Mod. 피험자에서 루브리신 점안액 대 히알루론산 나트륨 점안액의 내약성, 안전성 및 효능. 안구건조증
안구 건조증이 있는 피험자를 대상으로 4주 동안 하루 4회 및 1주 추적 관찰한 루브리신 점안액 대 히알루론산 나트륨 점안액의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 통제, 비열등성 연구
안구건조증은 눈물과 안구 표면의 다인성 질환으로 불쾌감, 시력 장애, 안구 표면 손상 가능성이 있는 눈물막 불안정 등의 증상을 초래합니다. 이는 눈물막의 삼투압 증가와 안구 표면의 염증을 동반합니다.
Lubricin은 관절 연골의 표면에 존재하는 관절 조직을 감싸는 세포의 분비물로서 윤활액에서 원래 발견된 점액 유사 당단백질로, 정상 및 안구건조증과 같은 병리학적 상태.
이 연구의 목적은 안구 건조증이 중간 정도인 피험자를 대상으로 히알루론산 나트륨(Na-HY) 점안액과 비교하여 4주에 걸쳐 투여된 루브리신 점안액의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건성안 또는 건성각결막염은 심각한 증상과 시각 장애를 유발할 수 있는 안구 표면의 만성 염증 상태입니다. 2007년 국제 건성안 워크숍(DEWS)에서는 안구건조증을 다음과 같이 정의했습니다. 이는 눈물막의 삼투압 증가와 안구 표면의 염증을 동반합니다."
루브리신은 원래 관절 연골의 표면에 존재하는 관절 조직을 감싸는 세포의 분비물로서 윤활액에서 발견된 점액 유사 당단백질입니다.
체외 연구에서는 식염수 완충액의 루브리신이 활액뿐만 아니라 다양한 표면 사이에서 윤활제로 작용하여 루브리신이 관절의 주요 윤활 단백질이라는 증거를 제공하는 것으로 나타났습니다. 윤활 특성 외에도 lubricin은 접착 방지 작용, 변형 에너지 소산 및 기본 세포에 대한 보호 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다.
루브리신은 안구건조증과 같은 정상 및 병리학적 상태에서 안구 표면에서의 역할에 대해 조사되었습니다. 실제로 루브리신은 안구 표면과 마이본선에 존재하는 가장 강력한 윤활제 및 항부착 특성을 가진 천연 인간 단백질입니다. 안구 표면에서 이 단백질의 존재는 Sullivan D.
이용 가능한 전임상 연구에 기초하여 윤활유는 안구건조증의 각막 및 결막 상피병증 발생에 대한 중요한 장벽일 수 있으며 새로운 윤활 및 유착 방지 안약으로서의 사용이 이 임상 조사에서 조사 중입니다. 이 임상 연구는 Lubricin 150µg/ml 점안액 제제가 중등도 안구 건조증 환자의 징후 및 증상 개선에 있어 현재 가장 널리 사용되는 안구 표면 윤활제인 히알루론산나트륨 0.13%보다 열등하지 않음을 입증하기 위해 설계되었습니다.
현재까지 루브리신 사용과 관련하여 예상되는 부작용은 알려진 바 없으며 어쨌든 부작용 발생을 배제할 수 없습니다.
루브리신이나 히알루론산을 사용한 국소 치료는 국소 자극이나 알레르기 반응을 일으킬 수 있음을 고려해야 합니다. 루브리신 또는 히알루론산 안약 사용에 대한 알려진 금기 사항은 없습니다. 이 연구 동안 수행될 모든 검사 및 평가는 비침습적이며 안구 건조증이 있는 피험자의 관리에 일반적으로 사용되며 피험자에게 위험을 초래하지 않습니다. 루브리신 또는 히알루론산 안약 사용에 대한 알려진 금기 사항은 없습니다. 배아 및 태아 독성에 대한 자료가 없으므로 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임부 또는 수유부 및 가임 여성에게 실험적 치료가 허용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda OspedalieroUniversitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" Presidio Ospedaliero S.Marta Clinica oculistica
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Messina, 이탈리아, 98147
- Ambulatorio Studio delle Malattie della Superficie Oculare, Unità Operativa Complessa di Oftalmologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
도입 기간 전 -14일부터 -8일까지 스크리닝 방문(V1)에서 확인하고 기준선 방문(V2)에서 확인하기 위해:
- 18세 이상 대상.
- 눈물막 삼투압 > 312 mOsm을 특징으로 하는 중간 정도의 안구 건조증이 있는 피험자
- 증상의 빈도 및 중증도에 대한 VAS, SANDE 항목, 스크리닝 및 기준선 > 25mm(SANDE 전체 점수 > 25mm)를 가진 피험자.
- 중등도 안구 건조증의 징후 및 증상이 있는 적어도 한쪽 눈을 특징으로 하는 중등도 안구 건조증 피험자(2007 DEWS 보고서의 2등급 또는 3등급)
- 최소 6개월 이상 안구건조증 진단을 받은 피험자(안구건조증 치료를 위해 인공 눈물/윤활제를 현재 사용 중이거나 권장 사용 중임)
- 연구 등록 시 양쪽 눈에서 ≥ 0.1 소수점 단위의 최고 교정 원거리 시력(BCDVA) 점수.
- 승인된 윤리 위원회의 사전 동의는 모든 연구 절차 전에 피험자가 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 양쪽 눈의 활동성 안구 감염의 증거
- 한쪽 눈의 안구건조증과 관련되지 않은 안구 표면 장애의 병력 또는 존재
- 한쪽 눈의 눈꺼풀 이상 병력 또는 증거
- 연구 등록 30일 이내에 한쪽 안구의 안구 건조 치료를 위한 국소 시클로스포린, 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 약물의 사용
- 연구 등록 전 90일 이내에 한쪽 눈에서 안과 수술(레이저 또는 굴절 수술 절차 포함)의 이력. 안과 수술은 연구 치료 기간 동안 허용되지 않으며 선택적 안과 수술 절차는 추적 기간 동안 계획되어서는 안 됩니다.
- 연구 치료 또는 그 평가의 효능을 현저하게 방해할 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 조사자가 연구 방문 일정과 양립할 수 없다고 판단할 수 있는 임의의 안구 또는 전신 장애 또는 상태의 존재 또는 병력 또는 추적 절차 수행(예: 안구 외상, 진행성 또는 퇴행성 각막 상태, 포도막염, 전신성 혈관염, 콜라겐 혈관 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 자가면역 질환, 전신 감염.)
- 연구 또는 시술 약물의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증
- 현재 연구와 동시에 또는 기준선 방문 90일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 약물, 약물 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력.
가임기 여성(최소 1년 동안 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후인 여성)은 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나,
- 스크리닝/기준선 방문 시 소변 임신 검사에서 양성 결과를 보임 또는,
- 연구 치료 기간 동안 임신을 하려고 하거나,
- 모유 수유 중이거나,
- 다음과 같은 매우 효과적인 산아 제한 조치를 기꺼이 사용하지 않습니다. 호르몬 피임법 - 경구, 이식, 경피 또는 주사 및/또는 기계적 장벽 방법 - 전체 기간 동안 콘돔이나 격막 또는 IUD와 같은 장벽과 함께 살정제 및 연구 치료 기간 후 30일.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루브릭 신
Lubricin 150 µg/ml 시안. 비교기뿐만 아니라 테스트 조사 장치는 Q.I.D. (하루에 4 번)를 28 ± 4 일 동안 각 눈으로 하락했습니다. 처리 기간이 끝난 후, 모든 대상체는 0.13% 나트륨 히알루로 네이트 안약 (OCUYAL®) Q.I.D. 다음 7-9 일 동안. 치료가 시작되기 전에 (7 일의 런인 기간), 대상체는 NACL 0.9% 안구 용액 (Nebul®) Q.I.D를 사용하도록 허용되었다. |
루브리신 150µg/ml 안약
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활성 비교기: 나트륨 히알루로 네이트
히알루로 네이트 나트륨 0.13% 눈 강하. 테스트 조사 장치뿐만 아니라 비교기는 Q.I.D. (하루에 4 번)를 28 ± 4 일 동안 각 눈으로 하락했습니다. 처리 기간이 끝난 후, 모든 대상체는 0.13% 나트륨 히알루로 네이트 안약 (OCUYAL®) Q.I.D. 다음 7-9 일 동안. 치료가 시작되기 전에 (7 일의 런인 기간), 대상체는 NACL 0.9% 안구 용액 (Nebul®) Q.I.D를 사용하도록 허용되었다. |
히알루론산나트륨 0.13% 안약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건조한 안구 증상의 빈도 및 심각성에서 기준선 (v2)에서 28 ± 4 일 (치료 종료)의 설문지 점수.
기간: 방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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Sande (Eye Eye의 증상 평가) 설문지는 연구 프로토콜에 따라 눈이 존재하지 않거나 연구 눈에 관계없이 자신의 인식에 따라 안구 건조 및/또는 자극을 나타내는 100mm VAS 라인을 사용하여 건조 빈도 및 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
Sande 점수는 심각도와 빈도 모두에 대해 0 (최상의 상태)에서 100 (최악의 상태) 범위였습니다.
VAS 점수는 왼쪽 끝에서 VAS 라인의 표시된 지점까지 측정하여 밀리미터로 결정되었습니다.
Sande 전체 VAS 점수는 빈도 및 심각도 모두에 대해 14 ± 2, 28 ± 4 일 및 31-41 일에 "기준선으로부터의 변화"값의 평균 및 SD를 고려하여 계산 된 다음 두 항목 점수의 생성물의 제곱근으로 계산되었습니다.
Sande 점수가 연구 프로토콜에 따라 눈에 따른 효과보다는 전체 안구 증상을 평가하기 때문에 결과는 한 눈에 초점을 맞추기보다는 환자 수준에서보고됩니다.
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방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 장치 효과 (ADES)를 포함한 처리 응급 부작용 (TEAES)
기간: 방문 2 (1 일)에서 "즉, 첫 번째 IMD 관리의 날 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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최초의 IMD 투여 후 연구 전반에 걸쳐 부작용 장치 효과 (ADES)를 포함하여 처리 응급 부작용 (TEAE)의 발생.
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방문 2 (1 일)에서 "즉, 첫 번째 IMD 관리의 날 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 안구 내약성으로 기준선 (방문 2, 1 일)에서 변경
기간: 방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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전 세계 안구 내약성 점수는 100mm 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여 결정되었으며, 여기서 0은 증상이없고 100은 최악의 불편 함을 의미했습니다.
이 평가는 각 예정된 방문에서 안과 평가 전에 수행되었습니다.
VAS로 측정 된 특정 안구 증상 : 이물질 감각, 화상/찌르기, 가려움증, 통증, 끈적 끈적한 느낌, 흐릿한 시력, 광 공포증이 포함됩니다.
환자는 VAS를 사용하여 증상을 평가하여 자신이 느끼는 가치를 극단적 인 가치로 부여했습니다.
VAS 스케일은 고정 길이 (100mm)의 직선형 수평선이었습니다.
끝은 매개 변수의 극한 한계로 정의되었습니다.
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방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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눈물 필름 삼투압에서 기준선에서 변화
기간: 방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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눈물 필름 용질 함량의 마커로서 눈물 필름 삼투압은 Tearlab Osmolarity 시스템으로 수행되었다.
팽창 또는 마취 방울이 주입되기 전에 눈물의 농도를 양쪽 눈에서 평가 하였다.
수동 모세관 작용에 의해 테스트 카드의 바닥 끝에 최루 유체를 수집 하였다.
성공적인 눈물 수집 후, 펜을 독자에 도킹했으며, 이는 액정 디스플레이에서 MOSM/L에서 정량적 눈물 필름 삼투압 결과를 보여 주었다.
정상적인 환자 : 275-316 MOSMS/L (평균 302 MOSMS/L), 건조한 안구 질환 환자 :> 316 MOSMS/L.
점수가 높을수록 결과가 최악입니다.
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방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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최상
기간: 방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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BCDVA (Best Serfored Visual)는 굴절을위한 표준 프로토콜에 따라 신중한 굴절에 의해 결정되었다.
차트 1은 오른쪽 눈의 VA를 테스트하는 데 사용되었습니다. 왼쪽 눈의 차트 2; 및 굴절에만 차트 R.
Retroilluminated 표준 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 차트의 조기 치료가 사용되었습니다.
그들은 각 동등한 난이도의 각 줄에 5 개의 슬론 문자를 가지고 있었고, 라인에서 줄로 문자 크기의 기하학적 진행이있었습니다.
VAS는 모든 편지에 대해 한 지점을 올바르게 수여했습니다.
피험자의 눈과 VA 차트 사이에는 4 미터의 거리가 필요했습니다.
피험자가 4 미터에서 차트에서 최소 20 개의 글자를 읽을 수없는 경우, 대상은 1 미터에서 테스트되었습니다.
4 미터 이상으로 20 개 이상의 글자를 읽은 경우, 그 눈의 VA는 4 미터 + 30에서 편지의 수가 기록되었습니다.
그렇지 않으면, VAS는 1 미터에서 올바르게 읽은 글자 수와 4 미터에서 읽는 숫자였습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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안구 표면에서 러브리신의 영속성에서 기준선에서 변화 - 눈물 필름 파괴 시간 (TFBUT)
기간: 방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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TFBUT는 찢어질 시간을 결정하여 측정되었습니다.
TFBUT 시험은 5 μL의 2% 방부제가없는 나트륨 플루오 레세 인 용액을 각 눈의 열등한 결막 컬 -DE-SAC에 주입 한 후 수행되었다.
Cobalt Blue 조명을 사용하여 10x 배율의 슬릿 램프의 도움으로, 시험관은 눈물 필름의 무결성을 모니터링하여 마지막 깜박임 이후 눈이 열린 시점부터 Lacunae (눈물 필름의 명확한 공간)를 형성하는 데 걸리는 시간을 지적했습니다.
이 측정은 최대 10 초 이내에 수행되었습니다.
tfbut는 플루오 레세 인을 주입 한 후 첫 분 동안 두 번 측정되었다.
2 초의 판독 값이 2 초 이상 다른 경우 세 번째 판독 값이 작성되었습니다.
TFBUT 값은 2 또는 3 측정의 평균이었습니다.
일반적으로 10-35 초의 TFBUT 값은 정상으로 간주되었습니다.
10 초 미만의 값은 일반적으로 의심 스러웠으며 눈물 필름 불안정성을 나타낼 수 있습니다.
가치가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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슬릿 램프 검사 (SLE) 값의 기준선에서 변경
기간: 방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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슬릿 램프 검사는 다른 스케일에 따라 눈 (눈꺼풀, 속눈썹, 결막, 각막, 렌즈, 홍채 및 전방 챔버)의 구조를 검사하는 데 사용되었습니다. 눈꺼풀-마이비 포미아 땀샘 (0-10에서 3-severe까지), 눈꺼풀-홍반 (0-10에서 4-every-very-evelid), Evelid (0에서 4-leashes). (0- 정규 1- 비정상), 결막-홍반 (0-3- 세비어), 결막-부종 (0-1 ~ 4- 심각한), 렌즈 (0-No의 명시성에서 3- 세버의 불투명), 아이리스 (0- 노천 챔버 염증), 앞쪽 (0- 지각) 0- 불완전한 각막 불투명도에 대한 투명성), 각막 신생 혈관 화 (270 °와 360 ° 사이의 4- 신생 혈관 화에 대한 혈관 화의 0- 혈관 화).
점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.
총 점수는 없었습니다.
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방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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각막 플루오 레세 인 표면 염색 (옥스포드 점수)의 기준선에서 변화
기간: 방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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각막 형광성 염색은 각막 및 결막 상피 손상을 평가하기 위해 옥스포드 계획을 사용하여 등급을 매겼습니다.
옥스포드 등급 스케일은 각막 염색을 심각도에 따라 0 (결석)에서 5 (심한)에 따라 6 개의 그룹으로 나눕니다.
검사관은 환자의 각막 염색의 전반적인 외관을 기준 그림과 비교하여 건조한 안구 질환에서 발생하는 염색 패턴을 시뮬레이션했습니다.
점을 세거나 점의 위치 또는 합류를 평가하려는 시도는 없었습니다.
심사관은 각막 염색 상태를 가장 잘 나타내는 적절한 등급을 선택했습니다.
NEI가 권장하는 등급 시스템은 각막을 5 개의 구역 (중앙, 우수, 시간적, 비강 및 열등)으로 나누고 각 영역에 대해 각막 형광성 염색의 심각도는 기준 수치에 따라 0에서 3까지의 규모로 등급이 매겨집니다.
따라서 최대 점수 (최악의 결과)는 15, 최소값 (가장 좋은 결과)은 0입니다.
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방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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Schirmer의 테스트 타입 I의 기준선 (마취없이).
기간: 방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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Schirmer 테스트 타입 I (마취가없는)은 확장 또는 마취적인 시선이 침입되기 전에 수성 눈물 분비를 측정하기 위해 수행되었다.
멸균 스트립의 둥근 구부러진 끝을 하부 눈꺼풀 여백의 시간 3 분의 1 위에 하단 결막 주머니에 삽입 하였다.
5 분이 경과 한 후, Schimer의 테스트 스트립을 제거하고 스트립에서의 흡수 길이를 측정 하였다 (밀리미터/5 분).
습식 길이가 길수록 눈의 상태가 더 건강합니다.
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방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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안압 (IOP)의 기준선에서 변화
기간: 방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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눈의 IOP (안압)는 눈이 표시된 수성 유머의 양 사이의 균형과 눈을 뛰어 넘는 용이성 사이의 균형에 의해 결정되었습니다.
IOP는 국소 마취제를 주입 한 후 Goldmann Applanation Tonometry를 사용하여 수행되었습니다.
Goldmann Applanation Tonometer는 직경 3.06mm의 각막 면적을 평평하게하는 데 필요한 힘을 측정했습니다.
이 직경에서, 각막에 대한 각막의 저항은 Tonometer Head에 대한 Tear Om Meniscus의 모세관 인력에 의해 균형을 잡았다.
IOP (mm Hg)는 평평한 힘 (그램)에 10을 곱한 것과 같습니다.
IOP는 다른 평가와의 잠재적 간섭을 피하기 위해 모든 SLES를 완료 한 후 양 눈에서 측정되었습니다.
양쪽 눈이 테스트되었습니다.
정상적인 눈압은 10 ~ 21 mmHg였다.
높은 안압은 21 mmHg보다 컸다.
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방문 3- 14 ± 2, 방문 4- 28 ± 4, 방문 5- 최종 방문/후속 조치 - 31-41 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUB0114MD
- CIV-15-01-013105 (기타 식별자: EudaMed)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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