Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nácvik přímého polykání a orální senzomotorická stimulace u předčasně narozených dětí

4. prosince 2023 aktualizováno: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Účinky tréninku přímého polykání a orální senzomotorické stimulace u předčasně narozených dětí

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky tréninku přímého polykání a orální senzomotorické stimulace u předčasně narozených dětí na výkon orální výživy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti: před 32+0 týdnem těhotenství
  • Kojenci, kteří dostávají plnou sondovou výživu (více než 120 ml/kg/den)
  • Kojenci, kteří přeruší kontinuální nazální pozitivní tlak v dýchacích cestách před postmenstruačním věkem 33+0 týdnů
  • "Krmítka a pěstitelé"
  • Rodiče subjektu informovaný souhlas podepisují dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní vrozené anomálie: obličej, centrální nervový systém, gastrointestinální trakt, srdce atd
  • Gastrointestinální komplikace
  • Chronické zdravotní komplikace: Intraventrikulární krvácení ≥ III. stupně, periventrikulární leukomalacie, chirurgická nekrotizující enterokolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Dvě 15minutová sezení falešné intervence/den, pět dní v týdnu
Jiný: Falešný zásah
Falešná intervence spočívala v tom, že terapeuti umístili jeho/její ruce do inkubátoru nebo kočárku na 15 minut, aniž by se kojenců dotkli. Pokračuje se, dokud nejsou kojenci schopni dokončit samostatnou perorální výživu, 2 dny v řadě bez nežádoucích účinků, které se samy nevyřeší.
Experimentální: Skupina DST
Jedno sezení DST a druhé falešné intervence/den, pět dní v týdnu
Jiný: Falešný zásah
Falešná intervence spočívala v tom, že terapeuti umístili jeho/její ruce do inkubátoru nebo kočárku na 15 minut, aniž by se kojenců dotkli. Pokračuje se, dokud nejsou kojenci schopni dokončit samostatnou perorální výživu, 2 dny v řadě bez nežádoucích účinků, které se samy nevyřeší.
Jiný: Nácvik přímého polykání (DST)
DST spočívá v podání bolusu 0,05-0,2 ml umělého mléka (pokud rodiče odmítnou, destilovaná voda) pomocí 1ml injekční stříkačky přímo na mediálně-zadní část jazyka přibližně v úrovni spojení tvrdého a měkkého patra. Objem začíná s 0,05 ml a zvyšuje se v přírůstcích po 0,05 ml na maximum 0,2 ml, dokud není pozorován polykací reflex. Jakmile je identifikován minimální objem nutný k zahájení polykacího reflexu, je používán po dobu tréninku. Bolus je poskytován každých 30 sekund během 15minutového programu nebo podle tolerance. Pokračuje se, dokud nejsou kojenci schopni dokončit samostatnou perorální výživu, 2 dny v řadě bez nežádoucích účinků, které se samy nevyřeší.
Experimentální: Skupina DST+OSMS
Jedno sezení DST a druhé OSMS/den, pět dní v týdnu
Jiný: Nácvik přímého polykání (DST)
DST spočívá v podání bolusu 0,05-0,2 ml umělého mléka (pokud rodiče odmítnou, destilovaná voda) pomocí 1ml injekční stříkačky přímo na mediálně-zadní část jazyka přibližně v úrovni spojení tvrdého a měkkého patra. Objem začíná s 0,05 ml a zvyšuje se v přírůstcích po 0,05 ml na maximum 0,2 ml, dokud není pozorován polykací reflex. Jakmile je identifikován minimální objem nutný k zahájení polykacího reflexu, je používán po dobu tréninku. Bolus je poskytován každých 30 sekund během 15minutového programu nebo podle tolerance. Pokračuje se, dokud nejsou kojenci schopni dokončit samostatnou perorální výživu, 2 dny v řadě bez nežádoucích účinků, které se samy nevyřeší.
Jiný: Orální senzomotorická stimulace (OSMS)
OSMS se skládá z 15minutového stimulačního programu, kdy prvních 12 minut zahrnuje hlazení tváří, rtů, dásní a jazyka a poslední 3 minuty sání dudlíku. Pokračuje se, dokud nejsou kojenci schopni dokončit samostatnou perorální výživu, 2 dny v řadě bez nežádoucích účinků, které se samy nevyřeší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny od začátku do samostatného orálního krmení
Časové okno: Od data zahájení orálního krmení do data samostatného plného orálního krmení, očekávaný průměr 3 týdny
Dny od začátku do samostatného orálního krmení (nezávislé orální krmení, 2 dny v řadě bez nežádoucích účinků, které se samy nevyřeší – první úspěšný den)
Od data zahájení orálního krmení do data samostatného plného orálního krmení, očekávaný průměr 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny od začátku do prvního plného perorálního krmení
Časové okno: Od data zahájení orálního krmení do data prvního úplného orálního krmení, očekávaný průměr 2 týdny
první plné orální krmení: První den, kdy se dosáhne plného orálního krmení bez ohledu na vedlejší účinky krmení
Od data zahájení orálního krmení do data prvního úplného orálního krmení, očekávaný průměr 2 týdny
Dny od začátku do úplného perorálního krmení
Časové okno: Od data zahájení orálního krmení do data úplného orálního plného krmení, očekávaný průměr 3-4 týdny
kompletní plné perorální krmení: 2 dny v řadě bez jakýchkoli nežádoucích příhod První úspěšný den)
Od data zahájení orálního krmení do data úplného orálního plného krmení, očekávaný průměr 3-4 týdny
Celkový převod
Časové okno: Celkový počet hodnocení : 3krát ( 1. zahájení orálního krmení, 2. objem orálního krmení/celkový objem krmení x 100 = 50 %, 3. objem orálního krmení/celkový objem krmení) x 100 = 100 %
% odebraného objemu/předepsaného objemu
Celkový počet hodnocení : 3krát ( 1. zahájení orálního krmení, 2. objem orálního krmení/celkový objem krmení x 100 = 50 %, 3. objem orálního krmení/celkový objem krmení) x 100 = 100 %
Odbornost
Časové okno: Celkový počet hodnocení : 3krát ( 1. zahájení orálního krmení, 2. objem orálního krmení/celkový objem krmení x 100 = 50 %, 3. objem orálního krmení/celkový objem krmení) x 100 = 100 %
% objemu odebraného při 5 min/předepsaný objem
Celkový počet hodnocení : 3krát ( 1. zahájení orálního krmení, 2. objem orálního krmení/celkový objem krmení x 100 = 50 %, 3. objem orálního krmení/celkový objem krmení) x 100 = 100 %
Rychlost převodu
Časové okno: Celkový počet hodnocení : 3krát ( 1. zahájení orálního krmení, 2. objem orálního krmení/celkový objem krmení x 100 = 50 %, 3. objem orálního krmení/celkový objem krmení) x 100 = 100 %
ml/min objem spotřebovaného mléka v poměru k délce trvání orálního krmení
Celkový počet hodnocení : 3krát ( 1. zahájení orálního krmení, 2. objem orálního krmení/celkový objem krmení x 100 = 50 %, 3. objem orálního krmení/celkový objem krmení) x 100 = 100 %
Ztráta objemu
Časové okno: Celkový počet hodnocení : 3krát ( 1. zahájení orálního krmení, 2. objem orálního krmení/celkový objem krmení x 100 = 50 %, 3. objem orálního krmení/celkový objem krmení) x 100 = 100 %
% objemu mléka vyteklého ze rtů jako procento celkového přeneseného mléka
Celkový počet hodnocení : 3krát ( 1. zahájení orálního krmení, 2. objem orálního krmení/celkový objem krmení x 100 = 50 %, 3. objem orálního krmení/celkový objem krmení) x 100 = 100 %
Novorozenecká orální škála pro hodnocení motoriky (NOMAS)
Časové okno: Celkový počet hodnocení: 2krát (1. 3-5 dnů po zahájení orální výživy, 2. do 3 dnů po ukončení intervence)
  • komplexní popis stravovacích návyků kojence
  • identifikovat normální orálně-motorické vzorce a odlišit dezorganizované vzorce od dysfunkčních
Celkový počet hodnocení: 2krát (1. 3-5 dnů po zahájení orální výživy, 2. do 3 dnů po ukončení intervence)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění, do ukončení studia, očekávané průměrné dny 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Od data přijetí do data propuštění, do ukončení studia, očekávané průměrné dny 3 měsíce
Bayleyovy váhy vývoje kojenců a batolat, třetí vydání
Časové okno: Opravený věk 18-24 měsíců
  • individuálně spravovaný nástroj určený k hodnocení vývojového fungování kojenců, batolat a malých dětí.
  • kognitivní škála, motorická škála (hrubá motorika, jemná motorika), jazyková škála (receptivní komunikace, expresivní komunikace)
  • celková hrubá skóre subtestu a škálovaná skóre / složená skóre / procentuální hodnocení / intervaly spolehlivosti
  • Celkový rozsah hrubého skóre (min~max): kognitivní (0~91), receptivní komunikace (0~49), expresivní komunikace (0~48), jemná motorika (0~66), hrubá motorika (0~72)
  • Vyšší skóre znamená lepší výsledky
Opravený věk 18-24 měsíců
Korejská verze MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (K M-B CDI)
Časové okno: postnatální věk 36±2 měsíce
-jednoduchý screeningový test pro rozvoj jazyka
postnatální věk 36±2 měsíce
Korean-Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (K-WPPSI) – čtvrté vydání.
Časové okno: ve věku 4:00 ~ 4:11 let
  • Inovativní měřítko kognitivního rozvoje a inteligenční test pro předškoláky a malé děti
  • Primární indexové škály> verbální porozumění, vizuální prostorové, plynulé uvažování, pracovní paměť, rychlost zpracování ==> IQ v plném rozsahu
  • Pomocné rejstříkové škály > osvojování slovní zásoby
  • škálované skóre, složené skóre, percentilové pořadí, CI
  • Rozsah IQ v plném rozsahu: min (40) ~ max (160)
  • Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
ve věku 4:00 ~ 4:11 let
Korejský vývojový screeningový test
Časové okno: postnatální věk 48±3 měsíce
  • Vyplňovací dotazník, na který mají rodiče odpovědět, aby zjistili, kdo má problémy s vývojem
  • Oblasti: hrubá motorika, jemná motorika, jazyk, kognice, socialita, péče o sebe
  • Rozsah skóre každé domény: min (0) ~ max (24)
  • Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
postnatální věk 48±3 měsíce
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: postnatální věk 48±3 měsíce
  • krátký behaviorální screeningový dotazník
  • 5 subškál: Škála emočních problémů, Škála problémů s chováním, Škála hyperaktivity, Škála vrstevnických problémů, Prosociální škála (rozsah skóre každé škály: 0-10)
  • celkové skóre obtížnosti: součet skóre ze všech škál kromě prosociální škály (rozsah skóre: 0-40)
  • Nižší skóre znamená lepší výsledky pro všechny škály kromě prosociální
postnatální věk 48±3 měsíce
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)
Časové okno: postnatální věk 48±3 měsíce
  • Komplexní a široce používaná míra behaviorálních a dovednostních problémů s krmením
  • Skládá se z 35 otázek: 25 se týká stravování dětí a 10 souvisejících s chováním rodičů při krmení.
  • Rodiče odpovídají na každou otázku na pětibodové Likertově škále a poté označí, zda toto chování vnímají jako problematické či nikoliv.
  • Frekvenční skóre dítěte a rodiče: z Likertových škál (rozsah skóre: min 35 ~ max 175)
  • Skóre problémů dětí a rodičů: z otázek ano/ne
postnatální věk 48±3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1401139552

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit