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Un agonista D1 per la memoria di lavoro

5 aprile 2018 aggiornato da: Antonia New

Un agonista D1 per il potenziamento della memoria di lavoro nello spettro della schizofrenia

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti della somministrazione di un farmaco chiamato DAR-0100A sull'attenzione e sulla memoria nelle persone con disturbo schizotipico di personalità (SPD). DAR-0100A non è stato approvato dalla FDA, tuttavia in studi recenti è stato utilizzato per trattare i deficit cognitivi, ovvero i problemi nel modo in cui organizzi il tuo pensiero, nelle persone con diagnosi di schizofrenia.

Molte persone che portano una diagnosi di disturbo schizotipico di personalità hanno problemi con l'attenzione e la memoria. È stato scoperto che l'aumento della presenza di una sostanza chimica del cervello chiamata dopamina aiuta le persone affette da schizofrenia con i loro problemi di attenzione e memoria. Questo studio indagherà se lo stesso vale per le persone con disturbo di personalità schizotipico utilizzando DAR-0100A, un farmaco che ha dimostrato di aiutare con i deficit cognitivi delle persone con malattia di Parkinson aumentando gli effetti della dopamina. Le informazioni raccolte in questo esperimento possono portare a una migliore comprensione dei meccanismi cerebrali coinvolti nel disturbo schizotipico di personalità e migliorare i trattamenti per i problemi psicologici associati a questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Per eseguire uno studio di 5 anni in cui tre giorni consecutivi di DAR-0100A alla dose di 15 mg o placebo vengono somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 minuti a 60 pazienti con SPD (12/anno) in uno studio tra gruppi, randomizzato, doppio disegno cieco. I test cognitivi verranno eseguiti al basale (Visita 1) e il terzo giorno di somministrazione del farmaco/placebo (Visita 4). I soggetti torneranno almeno due settimane dopo per la Visita 5 per ricevere il farmaco (se inizialmente randomizzato al placebo) o il placebo (se randomizzato al farmaco) in doppio cieco in un protocollo identico. Ciò consente a tutti i pazienti di ricevere il farmaco per l'obiettivo secondario 1 mantenendo la cecità. Il basale (Visita 1) e il test cognitivo ripetuto (Visita 4) vengono somministrati anche a 60 controlli sani all'anno (12/anno). I test cognitivi della memoria di lavoro che servono come misure di esito primario includeranno l'AX-CPT modificato (punteggi di accuratezza per AX, AY e BX e ANOVA), l'N-back (differenza delta 0-back-2-back) e il Paced Attività Auditory Serial Addition (PASAT) (% corretta e ANOVA). Altri test inclusi sono i test di memoria di lavoro e verbale, la funzione esecutiva e l'apprendimento verbale per misure di esito secondarie, nonché test di confronto non ipotizzati per cambiare con la droga.
  2. Per confrontare i cambiamenti sulle misure di esito primario dal basale al test della Visita 4 tra la somministrazione del farmaco e quella del placebo nei soggetti SPD.
  3. Per confrontare le variabili di esito primarie dal basale alla Visita 4 tra gruppi di pazienti e controlli sani.
  4. Ottenere le concentrazioni plasmatiche di DAR-0100A alla Visita 4 per valutare le concentrazioni plasmatiche in relazione ai cambiamenti cognitivi come potenziale covariata.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare il cambiamento tra il test cognitivo basale e Visita 4 in tutti i pazienti SPD che ricevono farmaci nella prima o nella seconda fase.
  2. Per valutare l'esito secondario e le variabili di confronto tra i pazienti SPD con placebo e farmaco.

Ipotesi primarie:

1. Le misure di esito primario al basale saranno compromesse nei soggetti SPD rispetto ai controlli. 2. I soggetti SPD su DAR-0100A mostreranno un miglioramento sulle misure primarie maggiore rispetto ai controlli sani e ai pazienti SPD randomizzati al placebo tra il basale e la Visita 4.

3. I pazienti SPD mostreranno miglioramenti significativi sulle variabili di esito primarie sul farmaco rispetto al placebo, ma non sul confronto percettivo (JLOT) e sulla velocità di elaborazione/compiti attentivi (Trails A).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per lo schizotipico
  • Disturbo della personalità
  • Maschi e Femmine 18 ≤ età ≤ 65
  • Sano dal punto di vista medico e neurologico
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente disturbo bipolare di tipo I, schizofrenia o psicosi in corso
  • Condizioni cardiovascolari o neurologiche clinicamente significative, ipertensione incontrollata, anomalie ECG clinicamente significative o grave malattia medica generale
  • Evidenza clinica di disidratazione o ipotensione significativa
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per il Disturbo Depressivo Maggiore
  • Abuso di sostanze in corso o dipendenza passata negli ultimi sei mesi (diversi dalla nicotina)
  • Attualmente assume farmaci psicotropi
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Non di lingua inglese
  • Le persone svantaggiate dal punto di vista socio-economico saranno incluse nel nostro studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAR 0-100A poi Placebo
15 mg vengono sciolti in 150 cc di NS somministrati in 30 minuti x 3 giorni consecutivi. I soggetti torneranno almeno due settimane dopo per la Visita 5 per ricevere il farmaco (se inizialmente randomizzato al placebo) o il placebo (se randomizzato al farmaco).
Droga: DAR 0-100A
15 mg di DAR 0100A vengono sciolti in 150 cc di NS somministrati in 30 minuti per via endovenosa.
Altri nomi:
  • DHX
  • diidrexidina
Droga: Placebo
15 mg di DAR placebo vengono sciolti in 150 cc di NS somministrati per 30 minuti per via endovenosa.
Comparatore placebo: Placebo poi DAR 0-100A
15 mg sciolti in 150 cc di soluzione fisiologica NS vengono somministrati in 30 minuti x 3 giorni consecutivi. I soggetti torneranno almeno due settimane dopo per la Visita 5 per ricevere il farmaco (se inizialmente randomizzati al placebo) o il placebo (se randomizzati al farmaco).
Droga: DAR 0-100A
15 mg di DAR 0100A vengono sciolti in 150 cc di NS somministrati in 30 minuti per via endovenosa.
Altri nomi:
  • DHX
  • diidrexidina
Droga: Placebo
15 mg di DAR placebo vengono sciolti in 150 cc di NS somministrati per 30 minuti per via endovenosa.
Nessun intervento: Controllo sano
pazienti senza diagnosi di SPD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'AX-CPT modificato (d')
Lasso di tempo: Prestazioni di base
Un test cognitivo della memoria di lavoro
Prestazioni di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'AX-CPT modificato (d')
Lasso di tempo: Giorno uno
Un test cognitivo della memoria di lavoro
Giorno uno
L'AX-CPT modificato (d')
Lasso di tempo: Giorno tre
Un test cognitivo della memoria di lavoro
Giorno tre
L'AX-CPT modificato (d')
Lasso di tempo: Un mese
Un test cognitivo della memoria di lavoro
Un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il N-Back
Lasso di tempo: Linea di base
Un test cognitivo della memoria di lavoro - l'N-Back (% corretto alla condizione 2-back)
Linea di base
il N-Back
Lasso di tempo: Giorno uno
Un test cognitivo della memoria di lavoro - l'N-Back (% corretto alla condizione 2-back)
Giorno uno
il N-Back
Lasso di tempo: Giorno tre
Un test cognitivo della memoria di lavoro - l'N-Back (% corretto alla condizione 2-back)
Giorno tre
il N-Back
Lasso di tempo: Un mese
Un test cognitivo della memoria di lavoro - l'N-Back (% corretto alla condizione 2-back)
Un mese
il compito DOT
Lasso di tempo: Linea di base
Un test cognitivo della memoria di lavoro - il compito DOT (errore di distanza con ritardo di 30 secondi - nessun ritardo)
Linea di base
il compito DOT
Lasso di tempo: Giorno uno
Un test cognitivo della memoria di lavoro - il compito DOT (errore di distanza con ritardo di 30 secondi - nessun ritardo)
Giorno uno
il compito DOT
Lasso di tempo: Giorno tre
Un test cognitivo della memoria di lavoro - il compito DOT (errore di distanza con ritardo di 30 secondi - nessun ritardo)
Giorno tre
il compito DOT
Lasso di tempo: Un mese
Un test cognitivo della memoria di lavoro - il compito DOT (errore di distanza con ritardo di 30 secondi - nessun ritardo)
Un mese
il compito di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Linea di base
Un test cognitivo della memoria di lavoro: l'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata
Linea di base
il compito di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Giorno uno
Un test cognitivo della memoria di lavoro: l'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata
Giorno uno
il compito di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Giorno tre
Un test cognitivo della memoria di lavoro: l'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata
Giorno tre
il compito di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Un mese
Un test cognitivo della memoria di lavoro: l'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antonia New

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia S. New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 11-1279
  • 5R01MH097799-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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