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Entrenamiento directo de la deglución y estimulación sensoriomotora oral en recién nacidos prematuros

15 de marzo de 2025 actualizado por: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Los efectos del entrenamiento directo de la deglución y la estimulación sensoriomotora oral en bebés prematuros

Este es un ensayo controlado aleatorizado que investiga los efectos del entrenamiento de deglución directa y la estimulación sensoriomotora oral en lactantes prematuros sobre el rendimiento de la alimentación oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros: antes de las 32+0 semanas de gestación
  • Lactantes que reciben alimentación por sonda completa (más de 120 ml/kg/día)
  • Lactantes que interrumpen la presión positiva nasal continua en las vías respiratorias antes de la edad posmenstrual de 33+0 semanas
  • 'Alimentadores y cultivadores'
  • Los padres del sujeto firman voluntariamente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores: cara, sistema nervioso central, gastrointestinal, corazón, etc.
  • Complicaciones gastrointestinales
  • Complicaciones médicas crónicas: hemorragia intraventricular ≥ Grado III, leucomalacia periventricular, enterocolitis necrosante quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Dos sesiones de 15 minutos de intervención simulada/día, cinco días a la semana
Otro: Intervención simulada
La intervención simulada consistió en que los terapeutas colocaran sus manos en la incubadora o el moisés durante 15 minutos sin tocar a los bebés. Se continúa hasta que los bebés puedan completar la alimentación oral independiente, 2 días seguidos sin eventos adversos que no se resuelvan solos.
Experimental: Grupo horario de verano
Una sesión de DST y otra de intervención simulada/día, cinco días a la semana
Otro: Intervención simulada
La intervención simulada consistió en que los terapeutas colocaran sus manos en la incubadora o el moisés durante 15 minutos sin tocar a los bebés. Se continúa hasta que los bebés puedan completar la alimentación oral independiente, 2 días seguidos sin eventos adversos que no se resuelvan solos.
Otro: Entrenamiento de deglución directa (DST)
El DST consiste en colocar un bolo de 0.05-0.2 mL de leche de fórmula (si los padres se niegan, agua destilada) mediante una jeringa de 1 mL directamente en la parte medial-posterior de la lengua aproximadamente al nivel de la unión del paladar duro y blando. El volumen se inicia con 0,05 mL y se aumenta en incrementos de 0,05 mL hasta un máximo de 0,2 mL hasta que se observa el reflejo de la deglución. Una vez que se identifica el volumen mínimo necesario para iniciar el reflejo de deglución, se utiliza durante la duración del entrenamiento. El bolo se proporciona cada 30 segundos durante el programa de 15 minutos o según lo tolere. Se continúa hasta que los bebés puedan completar la alimentación oral independiente, 2 días seguidos sin eventos adversos que no se resuelvan solos.
Experimental: Grupo DST+OSMS
Una sesión de DST y otra de OSMS/día, cinco días a la semana
Otro: Entrenamiento de deglución directa (DST)
El DST consiste en colocar un bolo de 0.05-0.2 mL de leche de fórmula (si los padres se niegan, agua destilada) mediante una jeringa de 1 mL directamente en la parte medial-posterior de la lengua aproximadamente al nivel de la unión del paladar duro y blando. El volumen se inicia con 0,05 mL y se aumenta en incrementos de 0,05 mL hasta un máximo de 0,2 mL hasta que se observa el reflejo de la deglución. Una vez que se identifica el volumen mínimo necesario para iniciar el reflejo de deglución, se utiliza durante la duración del entrenamiento. El bolo se proporciona cada 30 segundos durante el programa de 15 minutos o según lo tolere. Se continúa hasta que los bebés puedan completar la alimentación oral independiente, 2 días seguidos sin eventos adversos que no se resuelvan solos.
Otro: Estimulación sensoriomotora oral (OSMS)
El OSMS consiste en un programa de estimulación de 15 minutos, donde los primeros 12 minutos consisten en acariciar las mejillas, los labios, las encías y la lengua, y los últimos 3 minutos consisten en chupar un chupete. Se continúa hasta que los bebés puedan completar la alimentación oral independiente, 2 días seguidos sin eventos adversos que no se resuelvan solos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días desde el inicio hasta la alimentación oral independiente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de alimentación oral hasta la fecha de alimentación oral completa independiente, un promedio esperado de 3 semanas
Días desde el inicio hasta la alimentación oral independiente (alimentación oral independiente, 2 días seguidos sin eventos adversos que no se resuelvan, el primer día exitoso)
Desde la fecha de inicio de alimentación oral hasta la fecha de alimentación oral completa independiente, un promedio esperado de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Competencia
Periodo de tiempo: Número total de evaluaciones: 3 veces (1. inicio de alimentación oral, 2. volumen de alimentación oral/volumen total de alimentación x 100 = 50 %, 3. volumen de alimentación oral/volumen total de alimentación) x 100 = 100 %
% volumen tomado a los 5 min/volumen prescrito
Número total de evaluaciones: 3 veces (1. inicio de alimentación oral, 2. volumen de alimentación oral/volumen total de alimentación x 100 = 50 %, 3. volumen de alimentación oral/volumen total de alimentación) x 100 = 100 %
Escala de evaluación motora oral neonatal (NOMAS)
Periodo de tiempo: Número total de evaluaciones: 2 veces (1. 3-5 días después de comenzar la alimentación oral, 2. dentro de los 3 días posteriores a la interrupción de la intervención)
  • descripción completa de los patrones de alimentación del bebé
  • identificar patrones orales-motores normales y diferenciar patrones desorganizados de disfuncionales
Número total de evaluaciones: 2 veces (1. 3-5 días después de comenzar la alimentación oral, 2. dentro de los 3 días posteriores a la interrupción de la intervención)
Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, tercera edición
Periodo de tiempo: Edad corregida 18-24 meses
  • un instrumento administrado individualmente diseñado para evaluar el funcionamiento del desarrollo de bebés, niños pequeños y niños pequeños.
  • escala cognitiva, escala motora (motricidad gruesa, motricidad fina), escala de lenguaje (comunicación receptiva, comunicación expresiva)
  • subprueba puntuaciones brutas totales y puntuaciones escaladas / puntuaciones compuestas / rangos percentiles / intervalos de confianza
  • Rango de puntaje bruto total (mín~máx): cognitivo (0~91), comunicación receptiva (0~49), comunicación expresiva (0~48), motricidad fina (0~66), motricidad gruesa (0~72)
  • Las puntuaciones más altas significan mejores resultados
Edad corregida 18-24 meses
Prueba de detección del desarrollo coreano
Periodo de tiempo: edad posnatal 48±3 meses
  • Un cuestionario de relleno para ser respondido por los padres para determinar quién experimenta problemas de desarrollo.
  • Dominios: motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje, cognición, sociabilidad, cuidado personal
  • Rango de puntuación de cada dominio: min (0) ~ max (24)
  • Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
edad posnatal 48±3 meses
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: edad posnatal 48±3 meses
  • un breve cuestionario de evaluación del comportamiento
  • 5 subescalas: escala de problemas emocionales, escala de problemas de conducta, escala de hiperactividad, escala de problemas con los compañeros, escala prosocial (rango de puntuación de cada escala: 0-10)
  • puntuación total de dificultades: sumando puntuaciones de todas las escalas excepto la escala prosocial (rango de puntuación: 0-40)
  • Las puntuaciones más bajas significan mejores resultados para todas las escalas excepto la escala prosocial
edad posnatal 48±3 meses
Escala de evaluación de alimentación de pediatría conductual (BPFAS)
Periodo de tiempo: edad posnatal 48±3 meses
  • Una medida integral y ampliamente utilizada de los problemas de alimentación basados ​​en el comportamiento y las habilidades.
  • Consta de 35 preguntas: 25 relacionadas con la alimentación infantil y 10 relacionadas con las conductas alimentarias de los padres.
  • Los padres responden cada pregunta en una escala de Likert de cinco puntos, luego indican si perciben que ese comportamiento es problemático o no.
  • Puntuaciones de frecuencia de niño y padre: de las escalas de Likert (rango de puntuación: mín. 35 ~ máx. 175)
  • Puntuaciones de problemas de niños y padres: de las preguntas sí/no
edad posnatal 48±3 meses
Días desde el inicio hasta la primera alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la alimentación oral hasta la fecha de la primera alimentación oral completa, un promedio esperado de 2 semanas
Primera alimentación oral completa: el primer día que alcanza la alimentación oral completa independientemente de los efectos secundarios de la alimentación
Desde la fecha de inicio de la alimentación oral hasta la fecha de la primera alimentación oral completa, un promedio esperado de 2 semanas
Días desde el principio hasta la completa alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de alimentación oral hasta la fecha de alimentación completa completa, un promedio esperado de 3-4 semanas
Completa de alimentación oral completa: 2 días seguidos sin ningún evento adverso el primer día exitoso)
Desde la fecha de inicio de alimentación oral hasta la fecha de alimentación completa completa, un promedio esperado de 3-4 semanas
Transferencia general
Periodo de tiempo: Número total de evaluación: 3 veces (1. Alimentación oral inicial, 2. Volumen de alimentación oral/alimentación total Volumen X 100 = 50%, 3. Volumen de alimentación oral/volumen total de alimentación) x 100 = 100%
% de volumen tomado/volumen prescrito
Número total de evaluación: 3 veces (1. Alimentación oral inicial, 2. Volumen de alimentación oral/alimentación total Volumen X 100 = 50%, 3. Volumen de alimentación oral/volumen total de alimentación) x 100 = 100%
Tasa de transferencia
Periodo de tiempo: Número total de evaluación: 3 veces (1. Alimentación oral inicial, 2. Volumen de alimentación oral/alimentación total Volumen X 100 = 50%, 3. Volumen de alimentación oral/volumen total de alimentación) x 100 = 100%
ML/min Volumen de leche consumida en relación con la duración de la sesión de alimentación oral
Número total de evaluación: 3 veces (1. Alimentación oral inicial, 2. Volumen de alimentación oral/alimentación total Volumen X 100 = 50%, 3. Volumen de alimentación oral/volumen total de alimentación) x 100 = 100%
Pérdida de volumen
Periodo de tiempo: Número total de evaluación: 3 veces (1. Alimentación oral inicial, 2. Volumen de alimentación oral/alimentación total Volumen X 100 = 50%, 3. Volumen de alimentación oral/volumen total de alimentación) x 100 = 100%
% Volumen de leche derramado de los labios como un porcentaje de la leche total transferida
Número total de evaluación: 3 veces (1. Alimentación oral inicial, 2. Volumen de alimentación oral/alimentación total Volumen X 100 = 50%, 3. Volumen de alimentación oral/volumen total de alimentación) x 100 = 100%
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta, a través de la finalización del estudio, los días promedio esperados de 3 meses
Duración de la estadía en el hospital
Desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta, a través de la finalización del estudio, los días promedio esperados de 3 meses
Versión coreana de MacArthur-Bates Communicative Development Inventarios (K M-B CDI)
Periodo de tiempo: Edad postnatal 36 ± 2 meses
-Un prueba de detección simple para el desarrollo del lenguaje
Edad postnatal 36 ± 2 meses
Corean-Wechsler preescolar y escala primaria de inteligencia (K-WPPSI)-Cuarta edición.
Periodo de tiempo: 4: 00 ~ 4: 11 años
  • Una medida innovadora del desarrollo cognitivo y una prueba de inteligencia para preescolares y niños pequeños
  • Escalas de índice primario> Comprensión verbal, espacial visual, razonamiento de fluidos, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento ==> IQ de escala completa
  • Escalas de índice auxiliar> Adquisición de vocabulario
  • puntaje escalado, puntaje compuesto, rango de percentil, CI
  • Rango de IQ de escala completa: min (40) ~ max (160)
  • Los puntajes más altos significan mejores resultados.
4: 00 ~ 4: 11 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1401139552

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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