Lubricin-silmätippojen siedettävyys, turvallisuus ja tehokkuus vs. natriumhyaluronaattisilmätippoja potilailla, joilla on Mod. Kuivat silmät
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu, ei-alempi tutkimus, jossa arvioitiin Lubricin-silmätippojen siedettävyys, turvallisuus ja tehokkuus vs. natriumhyaluronaattisilmätippoja, jotka annetaan 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan ja 1 viikon seuranta koehenkilöillä, joilla on kuivasilmäisyys
Kuivasilmäisyys on kyynelten ja silmän pinnan monitekijäinen sairaus, joka aiheuttaa epämukavuuden oireita, näköhäiriöitä ja kyynelkalvon epävakautta, joka voi vaurioittaa silmän pintaa. Siihen liittyy kyynelkalvon lisääntynyt osmolaarisuus ja silmän pinnan tulehdus.
Lubrisiini on musiinin kaltainen glykoproteiini, joka löydettiin alun perin nivelnesteestä, nivelkudoksia reunustavien solujen erittyneenä tuotteena, jota on nivelruston pinnalla ja sen roolia silmän pinnalla on tutkittu normaaleissa ja patologiset tilat, kuten kuiva silmä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 viikon aikana annetun Lubricin-silmätippaliuoksen siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa verrattuna natriumhyaluronaatti (Na-HY) -silmätippaliuokseen potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuiva silmä eli keratokonjunktiviitti sicca on krooninen silmän pinnan tulehdustila, joka voi aiheuttaa vakavia oireita ja näkövammaa. Vuoden 2007 kansainvälinen kuivasilmätyöpaja (DEWS) määritteli taudin seuraavasti: "Kuivasilmäisyys on kyynelten ja silmän pinnan monitekijäinen sairaus, joka aiheuttaa epämukavuuden oireita, näköhäiriöitä ja kyynelkalvon epävakautta, joka voi vahingoittaa silmän pintaa. Siihen liittyy kyynelkalvon lisääntynyt osmolaarisuus ja silmän pinnan tulehdus."
Lubrisiini on musiinin kaltainen glykoproteiini, joka löydettiin alun perin nivelnesteestä nivelkudoksia ympäröivien solujen erittyneenä tuotteena, joka on nivelruston pinnalla.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että suolaliuospuskurissa oleva lubrisiini toimii voiteluaineena eri pintojen välillä sekä nivelnesteessä, mikä osoittaa, että lubrikiini on pääasiallinen voiteluproteiini nivelissä. Voiteluominaisuuksien lisäksi lubrisiinilla on osoitettu olevan tarttumista estävä vaikutus, jännitysenergian haihduttaminen ja suojaava vaikutus alla oleviin soluihin.
Lubrisiinin roolia silmän pinnalla on tutkittu normaaleissa ja patologisissa olosuhteissa, kuten kuivasilmäisissä olosuhteissa. Itse asiassa Lubricin on luonnollinen ihmisen proteiini, jolla on tehokkaimmat voitelu- ja tarttumista estävät ominaisuudet silmän pinnalla ja meibonirauhasessa. Tämän proteiinin läsnäolon silmän pinnalla kuvasi ensin Sullivan D.
Saatavilla olevien prekliinisten tutkimusten perusteella lubrikiini voi olla tärkeä este sarveiskalvon ja sidekalvon epiteliopatioiden kehittymiselle kuivissa silmissä, ja sen käyttöä uudenlaisena voitelevana ja tarttuvaa silmätippana tutkitaan tässä kliinisessä tutkimuksessa. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että Lubricin 150 µg/ml silmätippaformulaatio ei ole huonompi kuin tällä hetkellä eniten käytetty silmän pintaliukuaine natriumhyaluronaatti 0,13 % oireiden ja oireiden parantamisessa potilailla, joilla on kohtalaisen kuivasilmäisyys.
Toistaiseksi ei ole tiedossa lubrisiinin käyttöön liittyviä odotettuja haittavaikutuksia, joten sivuvaikutusten esiintymistä ei voida sulkea pois.
On otettava huomioon, että paikallinen hoito lubrisiinilla tai hyaluronihapolla voi aiheuttaa paikallista ärsytystä tai allergisia reaktioita. Lubrisiinin tai hyaluronihapposilmätippojen käytölle ei ole tunnettuja vasta-aiheita. Kaikki tämän tutkimuksen aikana suoritettavat tutkimukset ja arvioinnit ovat ei-invasiivisia, niitä käytetään yleisesti kuivasilmäisten potilaiden hoidossa eivätkä aiheuta riskiä koehenkilöille. Lubrisiinin tai hyaluronihapposilmätippojen käytölle ei ole tunnettuja vasta-aiheita. Alkio- ja sikiötoksisuudesta ei ole saatavilla tietoa, joten kokeellista hoitoa ei sallita raskaana oleville tai imettäville äideille ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda OspedalieroUniversitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" Presidio Ospedaliero S.Marta Clinica oculistica
-
Messina, Italia, 98147
- Ambulatorio Studio delle Malattie della Superficie Oculare, Unità Operativa Complessa di Oftalmologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tarkastettava seulontakäynnillä (V1) päivästä -14 päivään -8 päivää ennen sisäänajojaksoa ja vahvistettava lähtötilanteessa (V2):
- 18-vuotiaat tai vanhemmat.
- Koehenkilöt, joilla on kohtalaisen kuivasilmäisyys, jolle on ominaista kyynelkalvon osmolaarisuus > 312 mOsm
- Koehenkilöt, joilla oli sekä VAS oireiden esiintymistiheyden että vakavuuden osalta, SANDE-kohteet, seulonnassa ja lähtötilanteessa > 25 mm (SANDE-kokonaispistemäärä > 25 mm).
- Koehenkilöt, joilla on kohtalaisen kuivasilmäisyys, jolle on tunnusomaista vähintään yksi silmä, jolla on kohtalaisen kuivan silmän merkkejä ja oireita (2007 DEWS-raportin luokka 2 tai 3)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyys vähintään 6 kuukauden iässä (nykyinen tekokyyneleiden/voiteluaineiden käyttö tai suositeltu käyttö kuivasilmäisyyden hoitoon)
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) ≥ 0,1 desimaalin yksikköä molemmissa silmissä tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
- Tutkittavan tulee allekirjoittaa hyväksyttyjen eettisten toimikuntien tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta silmätulehduksesta kummassakin silmässä
- Aiempi tai esiintynyt silmän pintahäiriöitä, jotka eivät liity kuiviin silmiin kummassakaan silmässä
- Jommankumman silmän silmäluomen poikkeavuuden historia tai todisteet
- Paikallisen siklosporiinin, paikallisten kortikosteroidien tai muiden paikallisten lääkkeiden käyttö kuivasilmäisyyden hoitoon kummassakin silmässä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aiemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien laser- tai taittokirurgiset toimenpiteet) kummassakin silmässä 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Silmäkirurgiaa ei sallita tutkimushoitojakson aikana, eikä elektiivisiä silmäkirurgisia toimenpiteitä tule suunnitella seurantajakson ajaksi
- Mikä tahansa silmä- tai systeeminen häiriö tai tila, joka voi merkittävästi haitata tutkimushoidon tehokkuutta tai sen arviointia, mahdollisesti häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkija voi arvioida sen olevan yhteensopimaton opintokäynnin aikataulun kanssa. tai polkutoimenpiteiden suorittaminen (esim. silmävammat, etenevät tai rappeuttavat sarveiskalvon sairaudet, uveiitti, systeeminen vaskuliitti, kollageenisuonitaudit, huonosti hallinnassa oleva diabetes, autoimmuunisairaus, systeeminen infektio.)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen aineosista tai toimenpidelääkkeistä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa tai 90 päivän sisällä lähtötilanteesta
- Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan) suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- olet tällä hetkellä raskaana tai
- sinulla on positiivinen tulos virtsan raskaustestistä seulonta-/peruskäynnillä tai
- aiot tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai
- imetät tai
- ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten: Hormonaaliset ehkäisyvälineet - oraaliset, implantoidut, transdermaaliset tai injektoidut ja/tai mekaaniset estemenetelmät - spermisidit yhdessä esteen, kuten kondomin, kalvon tai IUD:n kanssa koko hoitojakson ajan ja 30 päivää tutkimushoitojaksojen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voitelu
Lubriini 150 ug/ml silmätippaa. Testitutkimuslaite sekä vertailulaite, joka oli aloitettu Q.I.D. (neljä kertaa päivässä), yksi pudotus jokaiseen silmään 28 ± 4 päivän ajan. Hoitojakson päättymisen jälkeen kaikissa koehenkilöissä käytettiin 0,13% natriumhyaluronaattisilmäpisaroita (OCUYAL®) Q.I.D. seuraavien 7-9 päivän ajan. Ennen hoidon alkamista (7 päivän ajonaika) koehenkilöiden annettiin käyttää NaCl: n 0,9% silmäliuosta (NEBUL®) Q.I.D. |
Lubricin 150 µg/ml silmätipat
|
|
Active Comparator: Natriumhyaluronaatti
Natriumhyaluronaatti 0,13% silmätippoja. Vertailu, samoin kuin testitutkimuslaite, kehitettiin Q.I.D. (neljä kertaa päivässä), yksi pudotus jokaiseen silmään 28 ± 4 päivän ajan. Hoitojakson päättymisen jälkeen kaikissa koehenkilöissä käytettiin 0,13% natriumhyaluronaattisilmäpisaroita (OCUYAL®) Q.I.D. seuraavien 7-9 päivän ajan. Ennen hoidon alkamista (7 päivän ajonaika) koehenkilöiden annettiin käyttää NaCl: n 0,9% silmäliuosta (NEBUL®) Q.I.D. |
Natriumhyaluronaatti 0,13 % silmätipat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (V2) kuiva -silmien oireiden (Sande) kyselylomakkeiden taajuudessa ja vakavuudessa päivänä 28 ± 4 (hoidon loppu)
Aikaikkuna: Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
Sande (oireiden arviointi kuivassa silmässä) kyselylomaketta käytettiin sekä kuiva silmätaajuuden että vakavuuden arvioimiseksi käyttämällä 100 mm VAS -linjaa, joka edustaa silmän kuivuutta ja/tai ärsytystä kohteen tasolla, heidän oman käsityksen mukaan, riippumatta siitä, että silmä on tai ei tutkimussilmä, tutkimusprotokollan mukaisesti.
Sande -pisteet vaihtelivat välillä 0 (paras ehto) - 100 (pahin kunto) sekä vakavuuden että taajuuden suhteen.
VAS -pistemäärä määritettiin millimetreinä - mittaamalla vasemmanpuoleisesta päästä VAS -viivan merkittyyn pisteeseen.
Sande-VAS-pistemäärä laskettiin ottaen huomioon "Muutos lähtötasoon" -arvojen keskiarvo ja SD päivällä 14 ± 2, päivä 28 ± 4 ja päivä 31-41, sekä taajuuden että vakavuuden suhteen, ja laskettiin sitten kahden kohteen pistemäärän tuotteen neliöjuuriksi.
Tulokset ilmoitetaan potilaan tasolla sen sijaan, että keskitytään yhteen silmään, koska Sande-pistemäärä arvioi yleisesti kuivien silmien oireita kuin silmäkohtaisia vaikutuksia, kuten tutkimusprotokolla.
|
Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa koskevat haittavaikutukset (TEAT), mukaan lukien haitalliset laitevaikutukset (ADE)
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (päivä 1) ", ts. Ensimmäisen IMD -hallinnon päivä käymiseen 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyminen, mukaan lukien haittavaikutukset (ADE), jotka arvioidaan koko tutkimuksen aikana ensimmäisen IMD-antamisen jälkeen.
|
Vierailusta 2 (päivä 1) ", ts. Ensimmäisen IMD -hallinnon päivä käymiseen 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
|
Muutokset lähtötasosta (vierailu 2, päivä 1) silmän siedettävyydessä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
Globaali silmän siedettävyyspiste määritettiin käyttämällä 100 mm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jolla 0 ei tarkoittanut oireita ja 100 tarkoitti pahinta mahdollista epämukavuutta.
Tämä arviointi oli tarkoitus suorittaa ennen silmätapahtuman arviointia jokaisessa suunniteltussa vierailussa.
Erityisiä silmäoireita, jotka on mitattu VA: lla, olivat: vieraiden kehon tunne, polttaminen/pistely, kutina, kipu, tahmea tunne, epäselvä näkö, fotofobia.
Potilaat arvioivat oireensa käyttämällä VAS: ää antaen arvon, jota he tunsivat ketään äärimmäiseen arvoon.
VAS -asteikko oli suora vaakasuora viiva, jolla oli kiinteä pituus (100 mm).
Päät määritettiin parametrin äärimmäisiksi rajoiksi.
|
Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
|
Vaihda lähtötasosta kyynelfilmin osmolaarisuudessa
Aikaikkuna: Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
Kyynelfilmi osmolaarisuus kyynelfilmin liuenneen aineen pitoisuuden merkkinä suoritettiin kyynelaarisella osmolaarisuusjärjestelmällä.
Kyyneleiden pitoisuus arvioitiin molemmissa silmissä ennen laajentavien tai nukutuspisarien tiputtamista.
Kyyneli -neste kerättiin testikortin alareunaan passiivisella kapillaarivaikutuksella.
Onnistuneen kyynelkokoelman jälkeen kynä telakoitiin lukijaan, mikä osoitti kvantitatiivisen kyynelkalvon osmolaarisuuden tuloksen mOSM/L: hen nestekidenäytössä.
Normaalit potilaat: 275-316 mosmit/L (keskiarvo 302 mosmit/L), kuiva silmätautipotilaat:> 316 mosmit/L.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahin tulos.
|
Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
|
Muutos lähtötasosta parhaiten korjatussa etäisyyden näköterkuudessa (BCDVA) - ETDRS -pistemäärä
Aikaikkuna: Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
Paras korjattu visuaalinen tarkkuus (BCDVA) määritettiin huolellisella taittumisella taittumisen standardiprotokollan mukaisesti.
Kaaviota 1 käytettiin oikean silmän VA: n testaamiseen; Kaavio 2 vasemmalle silmälle; ja kaavio r vain taitekerroin.
Käytettiin diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kaavioiden retroilumind -standardi varhainen hoito.
Heillä oli 5 Sloan -kirjainta jokaisessa yhtä suuressa vaikeudessa rivillä, ja kirjaimen koosta oli geometrinen eteneminen viivasta linjalle.
Vas myönsi yhden pisteen jokaisesta kirjeestä oikein arvasi.
Kohteen silmien ja VA -kaavion väliin vaadittiin 4 metrin etäisyys.
Kun kohde ei voi lukea vähintään 20 kirjainta kaaviossa 4 metrin päässä, koehenkilö testattiin 1 metrin päässä.
Jos 20 tai enemmän kirjainta luettiin 4 metrin päässä, kyseisen silmän VAS kirjattiin kirjainten lukumäärään oikein 4 metriä plus 30.
Muutoin VAS oli oikein luettujen kirjainten lukumäärä 1 metrin päässä plus 4 metrin luetun numeron.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
|
Vaihda lubriinin pysyvyyden lähtötasosta silmän pinnalla - kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT)
Aikaikkuna: Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
TFBUT mitattiin määrittämällä aika repiä hajoamiseen.
TFBUT-testi suoritettiin sen jälkeen, kun 5 μl 2%: n säilöntäaineista natriumfluoreseiiniliuosta oli 5 μl alempi konjunktivaali umpikujaan.
Kalvon sinisen valaistuksen avulla 10 -kertaisella suurennuksella olevalla rakovalaisimella tarkastaja tarkkaili kyynelkalvon eheyttä, ja huomautti, että aika, joka kului lacunaen (kyynelfilmin kirkkaat tilat) muodostamiseen siitä hetkestä lähtien, kun silmä avattiin viimeisen vilkkumisen jälkeen.
Tämä mittaus suoritettiin enintään 10 sekunnin sisällä.
TFBUT mitattiin kahdesti ensimmäisen minuutin aikana fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen.
Jos 2 lukemaa erottuivat yli 2 sekunnissa, otettiin kolmas lukeminen.
TFBUT -arvo oli 2 tai 3 mittauksen keskiarvo.
Yleensä TFBUT-arvo 10-35 sekuntia pidettiin normaalina.
Alle 10 sekunnin arvo oli yleensä epäilyttävä ja voi viitata kyynelkalvon epävakauden.
Mitä korkeampi arvo, sitä parempi tulos.
|
Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
|
Vaihda lähtötasosta SLIT LAMP -tutkimuksessa (SLE)
Aikaikkuna: Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
Rakovalaisintutkimusta käytettiin silmän rakenteiden tutkimiseen (silmäluomet, ripset, sidekalvot, sarveiskalvo, linssi, iiris ja etukammio) eri asteikkojen mukaan: silmäluomet-meibomian holkit (0: sta 3-severeen), silmäluoman-Erythemasta (0-none-4-Ylä-kattavasta), Eyelid-EDEMA (EDEMA-EDEMA (From 0-None-4-Ylä vakava), ripset (0-normal 1-abnormaali), sidekalvo-erythema (0: sta ei-ei-3-vakavaan), sidekalvo-turvotus (0: sta ei-ei-4-erittäin vaikeaan vakavaan), linssiin (0-ei-opasoitumiseen 3-muistilaiseen opasoitumiseen), iRIS (0-Normaal 1-A-Abnormal), Anterioriorioriorio. 3-vakava), sarveiskalvon läpinäkyvyys (0-täydennästi läpinäkyvästä 4-täyteen sarveiskalvon opasiteettiin), sarveiskalvon neovaskularisaatio (0-vaskularisaation 4-neovaskularisaatio 270 °-360 °).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
Kokonaispistettä ei ollut.
|
Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
|
Vaihda sarveiskalvon fluoreseiinin pintavärjäyksen lähtötasosta (Oxford -pisteet)
Aikaikkuna: Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys luokiteltiin käyttämällä Oxford -kaavaa sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelivaurioiden arvioimiseksi.
Oxfordin luokitusasteikko jakaa sarveiskalvon värjäytymisen kuuteen ryhmään vakavuuden mukaan 0: sta (poissa) - 5 (vakava).
Tutkija vertasi potilaan sarveiskalvon värjäyksen kokonaismäärää vertailuhahmoon, simuloimalla kuivien silmätaudissa havaitun värjäyskuvion.
Pisteitä ei yritetty laskea tai arvioida pisteiden sijaintia tai yhtymäkohtaa.
Tutkija valitsi asianmukaisen luokan, joka edusti parhaiten sarveiskalvon värjäyksen tilaa.
NEI: n suosittelema luokitusjärjestelmä jakaa sarveiskalvon viiteen vyöhykkeeseen (keskeinen, ylivoimainen, ajallinen, nenä ja ala -arvoinen) ja jokaiselle vyöhykkeelle sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen vakavuus asteikolla 0 - 3 vertailulukujen perusteella.
Siksi enimmäispiste (pahin tulos) oli 15, minimi (paras tulos) oli 0.
|
Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
|
Vaihda lähtötasosta Schirmerin testityypin I (ilman anestesiaa)
Aikaikkuna: Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
Schirmer -testityyppi I (ilman anestesiaa) suoritettiin vesipitoisen kyynelekerrosten mittaamiseksi ennen kaikkien laajentuvien tai nukutusten silmätippien tiputtamista.
Steriilin nauhan pyöristetty taivutettu pää työnnettiin alemman silmäluomen marginaalin ajallisen kolmanneksen alaosaan.
Viiden minuutin kuluttua kulunut Schimerin testiliuska poistettiin ja kyyneleiden imeytymisen pituus nauhaan mitattiin (millimetrit/5 minuuttia).
Mitä pidempi kostutettu pituus, sitä terveellisempi silmän tila.
|
Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
|
Vaihda lähtötasosta silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
Silmän silmänpaine (silmänsisäinen paine) määritettiin tasapainon perusteella vesihuumorin määrän välillä, jonka silmä merkitsi ja helpottaa silmän.
IOP suoritettiin käyttämällä Goldmann -applanoint -tonometriaa ajankohtaisen anestesian tiputtamisen jälkeen.
Goldmann -applanaatio Tonometri mittasi tarvittavan voiman sarveiskalvon 3,06 mm: n halkaisijan tasoittamiseksi.
Tällä halkaisijalla sarveiskalvon vastustuskyky tasapainotettiin tonometrin pään kyynelkalvon kapillaarikalvon vetovoimalla.
IOP (mm Hg) on yhtä suuri kuin tasoitusvoima (grammina) kerrottuna 10: llä.
IOP mitattiin molemmissa silmissä kaikkien SLE: n valmistumisen jälkeen mahdollisten häiriöiden välttämiseksi muihin arviointiin.
Molemmat silmät testattiin.
Normaali silmäpaine oli välillä 10 - 21 mmHg.
Korkea silmäpaine oli yli 21 mmHg.
|
Vieraile 3 - päivä 14 ± 2, käy 4 - päivä 28 ± 4, käy 5 - Viimeinen vierailu/seuranta - päivä 31 - 41
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Kseroftalmia
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUB0114MD
- CIV-15-01-013105 (Muu tunniste: EudaMed)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .