뇌 기능에 대한 이부프로펜 효과 연구
2018년 1월 26일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
뇌 기능에 대한 이부프로펜 효과에 대한 위약 대조 용량 반응 연구
이 프로젝트의 목적은 이부프로펜의 급성 경구 투여가 기능적 자기 공명 영상 동안 편도체 및 기타 뇌 구조의 활성화 패턴을 변화시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구자들은 이중 맹검, 무작위, 반복 측정 설계를 사용합니다.
20명의 건강한 대조군 피험자 각각은 세 번 테스트를 받고 위약, 200mg 또는 600mg 용량의 ibuprofen p.o.
연구는 4개의 세션으로 구성됩니다: 기본 선별 세션과 1-2주 간격으로 예정된 3개의 테스트 세션.
이러한 각 개인은 (a) 표준화된 진단 평가, (b) 내부 수용뿐만 아니라 양성 및 음성 원자가 도메인을 평가하는 자체 보고 설문지, (c) 행동 보상 관련 처리, 회피 및 혐오 처리, 인지 및 인터셉션을 평가하는 작업; (d) 얼굴 감정 표현 모니터링, 심박수 및 호흡으로 구성된 생리학적 측정, (e) 보상 관련 처리, 공포 조절 및 소거, 인지 억제 및 내수용 처리에 초점을 맞춘 기능적 자기 공명 영상, (f) 바이오마커 평가.
연구 개요
상세 설명
미국에서는 OTC 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용이 흔합니다(아스피린 25%, 이부프로펜 9%, 나프록센 2%). 약 3,600만 명의 미국인이 매일 일반의약품(OTC) 진통제를 사용하지만, 진통제의 광범위한 사용을 고려할 때 이러한 제제와 관련된 심각한 약물-약물 상호작용의 전반적인 발생률은 상대적으로 낮습니다. 신경염증 기전은 우울증과 관련이 있으며, NSAID는 단일 요법과 항우울제를 보강하기 위해 사용될 때 모두 우울증의 동물 모델에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 NSAIDs에 대한 결과는 인간 관찰 연구에서 혼합되어 더 좋은 우울증 결과와 더 나쁜 우울증 결과가 보고되었습니다. 동물 연구에서 BCG를 주사한 쥐는 FST(강제 수영 테스트) 및 TST(꼬리 매달기 테스트) 동안 총 부동 시간이 증가하고 대뇌 PGE2 및 NO 수준이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이부프로펜은 FST 및 TST 동안 총 부동 시간을 감소시켰고 대뇌 PGE2 및 NO 수준을 감소시켰으며 이는 플루옥세틴의 효과와 유사했습니다. 이것은 이부프로펜이 PGE2 및 NO 생성 억제를 통해 항우울 효과를 가질 수 있음을 시사합니다.
일부 연구에서는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 항우울제 요법의 강화가 우울 증상 감소에 성공했음을 입증했습니다. 그러나 우울 증상에 대한 NSAID 요법의 이점에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 최근 메타 분석에서 다변량 회귀 분석을 사용하여 ibuprofen 또는 naproxen 그룹(-0.31) 및 Celebrex 그룹(-0.61)에서 PHQ-9 점수를 낮추는 데 감지 가능한 효과(p= .0390) 관찰되었다. 그러나 알츠하이머형 치매 가족력이 있는 70세 이상의 인지적으로 정상인 지원자를 무작위로 배정하여 셀레콕시브 200mg 1일 2회, 나프록센 나트륨 220mg 1일 2회 또는 위약을 투여한 연구에서 연구자들은 치료 효과가 없음을 발견했습니다. 기준선에서 상당한 우울 증상이 있는 참가자 하위 그룹에서 시간 경과에 따른 노인 우울증 점수. 또한 항염증제가 SSRI의 항우울 효과를 억제한다는 우려가 있습니다. 유일하게 발표된 fMRI 연구에서 10명의 건강한 피험자가 우측 정중 신경의 체감각 통증 자극을 이용한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차 phFMRI 연구를 받았습니다. 이 저자들은 주관적 통증 점수의 변화와 관련이 없는 1차 체감각 영역과 중간 전두이랑에서 약물과 위약 사이의 작업 관련 BOLD 신호 증가를 보고했습니다. 따라서 이부프로펜이 특정 통증 관련 뇌 영역에서 BOLD 반응에 영향을 미친다는 증거가 있습니다. 종합하면 이부프로펜이 기분에 미치는 영향에 대한 증거가 혼합되어 있으며 감정 회로에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
가설:
- 위험을 감수하는 결정을 내리는 동안 편도체의 활성화 패턴은 이부프로펜에 의해 복용량 의존 방식으로 약화됩니다.
- 예상 감정 각성 동안 편도체의 활성화 패턴은 용량 의존 방식으로 이부프로펜에 의해 약화됩니다.
- 감정적 얼굴 처리 동안 편도체의 활성화 패턴은 용량 의존 방식으로 이부프로펜에 의해 약화됩니다.
- 긍정적 및 부정적 원자가 및 보상 기반 학습을 포함하여 감정 및 인지 과정을 평가하는 작업 중 행동 반응은 용량 의존 방식으로 이부프로펜에 의해 조절됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-50세 사이.
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
제외 기준:
- 현재 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 1차 진단으로 기분 저하증, 단순 공포증, 주요 우울증, 강박 장애 또는 공황 장애와 같은 정신 건강 장애의 병력을 보고한 피험자.
- 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애의 병력이 있는 피험자.
- 현재 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 물질 사용 장애(알코올 또는 약물)에 대한 DSM-V 기준을 보고한 피험자
- 양성 소변 불법 약물 선별 검사를 받은 피험자.
- 정기적으로(지난 30일 동안 15일 이상) NSAIDS를 사용하고 이전 5일 동안 NSAIDS를 사용하지 않은 피험자.
- 임상적으로 중요한 간 심장, 신장, 신경계, 뇌혈관, 대사 또는 폐 질환, 위 질환의 병력이 있는 피험자.
- 지난 1년 이내에 향정신성 약물 또는 항우울제(MAOI's 모노아민 옥시다제 억제제 포함)를 복용한 피험자
- 발작 장애 병력이 있는 피험자(소아기의 열성 발작 제외).
- 조사관의 판단에 따라 현재 심각한 자살 또는 살인 위험이 있거나 지난 6개월 이내에 자살 시도를 한 피험자.
- 선별검사 방문 시 양성 혈청 HCG 임신 검사를 받았거나 수유 중이거나 선별검사 방문 후 18주 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 현재 생리 중인 여성.
- 대상은 폐소공포증, 즉 주사나 피에 대한 공포증을 앓고 있다.
- 자기 공명 영상 관련 배제 기준: 심장 박동 조율기, 눈/피부/신체(파편)의 금속 파편, 금속 작업자/용접공이었던 대상자; 금속, 대동맥/동맥류 클립, 보철물, 바이패스 수술/관상동맥 클립, 보청기, 심장 판막 교체로 인해 눈이 씻겨진 눈 수술 이력, 임신 초기 대상자, I.U.D. (피임 장치), 션트(심실 또는 척추), 전극, 금속판/핀/나사/와이어 또는 신경/생체 자극기(TENS 장치).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자는 세 번의 테스트 세션 중 하나에서 위약(설탕 알약)을 한 번 투여받습니다.
위약 캡슐은 Tulsa, OK에 있는 현지 조제 약국에서 이부프로펜과 동일한 방식으로 생산될 것입니다.
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세션 2-4일에 피험자는 이 연구에 대한 동의서에 서명한 후 위약, 이부프로펜 200mg 또는 이부프로펜 600mg을 무작위 이중 맹검 카운터 균형 순서로 투여받습니다.
각 학습 세션은 이전 세션 이후 1-2주 후에 진행됩니다.
이부프로펜은 캡슐화되고 동일한 위약 캡슐이 생산됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이부프로펜, 200mg
피험자는 세 번의 테스트 세션 중 하나에서 200mg의 경구 투여량을 받게 됩니다.
Ibuprofen 캡슐은 OK, Tulsa에 있는 지역 조제 약국에서 생산될 것입니다.
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세션 2-4일에 피험자는 이 연구에 대한 동의서에 서명한 후 위약, 이부프로펜 200mg 또는 이부프로펜 600mg을 무작위 이중 맹검 카운터 균형 순서로 투여받습니다.
각 학습 세션은 이전 세션 이후 1-2주 후에 진행됩니다.
이부프로펜은 캡슐화되고 동일한 위약 캡슐이 생산됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이부프로펜, 600mg
피험자는 세 번의 테스트 세션 중 하나에서 600mg의 경구 투여량을 받게 됩니다.
Ibuprofen 캡슐은 OK, Tulsa에 있는 지역 조제 약국에서 생산될 것입니다.
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세션 2-4일에 피험자는 이 연구에 대한 동의서에 서명한 후 위약, 이부프로펜 200mg 또는 이부프로펜 600mg을 무작위 이중 맹검 카운터 균형 순서로 투여받습니다.
각 학습 세션은 이전 세션 이후 1-2주 후에 진행됩니다.
이부프로펜은 캡슐화되고 동일한 위약 캡슐이 생산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편도체의 fMRI 작업에 대한 BOLD 반응의 용량 의존적 차이
기간: 3-6주
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위약, 이부프로펜 200mg 또는 이부프로펜 600mg 투여 후 편도체 활성화의 변화
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3-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Delaney JA, Biggs ML, Kronmal RA, Psaty BM. Demographic, medical, and behavioral characteristics associated with over the counter non-steroidal anti-inflammatory drug use in a population-based cohort: results from the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Jan;20(1):83-9. doi: 10.1002/pds.2065. Epub 2010 Nov 11.
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- Andrade C. Antidepressant augmentation with anti-inflammatory agents. J Clin Psychiatry. 2014 Sep;75(9):975-7. doi: 10.4088/JCP.14f09432.
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- Fields C, Drye L, Vaidya V, Lyketsos C; ADAPT Research Group. Celecoxib or naproxen treatment does not benefit depressive symptoms in persons age 70 and older: findings from a randomized controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Jun;20(6):505-13. doi: 10.1097/JGP.0b013e318227f4da.
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- Le TT, Kuplicki R, Yeh HW, Aupperle RL, Khalsa SS, Simmons WK, Paulus MP. Effect of Ibuprofen on BrainAGE: A Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Response Exploratory Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Oct;3(10):836-843. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.05.002. Epub 2018 Jun 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-007-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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