Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suora nielemisharjoittelu ja oraalinen sensorimotorinen stimulaatio keskosilla

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Suoran nielemisharjoittelun ja suun sensorimotorisen stimulaation vaikutukset keskosilla

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suoran nielemisharjoittelun ja oraalisen sensorimotorisen stimulaation vaikutuksia keskosten vauvojen suun ruokintakykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

189

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset: ennen raskausviikkoa 32+0
  • Imeväiset, jotka saavat täysletkuruokinta (yli 120 ml/kg/vrk)
  • Vauvat, jotka lopettavat nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ennen kuukautisten jälkeistä ikää 33+0 viikkoa
  • "Syöttäjät ja viljelijät"
  • Tutkittavan vanhemmat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet: kasvot, keskushermosto, maha-suoli, sydän jne
  • Ruoansulatuskanavan komplikaatiot
  • Krooniset lääketieteelliset komplikaatiot: Intraventrikulaarinen verenvuoto ≥ aste III, periventrikulaarinen leukomalasia, kirurginen nekrotisoiva enterokoliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Kaksi 15 minuutin valeinterventioistuntoa päivässä, viitenä päivänä viikossa
Muut: Valheellinen väliintulo
Valeinterventio koostui siitä, että terapeutit laittoivat kätensä inkubaattoriin tai vauvankoriin 15 minuutiksi koskettamatta vauvoja. Sitä jatketaan, kunnes vauvat pystyvät syömään itsenäisesti suun kautta, 2 päivää peräkkäin ilman haittavaikutuksia, jotka eivät parane itsestään.
Kokeellinen: DST ryhmä
Yksi DST-istunto ja toinen näennäisinterventio / päivä, viisi päivää viikossa
Muut: Valheellinen väliintulo
Valeinterventio koostui siitä, että terapeutit laittoivat kätensä inkubaattoriin tai vauvankoriin 15 minuutiksi koskettamatta vauvoja. Sitä jatketaan, kunnes vauvat pystyvät syömään itsenäisesti suun kautta, 2 päivää peräkkäin ilman haittavaikutuksia, jotka eivät parane itsestään.
Muut: Suora nielemisharjoittelu (DST)
DST koostuu 0,05-0,2:n boluksen asettamisesta ml maitoa (jos vanhemmat kieltäytyvät, tislattua vettä) 1 ml:n ruiskulla suoraan kielen mediaal-posterioriseen osaan suunnilleen kovan ja pehmeän kitalaen liitoskohdan tasolla. Tilavuus aloitetaan 0,05 ml:lla ja sitä lisätään 0,05 ml:n välein enintään 0,2 ml:aan, kunnes havaitaan nielemisrefleksi. Kun nielemisrefleksin käynnistämiseen tarvittava vähimmäistilavuus on tunnistettu, sitä käytetään harjoituksen ajan. Bolus annetaan 30 sekunnin välein 15 minuutin ohjelman aikana tai siedetyn ohjelman aikana. Sitä jatketaan, kunnes vauvat pystyvät syömään itsenäisesti suun kautta, 2 päivää peräkkäin ilman haittavaikutuksia, jotka eivät parane itsestään.
Kokeellinen: DST+OSMS-ryhmä
Yksi DST-istunto ja toinen OSMS-istunto päivässä, viitenä päivänä viikossa
Muut: Suora nielemisharjoittelu (DST)
DST koostuu 0,05-0,2:n boluksen asettamisesta ml maitoa (jos vanhemmat kieltäytyvät, tislattua vettä) 1 ml:n ruiskulla suoraan kielen mediaal-posterioriseen osaan suunnilleen kovan ja pehmeän kitalaen liitoskohdan tasolla. Tilavuus aloitetaan 0,05 ml:lla ja sitä lisätään 0,05 ml:n välein enintään 0,2 ml:aan, kunnes havaitaan nielemisrefleksi. Kun nielemisrefleksin käynnistämiseen tarvittava vähimmäistilavuus on tunnistettu, sitä käytetään harjoituksen ajan. Bolus annetaan 30 sekunnin välein 15 minuutin ohjelman aikana tai siedetyn ohjelman aikana. Sitä jatketaan, kunnes vauvat pystyvät syömään itsenäisesti suun kautta, 2 päivää peräkkäin ilman haittavaikutuksia, jotka eivät parane itsestään.
Muut: Oraalinen sensomotorinen stimulaatio (OSMS)
OSMS koostuu 15 minuutin stimulaatioohjelmasta, josta ensimmäiset 12 minuuttia sisältävät poskien, huulten, ikenien ja kielen silittämistä ja viimeiset 3 minuuttia koostuvat tutin imemisestä. Sitä jatketaan, kunnes vauvat pystyvät syömään itsenäisesti suun kautta, 2 päivää peräkkäin ilman haittavaikutuksia, jotka eivät parane itsestään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä alusta itsenäiseen oraaliseen ruokintaan
Aikaikkuna: Suun kautta ruokinnan alkamispäivästä itsenäisen, täysruokinnan alkamispäivään, oletettu keskimäärin 3 viikkoa
Päiviä alusta itsenäiseen suun kautta ruokkimiseen (itsenäinen ruokinta suun kautta, 2 päivää peräkkäin ilman haittatapahtumia, jotka eivät parane itsestään - Ensimmäinen onnistunut päivä)
Suun kautta ruokinnan alkamispäivästä itsenäisen, täysruokinnan alkamispäivään, oletettu keskimäärin 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä alusta ensimmäiseen täysruokintaon
Aikaikkuna: Suun kautta ruokinnan alkamispäivästä ensimmäisen täysruokinnan päivämäärään, oletettu keskimäärin 2 viikkoa
ensimmäinen täysi ruokinta suun kautta: Ensimmäinen päivä, jolloin täysi ruokinta saavutetaan ruokinnan sivuvaikutuksista riippumatta
Suun kautta ruokinnan alkamispäivästä ensimmäisen täysruokinnan päivämäärään, oletettu keskimäärin 2 viikkoa
Päiviä alusta täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
Aikaikkuna: Suun kautta ruokinnan alkamispäivästä täydelliseen suun kautta tapahtuvaan täysruokinnan päivämäärään, oletettu keskimäärin 3-4 viikkoa
täydellinen täysruokinta suun kautta: 2 päivää peräkkäin ilman haittavaikutuksia Ensimmäinen onnistunut päivä)
Suun kautta ruokinnan alkamispäivästä täydelliseen suun kautta tapahtuvaan täysruokinnan päivämäärään, oletettu keskimäärin 3-4 viikkoa
Kokonaissiirto
Aikaikkuna: Arviointien kokonaismäärä: 3 kertaa ( 1. suun kautta ruokinnan aloitus, 2. suun ruokinnan tilavuus/kokonaisruokintatilavuus x 100 = 50 %, 3. suun ruokinnan tilavuus/kokonaisruokintamäärä) x 100 = 100 %
% otettu tilavuus / määrätty tilavuus
Arviointien kokonaismäärä: 3 kertaa ( 1. suun kautta ruokinnan aloitus, 2. suun ruokinnan tilavuus/kokonaisruokintatilavuus x 100 = 50 %, 3. suun ruokinnan tilavuus/kokonaisruokintamäärä) x 100 = 100 %
Pätevyys
Aikaikkuna: Arviointien kokonaismäärä: 3 kertaa ( 1. suun kautta ruokinnan aloitus, 2. suun ruokinnan tilavuus/kokonaisruokintatilavuus x 100 = 50 %, 3. suun ruokinnan tilavuus/kokonaisruokintamäärä) x 100 = 100 %
% tilavuus otettu nopeudella 5 min/määrätty tilavuus
Arviointien kokonaismäärä: 3 kertaa ( 1. suun kautta ruokinnan aloitus, 2. suun ruokinnan tilavuus/kokonaisruokintatilavuus x 100 = 50 %, 3. suun ruokinnan tilavuus/kokonaisruokintamäärä) x 100 = 100 %
Siirtonopeus
Aikaikkuna: Arviointien kokonaismäärä: 3 kertaa ( 1. suun kautta ruokinnan aloitus, 2. suun ruokinnan tilavuus/kokonaisruokintatilavuus x 100 = 50 %, 3. suun ruokinnan tilavuus/kokonaisruokintamäärä) x 100 = 100 %
ml/min kulutetun maidon tilavuus suhteessa suullisen ruokintakerran kestoon
Arviointien kokonaismäärä: 3 kertaa ( 1. suun kautta ruokinnan aloitus, 2. suun ruokinnan tilavuus/kokonaisruokintatilavuus x 100 = 50 %, 3. suun ruokinnan tilavuus/kokonaisruokintamäärä) x 100 = 100 %
Äänenvoimakkuuden menetys
Aikaikkuna: Arviointien kokonaismäärä: 3 kertaa ( 1. suun kautta ruokinnan aloitus, 2. suun ruokinnan tilavuus/kokonaisruokintatilavuus x 100 = 50 %, 3. suun ruokinnan tilavuus/kokonaisruokintamäärä) x 100 = 100 %
Huulilta valuneen maidon tilavuusprosentti prosentteina kokonaismaidosta
Arviointien kokonaismäärä: 3 kertaa ( 1. suun kautta ruokinnan aloitus, 2. suun ruokinnan tilavuus/kokonaisruokintatilavuus x 100 = 50 %, 3. suun ruokinnan tilavuus/kokonaisruokintamäärä) x 100 = 100 %
Neonatal Oral Motor Assessment Scale (NOMAS)
Aikaikkuna: Arviointien kokonaismäärä: 2 kertaa (1. 3-5 päivää suun kautta ruokinnan aloittamisen jälkeen, 2. 3 päivän sisällä toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
  • kattava kuvaus vauvan ruokintatavoista
  • tunnistaa normaalit suun motoriset kuviot ja erottaa epäjärjestyneet toimintahäiriöt
Arviointien kokonaismäärä: 2 kertaa (1. 3-5 päivää suun kautta ruokinnan aloittamisen jälkeen, 2. 3 päivän sisällä toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Pääsypäivästä lähtöpäivään opintojen päättymiseen asti odotettavissa olevat päivät keskimäärin 3 kuukautta
Sairaalahoidon pituus
Pääsypäivästä lähtöpäivään opintojen päättymiseen asti odotettavissa olevat päivät keskimäärin 3 kuukautta
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, kolmas painos
Aikaikkuna: Korjattu ikä 18-24kk
  • yksilöllisesti annosteltava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan imeväisten, taaperoiden ja pienten lasten kehitystoimintaa.
  • kognitiivinen asteikko, motorinen asteikko (bruttomotorinen, hienomotorinen), kieliasteikko (reseptiivinen viestintä, ekspressiivinen viestintä)
  • osatestauksen raakapisteet ja skaalatut pisteet / yhdistelmäpisteet / prosenttipisteet / luottamusvälit
  • Kokonaisraakapistealue (min~max) : kognitiivinen (0-91), vastaanottava viestintä (0-49), ekspressiivinen viestintä (0-48), hienomotorinen (0-66), bruttomoottori (0-72)
  • Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
Korjattu ikä 18-24kk
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (K M-B CDI) korealainen versio
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen ikä 36±2 kuukautta
- yksinkertainen seulontatesti kielen kehitykseen
synnytyksen jälkeinen ikä 36±2 kuukautta
Korean-Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (K-WPPSI) - Neljäs painos.
Aikaikkuna: iältään 4:00-4:11 vuotta
  • Innovatiivinen kognitiivisen kehityksen mitta ja älykkyystesti esikouluikäisille ja pienille lapsille
  • Ensisijaiset indeksiasteikot> sanallinen ymmärtäminen, visuaalinen tila, sujuva päättely, työmuisti, käsittelynopeus ==> Täysi mittakaava älykkyysosamäärä
  • Apuindeksiasteikot > sanaston hankinta
  • skaalattu pistemäärä, yhdistetty pistemäärä, prosenttipistearvo, CI
  • Täysi mittakaavan IQ-alue: min (40) ~ max (160)
  • Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
iältään 4:00-4:11 vuotta
Korean kehityksen seulontatesti
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen ikä 48±3 kuukautta
  • Täytekysely, johon vanhemmat vastaavat selvittääkseen, kenellä on kehitysongelmia
  • Alueet: karkeamotorisuus, hienomotorisuus, kieli, kognitio, sosiaalisuus, itsehoito
  • Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä: min (0) ~ max (24)
  • Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
synnytyksen jälkeinen ikä 48±3 kuukautta
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen ikä 48±3 kuukautta
  • lyhyt käyttäytymisseulontakysely
  • 5 alaasteikkoa: Tunneongelma-asteikko, käytösongelma-asteikko, Hyperaktiivisuusasteikko, Vertaisongelma-asteikko, Prososiaalinen asteikko (kunkin asteikon pistemäärä: 0-10)
  • vaikeuksien kokonaispistemäärä: lasketaan yhteen pisteet kaikista asteikoista paitsi prososiaalisesta asteikosta (pistealue: 0-40)
  • Alemmat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia kaikilla asteikoilla paitsi prososiaalisella asteikolla
synnytyksen jälkeinen ikä 48±3 kuukautta
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen ikä 48±3 kuukautta
  • Kattava ja laajalti käytetty mittari käyttäytymiseen ja taitoon perustuviin ruokintaongelmiin
  • Se koostuu 35 kysymyksestä: 25 liittyy lasten syömiseen ja 10 vanhempien ruokintakäyttäytymiseen.
  • Vanhemmat vastaavat jokaiseen kysymykseen viiden pisteen Likert-asteikolla ja osoittavat sitten, pitävätkö he tämän käytöksen ongelmallisena vai ei.
  • Lapsen ja vanhemman taajuuspisteet: Likert-asteikosta (pistealue: min 35 ~ max 175)
  • Lapsen ja vanhemman ongelmapisteet: kyllä/ei-kysymyksistä
synnytyksen jälkeinen ikä 48±3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1401139552

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valheellinen väliintulo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa