ワーキングメモリのD1アゴニスト

主な目的:

1. 15 mg の用量の DAR-0100A またはプラセボを 3 日間連続して 30 分間にわたって静脈内投与する 5 年間の研究を実施すること。ブラインドデザイン。 認知テストは、ベースライン (訪問 1) および薬物/プラセボ投与の 3 日目 (訪問 4) に実行されます。 被験者は最低2週間後に来院5で薬物（最初にプラセボに無作為化された場合）またはプラセボ（薬物に無作為化された場合）を二重盲検法で同じプロトコルで受け取ります。 これにより、盲目を維持しながら、すべての患者が第 2 の目的 1 の薬を受け取ることができます。 ベースライン (Visit 1) および反復認知テスト (Visit 4) も、1 年あたり 60 人の健康なコントロールに投与されます (12/年)。 主要な結果の尺度として機能する作業記憶の認知テストには、修正された AX-CPT (AX、AY、BX および ANOVA の精度スコア)、N バック (デルタ差 0 バック 2 バック)、およびペーシングが含まれます。聴覚シリアル加算タスク (PASAT) (% 正解および ANOVA)。 含まれるその他のテストには、作業記憶と言語記憶、実行機能、および二次結果測定のための言語学習のテスト、ならびに薬物によって変化すると仮定されていない比較テストがあります。
2. SPD被験者の薬物投与とプラセボ投与の間で、ベースラインからVisit 4テストまでの主要な結果測定値の変化を比較します。
3. 患者グループと健康なコントロールの間で、ベースラインから訪問 4 までの主要な結果変数を比較します。
4. 潜在的な共変量としての認知変化に関連する血漿濃度を評価するために、Visit 4 で血漿 DAR-0100A 濃度を取得します。

副次的な目的:

1. 第 1 相または第 2 相で薬物を投与されているすべての SPD 患者におけるベースラインと訪問 4 の認知テストの間の変化を評価すること。
2. プラセボと薬物の SPD 患者間の副次的転帰と比較変数を評価すること。

一次仮説:

1. SPD 被験者では、コントロールと比較して、ベースラインの主要な結果の測定値が損なわれます。 2. DAR-0100A の SPD 被験者は、ベースラインと訪問 4 の間でプラセボに無作為化された健常対照者および SPD 患者よりも大きな一次測定値の改善を示します。

3. SPD患者は、プラセボと比較して、薬物の主要な結果変数で大幅な改善を示しますが、比較知覚（JLOT）および処理速度/注意タスク（トレイルA）では改善しません。