Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agonista D1 dla pamięci roboczej

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Antonia New

Agonista D1 do poprawy pamięci roboczej w spektrum schizofrenii

Celem pracy jest zbadanie wpływu podania leku o nazwie DAR-0100A na uwagę i pamięć u osób ze schizotypowym zaburzeniem osobowości (SPD). DAR-0100A nie został zatwierdzony przez FDA, jednak w ostatnich badaniach był stosowany w leczeniu deficytów poznawczych, czyli problemów w sposobie organizacji myślenia, u osób ze zdiagnozowaną schizofrenią.

Wiele osób z diagnozą schizotypowego zaburzenia osobowości ma problemy z uwagą i pamięcią. Stwierdzono, że zwiększenie obecności substancji chemicznej w mózgu zwanej dopaminą pomaga ludziom ze schizofrenią w problemach z uwagą i pamięcią. W tym badaniu zbadamy, czy to samo dotyczy osób ze schizotypowym zaburzeniem osobowości, stosując DAR-0100A, lek, który, jak wykazano, pomaga w deficytach poznawczych osób z chorobą Parkinsona poprzez zwiększenie działania dopaminy. Informacje zebrane w tym eksperymencie mogą pomóc w lepszym zrozumieniu mechanizmów mózgowych zaangażowanych w schizotypowe zaburzenie osobowości i udoskonalić leczenie problemów psychologicznych związanych z tym schorzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Przeprowadzenie 5-letniego badania, w którym trzy kolejne dni DAR-0100A w dawce 15 mg lub placebo jest podawane dożylnie przez 30 minut 60 pacjentom z SPD (12/rok) w międzygrupowej, randomizowanej, podwójnie ślepy projekt. Testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone na początku badania (Wizyta 1) i trzeciego dnia podawania leku/placebo (Wizyta 4). Pacjenci wrócą co najmniej dwa tygodnie później na Wizytę 5, aby otrzymać lek (jeśli początkowo zrandomizowano do grupy otrzymującej placebo) lub placebo (jeśli zrandomizowano do grupy z lekiem) w sposób podwójnie ślepej próby w identycznym protokole. Pozwala to wszystkim pacjentom na otrzymanie leku dla Celu Drugorzędnego 1 przy zachowaniu ślepoty. Linia bazowa (wizyta 1) i powtórne testy funkcji poznawczych (wizyta 4) są również przeprowadzane u 60 zdrowych osób z grupy kontrolnej rocznie (12/rok). Testy poznawcze pamięci roboczej służące jako główne miary wyników będą obejmować zmodyfikowany AX-CPT (wyniki dokładności dla AX, AY i BX oraz ANOVA), N-back (różnica delta 0-back-2-back) oraz Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) (% poprawnych i ANOVA). Inne uwzględnione testy to testy pamięci roboczej i werbalnej, funkcji wykonawczych i uczenia się werbalnego dla drugorzędowych miar wyników, a także testy porównawcze, które nie przypuszczają, że zmienią się pod wpływem leku.
  2. Aby porównać zmiany w zakresie głównych wskaźników wyników od wizyty początkowej do wizyty 4 między podawaniem leku i placebo u pacjentów z SPD.
  3. Aby porównać główne zmienne wyniku od wizyty początkowej do wizyty 4 między grupami pacjentów i zdrowymi kontrolami.
  4. Uzyskanie stężeń DAR-0100A w osoczu podczas wizyty 4 w celu oceny stężeń w osoczu w odniesieniu do zmian poznawczych jako potencjalnej współzmiennej.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena zmiany między testami funkcji poznawczych między wizytą wyjściową a wizytą 4 u wszystkich pacjentów z SPD otrzymujących lek w pierwszej lub drugiej fazie.
  2. Ocena drugorzędowych wyników i zmiennych porównawczych między pacjentami z SPD otrzymującymi placebo i lek.

Podstawowe hipotezy:

1. Wyjściowe podstawowe pomiary wyniku będą zaburzone u pacjentów z SPD w porównaniu z grupą kontrolną. 2. Osoby z SPD na DAR-0100A wykażą poprawę w podstawowych pomiarach większą niż zdrowi pacjenci z grupy kontrolnej i pacjenci z SPD losowo przydzieleni do grupy placebo między punktem wyjściowym a wizytą 4.

3. Pacjenci z SPD wykażą znaczącą poprawę w zakresie głównych zmiennych wynikowych dla leku w porównaniu z placebo, ale nie w porównaniu z zadaniami percepcyjnymi (JLOT) i szybkością przetwarzania/uwagą (Trasy A).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie spełnia kryteria DSM-IV-TR dla schizotypu
  • Zaburzenie osobowości
  • Mężczyźni i kobiety 18 ≤ wiek ≤ 65
  • Medycznie i neurologicznie zdrowy
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie choroba afektywna dwubiegunowa typu I, schizofrenia lub obecna psychoza
  • Klinicznie istotne schorzenia sercowo-naczyniowe lub neurologiczne, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG lub poważna choroba ogólna
  • Kliniczne objawy odwodnienia lub znacznego niedociśnienia
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-IV-TR dla dużej depresji
  • Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie w przeszłości w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (inne niż nikotyna)
  • Obecnie przyjmuje leki psychotropowe
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Nieanglojęzyczny
  • W naszym badaniu zostaną uwzględnione osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAR 0-100A, następnie Placebo
15 mg rozpuszcza się w 150 ml NS i podaje przez 30 minut x 3 kolejne dni. Pacjenci wrócą co najmniej dwa tygodnie później na Wizytę 5, aby otrzymać lek (jeśli początkowo przydzielono losowo do grupy placebo) lub placebo (jeśli losowo przydzielono do grupy otrzymującej lek).
Lek: DAR 0-100A
15 mg DAR 0100A rozpuszcza się w 150 ml NS i podaje dożylnie przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • DHX
  • dihydroksydyna
Lek: Placebo
15 mg DAR placebo rozpuszcza się w 150 cm3 NS podawanych dożylnie przez 30 minut.
Komparator placebo: Placebo następnie DAR 0-100A
15 mg rozpuszczone w 150 ml soli fizjologicznej NS podaje się przez 30 minut x 3 kolejne dni. Pacjenci wrócą co najmniej dwa tygodnie później na Wizytę 5, aby otrzymać lek (jeśli początkowo przydzielono losowo do grupy placebo) lub placebo (jeśli losowo przydzielono do grupy otrzymującej lek).
Lek: DAR 0-100A
15 mg DAR 0100A rozpuszcza się w 150 ml NS i podaje dożylnie przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • DHX
  • dihydroksydyna
Lek: Placebo
15 mg DAR placebo rozpuszcza się w 150 cm3 NS podawanych dożylnie przez 30 minut.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
pacjentów bez rozpoznania SPD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany AX-CPT (d')
Ramy czasowe: Wydajność bazowa
Test poznawczy pamięci roboczej
Wydajność bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany AX-CPT (d')
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Test poznawczy pamięci roboczej
Dzień pierwszy
Zmodyfikowany AX-CPT (d')
Ramy czasowe: Dzień trzeci
Test poznawczy pamięci roboczej
Dzień trzeci
Zmodyfikowany AX-CPT (d')
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Test poznawczy pamięci roboczej
Jeden miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N-Back
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy poznawcze pamięci roboczej - N-Back (% poprawnych przy warunku 2-back)
Linia bazowa
N-Back
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Testy poznawcze pamięci roboczej - N-Back (% poprawnych przy warunku 2-back)
Dzień pierwszy
N-Back
Ramy czasowe: Dzień trzeci
Testy poznawcze pamięci roboczej - N-Back (% poprawnych przy warunku 2-back)
Dzień trzeci
N-Back
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Testy poznawcze pamięci roboczej - N-Back (% poprawnych przy warunku 2-back)
Jeden miesiąc
zadanie DOT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy poznawcze pamięci roboczej - zadanie DOT (błąd odległości przy 30 sekundowym opóźnieniu - bez opóźnienia)
Linia bazowa
zadanie DOT
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Testy poznawcze pamięci roboczej - zadanie DOT (błąd odległości przy 30 sekundowym opóźnieniu - bez opóźnienia)
Dzień pierwszy
zadanie DOT
Ramy czasowe: Dzień trzeci
Testy poznawcze pamięci roboczej - zadanie DOT (błąd odległości przy 30 sekundowym opóźnieniu - bez opóźnienia)
Dzień trzeci
zadanie DOT
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Testy poznawcze pamięci roboczej - zadanie DOT (błąd odległości przy 30 sekundowym opóźnieniu - bez opóźnienia)
Jeden miesiąc
zadanie dodawania serii słuchowych w rytmie stymulacji (PASAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy kognitywne pamięci roboczej – Zadanie Słuchowego Dodawania Seriali w Tempie
Linia bazowa
zadanie dodawania serii słuchowych w rytmie stymulacji (PASAT)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Testy kognitywne pamięci roboczej – Zadanie Słuchowego Dodawania Seriali w Tempie
Dzień pierwszy
zadanie dodawania serii słuchowych w rytmie stymulacji (PASAT)
Ramy czasowe: Dzień trzeci
Testy kognitywne pamięci roboczej – Zadanie Słuchowego Dodawania Seriali w Tempie
Dzień trzeci
zadanie dodawania serii słuchowych w rytmie stymulacji (PASAT)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Testy kognitywne pamięci roboczej – Zadanie Słuchowego Dodawania Seriali w Tempie
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antonia New

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonia S. New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 11-1279
  • 5R01MH097799-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj