미숙아의 직접 삼키기 훈련과 구강 감각운동 자극
2023년 12월 4일 업데이트: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
미숙아에서 직접 삼키기 훈련과 구강 감각운동 자극의 효과
이것은 미숙아의 직접 삼키기 훈련과 구강 감각 운동 자극이 구강 수유 성능에 미치는 영향을 조사하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
189
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조산아 : 임신 32+0주 이전
- 완전관 영양식(120 ml/kg/day 이상)을 받는 영아
- 월경 후 연령 33+0주 이전에 비강 지속성 기도 양압이 중단된 영아
- '피더 및 재배자'
- 피험자의 부모는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 주요 선천기형 : 얼굴, 중추신경계, 위장관, 심장 등
- 위장 합병증
- 만성 내과 합병증 : 심실내출혈 ≥ III, 심실주위백질연화증, 외과적 괴사성 소장결장염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 제어
일주일에 5일, 15분 가짜 중재 세션 2회/일
|
가짜 개입은 치료사가 영아를 만지지 않고 15분 동안 인큐베이터 또는 요람에 손을 넣는 것으로 구성되었습니다.
자가 해결되지 않는 부작용 없이 영아가 2일 연속으로 독립적인 구강 수유를 완료할 수 있을 때까지 계속됩니다.
|
|
실험적: DST 그룹
주 5일, DST 세션 1회 및 가짜 중재 세션 1회/일
|
가짜 개입은 치료사가 영아를 만지지 않고 15분 동안 인큐베이터 또는 요람에 손을 넣는 것으로 구성되었습니다.
자가 해결되지 않는 부작용 없이 영아가 2일 연속으로 독립적인 구강 수유를 완료할 수 있을 때까지 계속됩니다.
DST는 0.05-0.2의 볼루스 배치로 구성됩니다.
조제유 mL(부모가 거부하는 경우 증류수) 1mL 주사기를 통해 대략 경구개와 연구개 접합부 수준에서 혀의 내후방 부분에 직접 주입합니다.
용량은 0.05mL에서 시작하여 삼킴 반사가 관찰될 때까지 0.05mL씩 최대 0.2mL까지 증가시킵니다.
삼킴 반사를 시작하는 데 필요한 최소 볼륨이 확인되면 훈련 기간 동안 사용됩니다.
볼루스는 15분 프로그램 동안 또는 허용되는 대로 30초마다 제공됩니다.
자가 해결되지 않는 부작용 없이 영아가 2일 연속으로 독립적인 구강 수유를 완료할 수 있을 때까지 계속됩니다.
|
|
실험적: DST+OSMS 그룹
한 세션은 DST, 다른 세션은 OSMS/일, 주 5일
|
DST는 0.05-0.2의 볼루스 배치로 구성됩니다.
조제유 mL(부모가 거부하는 경우 증류수) 1mL 주사기를 통해 대략 경구개와 연구개 접합부 수준에서 혀의 내후방 부분에 직접 주입합니다.
용량은 0.05mL에서 시작하여 삼킴 반사가 관찰될 때까지 0.05mL씩 최대 0.2mL까지 증가시킵니다.
삼킴 반사를 시작하는 데 필요한 최소 볼륨이 확인되면 훈련 기간 동안 사용됩니다.
볼루스는 15분 프로그램 동안 또는 허용되는 대로 30초마다 제공됩니다.
자가 해결되지 않는 부작용 없이 영아가 2일 연속으로 독립적인 구강 수유를 완료할 수 있을 때까지 계속됩니다.
OSMS는 15분 자극 프로그램으로 구성되어 있는데 처음 12분은 뺨, 입술, 잇몸, 혀를 쓰다듬고 마지막 3분은 젖꼭지 빨기로 구성됩니다.
자가 해결되지 않는 부작용 없이 영아가 2일 연속으로 독립적인 구강 수유를 완료할 수 있을 때까지 계속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시작부터 독립적 구강 수유까지의 일수
기간: 구강 수유 시작일부터 독립적인 완전한 구강 수유일까지 예상 평균 3주
|
시작부터 독립 경구 수유까지의 일수(독립 경구 수유, 자가 해결되지 않는 부작용 없이 2일 연속 - 성공적인 첫 번째 날)
|
구강 수유 시작일부터 독립적인 완전한 구강 수유일까지 예상 평균 3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시작부터 첫 완전 구강 수유까지의 일수
기간: 구강 수유 시작일부터 첫 완전 경구 수유일까지 예상 평균 2주
|
첫 완전 경구 수유 : 수유 부작용에 관계없이 완전 구강 수유를 달성한 첫날
|
구강 수유 시작일부터 첫 완전 경구 수유일까지 예상 평균 2주
|
|
완전한 구강 수유 시작부터 완료까지의 일수
기간: 경구 수유 시작일부터 완전 경구 완전 수유일까지 예상 평균 3-4주
|
완전한 완전 경구 수유 : 부작용 없이 연속 2일 성공적인 첫 번째 날)
|
경구 수유 시작일부터 완전 경구 완전 수유일까지 예상 평균 3-4주
|
|
전체 전송
기간: 총 평가 횟수 : 3회 ( 1. 구강 수유 시작, 2. 구강 수유량/총 수유량 x 100 = 50%, 3. 구강 수유량/총 수유량) x 100 = 100%
|
복용한 양의 %/처방된 양
|
총 평가 횟수 : 3회 ( 1. 구강 수유 시작, 2. 구강 수유량/총 수유량 x 100 = 50%, 3. 구강 수유량/총 수유량) x 100 = 100%
|
|
진보
기간: 총 평가 횟수 : 3회 ( 1. 구강 수유 시작, 2. 구강 수유량/총 수유량 x 100 = 50%, 3. 구강 수유량/총 수유량) x 100 = 100%
|
5분에 취한 % 부피/처방된 부피
|
총 평가 횟수 : 3회 ( 1. 구강 수유 시작, 2. 구강 수유량/총 수유량 x 100 = 50%, 3. 구강 수유량/총 수유량) x 100 = 100%
|
|
전송 속도
기간: 총 평가 횟수 : 3회 ( 1. 구강 수유 시작, 2. 구강 수유량/총 수유량 x 100 = 50%, 3. 구강 수유량/총 수유량) x 100 = 100%
|
구강 수유 기간에 비해 소비된 우유의 mL/분량
|
총 평가 횟수 : 3회 ( 1. 구강 수유 시작, 2. 구강 수유량/총 수유량 x 100 = 50%, 3. 구강 수유량/총 수유량) x 100 = 100%
|
|
볼륨 손실
기간: 총 평가 횟수 : 3회 ( 1. 구강 수유 시작, 2. 구강 수유량/총 수유량 x 100 = 50%, 3. 구강 수유량/총 수유량) x 100 = 100%
|
전달된 전체 우유의 백분율로 입술에서 흘린 우유의 양 %
|
총 평가 횟수 : 3회 ( 1. 구강 수유 시작, 2. 구강 수유량/총 수유량 x 100 = 50%, 3. 구강 수유량/총 수유량) x 100 = 100%
|
|
신생아 구강 운동 평가 척도(NOMAS)
기간: 총 평가 횟수 : 2회 (1. 경구 수유 시작 후 3-5일, 2. 중단 후 3일 이내)
|
|
총 평가 횟수 : 2회 (1. 경구 수유 시작 후 3-5일, 2. 중단 후 3일 이내)
|
|
입원 기간
기간: 입학일부터 퇴원일까지 학업종료까지 평균 3개월 예상일수
|
입원 기간
|
입학일부터 퇴원일까지 학업종료까지 평균 3개월 예상일수
|
|
베일리 영유아 발달 척도, 제3판
기간: 교정나이 18~24개월
|
|
교정나이 18~24개월
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories(K M-B CDI) 한국판
기간: 생후 36±2개월
|
- 언어발달을 위한 간단한 선별검사
|
생후 36±2개월
|
|
Korean-Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (K-WPPSI)-제4판.
기간: 4:00~4:11세
|
|
4:00~4:11세
|
|
한국발달검사
기간: 생후 48±3개월
|
|
생후 48±3개월
|
|
강점 및 어려움 설문지
기간: 생후 48±3개월
|
|
생후 48±3개월
|
|
행동 소아과 수유 평가 척도(BPFAS)
기간: 생후 48±3개월
|
|
생후 48±3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lau C, Smith EO. Interventions to improve the oral feeding performance of preterm infants. Acta Paediatr. 2012 Jul;101(7):e269-74. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02662.x. Epub 2012 Apr 5.
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Heo JS, Kim EK, Kim SY, Song IG, Yoon YM, Cho H, Lee ES, Shin SH, Oh BM, Shin HI, Kim HS. Direct swallowing training and oral sensorimotor stimulation in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):166-173. doi: 10.1136/archdischild-2021-321945. Epub 2021 Jul 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 개입에 대한 임상 시험
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel Hill초대로 등록결절성 경화증 | 다운 증후군 | 뒤시엔 근이영양증 | 프래더-윌리 증후군 | 취약 X 증후군 | 레트 증후군 | 터너 증후군 | 윌리엄스 증후군 | 엔젤만 증후군 | 염색체 22q11.2 결실 증후군 | 클라인펠터 증후군 | 펠란-맥더미드 증후군 | Dup15Q 증후군 | 스미스 마제니스 증후군미국