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Direktes Schlucktraining und orale sensomotorische Stimulation bei Frühgeborenen

15. März 2025 aktualisiert von: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Die Auswirkungen von direktem Schlucktraining und oraler sensomotorischer Stimulation bei Frühgeborenen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen von direktem Schlucktraining und oraler sensomotorischer Stimulation bei Frühgeborenen auf die Leistung der oralen Nahrungsaufnahme untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene: vor der 32. + 0. Schwangerschaftswoche
  • Säuglinge, die eine vollständige Sondenernährung erhalten (mehr als 120 ml/kg/Tag)
  • Säuglinge, die den nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck vor dem postmenstruellen Alter von 33+0 Wochen absetzen
  • 'Fütterer und Züchter'
  • Die Eltern des Probanden unterschreiben freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene Anomalien: Gesicht, Zentralnervensystem, Magen-Darm, Herz usw
  • Magen-Darm-Komplikationen
  • Chronische medizinische Komplikationen: Intraventrikuläre Blutung ≥ Grad III, periventrikuläre Leukomalazie, chirurgische nekrotisierende Enterokolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Zwei 15-minütige Sitzungen Scheinintervention/Tag, fünf Tage die Woche
Sonstiges: Scheinintervention
Die Scheinintervention bestand darin, dass der Therapeut seine Hände 15 Minuten lang in den Inkubator oder die Wiege legte, ohne die Säuglinge zu berühren. Es wird fortgesetzt, bis die Säuglinge in der Lage sind, die unabhängige orale Nahrungsaufnahme abzuschließen, 2 Tage hintereinander ohne unerwünschte Ereignisse, die sich nicht von selbst auflösen.
Experimental: DST-Gruppe
Eine Sitzung mit DST und die andere mit Scheinintervention/Tag, fünf Tage die Woche
Sonstiges: Scheinintervention
Die Scheinintervention bestand darin, dass der Therapeut seine Hände 15 Minuten lang in den Inkubator oder die Wiege legte, ohne die Säuglinge zu berühren. Es wird fortgesetzt, bis die Säuglinge in der Lage sind, die unabhängige orale Nahrungsaufnahme abzuschließen, 2 Tage hintereinander ohne unerwünschte Ereignisse, die sich nicht von selbst auflösen.
Sonstiges: Direktes Schlucktraining (DST)
Die DST besteht aus der Abgabe eines Bolus von 0,05–0,2 ml Formelmilch (wenn die Eltern dies ablehnen, destilliertes Wasser) über eine 1-ml-Spritze direkt auf den medial-posterioren Teil der Zunge, ungefähr auf Höhe der Verbindung zwischen hartem und weichem Gaumen. Das Volumen wird mit 0,05 ml begonnen und in Schritten von 0,05 ml bis zu einem Maximum von 0,2 ml erhöht, bis der Schluckreflex beobachtet wird. Sobald das zum Auslösen des Schluckreflexes erforderliche Mindestvolumen ermittelt wurde, wird es für die Dauer des Trainings verwendet. Der Bolus wird alle 30 Sekunden während des 15-Minuten-Programms oder nach Verträglichkeit verabreicht. Es wird fortgesetzt, bis die Säuglinge in der Lage sind, die unabhängige orale Nahrungsaufnahme abzuschließen, 2 Tage hintereinander ohne unerwünschte Ereignisse, die sich nicht von selbst auflösen.
Experimental: DST+OSMS-Gruppe
Eine Sitzung von DST und die andere von OSMS/Tag, fünf Tage die Woche
Sonstiges: Direktes Schlucktraining (DST)
Die DST besteht aus der Abgabe eines Bolus von 0,05–0,2 ml Formelmilch (wenn die Eltern dies ablehnen, destilliertes Wasser) über eine 1-ml-Spritze direkt auf den medial-posterioren Teil der Zunge, ungefähr auf Höhe der Verbindung zwischen hartem und weichem Gaumen. Das Volumen wird mit 0,05 ml begonnen und in Schritten von 0,05 ml bis zu einem Maximum von 0,2 ml erhöht, bis der Schluckreflex beobachtet wird. Sobald das zum Auslösen des Schluckreflexes erforderliche Mindestvolumen ermittelt wurde, wird es für die Dauer des Trainings verwendet. Der Bolus wird alle 30 Sekunden während des 15-Minuten-Programms oder nach Verträglichkeit verabreicht. Es wird fortgesetzt, bis die Säuglinge in der Lage sind, die unabhängige orale Nahrungsaufnahme abzuschließen, 2 Tage hintereinander ohne unerwünschte Ereignisse, die sich nicht von selbst auflösen.
Sonstiges: Orale sensomotorische Stimulation (OSMS)
Das OSMS besteht aus einem 15-minütigen Stimulationsprogramm, wobei in den ersten 12 Minuten Wangen, Lippen, Zahnfleisch und Zunge gestreichelt werden und in den letzten 3 Minuten an einem Schnuller gelutscht wird. Es wird fortgesetzt, bis die Säuglinge in der Lage sind, die unabhängige orale Nahrungsaufnahme abzuschließen, 2 Tage hintereinander ohne unerwünschte Ereignisse, die sich nicht von selbst auflösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage vom Beginn bis zur unabhängigen mündlichen Fütterung
Zeitfenster: Ab dem Datum der oralen Fütterung bis zum Datum der unabhängigen, vollständigen oralen Fütterung, einem erwarteten Durchschnitt von 3 Wochen
Tage vom Beginn bis hin zur unabhängigen mündlichen Fütterung (unabhängige orale Fütterung, 2 Tage hintereinander ohne unerwünschte Ereignisse, die sich nicht selbst auflösen - der erste erfolgreiche Tag)
Ab dem Datum der oralen Fütterung bis zum Datum der unabhängigen, vollständigen oralen Fütterung, einem erwarteten Durchschnitt von 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompetenz
Zeitfenster: Gesamtzahl der Bewertungen: 3 Mal (1. Beginn der oralen Fütterung, 2. Volumen der oralen Fütterung/Gesamtfütterungsvolumen x 100 = 50 %, 3. Volumen der oralen Fütterung/Gesamtfütterungsvolumen) x 100 = 100 %
% des Volumens, das bei 5 min/verschriebenem Volumen aufgenommen wurde
Gesamtzahl der Bewertungen: 3 Mal (1. Beginn der oralen Fütterung, 2. Volumen der oralen Fütterung/Gesamtfütterungsvolumen x 100 = 50 %, 3. Volumen der oralen Fütterung/Gesamtfütterungsvolumen) x 100 = 100 %
Oralmotorische Bewertungsskala für Neugeborene (NOMAS)
Zeitfenster: Gesamtzahl der Bewertungen: 2 Mal (1. 3-5 Tage nach Beginn der oralen Fütterung, 2. innerhalb von 3 Tagen nach Beendigung der Intervention)
  • umfassende Beschreibung der Ernährungsgewohnheiten des Säuglings
  • normale oralmotorische Muster zu identifizieren und desorganisierte von dysfunktionalen Mustern zu unterscheiden
Gesamtzahl der Bewertungen: 2 Mal (1. 3-5 Tage nach Beginn der oralen Fütterung, 2. innerhalb von 3 Tagen nach Beendigung der Intervention)
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition
Zeitfenster: Korrigiertes Alter 18-24 Monate
  • ein individuell verabreichtes Instrument zur Beurteilung der Entwicklungsfunktion von Säuglingen, Kleinkindern und Kleinkindern.
  • Kognitive Skala, Motorische Skala (Grobmotorik, Feinmotorik), Sprachskala (rezeptive Kommunikation, expressive Kommunikation)
  • Subtest-Gesamtrohwerte & skalierte Werte / zusammengesetzte Werte / Perzentilränge / Konfidenzintervalle
  • Gesamter Rohwertbereich (min~max): kognitiv (0~91), rezeptive Kommunikation (0~49), expressive Kommunikation (0~48), Feinmotorik (0~66), Grobmotorik (0~72)
  • Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
Korrigiertes Alter 18-24 Monate
Koreanischer Entwicklungs-Screening-Test
Zeitfenster: postnatales Alter 48 ± 3 Monate
  • Ein von den Eltern auszufüllender Fragebogen, um festzustellen, wer Entwicklungsprobleme hat
  • Domänen: Grobmotorik, Feinmotorik, Sprache, Kognition, Sozialität, Selbstfürsorge
  • Ergebnisbereich jeder Domäne: min (0) ~ max (24)
  • Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
postnatales Alter 48 ± 3 Monate
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen
Zeitfenster: postnatales Alter 48 ± 3 Monate
  • ein kurzer Verhaltens-Screening-Fragebogen
  • 5 Subskalen: Skala für emotionale Probleme, Skala für Verhaltensprobleme, Skala für Hyperaktivität, Skala für Probleme mit Gleichaltrigen, Skala für Prosozialität (Wertebereich jeder Skala: 0-10)
  • Gesamtschwierigkeitspunktzahl: Summierung der Punktzahlen aller Skalen außer der prosozialen Skala (Punktzahlbereich: 0-40)
  • Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse für alle Skalen außer der prosozialen Skala
postnatales Alter 48 ± 3 Monate
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)
Zeitfenster: postnatales Alter 48 ± 3 Monate
  • Ein umfassendes und weit verbreitetes Maß für verhaltens- und fähigkeitsbasierte Ernährungsprobleme
  • Es besteht aus 35 Fragen: 25 zum Essen von Kindern und 10 zum Essverhalten der Eltern.
  • Die Eltern beantworten jede Frage auf einer fünfstufigen Likert-Skala und geben dann an, ob sie dieses Verhalten als problematisch empfinden oder nicht.
  • Kind-Eltern-Häufigkeitswerte: von den Likert-Skalen (Wertebereich: min. 35 ~ max. 175)
  • Kinder- und Elternproblemwerte: aus den Ja/Nein-Fragen
postnatales Alter 48 ± 3 Monate
Tage vom Anfang bis zur ersten vollen mündlichen Fütterung
Zeitfenster: Ab dem Datum der oralen Fütterung bis zum Datum der ersten vollen oralen Fütterung, einem erwarteten Durchschnitt von 2 Wochen
Erste volle mündliche Fütterung: Der erste Tag, an dem die volle mündliche Fütterung unabhängig von den Nebenwirkungen der Fütterung erreicht ist
Ab dem Datum der oralen Fütterung bis zum Datum der ersten vollen oralen Fütterung, einem erwarteten Durchschnitt von 2 Wochen
Tage vom Anfang bis zur vollständigen mündlichen Fütterung
Zeitfenster: Ab dem Datum der oralen Fütterung bis zum Datum der vollständigen mündlichen vollständigen Fütterung, einem erwarteten Durchschnitt von 3-4 Wochen
Füllen Sie die vollständige orale Fütterung ab: 2 Tage in einer Reihe ohne unerwünschte Ereignisse am ersten erfolgreichen Tag)
Ab dem Datum der oralen Fütterung bis zum Datum der vollständigen mündlichen vollständigen Fütterung, einem erwarteten Durchschnitt von 3-4 Wochen
Gesamtübertragung
Zeitfenster: Gesamtzahl der Bewertung: 3 -mal (1. Orale Fütterung starten, 2. Volumen der oralen Ernährung/Gesamtfütterungsvolumen x 100 = 50%, 3. Volumen der oralen Fütterung/Gesamtfütterungsvolumen) x 100 = 100%
% Volumen genommen/Volumen vorgeschrieben
Gesamtzahl der Bewertung: 3 -mal (1. Orale Fütterung starten, 2. Volumen der oralen Ernährung/Gesamtfütterungsvolumen x 100 = 50%, 3. Volumen der oralen Fütterung/Gesamtfütterungsvolumen) x 100 = 100%
Übertragungsrate
Zeitfenster: Gesamtzahl der Bewertung: 3 -mal (1. Orale Fütterung starten, 2. Volumen der oralen Ernährung/Gesamtfütterungsvolumen x 100 = 50%, 3. Volumen der oralen Fütterung/Gesamtfütterungsvolumen) x 100 = 100%
ml/min -Milchvolumen im Verhältnis zur Dauer der oralen Fütterungssitzung
Gesamtzahl der Bewertung: 3 -mal (1. Orale Fütterung starten, 2. Volumen der oralen Ernährung/Gesamtfütterungsvolumen x 100 = 50%, 3. Volumen der oralen Fütterung/Gesamtfütterungsvolumen) x 100 = 100%
Volumenverlust
Zeitfenster: Gesamtzahl der Bewertung: 3 -mal (1. Orale Fütterung starten, 2. Volumen der oralen Ernährung/Gesamtfütterungsvolumen x 100 = 50%, 3. Volumen der oralen Fütterung/Gesamtfütterungsvolumen) x 100 = 100%
% Milchvolum
Gesamtzahl der Bewertung: 3 -mal (1. Orale Fütterung starten, 2. Volumen der oralen Ernährung/Gesamtfütterungsvolumen x 100 = 50%, 3. Volumen der oralen Fütterung/Gesamtfütterungsvolumen) x 100 = 100%
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zulassung bis zum Datum der Entlassung bis zum Abschluss der Studie erwarteten durchschnittliche Tage von 3 Monaten
Länge des Krankenhausaufenthalts
Ab dem Datum der Zulassung bis zum Datum der Entlassung bis zum Abschluss der Studie erwarteten durchschnittliche Tage von 3 Monaten
Koreanische Version von MacArthur-Bates Communicative Development Inventare (K M-B CDI)
Zeitfenster: postnatales Alter 36 ± 2 Monate
-Ein einfacher Screening -Test für die Sprachentwicklung
postnatales Alter 36 ± 2 Monate
Korean-Wechsler-Vorschule und Primärskala der Intelligenz (K-WPPSI) -Foren.
Zeitfenster: Alter 4: 00 ~ 4: 11 Jahre
  • Ein innovatives Maß für die kognitive Entwicklung und ein Intelligenztest für Kinder im Vorschulalter und kleine Kinder
  • Primärindexskalen> Verbales Verständnis, visuelles räumliches, flüssiges Denken, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit ==> IQ Voller Skala
  • Zusatzindexskalen> Wortschatzerwerb
  • Scaled Score, Composite Score, Perzentilrang, CI
  • Bereich des IQ in voller Skala: min (40) ~ max (160)
  • Höhere Ergebnisse bedeuten bessere Ergebnisse.
Alter 4: 00 ~ 4: 11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401139552

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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