Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte svelgetrening og oral sensorimotorisk stimulering hos premature spedbarn

4. desember 2023 oppdatert av: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Effektene av direkte svelgetrening og oral sensorimotorisk stimulering hos premature spedbarn

Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av direkte svelgetrening og oral sensorimotorisk stimulering hos premature spedbarn på oral fôringsytelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn: før svangerskapsuke 32+0
  • Spedbarn som får full sondeernæring (mer enn 120 ml/kg/dag)
  • Spedbarn som slutter med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk før postmenstruell alder 33+0 uker
  • "Fôrer og dyrkere"
  • Foreldrene til forsøkspersonen signerer frivillig samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier: ansikt, sentralnervesystem, mage-tarm, hjerte, etc
  • Gastrointestinale komplikasjoner
  • Kroniske medisinske komplikasjoner: Intraventrikulær blødning ≥ Grad III, periventrikulær leukomalacia, kirurgisk nekrotiserende enterokolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
To 15-minutters økter med falsk intervensjon/dag, fem dager i uken
Annen: Skum intervensjon
Den falske intervensjonen besto av at terapeutene plasserte hendene i kuvøsen eller bassinet i 15 minutter uten å berøre spedbarnene. Det fortsettes til spedbarn er i stand til å fullføre uavhengig oral fôring, 2 dager på rad uten bivirkninger som ikke går over av seg selv.
Eksperimentell: DST gruppe
En økt med sommertid og den andre med falsk intervensjon/dag, fem dager i uken
Annen: Skum intervensjon
Den falske intervensjonen besto av at terapeutene plasserte hendene i kuvøsen eller bassinet i 15 minutter uten å berøre spedbarnene. Det fortsettes til spedbarn er i stand til å fullføre uavhengig oral fôring, 2 dager på rad uten bivirkninger som ikke går over av seg selv.
Annen: Direkte svelgetrening (DST)
DST består av å plassere en bolus på 0,05-0,2 ml morsmelkerstatning (hvis foreldrene nekter, destillert vann) via en 1 ml sprøyte direkte på den mediale-bakre delen av tungen omtrent på nivå med den harde og myke gane-overgangen. Volumet startes med 0,05 ml, og økes i trinn på 0,05 ml til maksimalt 0,2 ml inntil svelgerefleksen observeres. Når det minimale volumet som er nødvendig for å starte svelgerefleksen er identifisert, brukes det under treningens varighet. Bolusen gis hvert 30. sekund i løpet av det 15-minutters programmet eller som tolerert. Det fortsettes til spedbarn er i stand til å fullføre uavhengig oral fôring, 2 dager på rad uten bivirkninger som ikke går over av seg selv.
Eksperimentell: DST+OSMS-gruppe
En økt med sommertid og den andre med OSMS/dag, fem dager i uken
Annen: Direkte svelgetrening (DST)
DST består av å plassere en bolus på 0,05-0,2 ml morsmelkerstatning (hvis foreldrene nekter, destillert vann) via en 1 ml sprøyte direkte på den mediale-bakre delen av tungen omtrent på nivå med den harde og myke gane-overgangen. Volumet startes med 0,05 ml, og økes i trinn på 0,05 ml til maksimalt 0,2 ml inntil svelgerefleksen observeres. Når det minimale volumet som er nødvendig for å starte svelgerefleksen er identifisert, brukes det under treningens varighet. Bolusen gis hvert 30. sekund i løpet av det 15-minutters programmet eller som tolerert. Det fortsettes til spedbarn er i stand til å fullføre uavhengig oral fôring, 2 dager på rad uten bivirkninger som ikke går over av seg selv.
Annen: Oral sensorimotorisk stimulering (OSMS)
OSMS består av et 15-minutters stimuleringsprogram, hvor de første 12 minuttene involverer å stryke kinnene, leppene, tannkjøttet og tungen, og de siste 3 minuttene består av å suge på en smokk. Det fortsettes til spedbarn er i stand til å fullføre uavhengig oral fôring, 2 dager på rad uten bivirkninger som ikke går over av seg selv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager fra start til uavhengig oral fôring
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av oral fôring til datoen for uavhengig, full oral fôring, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Dager fra start til uavhengig oral fôring (uavhengig oral fôring, 2 dager på rad uten bivirkninger som ikke løser seg selv - Den første vellykkede dagen)
Fra datoen for oppstart av oral fôring til datoen for uavhengig, full oral fôring, et forventet gjennomsnitt på 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager fra start til første full oral fôring
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av oral fôring til datoen for første full oral fôring, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
første full oral fôring: Den første dagen som oppnår full oral fôring uavhengig av fôringsbivirkninger
Fra datoen for oppstart av oral fôring til datoen for første full oral fôring, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Dager fra start til full oral fôring
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av oral fôring til datoen for full oral fullfôring, et forventet gjennomsnitt på 3-4 uker
full oral fôring: 2 dager på rad uten bivirkninger Den første vellykkede dagen)
Fra datoen for oppstart av oral fôring til datoen for full oral fullfôring, et forventet gjennomsnitt på 3-4 uker
Samlet overføring
Tidsramme: Totalt antall vurderinger: 3 ganger ( 1. start oral fôring, 2. volum oral fôring/total fôringsvolum x 100 = 50 %, 3. volum oral fôring/total fôringsvolum) x 100 = 100 %
% volum tatt/volum foreskrevet
Totalt antall vurderinger: 3 ganger ( 1. start oral fôring, 2. volum oral fôring/total fôringsvolum x 100 = 50 %, 3. volum oral fôring/total fôringsvolum) x 100 = 100 %
Ferdighet
Tidsramme: Totalt antall vurderinger: 3 ganger ( 1. start oral fôring, 2. volum oral fôring/total fôringsvolum x 100 = 50 %, 3. volum oral fôring/total fôringsvolum) x 100 = 100 %
% volum tatt ved 5 min/volum foreskrevet
Totalt antall vurderinger: 3 ganger ( 1. start oral fôring, 2. volum oral fôring/total fôringsvolum x 100 = 50 %, 3. volum oral fôring/total fôringsvolum) x 100 = 100 %
Overføringshastighet
Tidsramme: Totalt antall vurderinger: 3 ganger ( 1. start oral fôring, 2. volum oral fôring/total fôringsvolum x 100 = 50 %, 3. volum oral fôring/total fôringsvolum) x 100 = 100 %
ml/min volum melk konsumert i forhold til varigheten av den orale fôringsøkten
Totalt antall vurderinger: 3 ganger ( 1. start oral fôring, 2. volum oral fôring/total fôringsvolum x 100 = 50 %, 3. volum oral fôring/total fôringsvolum) x 100 = 100 %
Volumtap
Tidsramme: Totalt antall vurderinger: 3 ganger ( 1. start oral fôring, 2. volum oral fôring/total fôringsvolum x 100 = 50 %, 3. volum oral fôring/total fôringsvolum) x 100 = 100 %
% volum melk sølt fra leppene som en prosentandel av den totale melken som overføres
Totalt antall vurderinger: 3 ganger ( 1. start oral fôring, 2. volum oral fôring/total fôringsvolum x 100 = 50 %, 3. volum oral fôring/total fôringsvolum) x 100 = 100 %
Neonatal Oral Motor Assessment Scale (NOMAS)
Tidsramme: Totalt antall vurderinger: 2 ganger (1. 3-5 dager etter oppstart av oral fôring, 2. innen 3 dager etter avsluttet intervensjon)
  • omfattende beskrivelse av spedbarnets matmønster
  • identifisere normale oral-motoriske mønstre og å skille uorganiserte fra dysfunksjonelle mønstre
Totalt antall vurderinger: 2 ganger (1. 3-5 dager etter oppstart av oral fôring, 2. innen 3 dager etter avsluttet intervensjon)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra opptaksdato til utskrivelsesdato, gjennom studieavslutning, forventede gjennomsnittsdager på 3 måneder
Lengde på sykehusopphold
Fra opptaksdato til utskrivelsesdato, gjennom studieavslutning, forventede gjennomsnittsdager på 3 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave
Tidsramme: Korrigert alder 18-24 måneder
  • et individuelt administrert instrument designet for å vurdere utviklingsfunksjonen til spedbarn, småbarn og små barn.
  • kognitiv skala, motorisk skala (grovmotorikk, finmotorikk), språkskala (reseptiv kommunikasjon, ekspressiv kommunikasjon)
  • deltest totalt råpoeng og skalert poengsum/sammensatt poengsum/persentilrangering/ konfidensintervall
  • Totalt råpoengområde (min~maks): kognitiv (0~91), mottakelig kommunikasjon (0~49), ekspressiv kommunikasjon (0~48), finmotorikk (0~66), grovmotorisk (0~72)
  • Høyere score betyr bedre resultater
Korrigert alder 18-24 måneder
Koreansk versjon av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (K M-B CDI)
Tidsramme: postnatal alder 36±2 måneder
-en enkel screeningtest for språkutvikling
postnatal alder 36±2 måneder
Koreansk-Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (K-WPPSI) - Fjerde utgave.
Tidsramme: i alderen 4:00~4:11 år
  • Et innovativt mål på kognitiv utvikling og en intelligenstest for førskolebarn og små barn
  • Primære indeksskalaer> verbal forståelse, visuell romlig, flytende resonnement, arbeidsminne, prosesseringshastighet ==> Fullskala IQ
  • Hjelpeindeksskalaer > vokabulartilegnelse
  • skalert poengsum, sammensatt poengsum, persentilrangering, CI
  • Rekkevidde for fullskala IQ: min (40) ~ maks (160)
  • Høyere score betyr bedre resultater.
i alderen 4:00~4:11 år
Koreansk utviklingsscreeningstest
Tidsramme: postnatal alder 48±3 måneder
  • Et utfyllende spørreskjema som skal besvares av foreldre for å finne ut hvem som opplever utviklingsproblemer
  • Domener: grovmotorikk, finmotorikk, språk, kognisjon, sosialitet, egenomsorg
  • Poengområde for hvert domene: min (0) ~ maks (24)
  • Høyere score betyr bedre resultater.
postnatal alder 48±3 måneder
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: postnatal alder 48±3 måneder
  • et kort spørreskjema for atferdsscreening
  • 5 underskalaer: Emosjonelle problemskala, Atferdsproblemskala, Hyperaktivitetsskala, Peer-problemskala, Prososial skala (poengområde for hver skala: 0-10)
  • total vanskelighetsscore: summering av poeng fra alle skalaene unntatt den prososiale skalaen (poengområde: 0-40)
  • Lavere skårer betyr bedre resultater for alle skalaene bortsett fra den prososiale skalaen
postnatal alder 48±3 måneder
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)
Tidsramme: postnatal alder 48±3 måneder
  • Et omfattende og mye brukt mål på atferds- og ferdighetsbaserte fôringsproblemer
  • Den består av 35 spørsmål: 25 relatert til barns spising, og 10 relatert til foreldrenes fôringsatferd.
  • Foreldre svarer på hvert spørsmål på en fempunkts Likert-skala, og angir deretter om de oppfatter atferden som problematisk eller ikke.
  • Frekvensscore for barn og foreldre: fra Likert-skalaen (poengområde: min 35 ~ maks 175)
  • Score for barn og foreldre: fra ja/nei-spørsmålene
postnatal alder 48±3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1401139552

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel av nyfødt

Kliniske studier på Skum intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere