Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lubricin-Augentropfen im Vergleich zu Natriumhyaluronat-Augentropfen bei Patienten mit Mod. Trockenes Auge

Einschlusskriterien:

Beim Screening-Besuch (V1) von Tag -14 bis Tag -8 Tage vor der Einlaufphase zu überprüfen und beim Baseline-Besuch (V2) zu bestätigen:

1. Probanden ab 18 Jahren.
2. Patienten mit mittelschwerem trockenem Auge, gekennzeichnet durch eine Osmolarität des Tränenfilms > 312 mOsm
3. Probanden mit VAS für Häufigkeit und Schwere der Symptome, SANDE-Items, beim Screening und Ausgangswert > 25 mm (SANDE-Gesamtwert > 25 mm).
4. Patienten mit mittelschwerem Trockenem Auge, gekennzeichnet durch mindestens ein Auge mit Anzeichen und Symptomen eines mittelschweren Trockenen Auges (Grad 2 oder 3 des DEWS-Berichts von 2007)
5. Patienten, bei denen seit mindestens 6 Monaten trockenes Auge diagnostiziert wurde (aktuelle Verwendung oder empfohlene Verwendung von künstlichen Tränen/Gleitmitteln zur Behandlung von trockenen Augen)
6. Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score von ≥ 0,1 Dezimaleinheiten in beiden Augen zum Zeitpunkt der Studienaufnahme.
7. Die Einverständniserklärung der zugelassenen Ethikkommissionen sollte vor allen Studienverfahren vom Probanden unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer aktiven Augeninfektion in einem der Augen
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen der Augenoberfläche, die nicht mit dem Trockenen Auge zusammenhängen, in einem der Augen
3. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Augenlidanomalie in einem der Augen
4. Verwendung von topischem Cyclosporin, topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Medikamenten zur Behandlung des trockenen Auges in beiden Augen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
5. Anamnese einer Augenoperation (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) an einem Auge innerhalb der 90 Tage vor Studieneinschluss. Augenoperationen sind während des Studienbehandlungszeitraums nicht erlaubt und elektive Augenoperationen sollten während der Dauer der Nachbeobachtungszeit nicht geplant werden
6. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Augen- oder systemischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder ihre Bewertung erheblich beeinträchtigen, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder vom Prüfarzt als nicht mit dem Studienbesuchsplan vereinbar beurteilt werden könnten oder Durchführung von Spurverfahren (z.B. Augentrauma, fortschreitende oder degenerative Hornhauterkrankungen, Uveitis, systemische Vaskulitis, kollagene Gefäßerkrankungen, schlecht eingestellter Diabetes, Autoimmunerkrankung, systemische Infektion.)
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder Verfahrensmedikamente
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Baseline-Besuch
9. Vorgeschichte von Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.

10. Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • gerade schwanger sind oder
    • ein positives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest beim Screening/Baseline-Besuch haben oder
    • beabsichtigen, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden, oder
    • stillen oder
    • nicht bereit sind, hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden, wie z. B.: Hormonelle Verhütungsmittel – orale, implantierte, transdermale oder injizierte und/oder mechanische Barrieremethoden – Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom oder Diaphragma oder Spirale während des gesamten Verlaufs der Schwangerschaft und 30 Tage nach den Behandlungsperioden der Studie.