Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe sliktraining en orale sensomotorische stimulatie bij te vroeg geboren baby's

4 december 2023 bijgewerkt door: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

De effecten van directe sliktraining en orale sensomotorische stimulatie bij te vroeg geboren baby's

Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effecten van directe sliktraining en orale sensomotorische stimulatie bij te vroeg geboren baby's op de orale voedingsprestatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's: vóór 32+0 weken zwangerschap
  • Zuigelingen die volledige sondevoeding krijgen (meer dan 120 ml/kg/dag)
  • Baby's die stoppen met nasale continue positieve luchtwegdruk vóór postmenstruele leeftijd 33+0 weken
  • 'Voeders en kwekers'
  • De ouders van de proefpersoon ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen: gezicht, centraal zenuwstelsel, gastro-intestinaal, hart, enz
  • Gastro-intestinale complicaties
  • Chronische medische complicaties: intraventriculaire bloeding ≥ graad III, periventriculaire leukomalacie, chirurgische necrotiserende enterocolitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Twee schijninterventies van 15 minuten per dag, vijf dagen per week
Ander: Schijn tussenkomst
De schijninterventie bestond erin dat de therapeut zijn/haar handen gedurende 15 minuten in de couveuse of wieg legde zonder de zuigelingen aan te raken. Het wordt voortgezet totdat baby's in staat zijn om onafhankelijke orale voeding te voltooien, 2 dagen op rij zonder bijwerkingen die niet vanzelf verdwijnen.
Experimenteel: DST-groep
Een sessie van DST en de andere van schijninterventie/dag, vijf dagen per week
Ander: Schijn tussenkomst
De schijninterventie bestond erin dat de therapeut zijn/haar handen gedurende 15 minuten in de couveuse of wieg legde zonder de zuigelingen aan te raken. Het wordt voortgezet totdat baby's in staat zijn om onafhankelijke orale voeding te voltooien, 2 dagen op rij zonder bijwerkingen die niet vanzelf verdwijnen.
Ander: Directe sliktraining (DST)
De DST bestaat uit het plaatsen van een bolus van 0,05-0,2 ml formulemelk (als de ouders weigeren, gedestilleerd water) via een injectiespuit van 1 ml rechtstreeks op het mediaal-achterste deel van de tong, ongeveer ter hoogte van de overgang van het harde en zachte gehemelte. Het volume wordt gestart met 0,05 ml en verhoogd in stappen van 0,05 ml tot een maximum van 0,2 ml totdat de slikreflex wordt waargenomen. Zodra het minimale volume dat nodig is om de slikreflex op gang te brengen, is geïdentificeerd, wordt het gebruikt voor de duur van de training. De bolus wordt gedurende het programma van 15 minuten elke 30 seconden toegediend of zoals getolereerd. Het wordt voortgezet totdat baby's in staat zijn om onafhankelijke orale voeding te voltooien, 2 dagen op rij zonder bijwerkingen die niet vanzelf verdwijnen.
Experimenteel: DST+OSMS-groep
Een sessie van DST en de andere van OSMS/dag, vijf dagen per week
Ander: Directe sliktraining (DST)
De DST bestaat uit het plaatsen van een bolus van 0,05-0,2 ml formulemelk (als de ouders weigeren, gedestilleerd water) via een injectiespuit van 1 ml rechtstreeks op het mediaal-achterste deel van de tong, ongeveer ter hoogte van de overgang van het harde en zachte gehemelte. Het volume wordt gestart met 0,05 ml en verhoogd in stappen van 0,05 ml tot een maximum van 0,2 ml totdat de slikreflex wordt waargenomen. Zodra het minimale volume dat nodig is om de slikreflex op gang te brengen, is geïdentificeerd, wordt het gebruikt voor de duur van de training. De bolus wordt gedurende het programma van 15 minuten elke 30 seconden toegediend of zoals getolereerd. Het wordt voortgezet totdat baby's in staat zijn om onafhankelijke orale voeding te voltooien, 2 dagen op rij zonder bijwerkingen die niet vanzelf verdwijnen.
Ander: Orale sensomotorische stimulatie (OSMS)
De OSMS bestaat uit een stimulatieprogramma van 15 minuten, waarbij de eerste 12 minuten bestaan ​​uit het strelen van de wangen, lippen, het tandvlees en de tong en de laatste 3 minuten uit het zuigen op een fopspeen. Het wordt voortgezet totdat baby's in staat zijn om onafhankelijke orale voeding te voltooien, 2 dagen op rij zonder bijwerkingen die niet vanzelf verdwijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van start tot onafhankelijke orale voeding
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van orale voeding tot de datum van onafhankelijke, volledige orale voeding, een verwachte gemiddelde van 3 weken
Dagen van start tot onafhankelijke orale voeding (onafhankelijke orale voeding, 2 dagen achter elkaar zonder bijwerkingen die niet vanzelf verdwijnen - De eerste succesvolle dag)
Vanaf de startdatum van orale voeding tot de datum van onafhankelijke, volledige orale voeding, een verwachte gemiddelde van 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen vanaf het begin tot de eerste volledige orale voeding
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de orale voeding tot de datum van de eerste volledige orale voeding, naar verwachting gemiddeld 2 weken
eerste volledige orale voeding: de eerste dag waarop de volledige orale voeding wordt bereikt, ongeacht de bijwerkingen van de voeding
Vanaf de startdatum van de orale voeding tot de datum van de eerste volledige orale voeding, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Dagen vanaf het begin tot volledige orale voeding
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van orale voeding tot de datum van volledige orale volledige voeding, een verwacht gemiddelde van 3-4 weken
volledige volledige orale voeding: 2 dagen op rij zonder bijwerkingen De eerste succesvolle dag)
Vanaf de startdatum van orale voeding tot de datum van volledige orale volledige voeding, een verwacht gemiddelde van 3-4 weken
Algehele overdracht
Tijdsspanne: Totaal aantal beoordelingen: 3 keer (1. orale voeding starten, 2. volume orale voeding/totaal voedingsvolume x 100 = 50%, 3. volume orale voeding/totaal voedingsvolume) x 100 = 100%
% ingenomen volume/voorgeschreven volume
Totaal aantal beoordelingen: 3 keer (1. orale voeding starten, 2. volume orale voeding/totaal voedingsvolume x 100 = 50%, 3. volume orale voeding/totaal voedingsvolume) x 100 = 100%
Vaardigheid
Tijdsspanne: Totaal aantal beoordelingen: 3 keer (1. orale voeding starten, 2. volume orale voeding/totaal voedingsvolume x 100 = 50%, 3. volume orale voeding/totaal voedingsvolume) x 100 = 100%
% ingenomen volume bij 5 min/voorgeschreven volume
Totaal aantal beoordelingen: 3 keer (1. orale voeding starten, 2. volume orale voeding/totaal voedingsvolume x 100 = 50%, 3. volume orale voeding/totaal voedingsvolume) x 100 = 100%
Tarief van overdracht
Tijdsspanne: Totaal aantal beoordelingen: 3 keer (1. orale voeding starten, 2. volume orale voeding/totaal voedingsvolume x 100 = 50%, 3. volume orale voeding/totaal voedingsvolume) x 100 = 100%
ml/min volume geconsumeerde melk in verhouding tot de duur van de orale voedingssessie
Totaal aantal beoordelingen: 3 keer (1. orale voeding starten, 2. volume orale voeding/totaal voedingsvolume x 100 = 50%, 3. volume orale voeding/totaal voedingsvolume) x 100 = 100%
Volume verlies
Tijdsspanne: Totaal aantal beoordelingen: 3 keer (1. orale voeding starten, 2. volume orale voeding/totaal voedingsvolume x 100 = 50%, 3. volume orale voeding/totaal voedingsvolume) x 100 = 100%
% volume melk gemorst van de lippen als percentage van de totale overgedragen melk
Totaal aantal beoordelingen: 3 keer (1. orale voeding starten, 2. volume orale voeding/totaal voedingsvolume x 100 = 50%, 3. volume orale voeding/totaal voedingsvolume) x 100 = 100%
Neonatale Oral Motor Assessment Scale (NOMAS)
Tijdsspanne: Totaal aantal beoordelingen: 2 keer (1. 3-5 dagen na het starten van orale voeding, 2. binnen 3 dagen na het stoppen van de interventie)
  • uitgebreide beschrijving van het voedingspatroon van de baby
  • normale oraal-motorische patronen identificeren en gedesorganiseerde van disfunctionele patronen onderscheiden
Totaal aantal beoordelingen: 2 keer (1. 3-5 dagen na het starten van orale voeding, 2. binnen 3 dagen na het stoppen van de interventie)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag, tot en met voltooiing van de studie, verwachte gemiddelde dagen van 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag, tot en met voltooiing van de studie, verwachte gemiddelde dagen van 3 maanden
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, derde editie
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 18-24 maanden
  • een individueel toegediend instrument dat is ontworpen om het ontwikkelingsfunctioneren van baby's, peuters en jonge kinderen te beoordelen.
  • cognitieve schaal, motorische schaal (grove motoriek, fijne motoriek), taalschaal (receptieve communicatie, expressieve communicatie)
  • subtest totale ruwe scores & geschaalde scores / samengestelde scores / percentielrangen / betrouwbaarheidsintervallen
  • Totaal ruw scorebereik (min~max): cognitief (0~91), receptieve communicatie (0~49), expressieve communicatie (0~48), fijne motoriek (0~66), grove motoriek (0~72)
  • Hogere scores betekenen betere resultaten
Gecorrigeerde leeftijd 18-24 maanden
Koreaanse versie van MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (K MB CDI)
Tijdsspanne: postnatale leeftijd 36 ± 2 maanden
-een eenvoudige screeningstest voor taalontwikkeling
postnatale leeftijd 36 ± 2 maanden
Korean-Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (K-WPPSI) - Vierde editie.
Tijdsspanne: leeftijd 4:00 ~ 4:11 jaar
  • Een innovatieve maatstaf voor cognitieve ontwikkeling en een intelligentietest voor kleuters en jonge kinderen
  • Primaire indexschalen> verbaal begrip, visueel ruimtelijk, vloeiend redeneren, werkgeheugen, verwerkingssnelheid ==> IQ op volledige schaal
  • Aanvullende indexschalen > woordenschatverwerving
  • geschaalde score, samengestelde score, percentielrang, CI
  • Bereik van IQ op volledige schaal: min (40) ~ max (160)
  • Hogere scores betekenen betere resultaten.
leeftijd 4:00 ~ 4:11 jaar
Koreaanse ontwikkelingsscreeningstest
Tijdsspanne: postnatale leeftijd 48 ± 3 maanden
  • Een invulvragenlijst die door ouders moet worden ingevuld om te bepalen wie ontwikkelingsproblemen ervaart
  • Domeinen: grove motoriek, fijne motoriek, taal, cognitie, socialiteit, zelfzorg
  • Scorebereik van elk domein: min (0) ~ max (24)
  • Hogere scores betekenen betere resultaten.
postnatale leeftijd 48 ± 3 maanden
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: postnatale leeftijd 48 ± 3 maanden
  • een korte vragenlijst over gedragsscreening
  • 5 subschalen: Emotionele problemen schaal, Gedragsproblemen schaal, Hyperactiviteit schaal, Peer problemen schaal, Prosociale schaal (scorebereik van elke schaal: 0-10)
  • totale moeilijkheidsscore: optelling van scores van alle schalen behalve de prosociale schaal (scorebereik: 0-40)
  • Lagere scores betekenen betere resultaten voor alle schalen behalve de prosociale schaal
postnatale leeftijd 48 ± 3 maanden
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)
Tijdsspanne: postnatale leeftijd 48 ± 3 maanden
  • Een uitgebreide en veelgebruikte maatstaf voor gedrags- en vaardigheidsgerelateerde voedingsproblemen
  • Het bestaat uit 35 vragen: 25 hebben betrekking op het eten van kinderen en 10 hebben betrekking op het voedingsgedrag van de ouders.
  • Ouders beantwoorden elke vraag op een vijfpunts Likertschaal en geven vervolgens aan of zij dat gedrag als problematisch ervaren of niet.
  • Frequentiescores kind en ouder: van de Likert-schalen (scorebereik: min 35 ~ max 175)
  • Probleemscores kind en ouder: van de ja/nee-vragen
postnatale leeftijd 48 ± 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ee-kyung Kim, Seoun National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1401139552

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schijn tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren