D1-agonisti työmuistiin
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Antonia New
D1-agonisti toimivaan muistin parantamiseen skitsofreniaspektrissä
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DAR-0100A-nimisen lääkkeen antamisen vaikutuksia skitsotyyppiseen persoonallisuushäiriöön (SPD) sairastavien henkilöiden tarkkaavaisuuteen ja muistiin. DAR-0100A ei ole FDA:n hyväksymä, mutta viimeaikaisissa tutkimuksissa sitä on käytetty kognitiivisten puutteiden hoitoon, mikä tarkoittaa ongelmia ajattelun organisoinnissa ihmisillä, joilla on diagnosoitu skitsofrenia.
Monilla ihmisillä, joilla on skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö, on huomio- ja muistiongelmia. Dopamiiniksi kutsutun aivokemikaalin lisäämisen on havaittu auttavan skitsofreniaa sairastavia ihmisiä heidän huomio- ja muistiongelmissaan. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko sama totta ihmisiä, joilla on skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö käyttämällä DAR-0100A:ta, lääkettä, jonka on osoitettu auttavan Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kognitiivisten puutteiden hoitoon lisäämällä dopamiinin vaikutuksia. Tässä kokeessa kerätyt tiedot voivat auttaa ymmärtämään paremmin skitsotyyppiseen persoonallisuushäiriöön liittyviä aivomekanismeja ja parantamaan tähän tilaan liittyvien psykologisten ongelmien hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Suorittaa 5-vuotinen tutkimus, jossa kolmena peräkkäisenä päivänä DAR-0100A:ta 15 mg:n annoksella tai lumelääkettä annetaan laskimoon 30 minuutin aikana 60 potilaalle, joilla on SPD (12/v) ryhmien välisissä ryhmissä, satunnaistettu, kaksois- sokea muotoilu. Kognitiivinen testaus suoritetaan lähtötilanteessa (käynti 1) ja kolmantena lääkkeen/plasebon annon päivänä (käynti 4). Koehenkilöt palaavat vähintään kaksi viikkoa myöhemmin käynnille 5 saadakseen lääkettä (jos satunnaistettiin alun perin lumelääkkeeseen) tai lumelääkettä (jos satunnaistettiin lääkkeeseen) kaksoissokkoutettuna identtisellä protokollalla. Näin kaikki potilaat voivat saada lääkettä toissijaiseen tavoitteeseen 1 säilyttäen samalla sokeat. Perustasoa (käynti 1) ja toista kognitiivista testausta (käynti 4) annetaan myös 60 terveelle kontrollille vuodessa (12/v). Ensisijaisena tulosmittauksena toimivan työmuistin kognitiiviset testit sisältävät muunnetun AX-CPT:n (AX-, AY- ja BX- ja ANOVA-tarkkuuspisteet), N-back (delta-ero 0-back-2-back) ja Paced. Auditory Serial Addition Task (PASAT) (% oikein ja ANOVA). Muita mukana olevia testejä ovat työ- ja sanamuistin, toimeenpanotoiminnan ja verbaalisen oppimisen testit toissijaisten tulosmittausten osalta sekä vertailutestit, joiden ei uskota muuttuvan lääkkeen vaikutuksesta.
- Vertaamaan muutoksia ensisijaisissa tulosmittauksissa lähtötasosta Visit 4 -testaukseen lääkkeen ja lumelääkkeen annon välillä SPD-potilailla.
- Vertaamaan ensisijaisia tulosmuuttujia lähtötilanteesta käyntiin 4 potilasryhmien ja terveiden kontrollien välillä.
- Plasman DAR-0100A-pitoisuuksien saamiseksi vierailulla 4 plasmapitoisuuksien arvioimiseksi suhteessa kognitiivisiin muutoksiin mahdollisena kovariaattina.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida muutos lähtötilanteen ja Visit 4:n kognitiivisen testauksen välillä kaikilla SPD-potilailla, jotka saavat lääkettä ensimmäisessä tai toisessa vaiheessa.
- Arvioida toissijaisia tuloksia ja vertailumuuttujia lumelääkettä ja lääkettä saaneiden SPD-potilaiden välillä.
Ensisijaiset hypoteesit:
1. Perustason primaaritulosmittaukset heikkenevät SPD-potilailla verrokkeihin verrattuna. 2. DAR-0100A:ta saaneiden SPD-potilaiden ensisijaisten mittausten parannus on suurempi kuin terveillä kontrolleilla ja lumelääkkeeseen satunnaistettuja SPD-potilaita lähtötilanteen ja käynnin 4 välillä.
3. SPD-potilaat osoittavat merkittäviä parannuksia lääkkeen ensisijaisten tulosmuuttujien suhteen lumelääkkeeseen verrattuna, mutta eivät havainnoinnin (JLOT) ja käsittelynopeuden/tarkkailutehtävien (jäljet A) suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä DSM-IV-TR kriteerit Schizotypalille
- Persoonallisuushäiriö
- Miehet ja naiset 18 ≤ ikä ≤ 65
- Lääketieteellisesti ja neurologisesti terve
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofrenia tai nykyinen psykoosi
- Kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset tai neurologiset sairaudet, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai vakava yleinen sairaus
- Kliinisiä todisteita nestehukasta tai merkittävästä hypotensiosta
- Täyttää tällä hetkellä vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR-kriteerit
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai aiempi riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana (muu kuin nikotiini)
- Syö tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Ei-englanninkielinen
- Sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevat ihmiset otetaan mukaan tutkimukseemme.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAR 0-100A sitten Placebo
15 mg liuotetaan 150 cc NS:ään annettuna 30 minuutin aikana x 3 peräkkäisenä päivänä.
Koehenkilöt palaavat vähintään kaksi viikkoa myöhemmin käyntiä 5 varten saadakseen lääkettä (jos satunnaistettiin alun perin lumelääkkeeseen) tai lumelääkettä (jos satunnaistettiin lääkkeeseen).
|
15 mg DAR 0100A:ta liuotetaan 150 cc NS:ään annettuna 30 minuutin aikana suonensisäisesti.
Muut nimet:
15 mg DAR- lumelääkettä liuotetaan 150 cm3:iin NS:ään annettuna 30 minuutin aikana suonensisäisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo sitten DAR 0-100A
15 mg liuotettuna 150 cc NS-keittosuolaliuokseen annetaan 30 minuutin aikana x 3 peräkkäisenä päivänä.
Koehenkilöt palaavat vähintään kaksi viikkoa myöhemmin käyntiä 5 varten saadakseen lääkettä (jos satunnaistettiin alun perin lumelääkkeeseen) tai lumelääkettä (jos satunnaistettiin lääkkeeseen).
|
15 mg DAR 0100A:ta liuotetaan 150 cc NS:ään annettuna 30 minuutin aikana suonensisäisesti.
Muut nimet:
15 mg DAR- lumelääkettä liuotetaan 150 cm3:iin NS:ään annettuna 30 minuutin aikana suonensisäisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
potilailla, joilla ei ole SPD-diagnoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutettu AX-CPT (d')
Aikaikkuna: Perustason suorituskyky
|
Työmuistin kognitiivinen testi
|
Perustason suorituskyky
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutettu AX-CPT (d')
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Työmuistin kognitiivinen testi
|
Päivä yksi
|
|
Muutettu AX-CPT (d')
Aikaikkuna: Kolmas päivä
|
Työmuistin kognitiivinen testi
|
Kolmas päivä
|
|
Muutettu AX-CPT (d')
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Työmuistin kognitiivinen testi
|
Yksi kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-Back
Aikaikkuna: Perustaso
|
Työmuistin kognitiivinen testi - N-Back (% oikein 2-selkätilassa)
|
Perustaso
|
|
N-Back
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Työmuistin kognitiivinen testi - N-Back (% oikein 2-selkätilassa)
|
Päivä yksi
|
|
N-Back
Aikaikkuna: Kolmas päivä
|
Työmuistin kognitiivinen testi - N-Back (% oikein 2-selkätilassa)
|
Kolmas päivä
|
|
N-Back
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Työmuistin kognitiivinen testi - N-Back (% oikein 2-selkätilassa)
|
Yksi kuukausi
|
|
DOT-tehtävä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Työmuistin kognitiivinen testi - DOT-tehtävä (etäisyysvirhe 30 sekunnin viiveellä - ei viivettä)
|
Perustaso
|
|
DOT-tehtävä
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Työmuistin kognitiivinen testi - DOT-tehtävä (etäisyysvirhe 30 sekunnin viiveellä - ei viivettä)
|
Päivä yksi
|
|
DOT-tehtävä
Aikaikkuna: Kolmas päivä
|
Työmuistin kognitiivinen testi - DOT-tehtävä (etäisyysvirhe 30 sekunnin viiveellä - ei viivettä)
|
Kolmas päivä
|
|
DOT-tehtävä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Työmuistin kognitiivinen testi - DOT-tehtävä (etäisyysvirhe 30 sekunnin viiveellä - ei viivettä)
|
Yksi kuukausi
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Työmuistin kognitiiviset testit - Paced Auditory Serial Addition Task
|
Perustaso
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Työmuistin kognitiiviset testit - Paced Auditory Serial Addition Task
|
Päivä yksi
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Aikaikkuna: Kolmas päivä
|
Työmuistin kognitiiviset testit - Paced Auditory Serial Addition Task
|
Kolmas päivä
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Työmuistin kognitiiviset testit - Paced Auditory Serial Addition Task
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonia S. New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arnsten AF, Cai JX, Murphy BL, Goldman-Rakic PS. Dopamine D1 receptor mechanisms in the cognitive performance of young adult and aged monkeys. Psychopharmacology (Berl). 1994 Oct;116(2):143-51. doi: 10.1007/BF02245056.
- Abi-Dargham A. Probing cortical dopamine function in schizophrenia: what can D1 receptors tell us? World Psychiatry. 2003 Oct;2(3):166-71.
- Castner SA, Williams GV, Goldman-Rakic PS. Reversal of antipsychotic-induced working memory deficits by short-term dopamine D1 receptor stimulation. Science. 2000 Mar 17;287(5460):2020-2. doi: 10.1126/science.287.5460.2020.
- Fici GJ, Wu H, VonVoigtlander PF, Sethy VH. D1 dopamine receptor activity of anti-parkinsonian drugs. Life Sci. 1997;60(18):1597-603. doi: 10.1016/s0024-3205(97)00126-4.
- Kirrane RM, Mitropoulou V, Nunn M, New AS, Harvey PD, Schopick F, Silverman J, Siever LJ. Effects of amphetamine on visuospatial working memory performance in schizophrenia spectrum personality disorder. Neuropsychopharmacology. 2000 Jan;22(1):14-8. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00075-5.
- Koenigsberg HW, Reynolds D, Goodman M, New AS, Mitropoulou V, Trestman RL, Silverman J, Siever LJ. Risperidone in the treatment of schizotypal personality disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Jun;64(6):628-34. doi: 10.4088/jcp.v64n0602.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 11-1279
- 5R01MH097799-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .