Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка прямого глотания и оральная сенсомоторная стимуляция у недоношенных детей

15 марта 2025 г. обновлено: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Эффекты обучения прямому глотанию и оральной сенсомоторной стимуляции у недоношенных детей

Это рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние прямого обучения глотанию и пероральной сенсомоторной стимуляции у недоношенных детей на способность к пероральному кормлению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети: до 32+0 недель беременности
  • Младенцы, находящиеся на полном зондовом питании (более 120 мл/кг/день)
  • Младенцы, которые прекращают назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях до постменструального возраста 33+0 недель
  • «Кормушки и производители»
  • Родители субъекта добровольно подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии: лицо, центральная нервная система, желудочно-кишечный тракт, сердце и др.
  • Желудочно-кишечные осложнения
  • Хронические медицинские осложнения: внутрижелудочковое кровоизлияние ≥ III степени, перивентрикулярная лейкомаляция, хирургический некротизирующий энтероколит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Два 15-минутных сеанса ложного вмешательства в день, пять дней в неделю
Другой: Фиктивная интервенция
Имитация вмешательства заключалась в том, что терапевты помещали его/ее руки в инкубатор или люльку на 15 минут, не касаясь младенцев. Его продолжают до тех пор, пока младенцы не смогут завершить самостоятельное пероральное кормление, 2 дня подряд без побочных эффектов, которые не разрешаются самостоятельно.
Экспериментальный: Группа летнего времени
Один сеанс DST и другой фиктивного вмешательства в день, пять дней в неделю
Другой: Фиктивная интервенция
Имитация вмешательства заключалась в том, что терапевты помещали его/ее руки в инкубатор или люльку на 15 минут, не касаясь младенцев. Его продолжают до тех пор, пока младенцы не смогут завершить самостоятельное пероральное кормление, 2 дня подряд без побочных эффектов, которые не разрешаются самостоятельно.
Другой: Тренировка прямого глотания (DST)
ТЛЧ состоит из введения болюса 0,05-0,2 мл молочной смеси (при отказе родителей - дистиллированной воды) через шприц объемом 1 мл непосредственно на медиально-заднюю часть языка примерно на уровне перехода твердого и мягкого неба. Объем начинают с 0,05 мл и увеличивают с шагом 0,05 мл до максимума 0,2 мл до тех пор, пока не будет наблюдаться глотательный рефлекс. После определения минимального объема, необходимого для инициации глотательного рефлекса, он используется на протяжении всей тренировки. Болюс вводят каждые 30 секунд в течение 15-минутной программы или при переносимости. Его продолжают до тех пор, пока младенцы не смогут завершить самостоятельное пероральное кормление, 2 дня подряд без побочных эффектов, которые не разрешаются самостоятельно.
Экспериментальный: Группа ДСТ+ОСМС
Один сеанс DST и другой OSMS/день, пять дней в неделю
Другой: Тренировка прямого глотания (DST)
ТЛЧ состоит из введения болюса 0,05-0,2 мл молочной смеси (при отказе родителей - дистиллированной воды) через шприц объемом 1 мл непосредственно на медиально-заднюю часть языка примерно на уровне перехода твердого и мягкого неба. Объем начинают с 0,05 мл и увеличивают с шагом 0,05 мл до максимума 0,2 мл до тех пор, пока не будет наблюдаться глотательный рефлекс. После определения минимального объема, необходимого для инициации глотательного рефлекса, он используется на протяжении всей тренировки. Болюс вводят каждые 30 секунд в течение 15-минутной программы или при переносимости. Его продолжают до тех пор, пока младенцы не смогут завершить самостоятельное пероральное кормление, 2 дня подряд без побочных эффектов, которые не разрешаются самостоятельно.
Другой: Оральная сенсомоторная стимуляция (OSMS)
OSMS состоит из 15-минутной программы стимуляции, в которой первые 12 минут включают поглаживание щек, губ, десен и языка, а последние 3 минуты состоят из сосания пустышки. Его продолжают до тех пор, пока младенцы не смогут завершить самостоятельное пероральное кормление, 2 дня подряд без побочных эффектов, которые не разрешаются самостоятельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни от начала до независимого орального кормления
Временное ограничение: С даты начала орального кормления до даты независимого, полного орального кормления, ожидаемое среднее значение 3 недели
Дни от начала до независимого перорального кормления (независимое пероральное кормление, 2 дня подряд без каких -либо побочных эффектов, которые не являются самозащитой - первый успешный день)
С даты начала орального кормления до даты независимого, полного орального кормления, ожидаемое среднее значение 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мастерство
Временное ограничение: Общее количество оценок: 3 раза (1. начало перорального питания, 2. объем перорального питания/общий объем кормления x 100 = 50%, 3. объем перорального питания/общий объем кормления) x 100 = 100%
% объема, взятого за 5 мин/прописанный объем
Общее количество оценок: 3 раза (1. начало перорального питания, 2. объем перорального питания/общий объем кормления x 100 = 50%, 3. объем перорального питания/общий объем кормления) x 100 = 100%
Шкала оценки оральной моторики новорожденных (NOMAS)
Временное ограничение: Общее количество оценок: 2 раза (1. через 3-5 дней после начала орального питания, 2. в течение 3 дней после прекращения вмешательства)
  • подробное описание режима питания младенца
  • выявить нормальные орально-моторные паттерны и отличить дезорганизованные паттерны от дисфункциональных
Общее количество оценок: 2 раза (1. через 3-5 дней после начала орального питания, 2. в течение 3 дней после прекращения вмешательства)
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли, третье издание
Временное ограничение: Скорректированный возраст 18-24 месяца
  • индивидуально управляемый инструмент, предназначенный для оценки развития младенцев, детей ясельного возраста и детей младшего возраста.
  • когнитивная шкала, моторная шкала (крупная моторика, мелкая моторика), языковая шкала (рецептивная коммуникация, экспрессивная коммуникация)
  • общие необработанные баллы по подтестам и баллы по шкале / составные баллы / процентильные ранги / доверительные интервалы
  • Общий диапазон необработанных баллов (мин.–макс.): когнитивные функции (0–91), восприимчивая коммуникация (0–49), экспрессивная коммуникация (0–48), мелкая моторика (0–66), крупная моторика (0–72).
  • Более высокие баллы означают лучшие результаты
Скорректированный возраст 18-24 месяца
Корейский скрининговый тест на развитие
Временное ограничение: постнатальный возраст 48±3 мес.
  • Заполняемая анкета, на которую должны ответить родители, чтобы определить, у кого проблемы с развитием.
  • Домены: крупная моторика, мелкая моторика, речь, познание, общительность, забота о себе.
  • Диапазон баллов для каждого домена: мин. (0) ~ макс. (24)
  • Более высокие баллы означают лучшие результаты.
постнатальный возраст 48±3 мес.
Анкета о сильных сторонах и трудностях
Временное ограничение: постнатальный возраст 48±3 мес.
  • краткий поведенческий скрининг-опросник
  • 5 субшкал: шкала эмоциональных проблем, шкала проблем с поведением, шкала гиперактивности, шкала проблем со сверстниками, просоциальная шкала (диапазон баллов по каждой шкале: 0-10)
  • общая оценка трудностей: суммирование баллов по всем шкалам, кроме просоциальной шкалы (диапазон баллов: 0-40)
  • Более низкие баллы означают лучшие результаты по всем шкалам, кроме просоциальной шкалы.
постнатальный возраст 48±3 мес.
Поведенческая педиатрическая шкала оценки питания (BPFAS)
Временное ограничение: постнатальный возраст 48±3 мес.
  • Комплексная и широко используемая мера поведенческих и связанных с навыками проблем с кормлением.
  • Он состоит из 35 вопросов: 25 вопросов о еде детей и 10 вопросов о поведении родителей при кормлении.
  • Родители отвечают на каждый вопрос по пятибалльной шкале Лайкерта, а затем указывают, считают ли они такое поведение проблематичным или нет.
  • Показатели частоты ребенка и родителя: по шкале Лайкерта (диапазон баллов: мин. 35 ~ макс. 175)
  • Оценка проблем ребенка и родителя: на основании ответов на вопросы «да/нет».
постнатальный возраст 48±3 мес.
Дни от начала до первого полного орального кормления
Временное ограничение: С даты начала орального кормления до даты первого полного орального кормления, ожидаемое среднее значение 2 недели
Первое полное оральное кормление: первый день, который достигает полного орального кормления независимо от побочных эффектов кормления
С даты начала орального кормления до даты первого полного орального кормления, ожидаемое среднее значение 2 недели
Дни с начала до полного орального кормления
Временное ограничение: С даты начала орального кормления до даты полного орального полного кормления, ожидаемое среднее значение 3-4 недели
Полное полное оральное кормление: 2 дня подряд без каких -либо нежелательных явлений в первый успешный день)
С даты начала орального кормления до даты полного орального полного кормления, ожидаемое среднее значение 3-4 недели
Общая передача
Временное ограничение: Общее количество оценки: 3 раза (1. Начало орального кормления, 2. объем пищи перорального питания/Общий объем питания x 100 = 50%, 3. объем орального кормления/общего объема подачи) x 100 = 100%
% объема/объем назначен
Общее количество оценки: 3 раза (1. Начало орального кормления, 2. объем пищи перорального питания/Общий объем питания x 100 = 50%, 3. объем орального кормления/общего объема подачи) x 100 = 100%
Скорость передачи
Временное ограничение: Общее количество оценки: 3 раза (1. Начало орального кормления, 2. объем пищи перорального питания/Общий объем питания x 100 = 50%, 3. объем орального кормления/общего объема подачи) x 100 = 100%
ML/мин объем молока, потребляемого по сравнению с продолжительностью сеанса орального кормления
Общее количество оценки: 3 раза (1. Начало орального кормления, 2. объем пищи перорального питания/Общий объем питания x 100 = 50%, 3. объем орального кормления/общего объема подачи) x 100 = 100%
Потеря объема
Временное ограничение: Общее количество оценки: 3 раза (1. Начало орального кормления, 2. объем пищи перорального питания/Общий объем питания x 100 = 50%, 3. объем орального кормления/общего объема подачи) x 100 = 100%
% объема молока, пролитого из губ в процентах от общего переноса молока
Общее количество оценки: 3 раза (1. Начало орального кормления, 2. объем пищи перорального питания/Общий объем питания x 100 = 50%, 3. объем орального кормления/общего объема подачи) x 100 = 100%
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки до завершения исследования, ожидаемые средние дни 3 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
С даты поступления до даты выписки до завершения исследования, ожидаемые средние дни 3 месяца
Корейская версия Macarthur-Bates Communicative Development Inventories (K M-B CDI)
Временное ограничение: Постнатальный возраст 36 ± 2 месяца
-Простой скрининговый тест на разработку языка
Постнатальный возраст 36 ± 2 месяца
Корейский дошкольник и основной шкала разведки (K-WPPSI)-Форт.
Временное ограничение: в возрасте 4: 00 ~ 4: 11 лет
  • Инновационная мера когнитивного развития и тест на интеллект для дошкольников и маленьких детей
  • Шкалы первичного индекса> устное понимание, визуальное пространственное, плавное рассуждение, рабочая память, скорость обработки ==> Полный IQ
  • Вспомогательные индексные масштабы> Приобретение словарного запаса
  • масштабированный балл, композитный балл, процентиль ранга, CI
  • Диапазон полномасштабного IQ: мин (40) ~ Макс (160)
  • Более высокие оценки означают лучшие результаты.
в возрасте 4: 00 ~ 4: 11 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1401139552

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фиктивная интервенция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться