早产儿直接吞咽训练和口腔感觉运动刺激
2025年3月15日 更新者：Ee-Kyung Kim、Seoul National University Hospital
直接吞咽训练和口腔感觉运动刺激对早产儿的影响
这是一项随机对照试验，旨在研究直接吞咽训练和口腔感觉运动刺激对早产儿经口喂养表现的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 早产儿：妊娠32+0周前
- 接受全管喂养的婴儿（超过 120 毫升/公斤/天）
- 停经后33+0周龄前经鼻持续气道正压通气的婴儿
- '饲养者和种植者'
- 受试者父母自愿签署知情同意书
排除标准：
- 主要先天畸形：面部、中枢神经系统、胃肠、心脏等
- 胃肠道并发症
- 慢性内科并发症：脑室内出血 ≥ III 级、脑室周围白质软化、手术坏死性小肠结肠炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制
每周 5 天，每天两次 15 分钟的假干预
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假干预包括治疗师将他/她的手放在保育箱或摇篮中 15 分钟而不接触婴儿。
一直持续到婴儿能够完成独立的经口喂养，连续 2 天没有出现无法自行解决的不良事件。
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实验性的：夏令时集团
一次 DST 会议和另一次假干预/天，每周五天
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假干预包括治疗师将他/她的手放在保育箱或摇篮中 15 分钟而不接触婴儿。
一直持续到婴儿能够完成独立的经口喂养，连续 2 天没有出现无法自行解决的不良事件。
DST 包括放置 0.05-0.2 的丸剂
将 mL 配方奶（如果父母拒绝，则用蒸馏水）通过 1 mL 注射器直接注射到舌头的内侧后部，大约在软硬腭交界处。
体积从 0.05 mL 开始，以 0.05 mL 的增量增加到最大 0.2 mL，直到观察到吞咽反射。
一旦确定了启动吞咽反射所需的最小体积，就会在训练期间使用它。
在 15 分钟的程序中每 30 秒提供一次推注或在耐受的情况下提供。
一直持续到婴儿能够完成独立的经口喂养，连续 2 天没有出现无法自行解决的不良事件。
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实验性的：DST+OSMS组
一个 DST 会话和另一个 OSMS/天，每周五天
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DST 包括放置 0.05-0.2 的丸剂
将 mL 配方奶（如果父母拒绝，则用蒸馏水）通过 1 mL 注射器直接注射到舌头的内侧后部，大约在软硬腭交界处。
体积从 0.05 mL 开始，以 0.05 mL 的增量增加到最大 0.2 mL，直到观察到吞咽反射。
一旦确定了启动吞咽反射所需的最小体积，就会在训练期间使用它。
在 15 分钟的程序中每 30 秒提供一次推注或在耐受的情况下提供。
一直持续到婴儿能够完成独立的经口喂养，连续 2 天没有出现无法自行解决的不良事件。
OSMS 包含一个 15 分钟的刺激程序，其中前 12 分钟涉及抚摸脸颊、嘴唇、牙龈和舌头，最后 3 分钟包括吸吮奶嘴。
一直持续到婴儿能够完成独立的经口喂养，连续 2 天没有出现无法自行解决的不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从开始到独立口服喂养的天数
大体时间：从开始口服喂养的日期到独立，全口服喂养的日期，预期平均3周
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从开始到独立口服喂养的天数（独立口服喂养，连续2天，没有自我解决的不良事件 - 第一天成功）
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从开始口服喂养的日期到独立，全口服喂养的日期，预期平均3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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熟练程度
大体时间：评估总次数：3次（1.开始经口进食，2.经口进食量/总进食量x 100 = 50%，3.经口进食量/总进食量）x 100 = 100%
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% 在 5 分钟时服用的体积/规定的体积
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评估总次数：3次（1.开始经口进食，2.经口进食量/总进食量x 100 = 50%，3.经口进食量/总进食量）x 100 = 100%
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新生儿口腔运动评估量表 (NOMAS)
大体时间：评估总次数：2次（1.开始经口喂养后3-5天，2.停止干预后3天内）
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评估总次数：2次（1.开始经口喂养后3-5天，2.停止干预后3天内）
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贝利婴幼儿发展量表，第三版
大体时间：矫正年龄 18-24 个月
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矫正年龄 18-24 个月
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韩国发育筛查测试
大体时间：产后年龄 48±3 个月
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产后年龄 48±3 个月
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优势和困难问卷
大体时间：产后年龄 48±3 个月
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产后年龄 48±3 个月
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行为儿科喂养评估量表 (BPFAS)
大体时间：产后年龄 48±3 个月
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产后年龄 48±3 个月
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从开始到第一次完全口服喂养的天数
大体时间：从开始口服喂养的日期到首次全面喂食的日期，预期平均为2周
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第一次全口口服喂养：第一天达到完整的口服喂养，而不论喂养副作用如何
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从开始口服喂养的日期到首次全面喂食的日期，预期平均为2周
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从开始到完成完整的口服喂养的天数
大体时间：从开始口服喂养的日期到完整的口服全喂食日期，预期平均为3-4周
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完整的全口服喂养：连续2天，没有任何不良事件，第一天）
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从开始口服喂养的日期到完整的口服全喂食日期，预期平均为3-4周
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总体转移
大体时间：评估总数：3次（1。开始口服喂养，2。口服喂养/总喂养量x 100 = 50％，3。口服喂养/总喂养量）x 100 = 100％
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摄取的％卷/规定的数量
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评估总数：3次（1。开始口服喂养，2。口服喂养/总喂养量x 100 = 50％，3。口服喂养/总喂养量）x 100 = 100％
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转移率
大体时间：评估总数：3次（1。开始口服喂养，2。口服喂养/总喂养量x 100 = 50％，3。口服喂养/总喂养量）x 100 = 100％
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相对于口服喂养时间持续时间消耗的牛奶的ML/min量
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评估总数：3次（1。开始口服喂养，2。口服喂养/总喂养量x 100 = 50％，3。口服喂养/总喂养量）x 100 = 100％
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音量损失
大体时间：评估总数：3次（1。开始口服喂养，2。口服喂养/总喂养量x 100 = 50％，3。口服喂养/总喂养量）x 100 = 100％
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从嘴唇上溢出的牛奶量的百分比，占牛奶总转移的百分比
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评估总数：3次（1。开始口服喂养，2。口服喂养/总喂养量x 100 = 50％，3。口服喂养/总喂养量）x 100 = 100％
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住院时间
大体时间：从入院日期到出院日期，直到完成研究，预期的平均天数为3个月
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住院时间
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从入院日期到出院日期，直到完成研究，预期的平均天数为3个月
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韩国版的MacArthur-Bates交流开发清单（K M-B CDI）
大体时间：产后年龄36±2个月
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- 语言开发的简单筛选测试
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产后年龄36±2个月
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韩国 - 韦克斯勒学前班和小学智力（K-WPPSI） - 第四版。
大体时间：年龄4：00〜4：11岁
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年龄4：00〜4：11岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ee-kyung Kim、Seoun National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lau C, Smith EO. Interventions to improve the oral feeding performance of preterm infants. Acta Paediatr. 2012 Jul;101(7):e269-74. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02662.x. Epub 2012 Apr 5.
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Heo JS, Kim EK, Kim SY, Song IG, Yoon YM, Cho H, Lee ES, Shin SH, Oh BM, Shin HI, Kim HS. Direct swallowing training and oral sensorimotor stimulation in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):166-173. doi: 10.1136/archdischild-2021-321945. Epub 2021 Jul 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计的)
2015年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月15日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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