Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En D1-agonist for arbeidsminne

5. april 2018 oppdatert av: Antonia New

En D1-agonist for forbedring av arbeidsminne i schizofrenispekteret

Formålet med studien er å undersøke effekten av administrering av et medikament kalt DAR-0100A på oppmerksomhet og hukommelse hos personer med schizotyp personlighetsforstyrrelse (SPD). DAR-0100A har ikke blitt godkjent av FDA, men i nyere studier har det blitt brukt til å behandle kognitive underskudd, som betyr problemer i måten du organiserer tankegangen din på, hos personer som er diagnostisert med schizofreni.

Mange mennesker som har en diagnose schizotyp personlighetsforstyrrelse har problemer med oppmerksomhet og hukommelse. Å øke tilstedeværelsen av et hjernekjemikalie kalt dopamin har vist seg å hjelpe mennesker med schizofreni med oppmerksomhets- og hukommelsesproblemer. Denne studien vil undersøke om det samme gjelder personer med schizotyp personlighetsforstyrrelse ved å bruke DAR-0100A, et medikament som har vist seg å hjelpe mot kognitive underskudd hos personer med Parkinsons sykdom ved å øke dopamineffekten. Informasjon samlet inn i dette eksperimentet kan føre til en bedre forståelse av hjernemekanismene involvert i schizotyp personlighetsforstyrrelse og forbedre behandlinger for de psykologiske problemene forbundet med denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  1. Å utføre en 5-årig studie der tre påfølgende dager med DAR-0100A i en dose på 15 mg eller placebo administreres intravenøst ​​over 30 minutter til 60 pasienter med SPD (12/år) i en mellom-grupper, randomisert, dobbel- blind design. Kognitiv testing vil bli utført ved baseline (besøk 1) og på den tredje dagen av legemiddel-/placeboadministrasjon (besøk 4). Forsøkspersonene vil returnere minimum to uker senere for besøk 5 for å motta medikament (hvis randomisert til placebo) eller placebo (hvis randomisert til medikament) på en dobbeltblind måte i en identisk protokoll. Dette gjør det mulig for alle pasienter å motta medikamenter for sekundært mål 1 samtidig som blinde opprettholdes. Baseline (besøk 1) og gjentatt kognitiv testing (besøk 4) administreres også til 60 friske kontroller per år (12/år). De kognitive testene av arbeidsminne som fungerer som primære utfallsmål vil inkludere den modifiserte AX-CPT (nøyaktighetspoeng for AX, AY og BX og ANOVA), N-ryggen (deltaforskjell 0-rygg-2-rygg) og Paced Auditiv serietilleggsoppgave (PASAT) (% korrekt og ANOVA). Andre tester som er inkludert er tester av arbeids- og verbalminne, eksekutiv funksjon og verbal læring for sekundære utfallsmål samt sammenligningstester som ikke antas å endre seg med narkotika.
  2. For å sammenligne endringer på de primære utfallsmålene fra baseline til besøk 4-testing mellom medikament- og placeboadministrering hos SPD-personer.
  3. For å sammenligne primære utfallsvariabler fra baseline til besøk 4 mellom pasientgrupper og friske kontroller.
  4. For å oppnå plasma DAR-0100A-konsentrasjoner på besøk 4 for å evaluere plasmakonsentrasjoner i forhold til kognitive endringer som en potensiell kovariat.

Sekundære mål:

  1. For å evaluere endringen mellom baseline og besøk 4 kognitiv testing hos alle SPD-pasienter som får medikament i første eller andre fase.
  2. For å evaluere sekundære utfalls- og sammenligningsvariabler mellom SPD-pasienter på placebo og medikament.

Primære hypoteser:

1. Baseline primære utfallsmål vil være svekket hos SPD-pasienter sammenlignet med kontroller. 2. SPD-personer på DAR-0100A vil vise forbedringer på primære mål som er større enn friske kontroller og SPD-pasienter randomisert til placebo mellom baseline og besøk 4.

3. SPD-pasienter vil vise signifikante forbedringer på primære utfallsvariabler på legemiddel sammenlignet med placebo, men ikke på sammenlignende perseptuelle (JLOT) og prosesseringshastighet/oppmerksomhetsoppgaver (spor A).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for Schizotypal
  • Personlighetsforstyrrelse
  • Menn og kvinner 18 ≤ alder ≤ 65
  • Medisinsk og nevrologisk sunn
  • Villig og har kapasitet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden bipolar I lidelse, schizofreni eller nåværende psykose
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære eller nevrologiske tilstander, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikante EKG-avvik eller alvorlig generell medisinsk sykdom
  • Klinisk bevis på dehydrering eller betydelig hypotensjon
  • Oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse
  • Nåværende rusmisbruk eller tidligere avhengighet i løpet av de siste seks månedene (annet enn nikotin)
  • Tar for tiden psykotrope medisiner
  • For tiden gravid eller ammende
  • Ikke-engelsktalende
  • Sosioøkonomisk vanskeligstilte personer vil bli inkludert i vår forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DAR 0-100A deretter Placebo
15 mg løses i 150 cc NS administrert over 30 minutter x 3 påfølgende dager. Forsøkspersonene vil returnere minimum to uker senere for besøk 5 for å motta medikament (hvis randomisert i utgangspunktet til placebo) eller placebo (hvis randomisert til legemiddel).
Legemiddel: DAR 0-100A
15 mg DAR 0100A oppløses i 150 cc NS administrert over 30 minutter intravenøst.
Andre navn:
  • DHX
  • dihydreksidin
Legemiddel: Placebo
15 mg DAR placebo oppløses i 150 cc NS administrert over 30 minutter intravenøst.
Placebo komparator: Placebo deretter DAR 0-100A
15 mg oppløst i 150 cc NS saltvann administreres over 30 minutter x 3 påfølgende dager. Forsøkspersonene vil returnere minimum to uker senere for besøk 5 for å motta medikament (hvis randomisert i utgangspunktet til placebo) eller placebo (hvis randomisert til legemiddel).
Legemiddel: DAR 0-100A
15 mg DAR 0100A oppløses i 150 cc NS administrert over 30 minutter intravenøst.
Andre navn:
  • DHX
  • dihydreksidin
Legemiddel: Placebo
15 mg DAR placebo oppløses i 150 cc NS administrert over 30 minutter intravenøst.
Ingen inngripen: Sunn kontroll
pasienter uten diagnose SPD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den modifiserte AX-CPT (d')
Tidsramme: Baseline ytelse
En kognitiv test av arbeidsminne
Baseline ytelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den modifiserte AX-CPT (d')
Tidsramme: Dag en
En kognitiv test av arbeidsminne
Dag en
Den modifiserte AX-CPT (d')
Tidsramme: Dag tre
En kognitiv test av arbeidsminne
Dag tre
Den modifiserte AX-CPT (d')
Tidsramme: En måned
En kognitiv test av arbeidsminne
En måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-ryggen
Tidsramme: Grunnlinje
En kognitiv test av arbeidsminne - N-ryggen (% korrekt ved 2-ryggstilstanden)
Grunnlinje
N-ryggen
Tidsramme: Dag en
En kognitiv test av arbeidsminne - N-ryggen (% korrekt ved 2-ryggstilstanden)
Dag en
N-ryggen
Tidsramme: Dag tre
En kognitiv test av arbeidsminne - N-ryggen (% korrekt ved 2-ryggstilstanden)
Dag tre
N-ryggen
Tidsramme: En måned
En kognitiv test av arbeidsminne - N-ryggen (% korrekt ved 2-ryggstilstanden)
En måned
DOT-oppgaven
Tidsramme: Grunnlinje
En kognitiv test av arbeidsminne - DOT-oppgaven (avstandsfeil ved 30 sekunders forsinkelse - ingen forsinkelse)
Grunnlinje
DOT-oppgaven
Tidsramme: Dag en
En kognitiv test av arbeidsminne - DOT-oppgaven (avstandsfeil ved 30 sekunders forsinkelse - ingen forsinkelse)
Dag en
DOT-oppgaven
Tidsramme: Dag tre
En kognitiv test av arbeidsminne - DOT-oppgaven (avstandsfeil ved 30 sekunders forsinkelse - ingen forsinkelse)
Dag tre
DOT-oppgaven
Tidsramme: En måned
En kognitiv test av arbeidsminne - DOT-oppgaven (avstandsfeil ved 30 sekunders forsinkelse - ingen forsinkelse)
En måned
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Grunnlinje
En kognitiv test av arbeidsminne - Paced Auditory Serial Addition Task
Grunnlinje
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Dag en
En kognitiv test av arbeidsminne - Paced Auditory Serial Addition Task
Dag en
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Dag tre
En kognitiv test av arbeidsminne - Paced Auditory Serial Addition Task
Dag tre
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: En måned
En kognitiv test av arbeidsminne - Paced Auditory Serial Addition Task
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antonia New

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonia S. New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 11-1279
  • 5R01MH097799-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere