Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En D1-agonist för arbetsminne

5 april 2018 uppdaterad av: Antonia New

En D1-agonist för förbättring av arbetsminnet i schizofrenispektrumet

Syftet med studien är att undersöka effekterna av administrering av ett läkemedel som kallas DAR-0100A på uppmärksamhet och minne hos personer med schizotyp personlighetsstörning (SPD). DAR-0100A har inte godkänts av FDA, men i nyare studier har den använts för att behandla kognitiva underskott, vilket innebär problem i hur du organiserar ditt tänkande, hos personer som diagnostiserats med schizofreni.

Många människor som har diagnosen schizotyp personlighetsstörning har problem med uppmärksamhet och minne. Att öka närvaron av en hjärnkemikalie som kallas dopamin har visat sig hjälpa personer med schizofreni med deras uppmärksamhets- och minnesproblem. Denna studie kommer att undersöka om detsamma gäller för personer med schizotyp personlighetsstörning genom att använda DAR-0100A, ett läkemedel som har visat sig hjälpa mot kognitiva underskott hos personer med Parkinsons sjukdom genom att öka dopamineffekterna. Information som samlas in i detta experiment kan leda till en bättre förståelse av hjärnmekanismerna som är involverade i schizotyp personlighetsstörning och förbättra behandlingar för de psykologiska problem som är förknippade med detta tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  1. Att utföra en 5-årig studie där tre på varandra följande dagar av DAR-0100A i en dos på 15 mg eller placebo administreras intravenöst under 30 minuter till 60 patienter med SPD (12/år) i en mellan-grupper, randomiserad, dubbel- blinddesign. Kognitiv testning kommer att utföras vid baslinjen (besök 1) och den tredje dagen av administrering av läkemedel/placebo (besök 4). Försökspersoner kommer att återvända minst två veckor senare för besök 5 för att få läkemedel (om det initialt slumpats till placebo) eller placebo (om slumpmässigt till läkemedel) på ett dubbelblindt sätt i ett identiskt protokoll. Detta gör att alla patienter kan få läkemedel för sekundärt mål 1 samtidigt som de är blinda. Baslinje (besök 1) och upprepade kognitiva tester (besök 4) administreras också till 60 friska kontroller per år (12/år). De kognitiva testerna av arbetsminne som fungerar som primära utfallsmått kommer att inkludera den modifierade AX-CPT (noggrannhetspoäng för AX, AY och BX och ANOVA), N-ryggen (deltaskillnad 0-rygg-2-rygg) och Paced Auditiv Serial Addition Task (PASAT) (% korrekt och ANOVA). Andra tester som ingår är test av arbets- och verbalt minne, exekutiv funktion och verbal inlärning för sekundära resultatmått samt jämförelsetester som inte antas förändras med drog.
  2. För att jämföra förändringar av de primära utfallsmåtten från baslinje till besök 4-testning mellan läkemedels- och placeboadministrering hos SPD-personer.
  3. Att jämföra primära utfallsvariabler från baslinje till besök 4 mellan patientgrupper och friska kontroller.
  4. För att erhålla plasmakoncentrationer av DAR-0100A på besök 4 för att utvärdera plasmakoncentrationer i relation till kognitiva förändringar som en potentiell kovariat.

Sekundära mål:

  1. Att utvärdera förändringen mellan baslinje och besök 4 kognitiva tester hos alla SPD-patienter som får läkemedel i den första eller andra fasen.
  2. Att utvärdera sekundära utfalls- och jämförelsevariabler mellan SPD-patienter på placebo och läkemedel.

Primära hypoteser:

1. Baslinjemått för primära resultat kommer att försämras hos SPD-personer jämfört med kontroller. 2. SPD-patienter på DAR-0100A kommer att visa förbättringar på primära mått som är större än friska kontroller och SPD-patienter randomiserade till placebo mellan baslinjen och besök 4.

3. SPD-patienter kommer att visa signifikanta förbättringar av primära utfallsvariabler på läkemedel jämfört med placebo men inte i jämförelse av perceptuella (JLOT) och bearbetningshastigheter/uppmärksamhetsuppgifter (Spår A).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR kriterier för Schizotypal
  • Personlighetsstörning
  • Hanar och kvinnor 18 ≤ ålder ≤ 65
  • Medicinskt och neurologiskt frisk
  • Villig och har kapacitet att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • För närvarande bipolär störning I, schizofreni eller aktuell psykos
  • Kliniskt signifikanta kardiovaskulära eller neurologiska tillstånd, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller allvarlig allmänmedicinsk sjukdom
  • Kliniska bevis på uttorkning eller signifikant hypotoni
  • Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR-kriterierna för egentlig depression
  • Aktuellt missbruk eller tidigare beroende under de senaste sex månaderna (annat än nikotin)
  • Tar för närvarande psykotropa mediciner
  • För närvarande gravid eller ammande
  • Icke engelsktalande
  • Socioekonomiskt utsatta personer kommer att inkluderas i vår forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DAR 0-100A sedan Placebo
15 mg löses i 150 cc NS administrerat under 30 minuter x 3 dagar i följd. Försökspersonerna kommer att återvända minst två veckor senare för besök 5 för att få läkemedel (om de initialt randomiserats till placebo) eller placebo (om de randomiserats till läkemedel).
Läkemedel: DAR 0-100A
15 mg DAR 0100A löses i 150 cc NS administrerat under 30 minuter intravenöst.
Andra namn:
  • DHX
  • dihydrexidin
Läkemedel: Placebo
15 mg DAR placebo löses i 150 cc NS administrerat under 30 minuter intravenöst.
Placebo-jämförare: Placebo sedan DAR 0-100A
15 mg löst i 150 cc NS saltlösning administreras under 30 minuter x 3 dagar i följd. Försökspersonerna kommer att återvända minst två veckor senare för besök 5 för att få läkemedel (om de initialt randomiserats till placebo) eller placebo (om de randomiserats till läkemedel).
Läkemedel: DAR 0-100A
15 mg DAR 0100A löses i 150 cc NS administrerat under 30 minuter intravenöst.
Andra namn:
  • DHX
  • dihydrexidin
Läkemedel: Placebo
15 mg DAR placebo löses i 150 cc NS administrerat under 30 minuter intravenöst.
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
patienter utan diagnos av SPD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den modifierade AX-CPT (d')
Tidsram: Baslinjeprestanda
Ett kognitivt test av arbetsminnet
Baslinjeprestanda

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den modifierade AX-CPT (d')
Tidsram: Dag ett
Ett kognitivt test av arbetsminnet
Dag ett
Den modifierade AX-CPT (d')
Tidsram: Dag tre
Ett kognitivt test av arbetsminnet
Dag tre
Den modifierade AX-CPT (d')
Tidsram: En månad
Ett kognitivt test av arbetsminnet
En månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
N-ryggen
Tidsram: Baslinje
En kognitiva test av arbetsminnet - N-ryggen (% korrekt vid 2-ryggstillståndet)
Baslinje
N-ryggen
Tidsram: Dag ett
En kognitiva test av arbetsminnet - N-ryggen (% korrekt vid 2-ryggstillståndet)
Dag ett
N-ryggen
Tidsram: Dag tre
En kognitiva test av arbetsminnet - N-ryggen (% korrekt vid 2-ryggstillståndet)
Dag tre
N-ryggen
Tidsram: En månad
En kognitiva test av arbetsminnet - N-ryggen (% korrekt vid 2-ryggstillståndet)
En månad
DOT-uppgiften
Tidsram: Baslinje
En kognitiva test av arbetsminnet - DOT Task (avståndsfel vid 30 sekunders fördröjning - ingen fördröjning)
Baslinje
DOT-uppgiften
Tidsram: Dag ett
En kognitiva test av arbetsminnet - DOT Task (avståndsfel vid 30 sekunders fördröjning - ingen fördröjning)
Dag ett
DOT-uppgiften
Tidsram: Dag tre
En kognitiva test av arbetsminnet - DOT Task (avståndsfel vid 30 sekunders fördröjning - ingen fördröjning)
Dag tre
DOT-uppgiften
Tidsram: En månad
En kognitiva test av arbetsminnet - DOT Task (avståndsfel vid 30 sekunders fördröjning - ingen fördröjning)
En månad
paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsram: Baslinje
En kognitiva test av arbetsminnet - den paced Auditory Serial Addition Task
Baslinje
paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsram: Dag ett
En kognitiva test av arbetsminnet - den paced Auditory Serial Addition Task
Dag ett
paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsram: Dag tre
En kognitiva test av arbetsminnet - den paced Auditory Serial Addition Task
Dag tre
paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsram: En månad
En kognitiva test av arbetsminnet - den paced Auditory Serial Addition Task
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antonia New

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York State Psychiatric Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Antonia S. New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 11-1279
  • 5R01MH097799-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera