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Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lubricin-Augentropfen im Vergleich zu Natriumhyaluronat-Augentropfen bei Patienten mit Mod. Trockenes Auge

4. Februar 2025 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lubricin-Augentropfen im Vergleich zu Natriumhyaluronat-Augentropfen, die 4-mal täglich über 4 Wochen und 1 Woche Follow-up bei Probanden mit trockenem Auge verabreicht wurden

Trockenes Auge ist eine multifaktorielle Erkrankung der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche, die zu Beschwerden, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit potenzieller Schädigung der Augenoberfläche führt. Begleitet wird sie von einer erhöhten Osmolarität des Tränenfilms und einer Entzündung der Augenoberfläche.

Lubricin ist ein Muzin-ähnliches Glykoprotein, das ursprünglich in Synovialflüssigkeit entdeckt wurde, als ein sekretiertes Produkt von Zellen, die das Gelenkgewebe auskleiden, das an der Oberfläche des Gelenkknorpels vorhanden ist, und es wurde auf seine Rolle an der Augenoberfläche bei normalen und pathologische Zustände wie Trockenes Auge.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lubricin-Augentropfenlösung, die über 4 Wochen verabreicht wird, im Vergleich zu Natriumhyaluronat (Na-HY)-Augentropfenlösung bei Probanden mit mittelschwerem trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trockenes Auge oder Keratokonjunktivitis sicca ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Augenoberfläche, die schwere Symptome und Sehstörungen verursachen kann. Der International Dry Eye Workshop (DEWS) von 2007 definierte die Krankheit wie folgt: „Trockenes Auge ist eine multifaktorielle Erkrankung der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche, die zu Beschwerden, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit potenzieller Schädigung der Augenoberfläche führt. Begleitet wird sie von einer erhöhten Osmolarität des Tränenfilms und einer Entzündung der Augenoberfläche.“

Lubricin ist ein Mucin-ähnliches Glykoprotein, das ursprünglich in Synovialflüssigkeit entdeckt wurde, als ein sekretiertes Produkt von Zellen, die das Gelenkgewebe auskleiden, das an der Oberfläche des Gelenkknorpels vorhanden ist.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Lubricin in Kochsalzlösung als Gleitmittel zwischen verschiedenen Oberflächen sowie in Synovialflüssigkeit wirkt, was den Beweis liefert, dass Lubricin ein Hauptschmierprotein in Gelenken ist. Neben der Schmiereigenschaft hat sich gezeigt, dass Lubricin eine antiadhäsive Wirkung, eine Zerstreuung von Spannungsenergie und eine schützende Wirkung auf darunter liegende Zellen ausübt.

Lubricin wurde hinsichtlich seiner Rolle an der Augenoberfläche bei normalen und pathologischen Zuständen wie trockenem Auge untersucht. Tatsächlich ist Lubricin ein natürliches menschliches Protein mit den stärksten Schmier- und Antihafteigenschaften, das auf der Augenoberfläche und auf der Meibon-Drüse vorhanden ist. Das Vorhandensein dieses Proteins auf der Augenoberfläche wurde erstmals vom Team von Sullivan D.

Basierend auf den verfügbaren präklinischen Studien kann Lubricin ein wichtiges Hindernis für die Entwicklung von Hornhaut- und Bindehautepitheliopathien bei trockenen Augen darstellen, und seine Verwendung als neuartiges benetzendes und antiadhäsives Augentropfen wird in dieser klinischen Prüfung untersucht. Diese klinische Untersuchung wurde entwickelt, um zu zeigen, dass eine Augentropfenformulierung von Lubricin 150 µg/ml dem derzeit am häufigsten verwendeten Augenoberflächengleitmittel Natriumhyaluronat 0,13 % bei der Verbesserung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit mittelschwerem trockenem Auge nicht unterlegen ist.

Bisher sind keine zu erwartenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Lubricin bekannt, dennoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Es muss berücksichtigt werden, dass eine topische Behandlung mit Lubricin oder Hyaluronsäure lokale Reizungen oder allergische Reaktionen hervorrufen kann. Es sind keine Kontraindikationen für die Anwendung von Lubricin oder Hyaluronsäure-Augentropfen bekannt. Alle Untersuchungen und Bewertungen, die während dieser Studie durchgeführt werden, sind nicht-invasiv, werden üblicherweise bei der Behandlung von Probanden mit trockenem Auge verwendet und stellen kein Risiko für die Probanden dar. Es sind keine Kontraindikationen für die Anwendung von Lubricin oder Hyaluronsäure-Augentropfen bekannt. Es sind keine Daten zur embryo- und fötalen Toxizität verfügbar, daher wird die experimentelle Behandlung schwangeren Frauen oder stillenden Müttern und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, nicht gestattet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda OspedalieroUniversitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" Presidio Ospedaliero S.Marta Clinica oculistica
      • Messina, Italien, 98147
        • Ambulatorio Studio delle Malattie della Superficie Oculare, Unità Operativa Complessa di Oftalmologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beim Screening-Besuch (V1) von Tag -14 bis Tag -8 Tage vor der Einlaufphase zu überprüfen und beim Baseline-Besuch (V2) zu bestätigen:

  1. Probanden ab 18 Jahren.
  2. Patienten mit mittelschwerem trockenem Auge, gekennzeichnet durch eine Osmolarität des Tränenfilms > 312 mOsm
  3. Probanden mit VAS für Häufigkeit und Schwere der Symptome, SANDE-Items, beim Screening und Ausgangswert > 25 mm (SANDE-Gesamtwert > 25 mm).
  4. Patienten mit mittelschwerem Trockenem Auge, gekennzeichnet durch mindestens ein Auge mit Anzeichen und Symptomen eines mittelschweren Trockenen Auges (Grad 2 oder 3 des DEWS-Berichts von 2007)
  5. Patienten, bei denen seit mindestens 6 Monaten trockenes Auge diagnostiziert wurde (aktuelle Verwendung oder empfohlene Verwendung von künstlichen Tränen/Gleitmitteln zur Behandlung von trockenen Augen)
  6. Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score von ≥ 0,1 Dezimaleinheiten in beiden Augen zum Zeitpunkt der Studienaufnahme.
  7. Die Einverständniserklärung der zugelassenen Ethikkommissionen sollte vor allen Studienverfahren vom Probanden unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer aktiven Augeninfektion in einem der Augen
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen der Augenoberfläche, die nicht mit dem Trockenen Auge zusammenhängen, in einem der Augen
  3. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Augenlidanomalie in einem der Augen
  4. Verwendung von topischem Cyclosporin, topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Medikamenten zur Behandlung des trockenen Auges in beiden Augen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
  5. Anamnese einer Augenoperation (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) an einem Auge innerhalb der 90 Tage vor Studieneinschluss. Augenoperationen sind während des Studienbehandlungszeitraums nicht erlaubt und elektive Augenoperationen sollten während der Dauer der Nachbeobachtungszeit nicht geplant werden
  6. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Augen- oder systemischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder ihre Bewertung erheblich beeinträchtigen, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder vom Prüfarzt als nicht mit dem Studienbesuchsplan vereinbar beurteilt werden könnten oder Durchführung von Spurverfahren (z.B. Augentrauma, fortschreitende oder degenerative Hornhauterkrankungen, Uveitis, systemische Vaskulitis, kollagene Gefäßerkrankungen, schlecht eingestellter Diabetes, Autoimmunerkrankung, systemische Infektion.)
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder Verfahrensmedikamente
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Baseline-Besuch
  9. Vorgeschichte von Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.

  10. Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • gerade schwanger sind oder
    • ein positives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest beim Screening/Baseline-Besuch haben oder
    • beabsichtigen, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden, oder
    • stillen oder
    • nicht bereit sind, hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden, wie z. B.: Hormonelle Verhütungsmittel – orale, implantierte, transdermale oder injizierte und/oder mechanische Barrieremethoden – Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom oder Diaphragma oder Spirale während des gesamten Verlaufs der Schwangerschaft und 30 Tage nach den Behandlungsperioden der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmierung

Schmierstropfen 150 µg/ml. Das Test -Investigationsgerät sowie der Komparator wurden q.i.d. (viermal täglich) eingeschaltet, ein Abfall in jedes Auge für 28 ± 4 Tage. Nach dem Ende der Behandlungszeit verwendeten alle Probanden 0,13% Natriumhyaluronat -Augentropfen (OCUYAL®) Q.I.D. für die folgenden 7-9 Tage.

Vor Beginn der Behandlung (Einlaufzeit von 7 Tagen) durften die Probanden NaCl 0,9% Augenlösung (Nebul®) q.i.d.
Gerät: Schmierstoff
Lubricin 150 µg/ml Augentropfen
Aktiver Komparator: Natriumhyaluronat

Natriumhyaluronat 0,13% Augentropfen. Der Komparator sowie das Test -Investigationsgerät wurden q.i.d. (viermal täglich) eingeschaltet, ein Abfall in jedes Auge für 28 ± 4 Tage. Nach dem Ende der Behandlungszeit verwendeten alle Probanden 0,13% Natriumhyaluronat -Augentropfen (OCUYAL®) Q.I.D. für die folgenden 7-9 Tage.

Vor Beginn der Behandlung (Einlaufzeit von 7 Tagen) durften die Probanden NaCl 0,9% Augenlösung (Nebul®) q.i.d.
Gerät: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat 0,13 % Augentropfen
Andere Namen:
  • Ocuyal®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Ausgangswert (V2) in Frequenz und Schweregrad der Fragebogen -Scores der trockenen Augensymptome (SANDE) am Tag 28 ± 4 (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41
Der Fragebogen von Sande (Symptom Assessment in Trockenauge) wurde verwendet, um sowohl die Frequenz und den Schweregrad der trockenen Augen unter Verwendung einer 100 -mm -VAS -Linie zu bewerten, die die Augentrockigkeit und/oder die Reizung auf der Ebene des Subjekts gemäß ihrer eigenen Wahrnehmung darstellt, unabhängig davon, dass das Auge das Auge nach dem Studienprotokoll ist oder nicht. Die Sande -Scores reichten von 0 (bestes Zustand) bis 100 (schlimmster Zustand) sowohl für Schwere als auch für die Frequenz. Der VAS -Score wurde in Millimetern bestimmt, indem sie vom linken Ende bis zum markierten Punkt auf der VAS -Linie messen. Die Gesamtbewertung von Sande wurde unter Berücksichtigung des Mittelwerts und des SD der "Änderung von den Grundlinienwerten" am Tag 14 ± 2, Tag 28 ± 4 und Tag 31-41 berechnet, sowohl für die Frequenz als auch für den Schweregrad, und dann als Quadratwurzel des Produkts der beiden Punkte berechnet. Die Ergebnisse werden auf Patientenebene berichtet, anstatt sich auf ein einzelnes Auge zu konzentrieren, da der Sande-Score nach Studienprotokoll eher trockene Augensymptome als auf Augenspezifische Effekte bewertet.
Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse (TEAEs), einschließlich unerwünschter Geräteffekte (ADES)
Zeitfenster: Vom Besuch 2 (Tag 1) "d. H. Der Tag der ersten IMD -Verwaltung zu Besuch 5 - Endgutbesuch/Follow -up - Tag 31-41
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich unerwünschter Geräteffekte (ADES), bewertet in der gesamten Studie nach der ersten IMD-Verabreichung.
Vom Besuch 2 (Tag 1) "d. H. Der Tag der ersten IMD -Verwaltung zu Besuch 5 - Endgutbesuch/Follow -up - Tag 31-41
Änderungen von der Basislinie (Besuch 2, Tag 1) in der Augenverträglichkeit mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41
Ein globaler Bewertungswert für die Augenverträglichkeit wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) bestimmt, auf der 0 keine Symptome und 100 bedeutete, die schlechtesten Beschwerden. Diese Bewertung sollte vor einer ophthalmischen Bewertung bei jedem geplanten Besuch durchgeführt werden. Spezifische Augensymptome, gemessen mit den VAs: Fremdkörperempfindungen, Brennen/Stechen, Juckreiz, Schmerz, klebriges Gefühl, verschwommenes Sehen, Photophobie. Die Patienten untersuchten ihre Symptome anhand des VAS, das den Wert angab, den sie von keinem bis zu einem extremen Wert verspürten. Die VAS -Skala war eine gerade horizontale Linie mit fester Länge (100 mm). Die Enden wurden als extreme Grenzen des Parameters definiert.
Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41
Wechseln Sie von der Osmolarität des Basis in Tränenfilm
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41
Der Tränenfilm Osmolarity als Marker des Inhalts des Tränenfilm gelösten gelösten Gehalts wurde mit einem Tränen -Osmolaritätssystem aufgeführt. Die Konzentration der Tränen wurde in beiden Augen vor der Einbindung von Dilating- oder Anästhetika -Tropfen bewertet. Die Tränenflüssigkeit wurde durch passive Kapillarwirkung auf der unteren Spitze der Testkarte gesammelt. Nach einer erfolgreichen Tränensammlung wurde der Stift in den Leser angedockt, der zeigte, dass das quantitative Tränenfilm Osmolarität zu MOSM/L auf der Flüssigkeitskristallanzeige führte. Normale Patienten: 275-316 MOSMS/L (Mittelwert 302 MOSMS/L), Patienten mit trockener Augenkrankheit:> 316 MOSMS/L. Je höher die Punktzahl, desto schlimmsten das Ergebnis.
Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41
Änderung von der Basislinie in der Best Corryted Distance Visual Acuity (BCDVA) - ETDRS -Score
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCDVA) wurde durch sorgfältige Brechung gemäß dem Standardprotokoll zur Brechung bestimmt. Diagramm 1 wurde zum Testen der VA des rechten Auges verwendet; Diagramm 2 für das linke Auge; und Diagramm R nur zur Brechung. Retroilluminierte Standard -Früherbehandlung der Diabetic -Retinopathie -Studienstudien (ETDRS) wurden verwendet. Sie hatten 5 Sloan -Buchstaben auf jeder Zeile gleicher Schwierigkeiten, und es gab einen geometrischen Verlauf der Buchstabengröße von der Linie zu Linie. Vas hat für jeden Buchstaben einen Punkt zugesprochen. Zwischen den Augen des Probanden und dem VA -Diagramm war eine Entfernung von 4 Metern erforderlich. Wenn ein Subjekt nicht mindestens 20 Buchstaben auf der Tabelle auf 4 Metern lesen kann, wurde das Subjekt auf 1 Meter getestet. Wenn 20 oder mehr Buchstaben auf 4 Metern gelesen wurden, wurden die VAS für dieses Auge als die Anzahl der mit 4 Meter korrekten Buchstaben plus 30 aufgezeichnet. Andernfalls war die VAS die Anzahl der Buchstaben, die auf 1 Meter plus die auf 4 Meter gelesene Nummer korrekt gelesen wurden. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41
Veränderung von der Dauerlinie von Schmutz auf der Augenoberfläche - Trennung von Tränenfilmen (TFBUT)
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41
TFBUT wurde gemessen, indem die Zeit für die Trennung festgestellt wurde. Der TFBUT-Test wurde nach Einbeziehung von 5 & mgr; l von 2% konservativ-freier Natriumfluorescein-Lösung in die minderwertige Bindehaut-Sackgasse jedes Auges durchgeführt. Mit Hilfe einer Spaltlampe bei 10 -facher Vergrößerung unter Verwendung einer Kobaltblau -Beleuchtung überwachte der Untersucher die Integrität des Tränenfilms und bemerkte, dass die Zeit, die es brauchte, um Lacunae (klare Räume im Tränenfilm) zu bilden, von dem Zeitpunkt, als das Auge nach dem letzten Blinken geöffnet wurde. Diese Messung wurde maximal innerhalb von 10 Sekunden durchgeführt. Das TFBUT wurde in der ersten Minute nach der Instillation des Fluoresceins zweimal gemessen. Wenn sich die 2 Messwerte um mehr als 2 Sekunden unterschieden, wurde eine dritte Lesung genommen. Der TFBUT -Wert war der Durchschnitt der 2 oder 3 Messungen. Im Allgemeinen wurde ein TFBUT-Wert von 10-35 Sekunden als normal angesehen. Ein Wert von weniger als 10 Sekunden war normalerweise misstrauisch und kann auf die Instabilität von Tränenfilmen hinweisen. Je höher der Wert ist, desto besser das Ergebnis.
Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41
Wechseln Sie von den SLE -Werten (SLIT -Lampenprüfung
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41
The Slit Lamp Examination was used to examine the structures of the eye (eyelids, lashes, conjunctiva, cornea, lens, iris and anterior chamber) according to different scales: Eyelid - Meibomian glands (from 0-none to 3-severe), Eyelid - Erythema (from 0-none to 4-very severe), Eyelid - Oedema (from 0-none to 4-very severe), Lashes (0-normal 1-abnormal), Conjunctiva - Erythema (from 0-none to 3-severe), Conjunctiva - Oedema (from 0-none to 4-very severe), Lens (to 0-no opacification to 3-severe opacification), Iris (0-normal 1-abnormal), Anterior chamber inflammation (from 0-none to 3-severe), Cornea transparency (Von 0 transparent bis 4-abgeschlossene Hornhautbefugnis), Hornhaut-Neovaskularisation (0-Absenz der Vaskularisation zur 4-Neovaskularisation zwischen 270 ° und 360 °). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis. Es gab keine Gesamtpunktzahl.
Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Hornhautfluorescein -Oberflächenfärbung (Oxford Score)
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41
Die Hornhautfluoresceinfärbung wurde unter Verwendung des Oxford -Schemas zur Beurteilung der Hornhaut- und Bindehaut -Epithel -Schädigung bewertet. Die Oxford -Einstufungsskala unterteilt die Hornhautfärbung in sechs Gruppen gemäß Schweregrad von 0 (abwesend) bis 5 (schwer). Der Untersucher verglich das Gesamtauftritt der Hornhautfärbung des Patienten mit einer Referenzfigur und simulierte das Muster der Färbung bei trockenen Augenerkrankungen. Es wurde kein Versuch unternommen, die Punkte zu zählen oder die Position oder den Zusammenfluss der Punkte zu bewerten. Der Prüfer wählte die entsprechende Note aus, die den Zustand der Hornhautfärbung am besten darstellte. Das von NEI empfohlene Bewertungssystem unterteilt die Hornhaut in fünf Zonen (zentral, überlegen, temporal, nasal und minderwertig). Für jede Zone wird die Schwere der Hornhautfluoresceinfärbung auf einer Skala von 0 bis 3 basierend auf Referenzzahlen bewertet. Daher betrug die maximale Punktzahl (das schlechteste Ergebnis) 15, das Minimum (bestes Ergebnis) betrug 0.
Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41
Wechseln Sie von der Ausgangswert in Schirmers Testtyp I (ohne Anästhesie)
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41
Der Schirmer -Testtyp I (ohne Anästhesie) wurde vor der Einbindung eines erweiterten oder anästhetischen Augentropfens durchgeführt, um die wässrige Tränensekretion zu messen. Das abgerundete gebogene Ende eines sterilen Streifens wurde über dem temporalen Drittel des unteren Augenlid-Randes in den unteren Bindehautsack eingeführt. Nach dem Abkommen von 5 Minuten wurde der Schimer -Teststreifen entfernt und die Länge der Tränenabsorption auf dem Streifen wurde gemessen (Millimeter/5 Minuten). Je länger die benetzte Länge, desto gesünder der Status des Auges.
Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41
Wechseln Sie vom Ausgangswert im intraokularen Druck (IOP)
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41
Der IOD (intraokularer Druck) des Auges wurde durch das Gleichgewicht zwischen der Menge des wässrigen Humors bestimmt, dass das Auge markiert war, und die Leichtigkeit, mit der er das Auge legte. Der IOP wurde nach der Instillation eines topischen Anästhetikums unter Verwendung einer Goldmann -Applanation -Tonometrie durchgeführt. Der Goldmann -Applanation -Tonometer hat die Kraft gemessen, die erforderlich war, um einen Hornhautbereich mit einem Durchmesser von 3,06 mm abzuflachen. Bei diesem Durchmesser wurde der Widerstand der Hornhaut gegen Abflachung durch die Kapillarattraktion des Tränenfilmmeniskus für den Tonometerkopf ausgeglichen. Der IOP (in mm Hg) entspricht der Abflachungskraft (in Gramm) multipliziert mit 10. Der IOD wurde nach Abschluss aller SLEs in beiden Augen gemessen, um potenzielle Störungen mit den anderen Bewertungen zu vermeiden. Beide Augen wurden getestet. Der normale Augendruck lag zwischen 10 und 21 mmHg. Hoher Augendruck betrug größer als 21 mmHg.
Besuchen Sie 3 - Tag 14 ± 2, besuchen Sie 4 - Tag 28 ± 4, besuchen Sie 5 - Endbesuch/Nachuntersuchung - Tag 31-41

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

  • Studienleiter: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUB0114MD
  • CIV-15-01-013105 (Andere Kennung: EudaMed)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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