Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt sväljträning och oral sensorimotorisk stimulering hos för tidigt födda barn

4 december 2023 uppdaterad av: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Effekterna av direkt sväljträning och oral sensorimotorisk stimulering hos för tidigt födda barn

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av direkt sväljträning och oral sensorimotorisk stimulering hos prematura spädbarn på oral matningsprestanda.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

189

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn: före 32+0 graviditetsveckor
  • Spädbarn som får full sondmatning (mer än 120 ml/kg/dag)
  • Spädbarn som slutar med kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan före postmenstruell ålder 33+0 veckor
  • "Matare och odlare"
  • Föräldrarna till försökspersonen undertecknar frivilligt det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Större medfödda anomalier: ansikte, centrala nervsystemet, mag-tarmkanalen, hjärta, etc
  • Gastrointestinala komplikationer
  • Kroniska medicinska komplikationer: Intraventrikulär blödning ≥ Grad III, periventrikulär leukomalaci, kirurgisk nekrotiserande enterokolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Två 15-minuters sessioner med skenintervention/dag, fem dagar i veckan
Övrig: Skum intervention
Den falska interventionen bestod av att terapeuterna placerade sina händer i kuvösen eller sängen i 15 minuter utan att röra spädbarnen. Det fortsätter tills spädbarn kan fullfölja oberoende oral matning, 2 dagar i rad utan biverkningar som inte försvinner av sig själv.
Experimentell: Sommartid grupp
En session med sommartid och den andra med skenintervention/dag, fem dagar i veckan
Övrig: Skum intervention
Den falska interventionen bestod av att terapeuterna placerade sina händer i kuvösen eller sängen i 15 minuter utan att röra spädbarnen. Det fortsätter tills spädbarn kan fullfölja oberoende oral matning, 2 dagar i rad utan biverkningar som inte försvinner av sig själv.
Övrig: Direkt sväljningsträning (DST)
Sommartid består av att placera en bolus på 0,05-0,2 ml formelmjölk (om föräldrarna vägrar, destillerat vatten) via en 1 ml spruta direkt på den mediala-bakre delen av tungan ungefär i nivå med den hårda och mjuka gommen. Volymen startas med 0,05 mL och ökas i steg om 0,05 mL till maximalt 0,2 mL tills sväljningsreflexen observeras. När den minimala volym som krävs för att initiera sväljreflexen har identifierats, används den under träningens varaktighet. Bolusen ges var 30:e sek under 15-minutersprogrammet eller efter tolerans. Det fortsätter tills spädbarn kan fullfölja oberoende oral matning, 2 dagar i rad utan biverkningar som inte försvinner av sig själv.
Experimentell: DST+OSMS-grupp
En session med sommartid och den andra med OSMS/dag, fem dagar i veckan
Övrig: Direkt sväljningsträning (DST)
Sommartid består av att placera en bolus på 0,05-0,2 ml formelmjölk (om föräldrarna vägrar, destillerat vatten) via en 1 ml spruta direkt på den mediala-bakre delen av tungan ungefär i nivå med den hårda och mjuka gommen. Volymen startas med 0,05 mL och ökas i steg om 0,05 mL till maximalt 0,2 mL tills sväljningsreflexen observeras. När den minimala volym som krävs för att initiera sväljreflexen har identifierats, används den under träningens varaktighet. Bolusen ges var 30:e sek under 15-minutersprogrammet eller efter tolerans. Det fortsätter tills spädbarn kan fullfölja oberoende oral matning, 2 dagar i rad utan biverkningar som inte försvinner av sig själv.
Övrig: Oral sensorimotorisk stimulering (OSMS)
OSMS består av ett 15-minuters stimuleringsprogram, där de första 12 minuterna innebär att man stryker över kinder, läppar, tandkött och tunga, och de sista 3 minuterna består av att suga på en napp. Det fortsätter tills spädbarn kan fullfölja oberoende oral matning, 2 dagar i rad utan biverkningar som inte försvinner av sig själv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar från start till oberoende oral utfodring
Tidsram: Från datum för start av oral utfodring till datum för oberoende, fullständig oral utfodring, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
Dagar från start till oberoende oral utfodring (oberoende oral utfodring, 2 dagar i rad utan biverkningar som inte löser sig själv - Den första framgångsrika dagen)
Från datum för start av oral utfodring till datum för oberoende, fullständig oral utfodring, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar från start till första fullständiga orala utfodring
Tidsram: Från datum för start av oral utfodring till datum för första fullständiga orala utfodring, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
första fullständiga orala utfodring: Den första dagen som uppnår full oral utfodring oavsett utfodringsbiverkningar
Från datum för start av oral utfodring till datum för första fullständiga orala utfodring, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Dagar från start till fullständig oral utfodring
Tidsram: Från datum för start av oral utfodring till datum för fullständig oral utfodring, ett förväntat genomsnitt på 3-4 veckor
fullständig oral matning: 2 dagar i rad utan några biverkningar Den första framgångsrika dagen)
Från datum för start av oral utfodring till datum för fullständig oral utfodring, ett förväntat genomsnitt på 3-4 veckor
Övergripande överföring
Tidsram: Totalt antal bedömningar: 3 gånger ( 1. startande oral utfodring, 2. volym oral utfodring/total utfodringsvolym x 100 = 50 %, 3. volym oral utfodring/total matningsvolym) x 100 = 100 %
% tagen volym/volym föreskriven
Totalt antal bedömningar: 3 gånger ( 1. startande oral utfodring, 2. volym oral utfodring/total utfodringsvolym x 100 = 50 %, 3. volym oral utfodring/total matningsvolym) x 100 = 100 %
Skicklighet
Tidsram: Totalt antal bedömningar: 3 gånger ( 1. startande oral utfodring, 2. volym oral utfodring/total utfodringsvolym x 100 = 50 %, 3. volym oral utfodring/total matningsvolym) x 100 = 100 %
% volym tagen vid 5 min/volym föreskriven
Totalt antal bedömningar: 3 gånger ( 1. startande oral utfodring, 2. volym oral utfodring/total utfodringsvolym x 100 = 50 %, 3. volym oral utfodring/total matningsvolym) x 100 = 100 %
Överföringshastighet
Tidsram: Totalt antal bedömningar: 3 gånger ( 1. startande oral utfodring, 2. volym oral utfodring/total utfodringsvolym x 100 = 50 %, 3. volym oral utfodring/total matningsvolym) x 100 = 100 %
ml/min volym konsumerad mjölk i förhållande till varaktigheten av den orala matningssessionen
Totalt antal bedömningar: 3 gånger ( 1. startande oral utfodring, 2. volym oral utfodring/total utfodringsvolym x 100 = 50 %, 3. volym oral utfodring/total matningsvolym) x 100 = 100 %
Volymförlust
Tidsram: Totalt antal bedömningar: 3 gånger ( 1. startande oral utfodring, 2. volym oral utfodring/total utfodringsvolym x 100 = 50 %, 3. volym oral utfodring/total matningsvolym) x 100 = 100 %
% volym mjölk som spills ut från läpparna som en procentandel av den totala överförda mjölken
Totalt antal bedömningar: 3 gånger ( 1. startande oral utfodring, 2. volym oral utfodring/total utfodringsvolym x 100 = 50 %, 3. volym oral utfodring/total matningsvolym) x 100 = 100 %
Neonatal Oral Motor Assessment Scale (NOMAS)
Tidsram: Totalt antal bedömningar: 2 gånger (1. 3-5 dagar efter påbörjad oral matning, 2. inom 3 dagar efter avslutad intervention)
  • omfattande beskrivning av spädbarnets matmönster
  • identifiera normala oral-motoriska mönster och att skilja oorganiserade från dysfunktionella mönster
Totalt antal bedömningar: 2 gånger (1. 3-5 dagar efter påbörjad oral matning, 2. inom 3 dagar efter avslutad intervention)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, genom avslutad studie, förväntade medeldagar på 3 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, genom avslutad studie, förväntade medeldagar på 3 månader
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan
Tidsram: Korrigerad ålder 18-24 månader
  • ett individuellt administrerat instrument utformat för att bedöma utvecklingsfunktionen hos spädbarn, småbarn och småbarn.
  • kognitiv skala, motorisk skala (grovmotorisk, finmotorisk), språkskala (receptiv kommunikation, uttrycksfull kommunikation)
  • deltest totala råpoäng och skalade poäng / sammansatta poäng /percentilrankningar/ konfidensintervall
  • Totalt råpoängintervall (min~max): kognitiv (0~91), receptiv kommunikation (0~49), uttrycksfull kommunikation (0~48), finmotorik (0~66), grovmotorisk (0~72)
  • Högre poäng betyder bättre resultat
Korrigerad ålder 18-24 månader
Koreansk version av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (K M-B CDI)
Tidsram: postnatal ålder 36±2 månader
-ett enkelt screeningtest för språkutveckling
postnatal ålder 36±2 månader
Korean-Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (K-WPPSI) - Fjärde upplagan.
Tidsram: i åldern 4:00~4:11 år
  • Ett innovativt mått på kognitiv utveckling och ett intelligenstest för förskolebarn och små barn
  • Primära indexskalor> verbal förståelse, visuell rumslig, flytande resonemang, arbetsminne, bearbetningshastighet ==> IQ i full skala
  • Tilläggsindexskalor > ordförrådsinhämtning
  • skalad poäng, sammansatt poäng, percentilrankning, CI
  • Omfång för fullskalig IQ: min (40) ~ max (160)
  • Högre poäng betyder bättre resultat.
i åldern 4:00~4:11 år
Koreanskt screeningtest för utveckling
Tidsram: postnatal ålder 48±3 månader
  • Ett utfyllnadsformulär som ska besvaras av föräldrar för att avgöra vem som har utvecklingsproblem
  • Domäner: grovmotorik, finmotorik, språk, kognition, socialitet, egenvård
  • Poängintervall för varje domän: min (0) ~ max (24)
  • Högre poäng betyder bättre resultat.
postnatal ålder 48±3 månader
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: postnatal ålder 48±3 månader
  • ett kort frågeformulär för beteendescreening
  • 5 underskalor: Skala för känslomässiga problem, Skala för uppförandeproblem, Skala för hyperaktivitet, Skala för kamratproblem, Prosocial skala (poängintervall för varje skala: 0-10)
  • totala svårighetspoäng: summering av poäng från alla skalor utom den prosociala skalan (poängintervall: 0-40)
  • Lägre poäng betyder bättre resultat för alla skalor utom den prosociala skalan
postnatal ålder 48±3 månader
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)
Tidsram: postnatal ålder 48±3 månader
  • Ett omfattande och allmänt använt mått på beteende- och färdighetsbaserade matningsproblem
  • Den består av 35 frågor: 25 relaterade till barns mat och 10 relaterade till föräldrars matbeteenden.
  • Föräldrar svarar på varje fråga på en femgradig Likert-skala och anger sedan om de uppfattar det beteendet som problematiskt eller inte.
  • Frekvenspoäng för barn och förälder: från Likert-skalorna (poängintervall: min 35 ~ max 175)
  • Poäng för barn och föräldrars problem: från ja/nej-frågorna
postnatal ålder 48±3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Första postat (Beräknad)

27 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1401139552

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födelse av nyfödd

Kliniska prövningar på Skum intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera