Tolérabilité, innocuité et efficacité des gouttes ophtalmiques Lubricin par rapport aux gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium chez les sujets atteints de mod. Œil sec
Une étude randomisée, à double insu, contrôlée et de non-infériorité pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques Lubricin par rapport aux gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium administrées 4 fois par jour pendant 4 semaines et 1 semaine de suivi chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire
La sécheresse oculaire est une maladie multifactorielle des larmes et de la surface oculaire qui se traduit par des symptômes d'inconfort, des troubles visuels et une instabilité du film lacrymal avec des dommages potentiels à la surface oculaire. Elle s'accompagne d'une augmentation de l'osmolarité du film lacrymal et d'une inflammation de la surface oculaire.
La lubricine est une glycoprotéine de type mucine découverte à l'origine dans le liquide synovial, en tant que produit sécrété par les cellules qui tapissent les tissus articulaires, qui est présente à la surface du cartilage articulaire et qui a été étudiée sur ses rôles à la surface oculaire, chez les patients normaux et conditions pathologiques telles que la sécheresse oculaire.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité de la solution de collyre Lubricin administrée sur 4 semaines par rapport à la solution de collyre d'hyaluronate de sodium (Na-HY) chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécheresse oculaire, ou kératoconjonctivite sèche, est une affection inflammatoire chronique de la surface oculaire qui peut provoquer des symptômes graves et une déficience visuelle. L'atelier international sur la sécheresse oculaire (DEWS) de 2007 a défini la maladie comme suit : "La sécheresse oculaire est une maladie multifactorielle des larmes et de la surface oculaire qui se traduit par des symptômes d'inconfort, des troubles visuels et une instabilité du film lacrymal avec des dommages potentiels à la surface oculaire. Elle s'accompagne d'une osmolarité accrue du film lacrymal et d'une inflammation de la surface oculaire".
La lubricine est une glycoprotéine de type mucine découverte à l'origine dans le liquide synovial, en tant que produit sécrété par les cellules qui tapissent les tissus articulaires, qui est présent à la surface du cartilage articulaire.
Des études in vitro ont montré que la lubricine dans un tampon salin agit comme un lubrifiant entre diverses surfaces, ainsi que dans le liquide synovial, ce qui prouve que la lubricine est la principale protéine lubrifiante des articulations. Outre la propriété lubrifiante, il a été démontré que la lubricine exerce une action anti-adhésive, une dissipation d'énergie de contrainte et un effet protecteur sur les cellules sous-jacentes.
La lubricine a été étudiée sur ses rôles à la surface oculaire, dans des conditions normales et pathologiques telles que la sécheresse oculaire. En fait, Lubricin est une protéine humaine naturelle avec les propriétés lubrifiantes et anti-adhésives les plus puissantes présentes sur la surface oculaire et sur la glande meibonienne. La présence de cette protéine à la surface oculaire a été décrite pour la première fois par l'équipe de Sullivan D.
Sur la base des études précliniques disponibles, la lubricine peut constituer un obstacle important au développement d'épithéliopathies cornéennes et conjonctivales dans les yeux secs et son utilisation en tant que nouveau collyre lubrifiant et anti-adhésif est à l'étude dans cette étude clinique. Cette investigation clinique a été conçue pour démontrer qu'une formulation de gouttes oculaires Lubricin 150 µg/ml n'est pas inférieure à l'hyaluronate de sodium 0,13 % lubrifiant de surface oculaire actuellement le plus largement utilisé pour améliorer les signes et symptômes chez les patients souffrant de sécheresse oculaire modérée.
Jusqu'à présent, il n'y a pas d'événements indésirables anticipés connus associés à l'utilisation de lubricin, de toute façon la survenue d'effets secondaires ne peut être exclue.
Il faut tenir compte du fait qu'un traitement topique avec de la lubricine ou de l'acide hyaluronique peut provoquer une irritation locale ou des réactions allergiques. Il n'y a pas de contre-indications connues à l'utilisation de gouttes ophtalmiques de lubricine ou d'acide hyaluronique. Tous les examens et évaluations qui seront effectués au cours de cette étude sont non invasifs, sont couramment utilisés dans la prise en charge des sujets souffrant de sécheresse oculaire et ne présentent aucun risque pour les sujets. Il n'y a pas de contre-indications connues à l'utilisation de gouttes ophtalmiques de lubricine ou d'acide hyaluronique. Aucune donnée n'est disponible sur la toxicité embryonnaire et fœtale, par conséquent le traitement expérimental ne sera pas autorisé aux femmes enceintes ou allaitantes et aux femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception appropriées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catania, Italie, 95123
- Azienda OspedalieroUniversitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" Presidio Ospedaliero S.Marta Clinica oculistica
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Messina, Italie, 98147
- Ambulatorio Studio delle Malattie della Superficie Oculare, Unità Operativa Complessa di Oftalmologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
A vérifier lors de la visite de dépistage (V1) du jour -14 au jour -8 jours avant la période de rodage et à confirmer lors de la visite de référence (V2) :
- Sujets âgés de 18 ans ou plus.
- Sujets présentant une sécheresse oculaire modérée caractérisée par une osmolarité du film lacrymal > 312 mOsm
- Sujets présentant à la fois une EVA pour la fréquence et la gravité des symptômes, éléments SANDE, au dépistage et à l'inclusion > 25 mm (score global SANDE > 25 mm).
- Sujets souffrant de sécheresse oculaire modérée caractérisée par au moins un œil présentant des signes et des symptômes de sécheresse oculaire modérée (grade 2 ou 3 du rapport DEWS 2007)
- Sujets ayant reçu un diagnostic de sécheresse oculaire depuis au moins 6 mois (utilisation actuelle ou utilisation recommandée de larmes artificielles/lubrifiants pour le traitement de la sécheresse oculaire)
- Meilleur score d'acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) ≥ 0,1 unité décimale dans les deux yeux au moment de l'inscription à l'étude.
- Le consentement éclairé par les comités d'éthique approuvés doit être signé par le sujet avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents ou présence de troubles de la surface oculaire non liés à la sécheresse oculaire dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents ou signes d'anomalie de la paupière dans l'un ou l'autre œil
- Utilisation de cyclosporine topique, de corticostéroïdes topiques ou de tout autre médicament topique pour le traitement de la sécheresse oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
- Antécédents de toute chirurgie oculaire (y compris les procédures chirurgicales au laser ou réfractives) dans l'un ou l'autre œil dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude. La chirurgie oculaire ne sera pas autorisée pendant la période de traitement de l'étude et les procédures de chirurgie oculaire élective ne doivent pas être planifiées pendant la durée de la période de suivi
- Présence ou antécédents de tout trouble ou état oculaire ou systémique qui pourrait entraver de manière significative l'efficacité du traitement à l'étude ou de son évaluation, pourrait éventuellement interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou pourrait être jugé par l'investigateur comme étant incompatible avec le calendrier des visites d'étude ou la conduite de procédures de piste (par ex. traumatisme oculaire, affections cornéennes progressives ou dégénératives, uvéite, vascularite systémique, maladies vasculaires du collagène, diabète mal contrôlé, maladie auto-immune, infection systémique.)
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'étude ou aux médicaments procéduraux
- Participation à une autre étude clinique en même temps que la présente étude ou dans les 90 jours suivant la visite de référence
- Antécédents d'abus ou de dépendance aux drogues, aux médicaments ou à l'alcool.
Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an) sont exclues de la participation à l'étude si elles remplissent l'une des conditions suivantes :
- êtes actuellement enceinte ou,
- avoir un résultat positif au test de grossesse urinaire lors de la visite de dépistage/de référence ou,
- avez l'intention de tomber enceinte pendant la période de traitement de l'étude ou,
- allaitez ou,
- pas disposé à utiliser des mesures contraceptives très efficaces, telles que : Contraceptifs hormonaux - méthodes de barrière orales, implantées, transdermiques ou injectées et/ou mécaniques - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un préservatif, un diaphragme ou un stérilet pendant toute la durée de et 30 jours après les périodes de traitement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lubricine
Lubricine 150 µg / ml de gouttes oculaires. Le dispositif d'investigation de test ainsi que le comparateur, a été inculqué Q.I.D. (quatre fois par jour), une goutte dans chaque œil pendant 28 ± 4 jours. Après la fin de la période de traitement, tous les sujets ont utilisé 0,13% de gouttes oculaires d'hyaluronate de sodium (Ocuyal®) Q.I.D. pour les 7 à 9 jours suivants. Avant le début du traitement (période de rodage de 7 jours), les sujets ont été autorisés à utiliser NaCl 0,9% de solution oculaire (Nebul®) Q.I.D. |
Lubricin 150 µg/ml collyre
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Comparateur actif: Hyaluronate de sodium
Hyaluronate de sodium 0,13% gouttes oculaires. Le comparateur, ainsi que le dispositif d'investigation de test, ont été inculqués Q.I.D. (quatre fois par jour), une goutte dans chaque œil pendant 28 ± 4 jours. Après la fin de la période de traitement, tous les sujets ont utilisé 0,13% de gouttes oculaires d'hyaluronate de sodium (Ocuyal®) Q.I.D. pour les 7 à 9 jours suivants. Avant le début du traitement (période de rodage de 7 jours), les sujets ont été autorisés à utiliser NaCl 0,9% de solution oculaire (Nebul®) Q.I.D. |
Hyaluronate de sodium 0,13% collyre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base (V2) en fréquence et gravité des scores du questionnaire des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE) au jour 28 ± 4 (fin du traitement)
Délai: Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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Le questionnaire SANDE (évaluation des symptômes dans la sécheresse sécheuse) a été utilisé pour évaluer à la fois la fréquence et la gravité de la sécheresse oculaire et la gravité en utilisant une ligne VAS de 100 mm, représentant la sécheresse oculaire et / ou l'irritation au niveau du sujet, selon leur propre perception, indépendamment de l'œil ou non de l'œil de l'étude, selon le protocole d'étude.
Les scores SANDE variaient de 0 (meilleure condition) à 100 (pire état) pour la gravité et la fréquence.
Le score VAS a été déterminé - en millimètres - en mesurant de l'extrémité gauche au point marqué sur la ligne VAS.
Le score EVA global de Sande a été calculé en considérant la moyenne et le SD des valeurs de «changement par rapport à la ligne de base» au jour 14 ± 2, jour 28 ± 4 et jour 31-41, à la fois pour la fréquence et la gravité, puis calculé comme racine carrée du produit du score de deux éléments.
Les résultats sont rapportés au niveau du patient, plutôt que de se concentrer sur un seul œil, car le score SANDE évalue les symptômes globaux de la sécheresse oculaire plutôt que sur les effets spécifiques aux yeux, selon le protocole d'étude.
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Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables émergents du traitement (TEAES), y compris les effets des appareils indésirables (ADE)
Délai: De la visite 2 (jour 1) "c'est-à-dire le jour de la première administration IMD à visiter 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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Procédure d'événements indésirables émergents (TEAES), y compris les effets des dispositifs indésirables (ADE) évalués tout au long de l'étude après la première administration IMD.
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De la visite 2 (jour 1) "c'est-à-dire le jour de la première administration IMD à visiter 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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Changements par rapport à la ligne de base (Visite 2, Jour 1) dans la tolérabilité oculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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Un score de tolérabilité oculaire global a été déterminé en utilisant une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA) sur laquelle 0 ne signifiait aucun symptôme et 100 signifiait le pire inconfort possible.
Cette évaluation devait être effectuée avant toute évaluation ophtalmique à chaque visite prévue.
Des symptômes oculaires spécifiques mesurés avec l'EVA comprenaient: la sensation du corps étrangère, la brûlure / picotement, les démangeaisons, la douleur, la sensation collante, la vision floue, la photophobie.
Les patients ont évalué leurs symptômes en utilisant l'EVA donnant la valeur qu'ils ressentaient de rien à une valeur extrême.
L'échelle VAS était une ligne horizontale droite de longueur fixe (100 mm).
Les extrémités étaient définies comme des limites extrêmes du paramètre.
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Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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Changement de la ligne de base dans l'osmolarité du film lacrymal
Délai: Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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L'osmolarité du film lacrymal en tant que marqueur de la teneur en soluté de films lacrymogène a été réalisée avec un système d'osmolarité en larmes.
La concentration des larmes a été évaluée dans les deux yeux avant l'instillation de toute goutse de dilatation ou d'anesthésie.
Le liquide lacrymal a été collecté sur la pointe inférieure de la carte de test par action capillaire passive.
Après une collection de larmes réussie, le stylo a été amarré dans le lecteur, qui a montré que l'osmolarité du film de larmes quantitatives entraîne du MOSM / L sur l'affichage en cristal liquide.
Patients normaux: 275-316 MOSMS / L (moyenne 302 MOSMS / L), Patients de maladie de la sécheresse oculaire:> 316 MOSMS / L.
Plus le score est élevé, plus le résultat est élevé.
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Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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Changement par rapport à la ligne de base dans la meilleure distance à distance corrigée (BCDVA) - Score ETDRS
Délai: Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCDVA) a été déterminée par une réfraction minutieuse en fonction du protocole standard pour la réfraction.
Le graphique 1 a été utilisé pour tester l'AV de l'œil droit; Graphique 2 pour l'œil gauche; et graphique R pour la réfraction uniquement.
Un traitement précoce standard rétroliminé des graphiques d'étude de rétinopathie diabétique (ETDR) a été utilisé.
Ils avaient 5 lettres sloan sur chaque ligne de difficulté égale, et il y avait une progression géométrique dans la taille de la lettre de ligne à la ligne.
Vas a attribué un point pour chaque lettre devinée correctement.
Une distance de 4 mètres était nécessaire entre les yeux du sujet et le graphique VA.
Lorsqu'un sujet ne peut pas lire au moins 20 lettres sur le graphique à 4 mètres, le sujet a été testé à 1 mètre.
Si 20 lettres ou plus ont été lues à 4 mètres, l'EVA pour cet œil a été enregistré comme le nombre de lettres correct à 4 mètres plus 30.
Sinon, le VAS était le nombre de lettres lues correctement à 1 mètre plus le nombre lu à 4 mètres.
Plus le score est élevé, mieux le résultat est élevé.
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Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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Changement de la ligne de base dans la permanence de la lubricine sur la surface oculaire - Temps de rupture du film lacrymal (TFBUT)
Délai: Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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TFBUT a été mesuré en déterminant le temps de déchirure.
Le test TFBUT a été effectué après instillation de 5 μl de solution de fluorescéine de sodium sans conservateur à 2% dans le Cul-de-SAC conjonctival inférieur de chaque œil.
À l'aide d'une lampe à fente à un grossissement 10x en utilisant un éclairage bleu de cobalt, l'examinateur a surveillé l'intégrité du film lacrymal, notant le temps qu'il a fallu pour former des lacunes (espaces clairs dans le film lacrymal) à partir du moment où l'œil a été ouvert après le dernier clignotement.
Cette mesure a été effectuée dans les 10 secondes maximum.
Le TFBUT a été mesuré deux fois au cours de la première minute après l'instillation de la fluorescéine.
Si les 2 lectures différaient de plus de 2 secondes, une troisième lecture a été prise.
La valeur TFBUT était la moyenne des 2 ou 3 mesures.
Généralement, une valeur TFBUT de 10 à 35 secondes était considérée comme normale.
Une valeur de moins de 10 secondes était généralement suspecte et peut indiquer l'instabilité du film lacrymal.
Plus la valeur est élevée, meilleure est le résultat.
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Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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Changement par rapport aux valeurs de base de l'examen de lampe à fente (SLE)
Délai: Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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L'examen de lampe à fente a été utilisé pour examiner les structures de l'œil (paupières, cils, conjonctiva, cornée, objectif, iris et chambre antérieure) selon différentes échelles: les paupières - les glandes meibomiennes (de 0-in-neone Lashes (0-normal 1-abnormal), Conjunctiva - Erythema (from 0-none to 3-severe), Conjunctiva - Oedema (from 0-none to 4-very severe), Lens (to 0-no opacification to 3-severe opacification), Iris (0-normal 1-abnormal), Anterior chamber inflammation (from 0-none to 3-severe), Transparence de la cornée (de l'opacité de cornée à 4 accumulée à 4-transparente à 4-complete), néovascularisation de la cornée (0-absence de vascularisation à 4-néovascularisation entre 270 ° et 360 °).
Plus le score est élevé, plus le résultat est pire.
Il n'y avait pas de score total.
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Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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Changement de la ligne de base dans la coloration de la surface de la fluorescéine cornéenne (score d'Oxford)
Délai: Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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La coloration de la fluorescéine cornéenne a été classée en utilisant le schéma d'Oxford pour évaluer les dommages à l'épithélium de la cornée et de la conjonctive.
L'échelle de classement d'Oxford divise la coloration cornéenne en six groupes en fonction de la gravité de 0 (absente) à 5 (sévère).
L'examinateur a comparé l'apparence globale de la coloration cornéenne du patient avec une figure de référence, simulant le modèle de coloration rencontré dans la sécheresse oculaire.
Aucune tentative n'a été faite pour compter les points ou pour évaluer la position ou la confluence des points.
L'examinateur a sélectionné la note appropriée qui représentait le mieux l'état de coloration cornéenne.
Le système de classement recommandé par NEI divise la cornée en cinq zones (centrale, supérieure, temporelle, nasale et inférieure) et pour chaque zone, la gravité de la coloration de la fluorescéine cornéenne est classée sur une échelle de 0 à 3 sur la base des figures de référence.
Par conséquent, le score maximum (pire résultat) était de 15, le minimum (meilleur résultat) était de 0.
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Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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Changement de la ligne de base dans le test de Schirmer Type I (sans anesthésie)
Délai: Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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Le Schirmer Test Type I (sans anesthésie) a été réalisé pour mesurer la sécrétion de déchirure aqueuse avant l'instillation de tout gouttes oculaires dilatoires ou anesthésiques.
L'extrémité courbée arrondi d'une bande stérile a été insérée dans le sac conjonctival inférieur sur le tiers temporel de la marge de la paupière inférieure.
Après que 5 minutes s'étaient écoulées, la bande de test de Schimer a été retirée et la longueur de l'absorption de déchirure sur la bande a été mesurée (millimètres / 5 minutes).
Plus la longueur mouillée est longue, plus le statut de l'œil est sain.
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Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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Changement par rapport à la base de la pression intraoculaire (IOP)
Délai: Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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La PIO (pression intraoculaire) de l'œil a été déterminée par l'équilibre entre la quantité d'humour aqueux que l'œil marquait et la facilité avec laquelle il a sauté l'œil.
La IOP a été réalisée en utilisant la tonométrie de Goldmann Applanation après l'instillation d'un anesthésique topique.
Le tonomètre Goldmann Applanation a mesuré la force nécessaire pour aplatir une zone cornéenne de 3,06 mm de diamètre.
À ce diamètre, la résistance de la cornée à l'aplatissement a été contrebalancée par l'attraction capillaire du ménisque du film lacrymal pour la tête du tonomètre.
L'IOP (en mm Hg) est égal à la force d'aplatissement (en grammes) multipliée par 10.
La PIO a été mesurée dans les deux yeux après la fin de toutes les SLES pour éviter une interférence potentielle avec les autres évaluations.
Les deux yeux ont été testés.
La pression oculaire normale était comprise entre 10 et 21 mmHg.
La pression oculaire élevée était supérieure à 21 mmHg.
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Visitez 3 - Jour 14 ± 2, Visitez 4 - Jour 28 ± 4, Visite 5 - Visite finale / suivi - Jour 31-41
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies cornéennes
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Xérophtalmie
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de protection
- Adjuvants immunologiques
- Viscosuppléments
- Acide Hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- LUB0114MD
- CIV-15-01-013105 (Autre identifiant: EudaMed)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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