Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen nyelési edzés és orális szenzomotoros stimuláció koraszülötteknél

2025. március 15. frissítette: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

A közvetlen nyelési tréning és az orális szenzomotoros stimuláció hatásai koraszülötteknél

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a közvetlen nyelési tréning és az orális szenzomotoros stimuláció hatását vizsgálja koraszülötteknél az orális táplálkozási teljesítményre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek: 32+0 hetes terhesség előtt
  • Csecsemők, akik teljes szondás táplálásban részesülnek (több mint 120 ml/kg/nap)
  • Csecsemők, akik 33+0 hetes posztmenstruációs kor előtt abbahagyják az orr folyamatos pozitív légúti nyomását
  • "Etetők és termesztők"
  • Az alany szülei önként írják alá a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Főbb veleszületett rendellenességek: arc, központi idegrendszer, gyomor-bélrendszer, szív stb
  • Emésztőrendszeri szövődmények
  • Krónikus orvosi szövődmények: Intraventricularis vérzés ≥ III. fokozat, periventrikuláris leukomalacia, műtéti necrotizáló enterocolitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
Naponta két 15 perces látszatbeavatkozás, heti öt napon
Egyéb: Hamis beavatkozás
A színlelt beavatkozás abból állt, hogy a terapeuták 15 percre az inkubátorba vagy a babakamrába helyezték a kezét anélkül, hogy megérintenék a csecsemőket. Addig folytatják, amíg a csecsemők nem tudják befejezni az önálló orális táplálást, 2 egymást követő napon, olyan mellékhatások nélkül, amelyek nem oldódnak meg maguktól.
Kísérleti: DST csoport
Az egyik nyári szünet, a másik pedig a színlelt beavatkozás/nap, heti öt napon
Egyéb: Hamis beavatkozás
A színlelt beavatkozás abból állt, hogy a terapeuták 15 percre az inkubátorba vagy a babakamrába helyezték a kezét anélkül, hogy megérintenék a csecsemőket. Addig folytatják, amíg a csecsemők nem tudják befejezni az önálló orális táplálást, 2 egymást követő napon, olyan mellékhatások nélkül, amelyek nem oldódnak meg maguktól.
Egyéb: Közvetlen nyelési tréning (DST)
A DST egy 0,05-0,2 bólus behelyezéséből áll ml tápszer (ha a szülők megtagadják, desztillált víz) egy 1 ml-es fecskendővel közvetlenül a nyelv mediális-hátsó részén, körülbelül a kemény és lágy szájpad találkozásánál. A térfogatot 0,05 ml-rel kezdjük, és 0,05 ml-rel növeljük maximum 0,2 ml-re, amíg a nyelési reflexet nem észleljük. A nyelési reflex elindításához szükséges minimális térfogat meghatározása után azt a tréning időtartamára használják. A bóluszt 30 másodpercenként adják be a 15 perces program során, vagy a megengedett mérték szerint. Addig folytatják, amíg a csecsemők nem tudják befejezni az önálló orális táplálást, 2 egymást követő napon, olyan mellékhatások nélkül, amelyek nem oldódnak meg maguktól.
Kísérleti: DST+OSMS csoport
Az egyik DST, a másik az OSMS munkamenet naponta, heti öt napon
Egyéb: Közvetlen nyelési tréning (DST)
A DST egy 0,05-0,2 bólus behelyezéséből áll ml tápszer (ha a szülők megtagadják, desztillált víz) egy 1 ml-es fecskendővel közvetlenül a nyelv mediális-hátsó részén, körülbelül a kemény és lágy szájpad találkozásánál. A térfogatot 0,05 ml-rel kezdjük, és 0,05 ml-rel növeljük maximum 0,2 ml-re, amíg a nyelési reflexet nem észleljük. A nyelési reflex elindításához szükséges minimális térfogat meghatározása után azt a tréning időtartamára használják. A bóluszt 30 másodpercenként adják be a 15 perces program során, vagy a megengedett mérték szerint. Addig folytatják, amíg a csecsemők nem tudják befejezni az önálló orális táplálást, 2 egymást követő napon, olyan mellékhatások nélkül, amelyek nem oldódnak meg maguktól.
Egyéb: Orális szenzomotoros stimuláció (OSMS)
Az OSMS egy 15 perces stimulációs programból áll, amelyben az első 12 percben az arc, az ajkak, az íny és a nyelv simogatása, az utolsó 3 perc pedig cumi szívásból áll. Addig folytatják, amíg a csecsemők nem tudják befejezni az önálló orális táplálást, 2 egymást követő napon, olyan mellékhatások nélkül, amelyek nem oldódnak meg maguktól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok a kezdetektől a független orális táplálkozásig
Időkeret: Az orális táplálkozás kezdetétől a független, teljes orális táplálkozás napjáig, a várt átlagos 3 hétig tartó naptól kezdve
Napok a kezdetektől a független orális táplálkozásig (független orális etetés, 2 nap egymás után, olyan káros események nélkül, amelyek nem oldódnak meg - az első sikeres nap)
Az orális táplálkozás kezdetétől a független, teljes orális táplálkozás napjáig, a várt átlagos 3 hétig tartó naptól kezdve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jártasság
Időkeret: Értékelések száma összesen: 3 alkalom (1. szájon át történő etetés megkezdése, 2. szájon át történő etetés mennyisége/teljes etetési mennyiség x 100 = 50%, 3. szájon át etetett mennyiség/teljes etetési mennyiség) x 100 = 100%
% térfogat 5 percnél felírt térfogat
Értékelések száma összesen: 3 alkalom (1. szájon át történő etetés megkezdése, 2. szájon át történő etetés mennyisége/teljes etetési mennyiség x 100 = 50%, 3. szájon át etetett mennyiség/teljes etetési mennyiség) x 100 = 100%
Újszülött szájmotoros értékelési skála (NOMAS)
Időkeret: Összes értékelés: 2 alkalommal (1. 3-5 nappal a szájon át történő etetés megkezdése után, 2. 3 napon belül a beavatkozás leállítása után)
  • a csecsemő táplálkozási szokásainak átfogó leírása
  • azonosítani a normális orális-motoros mintákat, és megkülönböztetni a dezorganizált mintákat a diszfunkcionális mintáktól
Összes értékelés: 2 alkalommal (1. 3-5 nappal a szájon át történő etetés megkezdése után, 2. 3 napon belül a beavatkozás leállítása után)
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, harmadik kiadás
Időkeret: Korrigált életkor 18-24 hónap
  • Csecsemők, kisgyermekek és kisgyermekek fejlődési működésének felmérésére kialakított egyénileg beadott műszer.
  • kognitív skála, motoros skála (nagymotoros, finommotorikus), nyelvi skála (receptív kommunikáció, expresszív kommunikáció)
  • részteszt teljes nyers pontszámok és skálázott pontszámok / összetett pontszámok / százalékos rangok / konfidencia intervallumok
  • Teljes nyers pontszám tartomány (min~max): kognitív (0-91), receptív kommunikáció (0-49), expresszív kommunikáció (0-48), finommotorikus (0-66), nagymotoros (0-72)
  • A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
Korrigált életkor 18-24 hónap
Koreai fejlődési szűrővizsgálat
Időkeret: szülés utáni életkor 48±3 hónap
  • Kitöltő kérdőív, amelyet a szülőknek meg kell válaszolniuk, hogy megállapítsák, kinek van fejlődési problémája
  • Területek: nagymotorika, finommotorika, nyelv, megismerés, szocialitás, öngondoskodás
  • Az egyes domainek pontszámtartománya: min (0) ~ max (24)
  • A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
szülés utáni életkor 48±3 hónap
Erősségek és nehézségek kérdőíve
Időkeret: szülés utáni életkor 48±3 hónap
  • egy rövid viselkedési szűrőkérdőív
  • 5 alskála: Érzelmi problémák skála, Magatartási problémák skála, Hiperaktivitás skála, Kortárs problémák skála, Proszociális skála (minden skálán 0-10 pont)
  • nehézségek összpontszáma: a proszociális skála kivételével az összes skála pontszámainak összegzése (pontszám: 0-40)
  • Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek minden skálán, kivéve a proszociális skálát
szülés utáni életkor 48±3 hónap
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)
Időkeret: szülés utáni életkor 48±3 hónap
  • A viselkedési és készségalapú táplálkozási problémák átfogó és széles körben használt mérőeszköze
  • 35 kérdésből áll: 25 a gyermekek étkezésével, 10 pedig a szülők táplálkozási szokásaival kapcsolatos.
  • A szülők minden kérdésre egy ötfokú Likert-skálán válaszolnak, majd jelzik, hogy problémásnak érzik-e ezt a viselkedést vagy sem.
  • Gyermek és szülő gyakorisági pontszámok: a Likert-skálából (pontszámtartomány: min 35 ~ max 175)
  • Gyermek és szülő problémapontszámok: az igen/nem kérdésekből
szülés utáni életkor 48±3 hónap
Napok az elejétől az első teljes orális táplálkozásig
Időkeret: Az orális táplálkozás kezdetétől kezdve az első teljes orális táplálkozás napjáig, a várható átlag 2 hétig
Első teljes orális etetés: Az első nap, amely a teljes orális táplálkozást eléri, függetlenül a mellékhatásoktól
Az orális táplálkozás kezdetétől kezdve az első teljes orális táplálkozás napjáig, a várható átlag 2 hétig
Napok a kezdetektől a teljes orális táplálkozásig
Időkeret: Az orális táplálkozás kezdetétől kezdve a teljes orális teljes etetés napjáig, a várt átlagos 3-4 heig
Teljes teljes orális táplálkozás: 2 nap egymás után semmiféle káros esemény nélkül az első sikeres napon)
Az orális táplálkozás kezdetétől kezdve a teljes orális teljes etetés napjáig, a várt átlagos 3-4 heig
Általános átadás
Időkeret: Az értékelés teljes száma: 3 -szor (1. Szabályozás kezdődik, 2. szájon át történő etetési térfogat/teljes táplálékmennyiség x 100 = 50%, 3. Orális etetés/teljes táplálékmennyiség mennyisége) x 100 = 100%
% kötet/előírt mennyiség
Az értékelés teljes száma: 3 -szor (1. Szabályozás kezdődik, 2. szájon át történő etetési térfogat/teljes táplálékmennyiség x 100 = 50%, 3. Orális etetés/teljes táplálékmennyiség mennyisége) x 100 = 100%
Átutalási ütem
Időkeret: Az értékelés teljes száma: 3 -szor (1. Szabályozás kezdődik, 2. szájon át történő etetési térfogat/teljes táplálékmennyiség x 100 = 50%, 3. Orális etetés/teljes táplálékmennyiség mennyisége) x 100 = 100%
ML/perc A tej mennyiségét az orális etetési munkamenet időtartamához viszonyítva
Az értékelés teljes száma: 3 -szor (1. Szabályozás kezdődik, 2. szájon át történő etetési térfogat/teljes táplálékmennyiség x 100 = 50%, 3. Orális etetés/teljes táplálékmennyiség mennyisége) x 100 = 100%
Térfogatvesztés
Időkeret: Az értékelés teljes száma: 3 -szor (1. Szabályozás kezdődik, 2. szájon át történő etetési térfogat/teljes táplálékmennyiség x 100 = 50%, 3. Orális etetés/teljes táplálékmennyiség mennyisége) x 100 = 100%
Az ajkakból kiömlött tej % -a a teljes átadott tej százalékában
Az értékelés teljes száma: 3 -szor (1. Szabályozás kezdődik, 2. szájon át történő etetési térfogat/teljes táplálékmennyiség x 100 = 50%, 3. Orális etetés/teljes táplálékmennyiség mennyisége) x 100 = 100%
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A belépés napjától a mentesítés időpontjáig, a tanulmány befejezéséig várható átlagos napok 3 hónap
A kórházi tartózkodás hossza
A belépés napjától a mentesítés időpontjáig, a tanulmány befejezéséig várható átlagos napok 3 hónap
A MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési készleteinek koreai változata (K M-B CDI)
Időkeret: postnatális életkor 36 ± 2 hónap
-A nyelvfejlesztés egyszerű szűrési tesztje
postnatális életkor 36 ± 2 hónap
Koreai-Wechsler óvodai és elsődleges intelligencia (K-WPPSI)-negyed kiadás.
Időkeret: 4: 00 ~ 4: 11 év
  • A kognitív fejlődés innovatív mértéke és az óvodások és a kisgyermekek intelligencia tesztje
  • Elsődleges index skálák> Verbális megértés, vizuális térbeli, folyékony érvelés, munkamemória, feldolgozási sebesség ==> Teljes skála IQ
  • Kiegészítő index skálák> szókincs megszerzése
  • Skálázott pontszám, kompozit pontszám, százalékos rang, CI
  • A teljes skála IQ tartománya: min (40) ~ max (160)
  • A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
4: 00 ~ 4: 11 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1401139552

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel