Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonista D1 pro pracovní paměť

5. dubna 2018 aktualizováno: Antonia New

Agonista D1 pro zlepšení pracovní paměti ve spektru schizofrenie

Účelem studie je zkoumat účinky podávání léku DAR-0100A na pozornost a paměť u osob se schizotypální poruchou osobnosti (SPD). DAR-0100A nebyl schválen FDA, nicméně v nedávných studiích byl používán k léčbě kognitivních deficitů, což znamená problémů ve způsobu, jakým organizujete své myšlení, u lidí s diagnózou schizofrenie.

Mnoho lidí s diagnózou schizotypní poruchy osobnosti má potíže s pozorností a pamětí. Bylo zjištěno, že zvýšení přítomnosti mozkové chemické látky zvané dopamin pomáhá lidem se schizofrenií s problémy s pozorností a pamětí. Tato studie bude zkoumat, zda totéž platí pro lidi se schizotypální poruchou osobnosti pomocí DAR-0100A, léku, u kterého bylo prokázáno, že pomáhá s kognitivními deficity lidí s Parkinsonovou chorobou zvýšením dopaminových účinků. Informace shromážděné v tomto experimentu mohou vést k lepšímu pochopení mozkových mechanismů zapojených do schizotypové poruchy osobnosti a zlepšit léčbu psychologických problémů spojených s tímto stavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Provést 5letou studii, ve které jsou tři po sobě jdoucí dny DAR-0100A v dávce 15 mg nebo placebo podávány intravenózně po dobu 30 minut 60 pacientům s SPD (12/rok) v meziskupinách, randomizovaných, dvojitě- slepý design. Kognitivní testování bude provedeno na začátku (návštěva 1) a třetí den podávání léku/placeba (návštěva 4). Subjekty se vrátí minimálně o dva týdny později na návštěvu 5, aby dostali lék (pokud byli původně randomizováni k placebu) nebo placebo (pokud byli randomizováni k léku) dvojitě slepým způsobem podle identického protokolu. To umožňuje všem pacientům dostávat lék pro sekundární cíl 1 při zachování nevidomosti. Základní (návštěva 1) a opakované kognitivní testování (návštěva 4) se také provádí 60 zdravým kontrolám ročně (12/rok). Kognitivní testy pracovní paměti sloužící jako primární výstupní měřítka budou zahrnovat modifikované AX-CPT (skóre přesnosti pro AX, AY a BX a ANOVA), N-back (delta rozdíl 0-back-2-back) a Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) (% správných a ANOVA). Mezi další zahrnuté testy patří testy pracovní a verbální paměti, exekutivních funkcí a verbálního učení pro měření sekundárních výsledků a také srovnávací testy, u kterých se nepředpokládá, že by se s drogou změnily.
  2. Porovnat změny v měření primárního výsledku od výchozího stavu k testování při návštěvě 4 mezi podáváním léku a placeba u subjektů s SPD.
  3. Porovnat primární výsledné proměnné od výchozí hodnoty do návštěvy 4 mezi skupinami pacientů a zdravými kontrolami.
  4. Získat plazmatické koncentrace DAR-0100A při návštěvě 4 k vyhodnocení plazmatických koncentrací ve vztahu ke kognitivním změnám jako potenciální kovariátu.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit změnu mezi výchozím stavem a kognitivním testováním při návštěvě 4 u všech pacientů s SPD, kteří dostávali lék v první nebo druhé fázi.
  2. Vyhodnotit sekundární výsledek a srovnávací proměnné mezi pacienty s SPD na placebu a léku.

Primární hypotézy:

1. Měření výchozích primárních výsledků bude u subjektů s SPD ve srovnání s kontrolami zhoršeno. 2. Subjekty s SPD na DAR-0100A vykážou zlepšení v primárních měřeních větší než zdravé kontroly a pacienti s SPD randomizovaní na placebo mezi výchozí hodnotou a návštěvou 4.

3. Pacienti s SPD budou vykazovat významné zlepšení proměnných primárního výsledku u léku ve srovnání s placebem, ale ne u srovnávacích percepčních (JLOT) a úloh rychlosti zpracování/pozornosti (Trails A).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době splňuje kritéria DSM-IV-TR pro Schizotypal
  • Porucha osobnosti
  • Muži a ženy 18 ≤ věk ≤ 65
  • Zdravotně i neurologicky zdravý
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně bipolární porucha I, schizofrenie nebo současná psychóza
  • Klinicky významné kardiovaskulární nebo neurologické stavy, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významné abnormality EKG nebo závažné celkové zdravotní onemocnění
  • Klinické známky dehydratace nebo významné hypotenze
  • V současné době splňuje kritéria DSM-IV-TR pro velkou depresivní poruchu
  • Současné zneužívání návykových látek nebo minulá závislost během posledních šesti měsíců (jiné než nikotin)
  • V současné době užívá psychofarmaka
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Neanglicky mluvící
  • Do naší výzkumné studie budou zahrnuti sociálně-ekonomicky znevýhodnění lidé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAR 0-100A pak Placebo
15 mg se rozpustí ve 150 ml NS podávaného během 30 minut x 3 po sobě jdoucí dny. Subjekty se vrátí minimálně o dva týdny později na návštěvu 5, aby dostali lék (pokud byli původně randomizováni k placebu) nebo placebo (pokud byli randomizováni k léku).
Lék: DAR 0-100A
15 mg DAR 0100A se rozpustí ve 150 ml NS po dobu 30 minut intravenózně.
Ostatní jména:
  • DHX
  • dihydrexidin
Lék: Placebo
15 mg placeba DAR se rozpustí ve 150 ml NS po dobu 30 minut intravenózně.
Komparátor placeba: Placebo pak DAR 0-100A
15 mg rozpuštěných ve 150 ml NS fyziologického roztoku se podává během 30 minut x 3 po sobě jdoucí dny. Subjekty se vrátí minimálně o dva týdny později na návštěvu 5, aby dostali lék (pokud byli původně randomizováni k placebu) nebo placebo (pokud byli randomizováni k léku).
Lék: DAR 0-100A
15 mg DAR 0100A se rozpustí ve 150 ml NS po dobu 30 minut intravenózně.
Ostatní jména:
  • DHX
  • dihydrexidin
Lék: Placebo
15 mg placeba DAR se rozpustí ve 150 ml NS po dobu 30 minut intravenózně.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
pacientů bez diagnózy SPD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný AX-CPT (d')
Časové okno: Základní výkon
Kognitivní test pracovní paměti
Základní výkon

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný AX-CPT (d')
Časové okno: Den první
Kognitivní test pracovní paměti
Den první
Modifikovaný AX-CPT (d')
Časové okno: Den třetí
Kognitivní test pracovní paměti
Den třetí
Modifikovaný AX-CPT (d')
Časové okno: Jeden měsíc
Kognitivní test pracovní paměti
Jeden měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-Back
Časové okno: Základní linie
A kognitivní testy pracovní paměti - N-Back (% správných při stavu 2-back)
Základní linie
N-Back
Časové okno: Den první
A kognitivní testy pracovní paměti - N-Back (% správných při stavu 2-back)
Den první
N-Back
Časové okno: Den třetí
A kognitivní testy pracovní paměti - N-Back (% správných při stavu 2-back)
Den třetí
N-Back
Časové okno: Jeden měsíc
A kognitivní testy pracovní paměti - N-Back (% správných při stavu 2-back)
Jeden měsíc
úkol DOT
Časové okno: Základní linie
Kognitivní testy pracovní paměti – DOT Task (chyba vzdálenosti při 30sekundovém zpoždění – žádné zpoždění)
Základní linie
úkol DOT
Časové okno: Den první
Kognitivní testy pracovní paměti – DOT Task (chyba vzdálenosti při 30sekundovém zpoždění – žádné zpoždění)
Den první
úkol DOT
Časové okno: Den třetí
Kognitivní testy pracovní paměti – DOT Task (chyba vzdálenosti při 30sekundovém zpoždění – žádné zpoždění)
Den třetí
úkol DOT
Časové okno: Jeden měsíc
Kognitivní testy pracovní paměti – DOT Task (chyba vzdálenosti při 30sekundovém zpoždění – žádné zpoždění)
Jeden měsíc
úloha Paced Auditory Serial Addition (PASAT)
Časové okno: Základní linie
Kognitivní testy pracovní paměti - Paced Auditory Serial Addition Task
Základní linie
úloha Paced Auditory Serial Addition (PASAT)
Časové okno: Den první
Kognitivní testy pracovní paměti - Paced Auditory Serial Addition Task
Den první
úloha Paced Auditory Serial Addition (PASAT)
Časové okno: Den třetí
Kognitivní testy pracovní paměti - Paced Auditory Serial Addition Task
Den třetí
úloha Paced Auditory Serial Addition (PASAT)
Časové okno: Jeden měsíc
Kognitivní testy pracovní paměti - Paced Auditory Serial Addition Task
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antonia New

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia S. New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 11-1279
  • 5R01MH097799-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DAR 0-100A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit