Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En D1-agonist til arbejdshukommelse

5. april 2018 opdateret af: Antonia New

En D1-agonist til forbedring af arbejdshukommelsen i skizofrenispektret

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af administrationen af ​​et lægemiddel kaldet DAR-0100A på opmærksomhed og hukommelse hos personer med skizotypisk personlighedsforstyrrelse (SPD). DAR-0100A er ikke blevet godkendt af FDA, men i nyere undersøgelser er det blevet brugt til at behandle kognitive underskud, hvilket betyder problemer i den måde, du organiserer din tænkning på, hos personer, der er diagnosticeret med skizofreni.

Mange mennesker, der har en diagnose af skizotyp personlighedsforstyrrelse, har problemer med opmærksomhed og hukommelse. Øget tilstedeværelse af et hjernekemikalie kaldet dopamin har vist sig at hjælpe mennesker med skizofreni med deres opmærksomheds- og hukommelsesproblemer. Denne undersøgelse vil undersøge, om det samme gælder for mennesker med skizotypisk personlighedsforstyrrelse ved at bruge DAR-0100A, et lægemiddel, der har vist sig at hjælpe med kognitive underskud hos mennesker med Parkinsons sygdom ved at øge dopamin-effekterne. Information indsamlet i dette eksperiment kan føre til en bedre forståelse af hjernens mekanismer involveret i skizotypisk personlighedsforstyrrelse og forbedre behandlinger for de psykologiske problemer forbundet med denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. At udføre en 5-årig undersøgelse, hvor tre på hinanden følgende dage af DAR-0100A i en dosis på 15 mg eller placebo administreres intravenøst ​​over 30 minutter til 60 patienter med SPD (12/år) i en mellem-grupper, randomiseret, dobbelt- blind design. Kognitiv testning vil blive udført ved baseline (besøg 1) og på den tredje dag af lægemiddel-/placeboadministration (besøg 4). Forsøgspersonerne vil vende tilbage mindst to uger senere for besøg 5 for at modtage lægemiddel (hvis initialt randomiseret til placebo) eller placebo (hvis randomiseret til lægemiddel) på en dobbeltblind måde i en identisk protokol. Dette gør det muligt for alle patienter at modtage medicin til sekundært mål 1, mens de bibeholder blinde. Baseline (besøg 1) og gentagen kognitiv testning (besøg 4) administreres også til 60 raske kontroller om året (12/år). De kognitive test af arbejdshukommelse, der fungerer som primære resultatmål, vil omfatte den modificerede AX-CPT (nøjagtighedsscore for AX, AY og BX og ANOVA), N-ryggen (deltaforskel 0-back-2-back) og Paced Auditiv Serial Addition Task (PASAT) (% korrekt og ANOVA). Andre test inkluderet er test af arbejds- og verbal hukommelse, eksekutiv funktion og verbal læring for sekundære resultatmål samt sammenligningstests, der ikke er hypotese at ændre sig med stof.
  2. For at sammenligne ændringer i de primære udfaldsmål fra baseline til besøg 4-test mellem lægemiddel- og placeboadministration hos SPD-personer.
  3. At sammenligne primære udfaldsvariabler fra baseline til besøg 4 mellem patientgrupper og raske kontroller.
  4. For at opnå plasma DAR-0100A-koncentrationer på besøg 4 for at evaluere plasmakoncentrationer i forhold til kognitive ændringer som en potentiel kovariat.

Sekundære mål:

  1. For at evaluere ændringen mellem baseline og Visit 4 kognitiv testning hos alle SPD-patienter, der får lægemiddel i første eller anden fase.
  2. At evaluere sekundære udfalds- og sammenligningsvariabler mellem SPD-patienter på placebo og lægemiddel.

Primære hypoteser:

1. Baseline primære resultatmål vil være svækket hos SPD-personer sammenlignet med kontroller. 2. SPD-personer på DAR-0100A vil vise forbedringer på primære mål, der er større end raske kontroller og SPD-patienter randomiseret til placebo mellem baseline og besøg 4.

3. SPD-patienter vil vise signifikante forbedringer på primære udfaldsvariabler på lægemiddel sammenlignet med placebo, men ikke på sammenlignelige perceptuelle (JLOT) og behandlingshastighed/opmærksomhedsopgaver (spor A).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR kriterier for skizotypal
  • Personlighedsforstyrrelse
  • Mænd og kvinder 18 ≤ alder ≤ 65
  • Medicinsk og neurologisk sund
  • Villig og har kapacitet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket bipolar I lidelse, skizofreni eller nuværende psykose
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære eller neurologiske tilstande, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller alvorlig generel medicinsk sygdom
  • Klinisk tegn på dehydrering eller signifikant hypotension
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv lidelse
  • Aktuelt stofmisbrug eller tidligere afhængighed inden for de sidste seks måneder (bortset fra nikotin)
  • Tager i øjeblikket psykotrope medicin
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Ikke-engelsktalende
  • Socioøkonomisk udsatte mennesker vil blive inddraget i vores forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAR 0-100A derefter placebo
15 mg opløses i 150 cc NS administreret over 30 minutter x 3 på hinanden følgende dage. Forsøgspersonerne vil vende tilbage mindst to uger senere for besøg 5 for at modtage lægemidlet (hvis det indledningsvis er randomiseret til placebo) eller placebo (hvis det er randomiseret til lægemidlet).
Medicin: DAR 0-100A
15 mg DAR 0100A opløses i 150 cc NS administreret over 30 minutter intravenøst.
Andre navne:
  • DHX
  • dihydrexidin
Medicin: Placebo
15 mg DAR placebo opløses i 150 cc NS administreret over 30 minutter intravenøst.
Placebo komparator: Placebo derefter DAR 0-100A
15 mg opløst i 150 cc NS saltvand indgives over 30 minutter x 3 på hinanden følgende dage. Forsøgspersonerne vil vende tilbage mindst to uger senere for besøg 5 for at modtage lægemidlet (hvis det indledningsvis er randomiseret til placebo) eller placebo (hvis det er randomiseret til lægemidlet).
Medicin: DAR 0-100A
15 mg DAR 0100A opløses i 150 cc NS administreret over 30 minutter intravenøst.
Andre navne:
  • DHX
  • dihydrexidin
Medicin: Placebo
15 mg DAR placebo opløses i 150 cc NS administreret over 30 minutter intravenøst.
Ingen indgriben: Sund kontrol
patienter uden diagnosen SPD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede AX-CPT (d')
Tidsramme: Baseline ydeevne
En kognitiv test af arbejdshukommelse
Baseline ydeevne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede AX-CPT (d')
Tidsramme: Dag et
En kognitiv test af arbejdshukommelse
Dag et
Den modificerede AX-CPT (d')
Tidsramme: Dag tre
En kognitiv test af arbejdshukommelse
Dag tre
Den modificerede AX-CPT (d')
Tidsramme: En måned
En kognitiv test af arbejdshukommelse
En måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-ryggen
Tidsramme: Baseline
En kognitiv test af arbejdshukommelsen - N-ryggen (% korrekt ved 2-ryg tilstand)
Baseline
N-ryggen
Tidsramme: Dag et
En kognitiv test af arbejdshukommelsen - N-ryggen (% korrekt ved 2-ryg tilstand)
Dag et
N-ryggen
Tidsramme: Dag tre
En kognitiv test af arbejdshukommelsen - N-ryggen (% korrekt ved 2-ryg tilstand)
Dag tre
N-ryggen
Tidsramme: En måned
En kognitiv test af arbejdshukommelsen - N-ryggen (% korrekt ved 2-ryg tilstand)
En måned
DOT-opgaven
Tidsramme: Baseline
En kognitiv test af arbejdshukommelsen - DOT-opgaven (afstandsfejl ved 30 sekunders forsinkelse - ingen forsinkelse)
Baseline
DOT-opgaven
Tidsramme: Dag et
En kognitiv test af arbejdshukommelsen - DOT-opgaven (afstandsfejl ved 30 sekunders forsinkelse - ingen forsinkelse)
Dag et
DOT-opgaven
Tidsramme: Dag tre
En kognitiv test af arbejdshukommelsen - DOT-opgaven (afstandsfejl ved 30 sekunders forsinkelse - ingen forsinkelse)
Dag tre
DOT-opgaven
Tidsramme: En måned
En kognitiv test af arbejdshukommelsen - DOT-opgaven (afstandsfejl ved 30 sekunders forsinkelse - ingen forsinkelse)
En måned
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Baseline
En kognitiv test af arbejdshukommelsen - Paced Auditory Serial Addition Task
Baseline
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Dag et
En kognitiv test af arbejdshukommelsen - Paced Auditory Serial Addition Task
Dag et
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Dag tre
En kognitiv test af arbejdshukommelsen - Paced Auditory Serial Addition Task
Dag tre
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: En måned
En kognitiv test af arbejdshukommelsen - Paced Auditory Serial Addition Task
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antonia New

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia S. New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 11-1279
  • 5R01MH097799-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizotyp personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med DAR 0-100A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner