival farvning på dag 14. Farvning med lissamingrøn blev brugt. Densiteten af ​​farvning blev klassificeret med Oxford Score. Resultatintervallet var mellem 0-15. En stigning i scoren efter behandling repræsenterer et negativt resultat
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SIFI SpA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 042SI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acanthamoeba Keratitis

Kliniske forsøg med 0,04 % PHMB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner