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早産児における直接嚥下トレーニングと口腔感覚運動刺激

2025年3月15日 更新者：Ee-Kyung Kim、Seoul National University Hospital

早産児における直接嚥下トレーニングと口腔感覚運動刺激の効果

これは、早産児の直接嚥下トレーニングと口腔感覚運動刺激が経口哺乳能力に及ぼす影響を調査するランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 早産児 : 妊娠 32 + 0 週前
  • 完全経管栄養（120ml/kg/日以上）の乳児
  • 月経後33週+0週より前に鼻持続気道陽圧を中止した乳児
  • 「フィーダーと栽培者」
  • -被験者の両親が自発的にインフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 主な先天異常 : 顔面、中枢神経系、胃腸、心臓など
  • 消化器合併症
  • 慢性医学的合併症 : グレード III 以上の脳室内出血、脳室周囲の白質軟化症、外科的壊死性腸炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロール
偽介入の 15 分間のセッションを 1 日 2 回、週 5 日
他の：偽の介入
偽の介入は、乳児に触れずに、セラピストが保育器またはバシネットに15分間手を入れることで構成されていました。 自己解決しない有害事象がなく、乳児が独立した経口哺乳を 2 日連続で完了できるようになるまで続けます。
実験的：DST グループ
DST の 1 つのセッションと偽の介入のもう 1 つのセッション/日、週 5 日
他の：偽の介入
偽の介入は、乳児に触れずに、セラピストが保育器またはバシネットに15分間手を入れることで構成されていました。 自己解決しない有害事象がなく、乳児が独立した経口哺乳を 2 日連続で完了できるようになるまで続けます。
他の：直飲みトレーニング（DST）
DST は、0.05 ～ 0.2 のボーラスを配置することで構成されます。 1 mL の注射器を介して、硬口蓋と軟口蓋の接合部付近の舌の内側後部に直接 1 mL の粉ミルク (親が拒否する場合は蒸留水) を注入します。 容量は 0.05 mL から開始し、嚥下反射が観察されるまで、0.05 mL ずつ最大 0.2 mL まで増加させます。 嚥下反射を開始するのに必要な最小量が特定されると、それがトレーニング中に使用されます。 ボーラスは、15 分間のプログラムで 30 秒ごとに、または許容範囲内で提供されます。 自己解決しない有害事象がなく、乳児が独立した経口哺乳を 2 日連続で完了できるようになるまで続けます。
実験的：DST+OSMS グループ
DST の 1 つのセッションと OSMS のもう 1 つのセッション/日、週 5 日
他の：直飲みトレーニング（DST）
DST は、0.05 ～ 0.2 のボーラスを配置することで構成されます。 1 mL の注射器を介して、硬口蓋と軟口蓋の接合部付近の舌の内側後部に直接 1 mL の粉ミルク (親が拒否する場合は蒸留水) を注入します。 容量は 0.05 mL から開始し、嚥下反射が観察されるまで、0.05 mL ずつ最大 0.2 mL まで増加させます。 嚥下反射を開始するのに必要な最小量が特定されると、それがトレーニング中に使用されます。 ボーラスは、15 分間のプログラムで 30 秒ごとに、または許容範囲内で提供されます。 自己解決しない有害事象がなく、乳児が独立した経口哺乳を 2 日連続で完了できるようになるまで続けます。
他の：口腔感覚運動刺激 (OSMS)
OSMS は 15 分間の刺激プログラムで構成され、最初の 12 分間は頬、唇、歯茎、舌をなで、最後の 3 分間はおしゃぶりをなでます。 自己解決しない有害事象がなく、乳児が独立した経口哺乳を 2 日連続で完了できるようになるまで続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始から独立した経口給餌まで
時間枠：経口摂食を開始した日付から、独立した完全な経口給餌の日付まで、予想される平均3週間
開始から独立した経口給餌まで（独立した経口給餌、2日間連続して、自己解決しない有害事象のない2日間 - 最初の成功した日）
経口摂食を開始した日付から、独立した完全な経口給餌の日付まで、予想される平均3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
習熟度
時間枠：総評価回数：3回（1.経口摂取開始、2.経口摂取量/総摂取量×100=50%、3.経口摂取量/総摂取量）×100=100%
5 分で服用した % ボリューム/処方されたボリューム
総評価回数：3回（1.経口摂取開始、2.経口摂取量/総摂取量×100=50%、3.経口摂取量/総摂取量）×100=100%
新生児口腔運動評価尺度 (NOMAS)
時間枠：総評価回数：2回（1.経口摂取開始後3～5日後、2.介入中止後3日以内）
  • 乳児の摂食パターンの包括的な説明
  • 正常な口腔運動パターンを識別し、混乱したパターンと機能不全のパターンを区別する
総評価回数：2回（1.経口摂取開始後3～5日後、2.介入中止後3日以内）
Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版
時間枠：修正年齢 18 ～ 24 か月
  • 幼児、幼児、幼児の発達機能を評価するために設計された、個別に投与される器具。
  • 認知スケール、運動スケール（粗大運動、微細運動）、言語スケール（受容的コミュニケーション、表現的コミュニケーション）
  • サブテストの合計生スコアとスケーリングされたスコア/複合スコア/パーセンタイル ランク/信頼区間
  • 総生スコア範囲 (最小~最大) : 認知 (0~91)、受容的コミュニケーション (0~49)、表現的コミュニケーション (0~48)、微細運動 (0~66)、粗大運動 (0~72)
  • スコアが高いほど、より良い結果を意味します
修正年齢 18 ～ 24 か月
韓国語発達スクリーニング検査
時間枠：生後48±3ヶ月
  • 誰が発達上の問題を経験しているかを判断するために、保護者が回答する記入式アンケート
  • ドメイン: 粗大運動、微細運動、言語、認知、社会性、セルフケア
  • 各ドメインのスコア範囲 : 最小 (0) ~ 最大 (24)
  • スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
生後48±3ヶ月
強みと難しさアンケート
時間枠：生後48±3ヶ月
  • 簡単な行動スクリーニングアンケート
  • 5つのサブスケール: 感情的な問題のスケール、行動の問題のスケール、多動性のスケール、仲間の問題のスケール、向社会的なスケール (各スケールのスコア範囲: 0-10)
  • 合計困難スコア : 向社会性スケールを除くすべてのスケールからのスコアの合計 (スコア範囲: 0-40)
  • スコアが低いほど、向社会的尺度を除くすべての尺度でより良い結果を意味します
生後48±3ヶ月
行動小児科学摂食評価尺度 (BPFAS)
時間枠：生後48±3ヶ月
  • 行動およびスキルベースの摂食問題の包括的で広く使用されている尺度
  • 35 の質問で構成されています。25 は子供の食事に関するもので、10 は親の摂食行動に関するものです。
  • 保護者は各質問に 5 段階のリッカート スケールで回答し、その行動に問題があると思うかどうかを示します。
  • 子と親の頻度スコア: リッカート スケールから (スコア範囲: 最小 35 ~ 最大 175)
  • 子と親の問題スコア: はい/いいえの質問から
生後48±3ヶ月
最初から最初の完全な口腔給餌までの日
時間枠：経口摂食を開始した日付から最初の完全な経口摂食の日付まで、予想される平均2週間
最初の完全な口腔給餌：摂食副作用に関係なく、完全な口腔摂食を達成する最初の日
経口摂食を開始した日付から最初の完全な経口摂食の日付まで、予想される平均2週間
開始から完全な経口摂食までの日
時間枠：経口給餌を開始した日付から完全な口頭での完全な給餌の日付まで、予想される平均3〜4週間
完全な口頭給餌を完了する：最初の成功した日に有害事象のない2日連続）
経口給餌を開始した日付から完全な口頭での完全な給餌の日付まで、予想される平均3〜4週間
全体的な転送
時間枠：評価の総数：3回（1。口腔給餌の開始、2。経口摂食の量/総摂食量x 100 = 50％、3。
％削減/ボリュームが処方されます
評価の総数：3回（1。口腔給餌の開始、2。経口摂食の量/総摂食量x 100 = 50％、3。
転送率
時間枠：評価の総数：3回（1。口腔給餌の開始、2。経口摂食の量/総摂食量x 100 = 50％、3。
口腔給餌セッションの期間に比べて消費される牛乳の量をML/分
評価の総数：3回（1。口腔給餌の開始、2。経口摂食の量/総摂食量x 100 = 50％、3。
ボリューム損失
時間枠：評価の総数：3回（1。口腔給餌の開始、2。経口摂食の量/総摂食量x 100 = 50％、3。
唇から流出した牛乳の量は、移動した総牛乳の割合として
評価の総数：3回（1。口腔給餌の開始、2。経口摂食の量/総摂食量x 100 = 50％、3。
入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、学習修了まで、平均3か月の平均日数
入院期間
入院日から退院日まで、学習修了まで、平均3か月の平均日数
MacArthur-Batesコミュニケーション開発インベントリの韓国語版（K M-B CDI）
時間枠：出生後36±2ヶ月
- 言語開発のための簡単なスクリーニングテスト
出生後36±2ヶ月
韓国の幼稚園幼稚園と第4版（K-WPPSI） - 第4版。
時間枠：4：00〜4：11年
  • 認知発達の革新的な尺度と未就学児や幼児向けのインテリジェンステスト
  • プライマリインデックススケール>口頭理解、視覚空間、流体の推論、作業メモリ、処理速度==>フルスケールIQ
  • 補助インデックススケール>語彙の獲得
  • スケーリングスコア、複合スコア、パーセンタイルランク、CI
  • フルスケールIQの範囲：min（40）〜max（160）
  • スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
4：00〜4：11年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ee-kyung Kim、Seoun National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月23日

最初の投稿 (推定)

2015年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月15日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1401139552

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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