Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte synketræning og oral sansemotorisk stimulering hos præmature spædbørn

15. marts 2025 opdateret af: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Effekterne af direkte synketræning og oral sansemotorisk stimulering hos præmature spædbørn

Dette er randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af direkte synketræning og oral sansemotorisk stimulation hos præmature spædbørn på oral ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn: før 32+0 ugers svangerskab
  • Spædbørn, der får fuld sondeernæring (mere end 120 ml/kg/dag)
  • Spædbørn, der ophører med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk før postmenstruationsalderen 33+0 uger
  • 'Foderautomater og avlere'
  • Forældrene til forsøgspersonen underskriver frivilligt det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier: ansigt, centralnervesystem, mave-tarm, hjerte osv
  • Gastrointestinale komplikationer
  • Kroniske medicinske komplikationer: Intraventrikulær blødning ≥ Grad III, periventrikulær leukomalaci, kirurgisk nekrotiserende enterocolitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
To 15-minutters sessioner med falsk intervention/dag, fem dage om ugen
Andet: Skum intervention
Den falske intervention bestod i, at terapeuterne placerede sine hænder i kuvøsen eller bassinet i 15 minutter uden at røre spædbørnene. Det fortsættes, indtil spædbørn er i stand til at fuldføre uafhængig oral fodring, 2 dage i træk uden bivirkninger, som ikke forsvinder af sig selv.
Eksperimentel: DST gruppe
Den ene session med sommertid og den anden med falsk intervention/dag, fem dage om ugen
Andet: Skum intervention
Den falske intervention bestod i, at terapeuterne placerede sine hænder i kuvøsen eller bassinet i 15 minutter uden at røre spædbørnene. Det fortsættes, indtil spædbørn er i stand til at fuldføre uafhængig oral fodring, 2 dage i træk uden bivirkninger, som ikke forsvinder af sig selv.
Andet: Direkte synketræning (DST)
DST består i at placere en bolus på 0,05-0,2 ml modermælkserstatning (hvis forældrene nægter, destilleret vand) via en 1 ml sprøjte direkte på den mediale-posteriore del af tungen omtrent på niveau med den hårde og bløde ganeforbindelse. Volumen startes med 0,05 ml og øges i trin på 0,05 ml til maksimalt 0,2 ml, indtil synkerefleksen observeres. Når den minimale volumen, der er nødvendig for at starte synkerefleksen, er identificeret, bruges den under træningens varighed. Bolus gives hvert 30. sek. i løbet af 15-minutters programmet eller som tolereret. Det fortsættes, indtil spædbørn er i stand til at fuldføre uafhængig oral fodring, 2 dage i træk uden bivirkninger, som ikke forsvinder af sig selv.
Eksperimentel: DST+OSMS gruppe
Den ene session med sommertid og den anden med OSMS/dag, fem dage om ugen
Andet: Direkte synketræning (DST)
DST består i at placere en bolus på 0,05-0,2 ml modermælkserstatning (hvis forældrene nægter, destilleret vand) via en 1 ml sprøjte direkte på den mediale-posteriore del af tungen omtrent på niveau med den hårde og bløde ganeforbindelse. Volumen startes med 0,05 ml og øges i trin på 0,05 ml til maksimalt 0,2 ml, indtil synkerefleksen observeres. Når den minimale volumen, der er nødvendig for at starte synkerefleksen, er identificeret, bruges den under træningens varighed. Bolus gives hvert 30. sek. i løbet af 15-minutters programmet eller som tolereret. Det fortsættes, indtil spædbørn er i stand til at fuldføre uafhængig oral fodring, 2 dage i træk uden bivirkninger, som ikke forsvinder af sig selv.
Andet: Oral sensorimotorisk stimulation (OSMS)
OSMS består af et 15-minutters stimulationsprogram, hvor de første 12 minutter går ud på at stryge kinderne, læberne, gummerne og tungen, og de sidste 3 minutter består af sut. Det fortsættes, indtil spædbørn er i stand til at fuldføre uafhængig oral fodring, 2 dage i træk uden bivirkninger, som ikke forsvinder af sig selv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage fra start til uafhængig mundtlig fodring
Tidsramme: Fra datoen for start af oral fodring indtil datoen for uafhængig, fuld oral fodring, et forventet gennemsnit på 3 uger
Dage fra start til uafhængig mundtlig fodring (uafhængig oral fodring, 2 dage i træk uden bivirkninger, der ikke opløses - den første succesrige dag)
Fra datoen for start af oral fodring indtil datoen for uafhængig, fuld oral fodring, et forventet gennemsnit på 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Færdighed
Tidsramme: Samlet antal vurderinger: 3 gange ( 1. begyndende oral fodring, 2. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen x 100 = 50 %, 3. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen) x 100 = 100 %
% volumen taget ved 5 min/volumen foreskrevet
Samlet antal vurderinger: 3 gange ( 1. begyndende oral fodring, 2. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen x 100 = 50 %, 3. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen) x 100 = 100 %
Neonatal Oral Motor Assessment Scale (NOMAS)
Tidsramme: Samlet antal vurderinger: 2 gange (1. 3-5 dage efter påbegyndelse af oral fodring, 2. inden for 3 dage efter stop af intervention)
  • omfattende beskrivelse af spædbarnets ernæringsmønstre
  • identificere normale oral-motoriske mønstre og at skelne uorganiserede fra dysfunktionelle mønstre
Samlet antal vurderinger: 2 gange (1. 3-5 dage efter påbegyndelse af oral fodring, 2. inden for 3 dage efter stop af intervention)
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave
Tidsramme: Korrigeret alder 18-24 måneder
  • et individuelt administreret instrument designet til at vurdere spædbørns, småbørns og småbørns udviklingsfunktion.
  • kognitiv skala, motorisk skala (grovmotorisk, finmotorisk), sprogskala (receptiv kommunikation, ekspressiv kommunikation)
  • deltest samlede råscores og skalerede scores / sammensatte scores / percentilrækker / konfidensintervaller
  • Samlet råscoreområde (min~max): kognitiv (0~91), receptiv kommunikation (0~49), ekspressiv kommunikation (0~48), finmotorik (0~66), grovmotorisk (0~72)
  • Højere score betyder bedre resultater
Korrigeret alder 18-24 måneder
Koreansk udviklingsscreeningstest
Tidsramme: postnatal alder 48±3 måneder
  • Et udfyldende spørgeskema, der skal besvares af forældre for at afgøre, hvem der oplever udviklingsproblemer
  • Domæner: grovmotorik, finmotorik, sprog, kognition, socialitet, egenomsorg
  • Resultatinterval for hvert domæne: min (0) ~ maks (24)
  • Højere score betyder bedre resultater.
postnatal alder 48±3 måneder
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: postnatal alder 48±3 måneder
  • et kort spørgeskema til adfærdsscreening
  • 5 underskalaer: Følelsesmæssige problemskala, Overførselsproblemskala, Hyperaktivitetsskala, Peer-problemskala, Prosocial skala (scoreområde for hver skala: 0-10)
  • total vanskelighedsscore: summering af score fra alle skalaerne undtagen den prosociale skala (scoreinterval: 0-40)
  • Lavere score betyder bedre resultater for alle skalaer undtagen den prosociale skala
postnatal alder 48±3 måneder
Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)
Tidsramme: postnatal alder 48±3 måneder
  • Et omfattende og udbredt mål for adfærds- og færdighedsbaserede fodringsproblemer
  • Den består af 35 spørgsmål: 25 relateret til børns spisning og 10 relateret til forældres fodringsadfærd.
  • Forældre besvarer hvert spørgsmål på en fem-punkts Likert-skala og angiver derefter, om de opfatter denne adfærd som problematisk eller ej.
  • Frekvensscore for børn og forældre: fra Likert-skalaerne (scoreområde: min 35 ~ maks. 175)
  • Score for børn og forældre: fra ja/nej-spørgsmålene
postnatal alder 48±3 måneder
Dage fra start til den første fuld oral fodring
Tidsramme: Fra datoen for start af oral fodring indtil datoen for den første fuld orale fodring, et forventet gennemsnit på 2 uger
Første fuld oral fodring: Den første dag, der opnår den fulde oral fodring uanset fodrings bivirkninger
Fra datoen for start af oral fodring indtil datoen for den første fuld orale fodring, et forventet gennemsnit på 2 uger
Dage fra start til fuldstændig fuld oral fodring
Tidsramme: Fra datoen for start af oral fodring indtil datoen for fuldstændig oral fuld fodring, et forventet gennemsnit på 3-4 uger
Komplet fuld oral fodring: 2 dage i træk uden nogen bivirkninger den første succesrige dag)
Fra datoen for start af oral fodring indtil datoen for fuldstændig oral fuld fodring, et forventet gennemsnit på 3-4 uger
Samlet overførsel
Tidsramme: Samlet antal vurderinger: 3 gange (1. Start af oral fodring, 2. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen x 100 = 50%, 3. volumen af ​​oral fodring/samlet fodringsvolumen) x 100 = 100%
% volumen taget/volumen ordineret
Samlet antal vurderinger: 3 gange (1. Start af oral fodring, 2. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen x 100 = 50%, 3. volumen af ​​oral fodring/samlet fodringsvolumen) x 100 = 100%
Overførselshastighed
Tidsramme: Samlet antal vurderinger: 3 gange (1. Start af oral fodring, 2. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen x 100 = 50%, 3. volumen af ​​oral fodring/samlet fodringsvolumen) x 100 = 100%
ml/min volumen mælk, der forbruges i forhold til varigheden af ​​den mundtlige fodringssession
Samlet antal vurderinger: 3 gange (1. Start af oral fodring, 2. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen x 100 = 50%, 3. volumen af ​​oral fodring/samlet fodringsvolumen) x 100 = 100%
Volumentab
Tidsramme: Samlet antal vurderinger: 3 gange (1. Start af oral fodring, 2. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen x 100 = 50%, 3. volumen af ​​oral fodring/samlet fodringsvolumen) x 100 = 100%
% volumen mælk spildt fra læberne som en procentdel af den samlede overførte mælk
Samlet antal vurderinger: 3 gange (1. Start af oral fodring, 2. volumen oral fodring/samlet fodringsvolumen x 100 = 50%, 3. volumen af ​​oral fodring/samlet fodringsvolumen) x 100 = 100%
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra optagelsesdato til udskrivningsdato gennem undersøgelsesafslutning forventede de gennemsnitlige dage på 3 måneder
Længde på hospitalets ophold
Fra optagelsesdato til udskrivningsdato gennem undersøgelsesafslutning forventede de gennemsnitlige dage på 3 måneder
Koreansk version af MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (K M-B CDI)
Tidsramme: Postnatal alder 36 ± 2 måneder
-En enkel screeningstest for sprogudvikling
Postnatal alder 36 ± 2 måneder
Koreansk-Wechsler førskole og primær intelligensskala (K-WPPSI) -fourth-udgave.
Tidsramme: 4: 00 ~ 4: 11 år
  • Et innovativt mål for kognitiv udvikling og en efterretningstest for børnehaver og små børn
  • Primære indeksskalaer> Verbal forståelse, visuel rumlig, flydende ræsonnement, arbejdshukommelse, behandlingshastighed ==> fuldskala IQ
  • Hjælpemæssig indeks skalaer> erhvervelse af ordforråd
  • skaleret score, sammensat score, percentil rang, CI
  • Område i fuld skala IQ: min (40) ~ max (160)
  • Højere score betyder bedre resultater.
4: 00 ~ 4: 11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Anslået)

27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1401139552

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skum intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner