Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja, bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu Lubricin w porównaniu z kroplami do oczu z hialuronianem sodu u pacjentów z mod. Wyschnięte oko

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu z lubrycyną w porównaniu z kroplami do oczu z hialuronianem sodu podawanych 4 razy dziennie przez 4 tygodnie i 1 tydzień obserwacji u osób z suchym okiem

Zespół suchego oka jest wieloczynnikową chorobą łez i powierzchni oka, która powoduje objawy dyskomfortu, zaburzenia widzenia i niestabilność filmu łzowego z potencjalnym uszkodzeniem powierzchni oka. Towarzyszy temu zwiększona osmolarność filmu łzowego i stan zapalny powierzchni oka.

Lubrycyna jest mucynopodobną glikoproteiną pierwotnie odkrytą w płynie maziowym, jako wydzielany produkt komórek wyścielających tkanki stawowe, która jest obecna na powierzchni chrząstki stawowej i została zbadana pod kątem jej roli na powierzchni oka, w prawidłowych i stany patologiczne, takie jak suchość oka.

Celem badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności roztworu kropli do oczu Lubricin podawanych przez 4 tygodnie w porównaniu z roztworem kropli do oczu z hialuronianem sodu (Na-HY) u osób z umiarkowanym zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka lub suche zapalenie rogówki i spojówki jest przewlekłym stanem zapalnym powierzchni oka, który może powodować ciężkie objawy i zaburzenia widzenia. Międzynarodowe warsztaty suchego oka (DEWS) z 2007 roku zdefiniowały tę chorobę w następujący sposób: „Zespół suchego oka jest wieloczynnikową chorobą łez i powierzchni oka, która powoduje objawy dyskomfortu, zaburzenia widzenia i niestabilność filmu łzowego z potencjalnym uszkodzeniem powierzchni oka. Towarzyszy temu zwiększona osmolarność filmu łzowego i stan zapalny powierzchni oka”.

Lubrycyna jest mucynopodobną glikoproteiną pierwotnie odkrytą w płynie maziowym, jako wydzielany produkt komórek wyściełających tkanki stawowe, który jest obecny na powierzchni chrząstki stawowej.

Badania in vitro wykazały, że lubrycyna w buforze solnym działa jak środek poślizgowy między różnymi powierzchniami, jak również w płynie maziowym, dostarczając dowodów na to, że lubrycyna jest głównym białkiem smarnym w stawach. Oprócz właściwości smarujących wykazano, że lubrycyna wywiera działanie przeciwadhezyjne, rozpraszanie energii odkształcenia i działanie ochronne na leżące poniżej komórki.

Zbadano rolę lubrycyny na powierzchni oka, w normalnych i patologicznych stanach, takich jak zespół suchego oka. W rzeczywistości Lubrycyna jest naturalnym ludzkim białkiem o najsilniejszych właściwościach poślizgowych i antyadhezyjnych obecnych na powierzchni oka i gruczołach Meibona. Obecność tego białka na powierzchni oka została po raz pierwszy opisana przez zespół Sullivana D.

Na podstawie dostępnych badań przedklinicznych lubrycyna może stanowić ważną barierę dla rozwoju epiteliopatii rogówki i spojówek w suchych oczach, a jej zastosowanie jako nowej nawilżającej i przeciwadhezyjnej kropli do oczu jest badane w tym badaniu klinicznym. Niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu wykazania, że ​​krople do oczu Lubricin 150 µg/ml nie ustępują najpowszechniej stosowanemu obecnie hialuronianowi sodu 0,13% w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z umiarkowanym zespołem suchego oka.

Do chwili obecnej nie są znane przewidywane działania niepożądane związane ze stosowaniem lubrycyny, w każdym razie nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych.

Należy wziąć pod uwagę, że miejscowe stosowanie lubrycyny lub kwasu hialuronowego może powodować miejscowe podrażnienie lub reakcje alergiczne. Nie są znane żadne przeciwwskazania do stosowania kropli do oczu z lubrycyną lub kwasem hialuronowym. Wszystkie badania i oceny, które zostaną przeprowadzone podczas tego badania, są nieinwazyjne, są powszechnie stosowane w postępowaniu z osobami z zespołem suchego oka i nie stanowią dla nich żadnego ryzyka. Nie są znane żadne przeciwwskazania do stosowania kropli do oczu z lubrycyną lub kwasem hialuronowym. Brak jest danych dotyczących toksycznego wpływu na zarodek i płód, dlatego eksperymentalne leczenie nie będzie dozwolone u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod kontroli urodzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda OspedalieroUniversitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" Presidio Ospedaliero S.Marta Clinica oculistica
      • Messina, Włochy, 98147
        • Ambulatorio Studio delle Malattie della Superficie Oculare, Unità Operativa Complessa di Oftalmologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do sprawdzenia podczas wizyty przesiewowej (V1) od dnia -14 do dnia -8 dni przed okresem docierania i potwierdzenia podczas wizyty początkowej (V2):

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
  2. Pacjenci z umiarkowanym zespołem suchego oka charakteryzującym się osmolarnością filmu łzowego > 312 mOsm
  3. Pacjenci z obu VAS dla częstości i nasilenia objawów, elementy SANDE, na etapie badania przesiewowego i wyjściowego > 25 mm (ogólny wynik SANDE > 25 mm).
  4. Osoby z umiarkowanym zespołem suchego oka charakteryzującym się co najmniej jednym okiem z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zespołu suchego oka o umiarkowanym nasileniu (stopień 2 lub 3 według raportu DEWS z 2007 r.)
  5. Osoby, u których zdiagnozowano zespół suchego oka od co najmniej 6 miesięcy (obecne lub zalecane stosowanie sztucznych łez/środków nawilżających w leczeniu zespołu suchego oka)
  6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) wynosząca ≥ 0,1 jednostki dziesiętnej w obu oczach w momencie włączenia do badania.
  7. Świadoma zgoda zatwierdzonych komisji etycznych powinna być podpisana przez uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na aktywną infekcję oka w każdym oku
  2. Historia lub obecność zaburzeń powierzchni oka niezwiązanych z zespołem suchego oka w żadnym oku
  3. Historia lub dowód nieprawidłowości powiek w obu oczach
  4. Stosowanie miejscowej cyklosporyny, miejscowych kortykosteroidów lub innych miejscowych leków w leczeniu zespołu suchego oka w każdym oku w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  5. Historia jakiejkolwiek operacji oka (w tym zabiegów laserowych lub chirurgii refrakcyjnej) w dowolnym oku w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania. Chirurgia oka nie będzie dozwolona w okresie leczenia w ramach badania, a planowych zabiegów chirurgii oka nie należy planować w okresie obserwacji
  6. Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń lub stanów ocznych lub ogólnoustrojowych, które mogą znacząco utrudniać skuteczność badanego leczenia lub jego ocenę, mogą potencjalnie wpływać na interpretację wyników badania lub mogą zostać uznane przez badacza za niezgodne z harmonogramem wizyty studyjnej lub przeprowadzania procedur śladowych (np. uraz oka, postępujące lub zwyrodnieniowe choroby rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, układowe zapalenie naczyń, choroby naczyń kolagenowych, źle kontrolowana cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, zakażenie ogólnoustrojowe).
  7. Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leki stosowane podczas zabiegu
  8. Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co obecne badanie lub w ciągu 90 dni od wizyty wyjściowej
  9. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, leków lub alkoholu.

  10. Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 1 roku) są wykluczone z udziału w badaniu, jeśli spełniają jeden z poniższych warunków:

    • są obecnie w ciąży lub
    • mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/wyjściowej lub,
    • zamierzają zajść w ciążę w okresie leczenia w ramach badania lub,
    • karmią piersią lub
    • niechęć do stosowania wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń, takich jak: hormonalne środki antykoncepcyjne – doustne, wszczepiane, przezskórne lub wstrzykiwane i/lub mechaniczne metody barierowe – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak prezerwatywa lub diafragma lub wkładka przez cały cykl i 30 dni po okresach leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Smar

Smar 150 µg/ml krople do oczu. Testowe urządzenie badające, a także komparator, zostało zaszczepione Q.I.D. (cztery razy dziennie), jeden spadek do każdego oka przez 28 ± 4 dni. Po zakończeniu okresu leczenia wszyscy pacjenci zastosowali 0,13% kropli do oczu hialuronanu sodu (OCUYAL®) Q.I.D. przez następne 7-9 dni.

Przed rozpoczęciem leczenia (okres 7 dni) osób mogli użyć 0,9% roztworu oka (NEBUL®) Q.I.D.
Urządzenie: Lubrycyna
Lubricin 150 µg/ml krople do oczu
Aktywny komparator: Hialuronat sodu

Hialuronan sodu 0,13% kropli do oczu. Komparator, a także testowy urządzenie badawcze, zostało zaszczepione Q.I.D. (cztery razy dziennie), jeden spadł do każdego oka przez 28 ± 4 dni. Po zakończeniu okresu leczenia wszyscy pacjenci zastosowali 0,13% kropli do oczu hialuronanu sodu (OCUYAL®) Q.I.D. przez następne 7-9 dni.

Przed rozpoczęciem leczenia (okres 7 dni) osób mogli użyć 0,9% roztworu oka (NEBUL®) Q.I.D.
Urządzenie: Hialuronian sodu
Hialuronian sodu 0,13% krople do oczu
Inne nazwy:
  • Ocuyal®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (V2) w częstotliwości i nasileniu wyników kwestionariusza suchego oka (SANDE) w dniu 28 ± 4 (koniec leczenia)
Ramy czasowe: Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41
Kwestionariusz SANDE (Ocena objawów w suchym oku) zastosowano do oceny zarówno częstotliwości suchej oczu, jak i nasilenia za pomocą linii VAS 100 mM, reprezentującą suchość i/lub podrażnienie oka na poziomie pacjenta, zgodnie z ich własnym postrzeganiem, niezależnie od oka, czy nie na badanie, zgodnie z protokołem badania. Wyniki Sande wahały się od 0 (najlepszy stan) do 100 (najgorszy stan) zarówno pod względem ciężkości, jak i częstotliwości. Wynik VAS został określony - w milimetrach - pomiar od lewej części do oznaczonego punktu na linii VAS. Ogólny wynik VAS Sande obliczono, biorąc pod uwagę średnią i SD wartości „Zmiana z wartości wyjściowej” w dniu 14 ± 2, dniu 28 ± 4 i dniu 31-41, zarówno dla częstotliwości, jak i nasilenia, a następnie obliczono jako kwadratowy root iloczyn dwóch pozycji. Wyniki są zgłaszane na poziomie pacjenta, zamiast skupiać się na jednym oku, ponieważ wynik SANDE ocenia ogólne objawy suchego oka, a nie efekty specyficzne dla oka, zgodnie z protokołem badania.
Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane w leczeniu (TEAES), w tym działanie niepożądane (ADES)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (dzień 1) „tj. Dzień pierwszej administracji IMD do wizyty 5 - Ostateczna wizyta/obserwacja - dzień 31–41
Występowanie zdarzeń niepożądanych z leczeniem (TEAES), w tym działanie niepożądane (ADES) oceniane w całym badaniu po pierwszym podaniu IMD.
Od wizyty 2 (dzień 1) „tj. Dzień pierwszej administracji IMD do wizyty 5 - Ostateczna wizyta/obserwacja - dzień 31–41
Zmiany od wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień 1) w tolerancji oka przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41
Globalny wynik tolerancji oka określono przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), na której 0 oznaczało brak objawów, a 100 oznaczało najgorszy możliwy dyskomfort. Ta ocena miała zostać przeprowadzona przed jakąkolwiek oceną okulistyczną podczas każdej zaplanowanej wizyty. Specyficzne objawy oka mierzone za pomocą VAS obejmowały: uczucie ciała obce, spalanie/kłucie, swędzenie, ból, lepkie uczucie, rozmyte widzenie, fotofobia. Pacjenci ocenili swoje objawy za pomocą VAS, dając wartość, którą odczuwali od żadnej do ekstremalnej wartości. Skala VAS była prostą poziomą linią o stałej długości (100 mm). Końce zdefiniowano jako ekstremalne granice parametru.
Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41
Zmień się od wartości wyjściowej w łzy Osmolarność
Ramy czasowe: Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41
Osmolarność filmu łzowego jako marker zawartości substancji rozpuszczonej w filmie łzowym wykonano z systemem osmolarnym łez. Stężenie łez oceniono w obu oczach przed zaszczepieniem jakichkolwiek rozszerzających się lub znieczulenia. Płyn łez został zebrany na dolnej części karty testowej przez pasywne działanie naczyń włosowatych. Po udanej kolekcji łez pióro zostało zadokowane do czytelnika, co wykazało ilościową osmolarność filmu łzowego, co spowodowało, że MOSM/L na wyświetlaczu ciekłego kryształu. Normalni pacjenci: 275-316 MOSM/L (średnia 302 MOSM/L), pacjenci z chorobą suchego oka:> 316 MOSM/L. Im wyższy wynik, tym najgorszy wynik.
Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku odległości (BCDVA) - wynik ETDRS
Ramy czasowe: Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCDVA) określono przez staranne załamanie zgodnie ze standardowym protokołem załamania. Wykres 1 zastosowano do testowania VA prawego oka; Wykres 2 dla lewego oka; i wykres R tylko dla załamania. Zastosowano retroilluminowane standardowe wczesne leczenie wykresów retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Mieli 5 slońskich liter na każdej linii równej trudności, a geometryczny progresja wielkości litery od linii do linii. VAS przyznał jeden punkt za każdy literę poprawnie domyślnie. Wymagana była odległość 4 metrów między oczami pacjenta a wykresem VA. Gdy podmiot nie może odczytać co najmniej 20 liter na wykresie na 4 metrach, badany testowano na 1 metra. Jeśli odczytano 20 lub więcej liter na 4 metry, VAS dla tego oka został zarejestrowany jako liczba liter poprawnych na 4 metrach plus 30. W przeciwnym razie VAS był liczbą liter odczytywanych poprawnie na 1 metr plus liczbę odczytaną na 4 metrach. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41
Zmiana od wartości wyjściowej w trwałości smaru na powierzchni oka - czas rozpadu folii łez (TFBUT)
Ramy czasowe: Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41
TFBUT mierzono, określając czas rozbicia. Test TFBUT przeprowadzono po zaszkodzeniu 5 μl 2% bez konserwującego roztworu fluoresceiny sodu do dolnego spojówkowego Cul-De-SAC każdego oka. Za pomocą lampy szczelinowej przy powiększeniu 10 -krotnym przy użyciu kobaltowego oświetlenia niebieskiego, egzaminator monitorował integralność filmu łzowego, odnotowując czas, jaki wykorzystał luny (czyste przestrzenie w filmie łzy) od momentu otwarcia oka po ostatnim mrugnięciu. Ten pomiar przeprowadzono w ciągu maksymalnie 10 sekund. TFBUT mierzono dwukrotnie w pierwszej minucie po zaszkodzeniu fluoresceiny. Jeśli 2 odczyty różniły się o ponad 2 sekundy, wykonano trzecią lekturę. Wartość TFBUT była średnią z pomiarów 2 lub 3. Zasadniczo wartość TFBUT wynosząca 10-35 sekund była uważana za normalną. Wartość mniejsza niż 10 sekund była zwykle podejrzana i może wskazywać na niestabilność filmu łzowego. Im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41
Zmiana od wartości wyjściowych w wartościach lampy szczelinowej (SLE)
Ramy czasowe: Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41
Badanie lampy szczelinowej zastosowano do zbadania konstrukcji oka (powieki, rzęsy, spojówka, rogówki, soczewki, tęczówki i przednia komora) zgodnie z różnymi skalami: dławiki do powieki-ewery meibomijskie (od 0-none do 3-sewetów), eyelid-rumienie (od 0-nondzie do 4-dystansu) (0-normalny 1-abnormalny), spojówka-rumień (od 0-none do 3-severe), Cellingiva-obrzęk (od 0-none do 4-z bardzo poważnego), soczewka (do 0-nO do 3-severejki), IRIS (0-normalne 1-Abnormal), przednie zapalenie chambera (od 0-none do 3-severej), Transprzeżu), Transonencja (0-normalna 1-Absal) 0 wszechstronnie przezroczysty do 4-kompletu krycia rogówki), Neowaskularyzacja rogówki (0-abonence unaczynienia do 4-neowaskularyzacji między 270 ° a 360 °). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Nie było całkowitego wyniku.
Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41
Zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu powierzchni fluoresceiny rogówki (wynik Oxford)
Ramy czasowe: Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41
Barwienie fluoresceiną rogówki oceniono za pomocą schematu Oxford w celu oceny uszkodzenia nabłonka rogówki i spojówek. Skala oceniania Oxfordu dzieli barwienie rogówki na sześć grup w zależności od nasilenia od 0 (nieobecności) do 5 (ciężki). Egzaminator porównał ogólny wygląd barwienia rogówki pacjenta z figurą odniesienia, symulując wzór barwienia napotkanego w chorobie suchej oka. Nie podjęto żadnej próby policzenia kropek ani oceny pozycji lub zbieżności kropek. Egzaminator wybrał odpowiednią ocenę, która najlepiej reprezentowała stan barwienia rogówki. System oceny zalecany przez NEI dzieli rogówkę na pięć stref (centralne, wyższe, czasowe, nosowe i gorsze), a dla każdej strefy nasilenie barwienia fluoresceiny rogówki jest stopniowane w skali od 0 do 3 w oparciu o postacie odniesienia. Dlatego maksymalny wynik (najgorszy wynik) wynosił 15, minimum (najlepszy wynik) wynosił 0.
Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41
Zmiana z wartości wyjściowej w testach I Schirmera (bez znieczulenia)
Ramy czasowe: Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41
Przeprowadzono test Schirmera typu I (bez znieczulenia) w celu pomiaru wydzielania łez wodnych przed zaszczepieniem wszelkich rozszerzających lub znieczulających kropli do oczu. Zaokrąglony wygięty koniec sterylnego paska wstawiono do dolnego worka spojówkowego nad czasową jedną trzecią marginesu dolnej powieki. Po upływie 5 minut, pasek testowy Schimera usunięto i zmierzono długość absorpcji łez na pasku (milimetry/5 minut). Im dłużej zwilżona długość, tym zdrowszy stan oka.
Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41
IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) oka określono przez równowagę między ilością wodnego humoru, który oko oznaczało i łatwość, z jaką wyrwał oko. IOP przeprowadzono przy użyciu tononometrii aplikacji Goldmann po zaszkodzeniu miejscowego znieczulenia. Tonometr aplikacji Goldmann zmierzył siłę niezbędną do spłaszczenia obszaru rogówki o średnicy 3,06 mm. Przy tej średnicy odporność rogówki na spłaszczanie została zrównoważona przez atrakcję menisku do filmu łzowego dla głowy tonometru. IOP (w mm Hg) równa się sile spłaszczania (w gramach) pomnożona przez 10. IOP mierzono w obu oczach po zakończeniu wszystkich SLES, aby uniknąć potencjalnej ingerencji w inne oceny. Oba oczy zostały przetestowane. Normalne ciśnienie oczu wynosiło od 10 do 21 mmHg. Wysokie ciśnienie oka było większe niż 21 mmHg.
Odwiedź 3 - Dzień 14 ± 2, odwiedź 4 - dzień 28 ± 4, wizyta 5 - Wizyta ostateczna/obserwacja - Dzień 31–41

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

9 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUB0114MD
  • CIV-15-01-013105 (Inny identyfikator: EudaMed)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Lubrycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj