Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een D1-agonist voor werkgeheugen

5 april 2018 bijgewerkt door: Antonia New

Een D1-agonist voor verbetering van het werkgeheugen in het schizofreniespectrum

Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van de toediening van een medicijn genaamd DAR-0100A op aandacht en geheugen bij personen met schizotypische persoonlijkheidsstoornis (SPD). DAR-0100A is niet door de FDA goedgekeurd, maar is in recente studies gebruikt om cognitieve tekorten te behandelen, dat wil zeggen problemen in de manier waarop u uw denken organiseert, bij mensen met de diagnose schizofrenie.

Veel mensen met de diagnose schizotypische persoonlijkheidsstoornis hebben problemen met aandacht en geheugen. Het is gebleken dat het verhogen van de aanwezigheid van een chemische stof in de hersenen, dopamine genaamd, mensen met schizofrenie helpt met hun aandachts- en geheugenproblemen. Deze studie zal onderzoeken of hetzelfde geldt voor mensen met een schizotypische persoonlijkheidsstoornis door DAR-0100A te gebruiken, een medicijn waarvan is aangetoond dat het helpt bij de cognitieve stoornissen van mensen met de ziekte van Parkinson door de dopamine-effecten te versterken. De informatie die in dit experiment wordt verzameld, kan leiden tot een beter begrip van de hersenmechanismen die betrokken zijn bij schizotypische persoonlijkheidsstoornis en tot betere behandelingen voor de psychische problemen die met deze aandoening gepaard gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

  1. Om een ​​5 jaar durend onderzoek uit te voeren waarin drie opeenvolgende dagen DAR-0100A in een dosis van 15 mg of placebo gedurende 30 minuten intraveneus wordt toegediend aan 60 patiënten met SPD (12/jr) in een tussengroepen, gerandomiseerd, dubbel- blind ontwerp. Cognitieve tests zullen worden uitgevoerd bij baseline (bezoek 1) en op de derde dag van toediening van het geneesmiddel/placebo (bezoek 4). De proefpersonen komen minimaal twee weken later terug voor bezoek 5 om het geneesmiddel (indien aanvankelijk gerandomiseerd naar placebo) of placebo (indien gerandomiseerd naar geneesmiddel) op een dubbelblinde manier volgens een identiek protocol te ontvangen. Hierdoor kunnen alle patiënten medicijnen krijgen voor secundair doel 1 terwijl ze blind blijven. Baseline (Bezoek 1) en herhaalde cognitieve tests (Bezoek 4) worden ook toegediend aan 60 gezonde controles per jaar (12/jaar). De cognitieve tests van het werkgeheugen die als primaire uitkomstmaten dienen, omvatten de gewijzigde AX-CPT (nauwkeurigheidsscores voor AX, AY en BX en ANOVA), de N-back (deltaverschil 0-back-2-back) en de Paced Auditieve Serial Addition Task (PASAT) (% correct en ANOVA). Andere tests die zijn opgenomen, zijn tests van het werk- en verbaal geheugen, de executieve functie en verbaal leren voor secundaire uitkomstmaten, evenals vergelijkende tests waarvan niet wordt aangenomen dat ze veranderen met drugs.
  2. Vergelijken van veranderingen op de primaire uitkomstmaten vanaf baseline tot Visit 4-testen tussen medicijn- en placebotoediening bij SPD-proefpersonen.
  3. Om primaire uitkomstvariabelen van baseline tot bezoek 4 te vergelijken tussen patiëntengroepen en gezonde controles.
  4. Om plasma DAR-0100A-concentraties te verkrijgen op bezoek 4 om plasmaconcentraties te evalueren in relatie tot cognitieve veranderingen als een mogelijke covariabele.

Secundaire doelen:

  1. Om de verandering tussen baseline en Visit 4 cognitieve testen te evalueren bij alle SPD-patiënten die medicijnen in de eerste of tweede fase kregen.
  2. Om secundaire uitkomst- en vergelijkingsvariabelen tussen SPD-patiënten op placebo en medicijnen te evalueren.

Primaire hypothesen:

1. Basislijn primaire uitkomstmaten zullen slechter zijn bij SPD-proefpersonen in vergelijking met controles. 2. SPD-proefpersonen op DAR-0100A zullen verbetering laten zien op primaire metingen die groter is dan gezonde controles en SPD-patiënten gerandomiseerd naar placebo tussen baseline en bezoek 4.

3. SPD-patiënten zullen significante verbeteringen laten zien op de primaire uitkomstvariabelen van het medicijn in vergelijking met placebo, maar niet op vergelijking van perceptuele (JLOT) en verwerkingssnelheid/aandachtstaken (Trails A).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet momenteel aan de DSM-IV-TR-criteria voor Schizotypal
  • Persoonlijkheidsstoornis
  • Mannen en vrouwen 18 ≤ leeftijd ≤ 65
  • Medisch en neurologisch gezond
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel bipolaire I stoornis, schizofrenie of huidige psychose
  • Klinisch significante cardiovasculaire of neurologische aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante ECG-afwijkingen of ernstige algemene medische aandoening
  • Klinisch bewijs van uitdroging of significante hypotensie
  • Voldoet momenteel aan de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve stoornis
  • Huidig ​​middelenmisbruik of vroegere afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden (anders dan nicotine)
  • Gebruikt momenteel psychotrope medicijnen
  • Momenteel drachtig of lacterend
  • Niet-Engels sprekend
  • Sociaal-economisch achtergestelde mensen zullen worden opgenomen in ons onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAR 0-100A dan Placebo
15 mg wordt opgelost in 150 cc NS toegediend gedurende 30 minuten x 3 opeenvolgende dagen. De proefpersonen komen minimaal twee weken later terug voor bezoek 5 om het geneesmiddel te ontvangen (indien aanvankelijk gerandomiseerd naar placebo) of placebo (indien gerandomiseerd naar geneesmiddel).
Geneesmiddel: DAR 0-100A
15 mg DAR 0100A wordt opgelost in 150 cc NS toegediend gedurende 30 minuten intraveneus.
Andere namen:
  • DHX
  • dihydrexidine
Geneesmiddel: Placebo
15 mg DAR-placebo wordt opgelost in 150 cc NS, gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo dan DAR 0-100A
15 mg opgelost in 150 cc NS-zoutoplossing wordt toegediend gedurende 30 minuten x 3 opeenvolgende dagen. De proefpersonen komen minimaal twee weken later terug voor bezoek 5 om het geneesmiddel te ontvangen (indien aanvankelijk gerandomiseerd naar placebo) of placebo (indien gerandomiseerd naar geneesmiddel).
Geneesmiddel: DAR 0-100A
15 mg DAR 0100A wordt opgelost in 150 cc NS toegediend gedurende 30 minuten intraveneus.
Andere namen:
  • DHX
  • dihydrexidine
Geneesmiddel: Placebo
15 mg DAR-placebo wordt opgelost in 150 cc NS, gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Geen tussenkomst: Gezonde controle
patiënten zonder de diagnose SPD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemodificeerde AX-CPT (d')
Tijdsspanne: Basislijnprestaties
Een cognitieve test van het werkgeheugen
Basislijnprestaties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemodificeerde AX-CPT (d')
Tijdsspanne: Dag een
Een cognitieve test van het werkgeheugen
Dag een
De gemodificeerde AX-CPT (d')
Tijdsspanne: Dag drie
Een cognitieve test van het werkgeheugen
Dag drie
De gemodificeerde AX-CPT (d')
Tijdsspanne: Een maand
Een cognitieve test van het werkgeheugen
Een maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dan terug
Tijdsspanne: Basislijn
Een cognitieve test van het werkgeheugen - de N-Back (% correct bij de 2-back-conditie)
Basislijn
dan terug
Tijdsspanne: Dag een
Een cognitieve test van het werkgeheugen - de N-Back (% correct bij de 2-back-conditie)
Dag een
dan terug
Tijdsspanne: Dag drie
Een cognitieve test van het werkgeheugen - de N-Back (% correct bij de 2-back-conditie)
Dag drie
dan terug
Tijdsspanne: Een maand
Een cognitieve test van het werkgeheugen - de N-Back (% correct bij de 2-back-conditie)
Een maand
de DOT-taak
Tijdsspanne: Basislijn
Een cognitieve test van het werkgeheugen - de DOT-taak (afstandsfout bij 30 seconden vertraging - geen vertraging)
Basislijn
de DOT-taak
Tijdsspanne: Dag een
Een cognitieve test van het werkgeheugen - de DOT-taak (afstandsfout bij 30 seconden vertraging - geen vertraging)
Dag een
de DOT-taak
Tijdsspanne: Dag drie
Een cognitieve test van het werkgeheugen - de DOT-taak (afstandsfout bij 30 seconden vertraging - geen vertraging)
Dag drie
de DOT-taak
Tijdsspanne: Een maand
Een cognitieve test van het werkgeheugen - de DOT-taak (afstandsfout bij 30 seconden vertraging - geen vertraging)
Een maand
de Paced Auditieve Serial Addition Task (PASAT)
Tijdsspanne: Basislijn
Een cognitieve test van het werkgeheugen - de Paced Auditieve Serial Addition Task
Basislijn
de Paced Auditieve Serial Addition Task (PASAT)
Tijdsspanne: Dag een
Een cognitieve test van het werkgeheugen - de Paced Auditieve Serial Addition Task
Dag een
de Paced Auditieve Serial Addition Task (PASAT)
Tijdsspanne: Dag drie
Een cognitieve test van het werkgeheugen - de Paced Auditieve Serial Addition Task
Dag drie
de Paced Auditieve Serial Addition Task (PASAT)
Tijdsspanne: Een maand
Een cognitieve test van het werkgeheugen - de Paced Auditieve Serial Addition Task
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antonia New

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonia S. New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 11-1279
  • 5R01MH097799-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren