Tolerabilitet, säkerhet och effektivitet av Lubricin ögondroppar vs natriumhyaluronat ögondroppar hos patienter med mod. Torra ögon

Inklusionskriterier:

Ska kontrolleras vid screeningbesöket (V1) från dag -14 till dag -8 dagar före inkörningsperioden och bekräftas vid baslinjebesöket (V2):

1. Försökspersoner 18 år eller äldre.
2. Försökspersoner med måttligt torra ögon kännetecknat av tårfilmosmolaritet > 312 mOsm
3. Försökspersoner med både VAS för frekvens och svårighetsgrad av symtom, SANDE-objekt, vid screening & baslinje > 25 mm (SANDE totalpoäng > 25 mm).
4. Försökspersoner med måttligt torra ögon som kännetecknas av minst ett öga med tecken och symtom på måttligt torra ögon (grad 2 eller 3 i DEWS-rapporten 2007)
5. Patienter som diagnostiserats med torra ögon från minst 6 månader (nuvarande användning eller rekommenderad användning av konstgjorda tårar/smörjmedel för behandling av torra ögon)
6. Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) poäng på ≥ 0,1 decimalenheter i båda ögonen vid tidpunkten för studieregistreringen.
7. Det informerade samtycket från godkända etiska kommittéer bör undertecknas av försökspersonen före eventuella studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på en aktiv ögoninfektion i båda ögat
2. Historik eller förekomst av rubbningar i ögonytan som inte är relaterade till torra ögon i något öga
3. Historik eller tecken på ögonlocksavvikelse i något av ögat
4. Användning av topikal ciklosporin, topikala kortikosteroider eller någon annan utvärtes medicinering för behandling av torra ögon i något av ögat inom 30 dagar efter studieregistreringen
5. Historik om ögonkirurgi (inklusive laser- eller refraktiva kirurgiska ingrepp) i något öga inom 90 dagar före studieregistreringen. Ögonkirurgi kommer inte att tillåtas under studiens behandlingsperiod och elektiva ögonkirurgiska ingrepp bör inte planeras under uppföljningsperioden
6. Närvaro eller historia av någon okulär eller systemisk störning eller tillstånd som avsevärt kan hindra effektiviteten av studiebehandlingen eller dess utvärdering, kan eventuellt störa tolkningen av studieresultaten, eller kan av utredaren bedömas vara oförenlig med studiebesöksschemat eller genomförande av spårprocedurer (t.ex. okulärt trauma, progressiva eller degenerativa hornhinnetillstånd, uveit, systemisk vaskulit, kollagenkärlsjukdomar, dåligt kontrollerad diabetes, autoimmun sjukdom, systemisk infektion.)
7. Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studien eller procedurläkemedel
8. Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt som den aktuella studien eller inom 90 dagar efter baslinjebesöket
9. Historik om drog-, medicin- eller alkoholmissbruk eller -beroende.

10. Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala på minst 1 år) utesluts från deltagande i studien om de uppfyller något av följande villkor:

    • är för närvarande gravid eller,
    • har ett positivt resultat på uringraviditetstestet vid screening/baslinjebesöket eller,
    • avser att bli gravid under studiebehandlingsperioden eller,
    • ammar eller,
    • inte villig att använda högeffektiva preventivmedel, såsom: Hormonella preventivmedel - orala, implanterade, transdermala eller injicerade och/eller mekaniska barriärmetoder - spermiedödande medel i kombination med en barriär som en kondom eller diafragma eller spiral under hela förloppet av och 30 dagar efter studiebehandlingsperioderna.