Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агонист D1 для рабочей памяти

5 апреля 2018 г. обновлено: Antonia New

Агонист D1 для улучшения рабочей памяти при шизофрении

Цель исследования — изучить влияние введения препарата под названием DAR-0100A на внимание и память у лиц с шизотипическим расстройством личности (ШРЛ). DAR-0100A не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, однако в недавних исследованиях он использовался для лечения когнитивного дефицита, то есть проблем с организацией мышления у людей с диагнозом шизофрения.

Многие люди с диагнозом шизотипического расстройства личности имеют проблемы с вниманием и памятью. Было обнаружено, что увеличение присутствия химического вещества в мозге, называемого дофамином, помогает людям, страдающим шизофренией, с проблемами внимания и памяти. В этом исследовании будет изучено, верно ли то же самое для людей с шизотипическим расстройством личности с использованием DAR-0100A, препарата, который, как было показано, помогает с когнитивным дефицитом у людей с болезнью Паркинсона за счет усиления эффектов дофамина. Информация, собранная в этом эксперименте, может привести к лучшему пониманию мозговых механизмов, участвующих в шизотипическом расстройстве личности, и улучшить методы лечения психологических проблем, связанных с этим состоянием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  1. Провести 5-летнее исследование, в котором три дня подряд DAR-0100A в дозе 15 мг или плацебо вводили внутривенно в течение 30 минут 60 пациентам с ШРЛ (12 в год) в межгрупповом, рандомизированном, двукратном слепой дизайн. Когнитивное тестирование будет проводиться на исходном уровне (посещение 1) и на третий день введения препарата/плацебо (посещение 4). Субъекты вернутся как минимум через две недели для визита 5, чтобы получить лекарство (если изначально рандомизировано для получения плацебо) или плацебо (если рандомизировано для приема лекарственного средства) двойным слепым методом по идентичному протоколу. Это позволяет всем пациентам получать лекарство для вторичной цели 1, сохраняя слепоту. Исходное (посещение 1) и повторное когнитивное тестирование (посещение 4) также проводят 60 здоровым контрольным группам в год (12 раз в год). Когнитивные тесты рабочей памяти, служащие первичными показателями результатов, будут включать модифицированный AX-CPT (показатели точности для AX, AY и BX и ANOVA), N-back (разность дельта 0-back-2-back) и темповый тест. Задача слухового последовательного сложения (PASAT) (% правильных ответов и ANOVA). Другие включенные тесты - это тесты рабочей и вербальной памяти, исполнительной функции и вербального обучения для вторичных показателей результата, а также сравнительные тесты, которые, как предполагается, не изменяются под действием препарата.
  2. Сравнить изменения первичных конечных показателей по сравнению с исходным уровнем до визита 4 при приеме препарата и плацебо у субъектов с ШРЛ.
  3. Сравнить первичные переменные исхода от исходного уровня до визита 4 между группами пациентов и здоровым контролем.
  4. Получить концентрации DAR-0100A в плазме на визите 4 для оценки концентраций в плазме в отношении когнитивных изменений в качестве потенциальной ковариации.

Второстепенные цели:

  1. Оценить разницу между исходным уровнем и когнитивным тестированием на визите 4 у всех пациентов с ШРЛ, получавших лекарство в первой или второй фазе.
  2. Оценить вторичный результат и переменные сравнения между пациентами с ШРЛ, получавшими плацебо и лекарство.

Основные гипотезы:

1. Исходные показатели первичного исхода будут снижены у субъектов с ШРЛ по сравнению с контрольной группой. 2. Субъекты ШРЛ, принимавшие DAR-0100A, продемонстрируют улучшение основных показателей больше, чем здоровые контроли и пациенты с ШРЛ, рандомизированные в группу плацебо между исходным уровнем и визитом 4.

3. Пациенты с ШРЛ продемонстрируют значительные улучшения по первичным переменным исхода при приеме препарата по сравнению с плацебо, но не по сравнению с задачами восприятия (JLOT) и скорости обработки/внимания (следы A).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время соответствует критериям DSM-IV-TR для шизотипического
  • Расстройство личности
  • Мужчины и женщины 18 ≤ возраст ≤ 65 лет
  • Медицински и неврологически здоров
  • Желание и способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время биполярное расстройство I типа, шизофрения или текущий психоз
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые или неврологические состояния, неконтролируемая гипертензия, клинически значимые отклонения ЭКГ или серьезное общее заболевание
  • Клинические признаки обезвоживания или значительной гипотензии
  • В настоящее время соответствует критериям DSM-IV-TR для большого депрессивного расстройства.
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в прошлом в течение последних шести месяцев (кроме никотина)
  • В настоящее время принимает психотропные препараты
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Не говорящий по-английски
  • В наше исследование будут включены социально-экономически неблагополучные люди.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DAR 0-100A, затем плацебо
15 мг растворяют в 150 мл NS, вводят в течение 30 минут 3 дня подряд. Субъекты вернутся как минимум через две недели для визита 5, чтобы получить лекарство (если изначально рандомизировано для получения плацебо) или плацебо (если рандомизировано для приема лекарственного средства).
Лекарство: ДАР 0-100А
15 мг DAR 0100A растворяют в 150 мл NS, вводят внутривенно в течение 30 минут.
Другие имена:
  • DHX
  • дигидрексидин
Лекарство: Плацебо
15 мг плацебо DAR растворяют в 150 мл NS, вводят внутривенно в течение 30 минут.
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем DAR 0-100A
15 мг, растворенные в 150 мл физиологического раствора NS, вводят в течение 30 минут x 3 дня подряд. Субъекты вернутся как минимум через две недели для визита 5, чтобы получить лекарство (если изначально рандомизировано для получения плацебо) или плацебо (если рандомизировано для приема лекарственного средства).
Лекарство: ДАР 0-100А
15 мг DAR 0100A растворяют в 150 мл NS, вводят внутривенно в течение 30 минут.
Другие имена:
  • DHX
  • дигидрексидин
Лекарство: Плацебо
15 мг плацебо DAR растворяют в 150 мл NS, вводят внутривенно в течение 30 минут.
Без вмешательства: Здоровый контроль
пациенты без диагноза СПД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный AX-CPT (d')
Временное ограничение: Базовая производительность
Когнитивный тест рабочей памяти
Базовая производительность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный AX-CPT (d')
Временное ограничение: День первый
Когнитивный тест рабочей памяти
День первый
Модифицированный AX-CPT (d')
Временное ограничение: День третий
Когнитивный тест рабочей памяти
День третий
Модифицированный AX-CPT (d')
Временное ограничение: Один месяц
Когнитивный тест рабочей памяти
Один месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
N-обратно
Временное ограничение: Базовый уровень
Когнитивные тесты рабочей памяти - N-Back (% правильных при условии 2-back)
Базовый уровень
N-обратно
Временное ограничение: День первый
Когнитивные тесты рабочей памяти - N-Back (% правильных при условии 2-back)
День первый
N-обратно
Временное ограничение: День третий
Когнитивные тесты рабочей памяти - N-Back (% правильных при условии 2-back)
День третий
N-обратно
Временное ограничение: Один месяц
Когнитивные тесты рабочей памяти - N-Back (% правильных при условии 2-back)
Один месяц
задача DOT
Временное ограничение: Базовый уровень
Когнитивные тесты рабочей памяти - задача DOT (ошибка расстояния при 30-секундной задержке - без задержки)
Базовый уровень
задача DOT
Временное ограничение: День первый
Когнитивные тесты рабочей памяти - задача DOT (ошибка расстояния при 30-секундной задержке - без задержки)
День первый
задача DOT
Временное ограничение: День третий
Когнитивные тесты рабочей памяти - задача DOT (ошибка расстояния при 30-секундной задержке - без задержки)
День третий
задача DOT
Временное ограничение: Один месяц
Когнитивные тесты рабочей памяти - задача DOT (ошибка расстояния при 30-секундной задержке - без задержки)
Один месяц
задача постепенного слухового последовательного добавления (PASAT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Когнитивные тесты рабочей памяти - задание на постепенное слуховое последовательное сложение
Базовый уровень
задача постепенного слухового последовательного добавления (PASAT)
Временное ограничение: День первый
Когнитивные тесты рабочей памяти - задание на постепенное слуховое последовательное сложение
День первый
задача постепенного слухового последовательного добавления (PASAT)
Временное ограничение: День третий
Когнитивные тесты рабочей памяти - задание на постепенное слуховое последовательное сложение
День третий
задача постепенного слухового последовательного добавления (PASAT)
Временное ограничение: Один месяц
Когнитивные тесты рабочей памяти - задание на постепенное слуховое последовательное сложение
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antonia New

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York State Psychiatric Institute

Следователи

  • Главный следователь: Antonia S. New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 11-1279
  • 5R01MH097799-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДАР 0-100А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться