Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhet og effekt av lubricin øyedråper vs natriumhyaluronat øyedråper hos personer med mod. Tørre øyne

4. februar 2025 oppdatert av: Dompé Farmaceutici S.p.A

En randomisert, dobbeltmasket, kontrollert, ikke-underordnet studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av lubricin øyedråper vs natriumhyaluronat øyedråper gitt 4 ganger om dagen i 4 uker og 1 ukes oppfølging hos personer med tørre øyne

Tørre øyne er en multifaktoriell sykdom i tårene og øyeoverflaten som resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potensiell skade på øyeoverflaten. Det er ledsaget av økt osmolaritet av tårefilmen og betennelse i øyeoverflaten.

Lubricin er et mucinlignende glykoprotein som opprinnelig ble oppdaget i leddvæske, som et utskilt produkt av celler som fletter leddvevet, som er tilstede på overflaten av leddbrusk og det har blitt undersøkt på dets roller ved øyeoverflaten, i normal og patologiske tilstander som tørre øyne.

Målet med studien er å vurdere tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av Lubricin øyedråper oppløsning administrert over 4 uker versus natriumhyaluronat (Na-HY) øyedråper oppløsning hos personer med moderat tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørre øyne, eller keratoconjunctivitis sicca, er en kronisk betennelsestilstand i øyeoverflaten som kan forårsake alvorlige symptomer og synshemming. 2007 International dry eye workshop (DEWS) definerte sykdommen som følger: "Tørre øyne er en multifaktoriell sykdom i tårene og øyeoverflaten som resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potensiell skade på øyeoverflaten. Det er ledsaget av økt osmolaritet av tårefilmen og betennelse i øyeoverflaten".

Lubricin er et mucin-lignende glykoprotein som opprinnelig ble oppdaget i leddvæske, som et utskilt produkt av celler som kler leddvevet, som er tilstede på overflaten av leddbrusk.

In vitro-studier har vist at lubricin i saltvannsbuffer virker som et smøremiddel mellom ulike overflater, så vel som i leddvæske, og gir bevis på at lubricin er et hovedsmøreprotein i ledd. I tillegg til den smørende egenskapen, har lubricin vist seg å ha anti-adhesiv virkning, spredning av belastningsenergi og en beskyttende effekt på underliggende celler.

Lubricin har blitt undersøkt på dets roller på den okulære overflaten, under normale og patologiske tilstander som tørre øyne. Faktisk er Lubricin et naturlig humant protein med de mest potente smøremidler og anti-klebende egenskaper tilstede på den okulære overflaten og på meibonian kjertel. Tilstedeværelsen av dette proteinet på den okulære overflaten ble først beskrevet av teamet til Sullivan D.

Basert på tilgjengelige prekliniske studier kan lubricin være en viktig barriere for utvikling av hornhinne- og konjunktivale epiteliopatier i tørre øyne, og bruken av den som en ny smørende og anti-adhesiv øyedråpe er under utredning i denne kliniske undersøkelsen. Denne kliniske undersøkelsen er designet for å demonstrere at en Lubricin 150 µg/ml øyedråpeformulering er ikke dårligere enn det for tiden mest brukte okulære overflatesmøremiddelet natriumhyaluronat 0,13 % for å forbedre tegn og symptomer hos pasienter med moderat tørre øyne.

Til nå er det ingen kjente forventede bivirkninger forbundet med bruk av lubricin, uansett kan forekomsten av bivirkninger ikke utelukkes.

Det må tas i betraktning at lokal behandling med lubricin eller hyaluronsyre kan forårsake lokal irritasjon eller allergiske reaksjoner. Det er ingen kjente kontraindikasjoner for bruk av lubricin eller hyaluronsyre øyedråper. Alle undersøkelser og vurderinger som vil bli utført i løpet av denne studien er ikke-invasive, brukes ofte i behandling av forsøkspersoner med tørre øyne og utgjør ingen risiko for forsøkspersonene. Det er ingen kjente kontraindikasjoner for bruk av lubricin eller hyaluronsyre øyedråper. Ingen data er tilgjengelig om embryo- og fostertoksisitet, derfor vil eksperimentell behandling ikke tillates til gravide eller ammende mødre og kvinner i fertil alder som ikke bruker egnede prevensjonsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda OspedalieroUniversitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" Presidio Ospedaliero S.Marta Clinica oculistica
      • Messina, Italia, 98147
        • Ambulatorio Studio delle Malattie della Superficie Oculare, Unità Operativa Complessa di Oftalmologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skal kontrolleres ved screeningbesøket (V1) fra dag -14 til dag -8 dager før innkjøringsperiode og bekreftes ved baseline-besøk (V2):

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre.
  2. Personer med moderat tørre øyne preget av tårefilmosmolaritet > 312 mOsm
  3. Pasienter med både VAS for frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer, SANDE-elementer, ved screening og baseline > 25 mm (SANDE totalscore > 25 mm).
  4. Personer med moderat tørre øyne preget av minst ett øye med tegn og symptomer på moderat tørre øyne (grad 2 eller 3 i DEWS-rapporten fra 2007)
  5. Personer diagnostisert med tørre øyne fra minst 6 måneder (nåværende bruk eller anbefalt bruk av kunstige tårer/smøremidler for behandling av tørre øyne)
  6. Beste korrigerte avstandssynsskarphet (BCDVA)-score på ≥ 0,1 desimalenheter i begge øyne på tidspunktet for studieregistrering.
  7. Det informerte samtykket fra godkjente etiske komiteer bør undertegnes av forsøkspersonen før noen studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en aktiv øyeinfeksjon i begge øynene
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av øyeoverflateforstyrrelser som ikke er relatert til tørre øyne i noen av øynene
  3. Anamnese eller bevis på unormal øyelokk i begge øynene
  4. Bruk av topisk ciklosporin, topikale kortikosteroider eller andre aktuelle medikamenter for behandling av tørre øyne i begge øyne innen 30 dager etter studieregistrering
  5. Anamnese med øyekirurgi (inkludert laser- eller refraktive kirurgiske prosedyrer) i begge øyne innen 90 dager før studieregistrering. Øyekirurgi vil ikke være tillatt i studiebehandlingsperioden, og elektive øyekirurgisprosedyrer bør ikke planlegges i løpet av oppfølgingsperioden
  6. Tilstedeværelse eller historie med en okulær eller systemisk lidelse eller tilstand som i betydelig grad kan hindre effektiviteten av studiebehandlingen eller evalueringen av den, kan muligens forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller kan bli bedømt av etterforskeren for å være uforenlig med studiebesøksplanen eller gjennomføring av løypeprosedyrer (f.eks. okulær traume, progressive eller degenerative hornhinnetilstander, uveitt, systemisk vaskulitt, kollagen vaskulære sykdommer, dårlig kontrollert diabetes, autoimmun sykdom, systemisk infeksjon.)
  7. Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien eller innen 90 dager etter baseline-besøk
  9. Historie med narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.

  10. Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale på minst 1 år) ekskluderes fra deltakelse i studien hvis de oppfyller en av følgende betingelser:

    • er for øyeblikket gravid eller,
    • har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved screening/grunnbesøk eller,
    • har til hensikt å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden eller,
    • ammer eller,
    • ikke villig til å bruke svært effektive prevensjonstiltak, slik som: Hormonelle prevensjonsmidler - orale, implanterte, transdermale eller injiserte og/eller mekaniske barrieremetoder - sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som kondom eller diafragma eller spiral under hele løpet av og 30 dager etter studiebehandlingsperiodene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smør

Smør på 150 ug/ml øyedråper. Testundersøkelsesanordningen så vel som komparatoren, ble innpodet q.i.d. (fire ganger om dagen), ett fall i hvert øye i 28 ± 4 dager. Etter slutten av behandlingsperioden brukte alle forsøkspersonene 0,13% natriumhyaluronat øyedråper (Ocuyal®) Q.I.D. I de følgende 7-9 dager.

Før behandlingsstart (innkjøringsperiode på 7 dager) fikk forsøkspersonene lov til å bruke NaCl 0,9% okulær løsning (Nebul®) Q.I.D.
Enhet: Lubricin
Lubricin 150 µg/ml øyedråper
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat

Natriumhyaluronat 0,13% øyedråper. Sammenligneren, så vel som testundersøkelsesanordningen, ble innpodet Q.I.D. (fire ganger om dagen), ett fall i hvert øye i 28 ± 4 dager. Etter slutten av behandlingsperioden brukte alle forsøkspersonene 0,13% natriumhyaluronat øyedråper (Ocuyal®) Q.I.D. I de følgende 7-9 dager.

Før behandlingsstart (innkjøringsperiode på 7 dager) fikk forsøkspersonene lov til å bruke NaCl 0,9% okulær løsning (Nebul®) Q.I.D.
Enhet: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat 0,13% øyedråper
Andre navn:
  • Ocuyal®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (V2) i frekvens og alvorlighetsgrad av tørre øyesymptomer (Sande) spørreskjema score på dag 28 ± 4 (slutt på behandlingen)
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - siste besøk/oppfølging - Dag 31- 41
Sande (symptomvurdering i tørre øyne) spørreskjema ble brukt til å evaluere både tørr øyefrekvens og alvorlighetsgrad ved bruk av en 100 mm VAS -linje, som representerer okulær tørrhet og/eller irritasjon på fagets nivå, i henhold til deres egen persepsjon, uavhengig av øyet eller ikke studieøyet, i henhold til studieprotokollen. Sande -score varierte fra 0 (beste tilstand) til 100 (verste tilstand) for både alvorlighetsgrad og frekvens. VAS -poengsummen ble bestemt - i millimeter - ved å måle fra venstre ende til det markerte punktet på VAS -linjen. Sande total VAS-poengsum ble beregnet med tanke på gjennomsnittet og SD for "endringen fra baseline" -verdiene på dag 14 ± 2, dag 28 ± 4 og dag 31-41, både for frekvens og alvorlighetsgrad, og deretter beregnet som kvadratrot av produktet av de to varescore. Resultatene rapporteres på pasientnivå, i stedet for å fokusere på et enkelt øye, ettersom Sande-poengsum vurderer generelle tørre øyesymptomer i stedet for øyespesifikke effekter, i henhold til studieprotokollen.
Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - siste besøk/oppfølging - Dag 31- 41

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE), inkludert bivirkninger (ADES)
Tidsramme: Fra besøk 2 (dag 1) "dvs. dagen for den første IMD -administrasjonen som besøkte 5 - siste besøk/oppfølging - dag 31- 41
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES), inkludert bivirkninger (ADE-er) vurdert gjennom hele studien etter den første IMD-administrasjonen.
Fra besøk 2 (dag 1) "dvs. dagen for den første IMD -administrasjonen som besøkte 5 - siste besøk/oppfølging - dag 31- 41
Endringer fra baseline (besøk 2, dag 1) i okulær tolerabilitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - Final Besøk/Oppfølging - Dag 31- 41
En global okulær tolerabilitetspoeng ble bestemt ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) som 0 betydde ingen symptomer og 100 betydde det verste mulige ubehaget. Denne evalueringen skulle utføres før noen oftalmisk vurdering ved hvert planlagt besøk. Spesifikke okulære symptomer målt med VAS inkluderte: fremmedlegeme sensasjon, brennende/stikking, kløe, smerte, klissete følelse, uskarp syn, fotofobi. Pasientene evaluerte symptomene sine ved å bruke VAS som ga verdien de følte fra ingen til en ekstrem verdi. VAS -skalaen var en rett horisontal linje med fast lengde (100 mm). Endene ble definert som ekstreme grenser for parameteren.
Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - Final Besøk/Oppfølging - Dag 31- 41
Endring fra baseline i tårefilm osmolaritet
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - Final Besøk/Oppfølging - Dag 31- 41
Revfilm osmolaritet som en markør for tårefilmoppløsningsinnhold ble utført med et tårlab osmolaritetssystem. Konsentrasjonen av tårene ble vurdert i begge øyne før innstilling av utvidende eller bedøvelsesdråper. Tårfluidet ble samlet på bunnspissen av testkortet ved passiv kapillærhandling. Etter en vellykket tåresamling ble pennen til kai i leseren, som viste den kvantitative tårefilmen osmolaritetsresultatet i MOSM/L på Liquid Crystal -skjermen. Normale pasienter: 275-316 MOSMS/L (gjennomsnittlig 302 MOSMS/L), Dry Eye Disease Pasienter:> 316 MOSMS/L. Jo høyere poengsum, desto verste utfallet.
Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - Final Besøk/Oppfølging - Dag 31- 41
Endring fra baseline i best korrigert avstand Visual Acuity (BCDVA) - ETDRS -poengsum
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - Final Besøk/Oppfølging - Dag 31- 41
Beste korrigerte synsskarphet (BCDVA) ble bestemt ved nøye refraksjon i henhold til standardprotokollen for brytning. Figur 1 ble brukt til å teste VA for høyre øye; Kart 2 for venstre øye; og bare kart R for refraksjon. Retroilluminert standard tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) diagrammer ble brukt. De hadde 5 Sloan -bokstaver på hver linje med like vanskeligheter, og det var en geometrisk progresjon i bokstavstørrelse fra linje til linje. VAS tildelte ett poeng for hvert brev som er riktig gjettet. En avstand på 4 meter ble påkrevd mellom motivets øyne og VA -diagrammet. Når et emne ikke kan lese minst 20 bokstaver på diagrammet på 4 meter, ble emnet testet med 1 meter. Hvis 20 eller flere bokstaver ble lest på 4 meter, ble VAS for det øyet registrert som antall bokstaver som var riktige på 4 meter pluss 30. Ellers var VAS antall bokstaver som ble lest riktig på 1 meter pluss antallet som ble lest på 4 meter. Jo høyere poengsum, desto bedre er resultatet.
Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - Final Besøk/Oppfølging - Dag 31- 41
Endring fra baseline i permanens av smøring på den okulære overflaten - Tear Film Break -Up Time (TFBUT)
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - Final Besøk/Oppfølging - Dag 31- 41
TFBUT ble målt ved å bestemme tiden til riveoppbrudd. TFBUT-testen ble utført etter instillasjon av 5 ul 2% konserveringsfri natriumfluoresceinoppløsning i den underordnede konjunktival cul-de-sac av hvert øye. Ved hjelp av en spaltelampe med 10x forstørrelse ved bruk av koboltblå belysning, overvåket sensor integriteten til tårefilmen, og la merke til tiden det tok å danne lacunae (klare mellomrom i tårefilmen) fra det tidspunktet øyet ble åpnet etter siste blink. Denne målingen ble utført innen 10 sekunder maksimalt. TFBUT ble målt to ganger i løpet av det første minuttet etter instillasjonen av fluorescein. Hvis de to avlesningene skilte seg ut med mer enn 2 sekunder, ble det tatt en tredjebehandling. TFBUT -verdien var gjennomsnittet av 2 eller 3 -målingene. Generelt ble en TFBUT-verdi på 10-35 sekunder ansett som normal. En verdi på mindre enn 10 sekunder var vanligvis mistenkelig og kan indikere ustabilitet i tårefilm. Jo høyere verdi, jo bedre er resultatet.
Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - Final Besøk/Oppfølging - Dag 31- 41
Endring fra baseline i spaltelampeundersøkelse (SLE) verdier
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - Final Besøk/Oppfølging - Dag 31- 41
Spaltelampeundersøkelsen ble brukt til å undersøke strukturene i øyet (øyelokk, vipper, konjunktiva, hornhinne, objektiv, iris og fremre kammer) i henhold til forskjellige skalaer: øyelokk-meibomiske kjertler (fra 0-ne til 3-s-limer), øyelege (fra 0-VE-VE-VE-VEVE-VE-VE-VVONE, EYHEY (fra 0-VE-VE-VE-VEVE-VE-VENTOY ( Lashes (0-normal 1-abnormal), Conjunctiva - Erythema (from 0-none to 3-severe), Conjunctiva - Oedema (from 0-none to 4-very severe), Lens (to 0-no opacification to 3-severe opacification), Iris (0-normal 1-abnormal), Anterior chamber inflammation (from 0-none to 3-alvorlig), hornhinnenes gjennomsiktighet (fra 0-komplett gjennomsiktig til 4-komplett hornhinnen opacitet), hornhinnen neovaskularisering (0-fravær av vaskularisering til 4- neovaskularisering mellom 270 ° og 360 °). Jo høyere poengsum, desto verre er resultatet. Det var ikke en total poengsum.
Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - Final Besøk/Oppfølging - Dag 31- 41
Endring fra baseline i hornhinnens fluorescein overflatefarging (Oxford -poengsum)
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - Final Besøk/Oppfølging - Dag 31- 41
Hornhinnens fluoresceinfarging ble gradert ved å bruke Oxford -ordningen for å vurdere hornhinnen og konjunktiva epitelskader. Oxford -graderingsskalaen deler hornhinnen som farges i seks grupper i henhold til alvorlighetsgraden fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). Eksaminatoren sammenlignet det generelle utseendet til pasientens hornhinnefarging med en referansefigur, og simulerte mønsteret med farging som ble oppstått ved tørr øyesykdom. Det ble ikke gjort noe forsøk på å telle prikkene eller å vurdere posisjonen eller sammenløpet av prikkene. Eksaminatoren valgte riktig karakter som best representerte tilstanden til hornhinnen. Karaktersystemet som er anbefalt av NEI deler hornhinnen i fem soner (sentrale, overlegne, tidsmessige, nasale og underordnede), og for hver sone er alvorlighetsgraden av hornhinnens fluoresceinfarging gradert i en skala fra 0 til 3 basert på referansetall. Derfor var maksimal poengsum (verste utfall) 15, minimum (beste utfall) var 0.
Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - Final Besøk/Oppfølging - Dag 31- 41
Endring fra baseline i Schirmers testtype I (uten anestesi)
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - Final Besøk/Oppfølging - Dag 31- 41
Schirmer -testtypen I (uten anestesi) ble utført for å måle vandig tåresekresjon før instillasjonen av utvidende eller bedøvelse av øyedråper. Den avrundede bøyde enden av en steril stripe ble satt inn i den nedre konjunktivalsekken over den tidsmessige en tredjedel av den nedre øyelokkmarginen. Etter at det var gått 5 minutter, ble Schimers teststripe fjernet og lengden på tåreabsorpsjonen på stripen ble målt (millimeter/5 minutter). Jo lenger den fuktede lengden, jo sunnere status.
Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - Final Besøk/Oppfølging - Dag 31- 41
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - Final Besøk/Oppfølging - Dag 31- 41
IOP (intraokulært trykk) i øyet ble bestemt av balansen mellom mengden vandig humor som øyet markerte og lette som det forlot øyet. IOP ble utført ved bruk av Goldmann Applanation -tonometri etter instillasjon av en aktuell bedøvelse. Goldmann Applanation -tonometeren målte kraften som var nødvendig for å flate et hornhinneområde med 3,06 mm diameter. Ved denne diameteren ble motstanden til hornhinnen mot utflating motvektet av kapillærattraksjonen til tårefilmen menisk for tonometerhodet. IOP (i mm Hg) tilsvarer flatkraften (i gram) multiplisert med 10. IOP ble målt i begge øyne etter fullføring av alle SLE -er for å unngå potensiell forstyrrelse av de andre evalueringene. Begge øynene ble testet. Normalt øyetrykk var mellom 10 til 21 mmHg. Høyt okulært trykk var større enn 21 mmHg.
Besøk 3 - Dag 14 ± 2, besøk 4 - Dag 28 ± 4, besøk 5 - Final Besøk/Oppfølging - Dag 31- 41

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Etterforskere

  • Studieleder: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

9. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUB0114MD
  • CIV-15-01-013105 (Annen identifikator: EudaMed)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere