モッズを有する被験者におけるルブリシン点眼薬対ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬の忍容性、安全性および有効性。ドライアイ

包含基準:

慣らし期間の-14日目から-8日目までのスクリーニング訪問（V1）でチェックされ、ベースライン訪問（V2）で確認される：

1. 18歳以上の被験者。
2. -涙液層浸透圧> 312 mOsmを特徴とする中等度のドライアイの被験者
3. スクリーニング時およびベースラインでの症状の頻度と重症度、SANDE項目の両方についてVASが25mmを超える被験者（SANDE全体スコアが25mmを超える）。
4. -中等度のドライアイの徴候と症状のある少なくとも1つの眼を特徴とする中等度のドライアイの被験者（2007年のDEWSレポートのグレード2または3）
5. -少なくとも6か月からドライアイと診断された被験者（ドライアイの治療のための人工涙液/潤滑剤の現在の使用または推奨された使用）
6. -研究登録時の両眼の最高矯正遠方視力（BCDVA）スコアが0.1以上。
7. 承認された倫理委員会によるインフォームドコンセントは、研究手順の前に被験者によって署名されるべきです。

除外基準:

1. いずれかの目で活動的な眼感染症の証拠
2. -どちらかの眼のドライアイに関連しない眼表面障害の病歴または存在
3. いずれかの眼のまぶた異常の病歴または証拠
4. -局所シクロスポリン、局所コルチコステロイド、またはいずれかの眼のドライアイの治療のための他の局所薬の使用 研究登録から30日以内
5. -研究登録前の90日以内のいずれかの眼の眼科手術（レーザーまたは屈折外科手術を含む）の履歴。 研究治療期間中の眼科手術は許可されず、選択的眼科手術はフォローアップ期間中に計画されるべきではありません
6. -研究の有効性を著しく妨げる可能性のある眼または全身の障害または状態の存在または病歴 治療またはその評価、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究者が研究訪問スケジュールに適合しないと判断する可能性があるまたは証跡手続きの実施（例： 眼球外傷、進行性または変性角膜状態、ブドウ膜炎、全身性血管炎、コラーゲン血管疾患、制御不良の糖尿病、自己免疫疾患、全身性感染症.)
7. -研究の構成要素の1つまたは手続き上の薬物に対する既知の過敏症
8. -現在の研究と同時に、またはベースライン訪問から90日以内に別の臨床研究に参加している
9. 薬物、投薬、またはアルコールの乱用または中毒の病歴。

10. 出産の可能性のある女性（少なくとも1年間不妊手術を受けていない、または閉経後1年以上経過している女性）は、以下の条件のいずれかを満たす場合、研究への参加から除外されます。

    • 現在妊娠中、または
    • -スクリーニング/ベースライン訪問での尿妊娠検査で陽性の結果がある、または、
    • 試験治療期間中に妊娠する予定がある、または、
    • 授乳中であるか、
    • 次のような非常に効果的な避妊手段を使用したくない: ホルモン避妊薬 - 経口、埋め込み、経皮、または注射および/または機械的バリア法 - コンドームまたは横隔膜または IUD などのバリアと組み合わせた殺精子剤研究治療期間の30日後。