작업 기억을 위한 D1 작용제

주요 목표:

1. SPD(12/년) 환자 60명에게 15mg 용량의 DAR-0100A 또는 위약을 3일 연속 3일 동안 정맥 투여하는 5년 연구를 수행하기 위해 그룹 간, 무작위, 이중 블라인드 디자인. 인지 테스트는 기준선(방문 1) 및 약물/위약 투여 3일차(방문 4)에 수행될 것이다. 동일한 프로토콜에서 이중 맹검 방식으로 약물(처음에 위약으로 무작위 배정된 경우) 또는 위약(약물에 무작위 배정된 경우)을 받기 위해 대상체는 최소 2주 후 방문 5로 돌아올 것입니다. 이를 통해 모든 환자는 맹인을 유지하면서 2차 목표 1에 대한 약물을 투여받을 수 있습니다. 기준선(방문 1) 및 반복 인지 테스트(방문 4)는 또한 연간(12/년) 60명의 건강한 대조군에게 시행됩니다. 주요 결과 측정으로 사용되는 작업 기억의 인지 테스트에는 수정된 AX-CPT(AX, AY 및 BX 및 ANOVA에 대한 정확도 점수), N-back(델타 차이 0-back-2-back) 및 Paced가 포함됩니다. PASAT(청각 직렬 추가 작업)(% 정답 및 ANOVA). 포함된 기타 테스트에는 작업 및 언어 기억, 실행 기능, 이차 결과 측정을 위한 언어 학습 테스트와 약물에 따른 변화가 있다고 가정되지 않은 비교 테스트가 포함됩니다.
2. SPD 피험자에서 약물 투여와 위약 투여 사이의 기준선에서 방문 4 테스트까지 1차 결과 측정의 변화를 비교합니다.
3. 기준선에서 방문 4까지 환자 그룹과 건강한 대조군 사이의 1차 결과 변수를 비교하기 위해.
4. 잠재적인 공변량으로서 인지 변화와 관련하여 혈장 농도를 평가하기 위해 방문 4에서 혈장 DAR-0100A 농도를 얻기 위함.

보조 목표:

1. 제1상 또는 제2상에서 약물을 투여받은 모든 SPD 환자에서 기준선과 방문 4 인지 시험 사이의 변화를 평가하기 위함.
2. 위약과 약물에 대한 SPD 환자 간의 이차 결과 및 비교 변수를 평가합니다.

기본 가설:

1. 대조군에 비해 SPD 피험자에서 기준선 일차 결과 측정이 손상될 것입니다. 2. DAR-0100A의 SPD 피험자는 건강한 대조군보다 1차 측정에서 더 큰 개선을 보일 것이며 SPD 환자는 기준선과 방문 4 사이에 위약에 무작위 배정됩니다.

3. SPD 환자는 위약과 비교하여 약물에 대한 주요 결과 변수에서 상당한 개선을 보일 것이지만 지각 비교(JLOT) 및 처리 속도/주의 작업(Trails A)에서는 그렇지 않습니다.