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Addestramento alla deglutizione diretta e stimolazione sensomotoria orale nei neonati pretermine

4 dicembre 2023 aggiornato da: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Gli effetti dell'addestramento alla deglutizione diretta e della stimolazione sensomotoria orale nei neonati pretermine

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che indaga gli effetti dell'addestramento alla deglutizione diretta e della stimolazione sensomotoria orale nei neonati pretermine sulle prestazioni di alimentazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri: prima di 32+0 settimane di gestazione
  • Lattanti che ricevono alimentazione tramite sondino completo (più di 120 ml/kg/giorno)
  • Neonati che interrompono la pressione positiva continua nasale delle vie aeree prima dell'età postmestruale 33+0 settimane
  • 'Alimentatori e coltivatori'
  • I genitori del soggetto sottoscrivono volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite: viso, sistema nervoso centrale, intestino, cuore, ecc
  • Complicanze gastrointestinali
  • Complicanze mediche croniche: emorragia intraventricolare ≥ Grado III, leucomalacia periventricolare, enterocolite necrotizzante chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Due sessioni di 15 minuti di intervento fittizio al giorno, cinque giorni alla settimana
Altro: Intervento fittizio
L'intervento fittizio consisteva nel mettere le mani del terapista nell'incubatrice o nella culla per 15 minuti senza toccare i bambini. Si continua fino a quando i bambini non sono in grado di completare l'alimentazione orale indipendente, per 2 giorni consecutivi senza eventi avversi che non si risolvono da soli.
Sperimentale: Gruppo dell'ora legale
Una sessione di DST e l'altra di finto intervento al giorno, cinque giorni alla settimana
Altro: Intervento fittizio
L'intervento fittizio consisteva nel mettere le mani del terapista nell'incubatrice o nella culla per 15 minuti senza toccare i bambini. Si continua fino a quando i bambini non sono in grado di completare l'alimentazione orale indipendente, per 2 giorni consecutivi senza eventi avversi che non si risolvono da soli.
Altro: Addestramento alla deglutizione diretta (DST)
L'ora legale consiste nel posizionare un bolo di 0,05-0,2 mL di latte artificiale (se i genitori rifiutano, acqua distillata) tramite una siringa da 1 mL direttamente sulla parte mediale-posteriore della lingua approssimativamente a livello della giunzione palato duro e palato molle. Il volume inizia con 0,05 ml e viene aumentato con incrementi di 0,05 ml fino a un massimo di 0,2 ml finché non si osserva il riflesso della deglutizione. Una volta identificato il volume minimo necessario per avviare il riflesso della deglutizione, viene utilizzato per tutta la durata dell'allenamento. Il bolo viene erogato ogni 30 secondi nell'arco del programma di 15 minuti o secondo tolleranza. Si continua fino a quando i bambini non sono in grado di completare l'alimentazione orale indipendente, per 2 giorni consecutivi senza eventi avversi che non si risolvono da soli.
Sperimentale: Gruppo DST+OSMS
Una sessione di DST e l'altra di OSMS/giorno, cinque giorni alla settimana
Altro: Addestramento alla deglutizione diretta (DST)
L'ora legale consiste nel posizionare un bolo di 0,05-0,2 mL di latte artificiale (se i genitori rifiutano, acqua distillata) tramite una siringa da 1 mL direttamente sulla parte mediale-posteriore della lingua approssimativamente a livello della giunzione palato duro e palato molle. Il volume inizia con 0,05 ml e viene aumentato con incrementi di 0,05 ml fino a un massimo di 0,2 ml finché non si osserva il riflesso della deglutizione. Una volta identificato il volume minimo necessario per avviare il riflesso della deglutizione, viene utilizzato per tutta la durata dell'allenamento. Il bolo viene erogato ogni 30 secondi nell'arco del programma di 15 minuti o secondo tolleranza. Si continua fino a quando i bambini non sono in grado di completare l'alimentazione orale indipendente, per 2 giorni consecutivi senza eventi avversi che non si risolvono da soli.
Altro: Stimolazione sensomotoria orale (OSMS)
L'OSMS consiste in un programma di stimolazione di 15 minuti, in cui i primi 12 minuti prevedono di accarezzare le guance, le labbra, le gengive e la lingua e gli ultimi 3 minuti consistono nel succhiare un ciuccio. Si continua fino a quando i bambini non sono in grado di completare l'alimentazione orale indipendente, per 2 giorni consecutivi senza eventi avversi che non si risolvono da soli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni dall'inizio all'alimentazione orale indipendente
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'alimentazione orale fino alla data dell'alimentazione orale completa e indipendente, una media prevista di 3 settimane
Giorni dall'inizio all'alimentazione orale indipendente (alimentazione orale indipendente, 2 giorni consecutivi senza eventi avversi che non si risolvono da soli - Il primo giorno di successo)
Dalla data di inizio dell'alimentazione orale fino alla data dell'alimentazione orale completa e indipendente, una media prevista di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni dall'inizio alla prima alimentazione orale completa
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'alimentazione orale fino alla data della prima alimentazione orale completa, una media prevista di 2 settimane
prima alimentazione orale completa: il primo giorno in cui si raggiunge l'alimentazione orale completa indipendentemente dagli effetti collaterali dell'alimentazione
Dalla data di inizio dell'alimentazione orale fino alla data della prima alimentazione orale completa, una media prevista di 2 settimane
Giorni dall'inizio al completamento dell'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'alimentazione orale fino alla data di completa alimentazione orale completa, una media prevista di 3-4 settimane
alimentazione orale completa completa: 2 giorni consecutivi senza eventi avversi Il primo giorno di successo)
Dalla data di inizio dell'alimentazione orale fino alla data di completa alimentazione orale completa, una media prevista di 3-4 settimane
Trasferimento complessivo
Lasso di tempo: Numero totale di valutazioni: 3 volte (1. alimentazione orale iniziale, 2. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione x 100 = 50%, 3. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione) x 100 = 100%
% volume assunto/volume prescritto
Numero totale di valutazioni: 3 volte (1. alimentazione orale iniziale, 2. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione x 100 = 50%, 3. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione) x 100 = 100%
Competenza
Lasso di tempo: Numero totale di valutazioni: 3 volte (1. alimentazione orale iniziale, 2. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione x 100 = 50%, 3. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione) x 100 = 100%
% volume assunto a 5 min/volume prescritto
Numero totale di valutazioni: 3 volte (1. alimentazione orale iniziale, 2. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione x 100 = 50%, 3. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione) x 100 = 100%
Tasso di trasferimento
Lasso di tempo: Numero totale di valutazioni: 3 volte (1. alimentazione orale iniziale, 2. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione x 100 = 50%, 3. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione) x 100 = 100%
ml/min volume di latte consumato rispetto alla durata della sessione di alimentazione orale
Numero totale di valutazioni: 3 volte (1. alimentazione orale iniziale, 2. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione x 100 = 50%, 3. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione) x 100 = 100%
Perdita di volume
Lasso di tempo: Numero totale di valutazioni: 3 volte (1. alimentazione orale iniziale, 2. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione x 100 = 50%, 3. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione) x 100 = 100%
% volume di latte versato dalle labbra come percentuale del latte totale trasferito
Numero totale di valutazioni: 3 volte (1. alimentazione orale iniziale, 2. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione x 100 = 50%, 3. volume di alimentazione orale/volume totale di alimentazione) x 100 = 100%
Scala di valutazione motoria orale neonatale (NOMAS)
Lasso di tempo: Numero totale di valutazioni: 2 volte (1. 3-5 giorni dopo l'inizio dell'alimentazione orale, 2. entro 3 giorni dall'interruzione dell'intervento)
  • descrizione completa dei modelli di alimentazione del bambino
  • identificare i normali pattern orali-motori e differenziare i pattern disorganizzati da quelli disfunzionali
Numero totale di valutazioni: 2 volte (1. 3-5 giorni dopo l'inizio dell'alimentazione orale, 2. entro 3 giorni dall'interruzione dell'intervento)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione fino alla data di dimissione, fino al completamento degli studi, giorni medi previsti di 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Dalla data di ammissione fino alla data di dimissione, fino al completamento degli studi, giorni medi previsti di 3 mesi
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione
Lasso di tempo: Età corretta 18-24 mesi
  • uno strumento somministrato individualmente progettato per valutare il funzionamento dello sviluppo di neonati, bambini piccoli e bambini piccoli.
  • scala cognitiva, scala motoria (motoria grossolana, motoria fine), scala del linguaggio (comunicazione ricettiva, comunicazione espressiva)
  • subtest punteggi grezzi totali e punteggi scalati / punteggi compositi / ranghi percentili / intervalli di confidenza
  • Intervallo punteggio grezzo totale (min~max): cognitivo (0~91), comunicazione ricettiva (0~49), comunicazione espressiva (0~48), motricità fine (0~66), motricità grossolana (0~72)
  • Punteggi più alti significano risultati migliori
Età corretta 18-24 mesi
Versione coreana di MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (K M-B CDI)
Lasso di tempo: età postnatale 36 ± 2 mesi
-un semplice test di screening per lo sviluppo del linguaggio
età postnatale 36 ± 2 mesi
Coreano-Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (K-WPPSI)-Quarta edizione.
Lasso di tempo: di età compresa tra 4:00 e 4:11 anni
  • Una misura innovativa dello sviluppo cognitivo e un test di intelligenza per bambini in età prescolare e bambini piccoli
  • Scale dell'indice primario> comprensione verbale, spazio visivo, ragionamento fluido, memoria di lavoro, velocità di elaborazione ==> QI a fondo scala
  • Scale indice accessorie > acquisizione del vocabolario
  • punteggio scalato, punteggio composito, rango percentile, CI
  • Intervallo di fondo scala IQ: min (40) ~ max (160)
  • Punteggi più alti significano risultati migliori.
di età compresa tra 4:00 e 4:11 anni
Test di screening dello sviluppo coreano
Lasso di tempo: età postnatale 48±3 mesi
  • Un questionario di riempimento a cui devono rispondere i genitori in modo da determinare chi ha problemi di sviluppo
  • Domini: motorio grossolano, motorio fine, linguaggio, cognizione, socialità, cura di sé
  • Intervallo di punteggio di ciascun dominio: min (0) ~ max (24)
  • Punteggi più alti significano risultati migliori.
età postnatale 48±3 mesi
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: età postnatale 48±3 mesi
  • un breve questionario di screening comportamentale
  • 5 sottoscale: scala dei problemi emotivi, scala dei problemi di condotta, scala dell'iperattività, scala dei problemi con i coetanei, scala prosociale (intervallo di punteggio di ciascuna scala: 0-10)
  • punteggio totale delle difficoltà: sommando i punteggi di tutte le scale tranne la scala prosociale (intervallo di punteggio: 0-40)
  • Punteggi più bassi significano risultati migliori per tutte le scale tranne la scala prosociale
età postnatale 48±3 mesi
Scala di valutazione dell'alimentazione pediatrica comportamentale (BPFAS)
Lasso di tempo: età postnatale 48±3 mesi
  • Una misura completa e ampiamente utilizzata dei problemi di alimentazione comportamentali e basati sulle abilità
  • Consiste di 35 domande: 25 relative all'alimentazione del bambino e 10 relative ai comportamenti alimentari dei genitori.
  • I genitori rispondono a ogni domanda su una scala Likert a cinque punti, quindi indicano se percepiscono quel comportamento come problematico o meno.
  • Punteggi di frequenza di un bambino e di un genitore: dalle scale Likert (intervallo di punteggio: min 35 ~ max 175)
  • Punteggi del problema del bambino e del genitore: dalle domande sì/no
età postnatale 48±3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1401139552

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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