Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un agoniste D1 pour la mémoire de travail

5 avril 2018 mis à jour par: Antonia New

Un agoniste D1 pour l'amélioration de la mémoire de travail dans le spectre de la schizophrénie

Le but de l'étude est d'examiner les effets de l'administration d'un médicament appelé DAR-0100A sur l'attention et la mémoire chez les personnes atteintes d'un trouble de la personnalité schizotypique (SPD). DAR-0100A n'a pas été approuvé par la FDA, mais dans des études récentes, il a été utilisé pour traiter les déficits cognitifs, c'est-à-dire des problèmes dans la façon dont vous organisez votre pensée, chez les personnes atteintes de schizophrénie.

De nombreuses personnes qui portent un diagnostic de trouble de la personnalité schizotypique ont des problèmes d'attention et de mémoire. Il a été constaté que l'augmentation de la présence d'une substance chimique du cerveau appelée dopamine aide les personnes atteintes de schizophrénie à résoudre leurs problèmes d'attention et de mémoire. Cette étude vise à déterminer si la même chose est vraie pour les personnes atteintes d'un trouble de la personnalité schizotypique en utilisant le DAR-0100A, un médicament dont il a été démontré qu'il soulageait les déficits cognitifs des personnes atteintes de la maladie de Parkinson en augmentant les effets de la dopamine. Les informations recueillies dans cette expérience peuvent conduire à une meilleure compréhension des mécanismes cérébraux impliqués dans le trouble de la personnalité schizotypique et améliorer les traitements des problèmes psychologiques associés à cette condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux :

  1. Réaliser une étude de 5 ans au cours de laquelle trois jours consécutifs de DAR-0100A à une dose de 15 mg ou un placebo sont administrés par voie intraveineuse pendant 30 minutes à 60 patients atteints de SPD (12/an) dans un inter-groupes, randomisé, double- conception aveugle. Des tests cognitifs seront effectués au départ (visite 1) et le troisième jour d'administration du médicament/placebo (visite 4). Les sujets reviendront au moins deux semaines plus tard pour la visite 5 afin de recevoir le médicament (s'ils sont initialement randomisés au placebo) ou le placebo (s'ils sont randomisés au médicament) en double aveugle selon un protocole identique. Cela permet à tous les patients de recevoir le médicament pour l'objectif secondaire 1 tout en maintenant l'aveugle. Des tests cognitifs de base (visite 1) et répétés (visite 4) sont également administrés à 60 témoins sains par an (12/an). Les tests cognitifs de la mémoire de travail servant de mesures principales des résultats comprendront l'AX-CPT modifié (scores de précision pour AX, AY et BX et ANOVA), le N-back (différence delta 0-back-2-back) et le Paced Tâche d'addition auditive en série (PASAT) (% correct et ANOVA). D'autres tests inclus sont des tests de mémoire de travail et verbale, de fonction exécutive et d'apprentissage verbal pour les mesures de résultats secondaires ainsi que des tests de comparaison non supposés changer avec le médicament.
  2. Comparer les changements sur les principaux critères de jugement entre le départ et le test de la visite 4 entre l'administration du médicament et celle du placebo chez les sujets SPD.
  3. Comparer les variables de résultats primaires de la ligne de base à la visite 4 entre les groupes de patients et les témoins sains.
  4. Obtenir les concentrations plasmatiques de DAR-0100A lors de la visite 4 pour évaluer les concentrations plasmatiques en relation avec les changements cognitifs en tant que covariable potentielle.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer le changement entre les tests cognitifs de base et de la visite 4 chez tous les patients SPD recevant des médicaments au cours de la première ou de la deuxième phase.
  2. Évaluer les résultats secondaires et les variables de comparaison entre les patients SPD sous placebo et médicament.

Hypothèses primaires :

1. Les mesures des résultats primaires de base seront altérées chez les sujets SPD par rapport aux témoins. 2. Les sujets SPD sous DAR-0100A montreront une amélioration des mesures primaires supérieure à celle des témoins sains et des patients SPD randomisés pour recevoir un placebo entre la ligne de base et la visite 4.

3. Les patients SPD montreront des améliorations significatives sur les variables de résultats primaires sur le médicament par rapport au placebo, mais pas sur la comparaison perceptive (JLOT) et la vitesse de traitement/tâches attentionnelles (Trails A).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour Schizotypal
  • Trouble de la personnalité
  • Hommes et Femmes 18 ≤ âge ≤ 65
  • Médicalement et neurologiquement sain
  • Volonté et ayant la capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Actuellement trouble bipolaire I, schizophrénie ou psychose actuelle
  • Conditions cardiovasculaires ou neurologiques cliniquement significatives, hypertension non contrôlée, anomalies ECG cliniquement significatives ou maladie médicale générale grave
  • Preuve clinique de déshydratation ou d'hypotension importante
  • Répond actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble dépressif majeur
  • Toxicomanie actuelle ou dépendance passée au cours des six derniers mois (autre que la nicotine)
  • Prend actuellement des médicaments psychotropes
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Non anglophone
  • Les personnes défavorisées sur le plan socio-économique seront incluses dans notre étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DAR 0-100A puis Placebo
15 mg sont dissous dans 150 cc de NS administrés en 30 minutes x 3 jours consécutifs. Les sujets reviendront au moins deux semaines plus tard pour la visite 5 afin de recevoir le médicament (s'ils sont initialement randomisés au placebo) ou le placebo (s'ils sont randomisés au médicament).
Médicament: DAR 0-100A
15 mg de DAR 0100A sont dissous dans 150 cc de NS administrés en 30 minutes par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • DHX
  • dihydrexidine
Médicament: Placebo
15 mg de DAR placebo sont dissous dans 150 cc de NS administrés en 30 minutes par voie intraveineuse.
Comparateur placebo: Placebo puis DAR 0-100A
15 mg dissous dans 150 cc de solution saline NS sont administrés pendant 30 minutes x 3 jours consécutifs. Les sujets reviendront au moins deux semaines plus tard pour la visite 5 afin de recevoir le médicament (s'ils sont initialement randomisés au placebo) ou le placebo (s'ils sont randomisés au médicament).
Médicament: DAR 0-100A
15 mg de DAR 0100A sont dissous dans 150 cc de NS administrés en 30 minutes par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • DHX
  • dihydrexidine
Médicament: Placebo
15 mg de DAR placebo sont dissous dans 150 cc de NS administrés en 30 minutes par voie intraveineuse.
Aucune intervention: Contrôle sain
patients sans diagnostic de SPD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'AX-CPT modifié (d')
Délai: Performances de base
Un test cognitif de mémoire de travail
Performances de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'AX-CPT modifié (d')
Délai: Jour un
Un test cognitif de mémoire de travail
Jour un
L'AX-CPT modifié (d')
Délai: Jour trois
Un test cognitif de mémoire de travail
Jour trois
L'AX-CPT modifié (d')
Délai: Un mois
Un test cognitif de mémoire de travail
Un mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
puis de nouveau
Délai: Ligne de base
A des tests cognitifs de mémoire de travail - le N-Back (% correct à la condition 2-back)
Ligne de base
puis de nouveau
Délai: Jour un
A des tests cognitifs de mémoire de travail - le N-Back (% correct à la condition 2-back)
Jour un
puis de nouveau
Délai: Jour trois
A des tests cognitifs de mémoire de travail - le N-Back (% correct à la condition 2-back)
Jour trois
puis de nouveau
Délai: Un mois
A des tests cognitifs de mémoire de travail - le N-Back (% correct à la condition 2-back)
Un mois
la tâche DOT
Délai: Ligne de base
Un test cognitif de la mémoire de travail - la tâche DOT (erreur de distance à 30 secondes de délai - aucun délai)
Ligne de base
la tâche DOT
Délai: Jour un
Un test cognitif de la mémoire de travail - la tâche DOT (erreur de distance à 30 secondes de délai - aucun délai)
Jour un
la tâche DOT
Délai: Jour trois
Un test cognitif de la mémoire de travail - la tâche DOT (erreur de distance à 30 secondes de délai - aucun délai)
Jour trois
la tâche DOT
Délai: Un mois
Un test cognitif de la mémoire de travail - la tâche DOT (erreur de distance à 30 secondes de délai - aucun délai)
Un mois
la tâche d'addition en série auditive rythmée (PASAT)
Délai: Ligne de base
Un test cognitif de la mémoire de travail - la tâche d'addition en série auditive rythmée
Ligne de base
la tâche d'addition en série auditive rythmée (PASAT)
Délai: Jour un
Un test cognitif de la mémoire de travail - la tâche d'addition en série auditive rythmée
Jour un
la tâche d'addition en série auditive rythmée (PASAT)
Délai: Jour trois
Un test cognitif de la mémoire de travail - la tâche d'addition en série auditive rythmée
Jour trois
la tâche d'addition en série auditive rythmée (PASAT)
Délai: Un mois
Un test cognitif de la mémoire de travail - la tâche d'addition en série auditive rythmée
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antonia New

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York State Psychiatric Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonia S. New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 11-1279
  • 5R01MH097799-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner