Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośredni trening połykania i stymulacja sensomotoryczna jamy ustnej u wcześniaków

15 marca 2025 zaktualizowane przez: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Efekty treningu bezpośredniego połykania i stymulacji czuciowo-ruchowej jamy ustnej u wcześniaków

Jest to randomizowane kontrolowane badanie badające wpływ bezpośredniego treningu połykania i doustnej stymulacji czuciowo-ruchowej u wcześniaków na wydajność karmienia doustnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki: przed 32+0 tygodniem ciąży
  • Niemowlęta karmione przez zgłębnik (ponad 120 ml/kg mc./dobę)
  • Niemowlęta, które zaprzestały ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez nos przed osiągnięciem wieku pomenstruacyjnego 33+0 tygodni
  • „Pokarmniki i hodowcy”
  • Rodzice osoby badanej dobrowolnie podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone: twarz, ośrodkowy układ nerwowy, przewód pokarmowy, serce itp
  • Powikłania żołądkowo-jelitowe
  • Przewlekłe powikłania medyczne: krwotok dokomorowy stopnia ≥ III, leukomalacja okołokomorowa, chirurgiczne martwicze zapalenie jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Dwie 15-minutowe sesje pozorowanej interwencji dziennie, pięć dni w tygodniu
Inny: Fałszywa interwencja
Pozorowana interwencja polegała na tym, że terapeuci wkładali ręce do inkubatora lub gondoli na 15 minut bez dotykania niemowląt. Kontynuuje się je do momentu, gdy niemowlęta są w stanie zakończyć samodzielne karmienie doustne, przez 2 dni z rzędu bez żadnych działań niepożądanych, które nie ustępują samoistnie.
Eksperymentalny: Grupa czasu letniego
Jedna sesja DST i druga pozorowana interwencja dziennie, pięć dni w tygodniu
Inny: Fałszywa interwencja
Pozorowana interwencja polegała na tym, że terapeuci wkładali ręce do inkubatora lub gondoli na 15 minut bez dotykania niemowląt. Kontynuuje się je do momentu, gdy niemowlęta są w stanie zakończyć samodzielne karmienie doustne, przez 2 dni z rzędu bez żadnych działań niepożądanych, które nie ustępują samoistnie.
Inny: Trening bezpośredniego połykania (DST)
DST polega na umieszczeniu bolusa 0,05-0,2 ml mleka modyfikowanego (jeśli rodzice odmówią, wodę destylowaną) za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml bezpośrednio na przyśrodkowo-tylną część języka, mniej więcej na poziomie połączenia podniebienia twardego i miękkiego. Objętość rozpoczyna się od 0,05 ml i zwiększa się stopniowo co 0,05 ml do maksymalnie 0,2 ml, aż do zaobserwowania odruchu połykania. Po określeniu minimalnej objętości potrzebnej do zainicjowania odruchu połykania jest ona stosowana przez cały czas trwania treningu. Bolus jest podawany co 30 sekund w ciągu 15-minutowego programu lub zgodnie z tolerancją. Kontynuuje się je do momentu, gdy niemowlęta są w stanie zakończyć samodzielne karmienie doustne, przez 2 dni z rzędu bez żadnych działań niepożądanych, które nie ustępują samoistnie.
Eksperymentalny: Grupa DST+OSMS
Jedna sesja DST i druga OSMS dziennie, pięć dni w tygodniu
Inny: Trening bezpośredniego połykania (DST)
DST polega na umieszczeniu bolusa 0,05-0,2 ml mleka modyfikowanego (jeśli rodzice odmówią, wodę destylowaną) za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml bezpośrednio na przyśrodkowo-tylną część języka, mniej więcej na poziomie połączenia podniebienia twardego i miękkiego. Objętość rozpoczyna się od 0,05 ml i zwiększa się stopniowo co 0,05 ml do maksymalnie 0,2 ml, aż do zaobserwowania odruchu połykania. Po określeniu minimalnej objętości potrzebnej do zainicjowania odruchu połykania jest ona stosowana przez cały czas trwania treningu. Bolus jest podawany co 30 sekund w ciągu 15-minutowego programu lub zgodnie z tolerancją. Kontynuuje się je do momentu, gdy niemowlęta są w stanie zakończyć samodzielne karmienie doustne, przez 2 dni z rzędu bez żadnych działań niepożądanych, które nie ustępują samoistnie.
Inny: Oralna stymulacja sensomotoryczna (OSMS)
OSMS składa się z 15-minutowego programu stymulacji, w ramach którego pierwsze 12 minut obejmuje głaskanie policzków, warg, dziąseł i języka, a ostatnie 3 minuty to ssanie smoczka. Kontynuuje się je do momentu, gdy niemowlęta są w stanie zakończyć samodzielne karmienie doustne, przez 2 dni z rzędu bez żadnych działań niepożądanych, które nie ustępują samoistnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni od początku do niezależnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia karmienia doustnego do daty niezależnego, pełnego karmienia doustnego, oczekiwanej średniej 3 tygodni
Dni od początku do niezależnego karmienia doustnego (niezależne karmienie doustne, 2 dni z rzędu bez zdarzeń niepożądanych, które nie są rozdzielone - pierwszy udany dzień)
Od daty rozpoczęcia karmienia doustnego do daty niezależnego, pełnego karmienia doustnego, oczekiwanej średniej 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegłość
Ramy czasowe: Całkowita liczba ocen: 3 razy (1. rozpoczęcie karmienia doustnego, 2. objętość karmienia doustnego/całkowita objętość karmienia x 100 = 50%, 3. objętość karmienia doustnego/całkowita objętość karmienia) x 100 = 100%
% objętości pobranej po 5 minutach/przepisaną objętość
Całkowita liczba ocen: 3 razy (1. rozpoczęcie karmienia doustnego, 2. objętość karmienia doustnego/całkowita objętość karmienia x 100 = 50%, 3. objętość karmienia doustnego/całkowita objętość karmienia) x 100 = 100%
Skala oceny motoryki jamy ustnej noworodka (NOMAS)
Ramy czasowe: Całkowita liczba ocen: 2 razy (1. 3-5 dni po rozpoczęciu karmienia doustnego, 2. w ciągu 3 dni po zaprzestaniu interwencji)
  • wyczerpujący opis nawyków żywieniowych niemowlęcia
  • zidentyfikować normalne wzorce motoryki jamy ustnej i odróżnić wzorce zdezorganizowane od dysfunkcyjnych
Całkowita liczba ocen: 2 razy (1. 3-5 dni po rozpoczęciu karmienia doustnego, 2. w ciągu 3 dni po zaprzestaniu interwencji)
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, wydanie trzecie
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-24 miesiące
  • indywidualnie podawany instrument przeznaczony do oceny funkcjonowania rozwojowego niemowląt, małych dzieci i małych dzieci.
  • skala poznawcza, skala motoryczna (motoryka duża, motoryka mała), skala językowa (komunikacja receptywna, komunikacja ekspresywna)
  • podtesty sumaryczne wyniki surowe i wyniki skalowane / wyniki złożone / rangi procentowe / przedziały ufności
  • Całkowity zakres surowych wyników (min.~maks.): poznawczy (0~91), komunikacja receptywna (0~49), komunikacja ekspresywna (0~48), motoryka mała (0~66), motoryka duża (0~72)
  • Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Wiek korygowany 18-24 miesiące
Koreański rozwojowy test przesiewowy
Ramy czasowe: wiek poporodowy 48±3 miesiące
  • Kwestionariusz do wypełnienia przez rodziców w celu ustalenia, kto doświadcza problemów rozwojowych
  • Domeny: duża motoryka, mała motoryka, język, poznanie, towarzyskość, samoopieka
  • Zakres punktacji każdej domeny: min (0) ~ max (24)
  • Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
wiek poporodowy 48±3 miesiące
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: wiek poporodowy 48±3 miesiące
  • krótki kwestionariusz behawioralny
  • 5 podskal: skala problemów emocjonalnych, skala problemów z zachowaniem, skala nadpobudliwości, skala problemów rówieśniczych, skala prospołeczności (zakres punktacji każdej skali: 0-10)
  • łączny wynik trudności: zsumowanie wyników ze wszystkich skal z wyjątkiem skali prospołecznej (zakres punktacji: 0-40)
  • Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki we wszystkich skalach z wyjątkiem skali prospołecznej
wiek poporodowy 48±3 miesiące
Skala oceny żywienia w pediatrii behawioralnej (BPFAS)
Ramy czasowe: wiek poporodowy 48±3 miesiące
  • Kompleksowa i szeroko stosowana miara problemów żywieniowych opartych na zachowaniu i umiejętnościach
  • Składa się z 35 pytań: 25 związanych z jedzeniem dzieci i 10 dotyczących zachowań żywieniowych rodziców.
  • Rodzice odpowiadają na każde pytanie na pięciostopniowej skali Likerta, a następnie wskazują, czy postrzegają to zachowanie jako problematyczne, czy nie.
  • Wyniki częstości dziecka i rodzica: ze skali Likerta (zakres punktacji: min. 35 ~ maks. 175)
  • Wyniki problemów dzieci i rodziców: na podstawie pytań tak/nie
wiek poporodowy 48±3 miesiące
Dni od początku do pierwszego pełnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia karmienia doustnego do daty pierwszego pełnego karmienia doustnego, oczekiwanej średniej 2 tygodni
Pierwsze pełne karmienie doustne: pierwszy dzień, który osiągnie pełne karmienie doustne, niezależnie od skutków ubocznych żywieniowych
Od daty rozpoczęcia karmienia doustnego do daty pierwszego pełnego karmienia doustnego, oczekiwanej średniej 2 tygodni
Dni od początku do pełnego pełnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia karmienia doustnego do daty pełnego doustnego karmienia, oczekiwana średnia 3-4 tygodni
Pełne pełne karmienie doustne: 2 dni z rzędu bez zdarzeń niepożądanych w pierwszym udanym dniu)
Od daty rozpoczęcia karmienia doustnego do daty pełnego doustnego karmienia, oczekiwana średnia 3-4 tygodni
Ogólny transfer
Ramy czasowe: Całkowita liczba oceny: 3 razy (1. Rozpoczęcie karmienia doustnego, 2. Objętość karmienia doustnego/całkowita objętość karmienia x 100 = 50%, 3. Objętość karmienia doustnego/całkowitej objętości karmienia) x 100 = 100%
% Wzięte objętość/przepisane objętość
Całkowita liczba oceny: 3 razy (1. Rozpoczęcie karmienia doustnego, 2. Objętość karmienia doustnego/całkowita objętość karmienia x 100 = 50%, 3. Objętość karmienia doustnego/całkowitej objętości karmienia) x 100 = 100%
Stawka transferu
Ramy czasowe: Całkowita liczba oceny: 3 razy (1. Rozpoczęcie karmienia doustnego, 2. Objętość karmienia doustnego/całkowita objętość karmienia x 100 = 50%, 3. Objętość karmienia doustnego/całkowitej objętości karmienia) x 100 = 100%
ML/min Mleko spożywane w stosunku do czasu trwania doustnej sesji żywieniowej
Całkowita liczba oceny: 3 razy (1. Rozpoczęcie karmienia doustnego, 2. Objętość karmienia doustnego/całkowita objętość karmienia x 100 = 50%, 3. Objętość karmienia doustnego/całkowitej objętości karmienia) x 100 = 100%
Utrata objętości
Ramy czasowe: Całkowita liczba oceny: 3 razy (1. Rozpoczęcie karmienia doustnego, 2. Objętość karmienia doustnego/całkowita objętość karmienia x 100 = 50%, 3. Objętość karmienia doustnego/całkowitej objętości karmienia) x 100 = 100%
% objętości mleka rozlane z ust jako procent całkowitego przeniesionego mleka
Całkowita liczba oceny: 3 razy (1. Rozpoczęcie karmienia doustnego, 2. Objętość karmienia doustnego/całkowita objętość karmienia x 100 = 50%, 3. Objętość karmienia doustnego/całkowitej objętości karmienia) x 100 = 100%
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty zwolnienia, poprzez zakończenie badania, oczekiwane średnie dni 3 miesiąca
Długość pobytu szpitalnego
Od daty przyjęcia do daty zwolnienia, poprzez zakończenie badania, oczekiwane średnie dni 3 miesiąca
Koreańska wersja MacArthur-Bates Communication Development Inventories (K M-B CDI)
Ramy czasowe: Wiek poporodowy 36 ± 2 miesiące
-Prosty test badań przesiewowych w celu opracowywania języka
Wiek poporodowy 36 ± 2 miesiące
Koreańska Wechsler Preschool i podstawowa skala inteligencji (K-WPPSI)-Wydanie Fourth.
Ramy czasowe: W wieku 4: 00 ~ 4: 11 lat
  • Innowacyjna miara rozwoju poznawczego i test wywiadowczy dla przedszkolaków i małych dzieci
  • Skale indeksu pierwotnego> rozumienie werbalne, wizualne przestrzenne, rozumowanie płynów, pamięć robocza, prędkość przetwarzania ==> IQ na pełną skalę
  • Skale indeksu pomocniczego> Akwizycja słownictwa
  • Skalowany wynik, wynik kompozytowy, ranga percentyla, CI
  • Zakres pełnej skali IQ: min (40) ~ Max (160)
  • Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
W wieku 4: 00 ~ 4: 11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1401139552

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fałszywa interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj