Verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van Lubricin-oogdruppels versus natriumhyaluronaat-oogdruppels bij proefpersonen met Mod. Droge ogen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te evalueren van oogdruppels met lubricine versus oogdruppels met natriumhyaluronaat, 4 keer per dag toegediend gedurende 4 weken en 1 week follow-up bij proefpersonen met droge ogen
Droge ogen is een multifactoriële ziekte van de tranen en het oogoppervlak die resulteert in symptomen van ongemak, visuele stoornissen en instabiliteit van de traanfilm met mogelijke schade aan het oogoppervlak. Het gaat gepaard met een verhoogde osmolariteit van de traanfilm en ontsteking van het oogoppervlak.
Lubricine is een mucine-achtig glycoproteïne dat oorspronkelijk werd ontdekt in gewrichtsvloeistof, als een afgescheiden product van cellen die de gewrichtsweefsels bekleden, dat aanwezig is aan het oppervlak van gewrichtskraakbeen en het is onderzocht op zijn rol op het oogoppervlak, bij normale en pathologische aandoeningen zoals droge ogen.
Het doel van de studie is het beoordelen van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van Lubricin-oogdruppeloplossing toegediend gedurende 4 weken versus natriumhyaluronaat (Na-HY) oogdruppeloplossing bij proefpersonen met matig droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Droge ogen, of keratoconjunctivitis sicca, is een chronische ontstekingsaandoening van het oogoppervlak die ernstige symptomen en visusstoornissen kan veroorzaken. De internationale droge ogen workshop (DEWS) van 2007 definieerde de ziekte als volgt: "Droge ogen is een multifactoriële ziekte van de tranen en het oogoppervlak die resulteert in symptomen van ongemak, visuele stoornissen en instabiliteit van de traanfilm met mogelijke schade aan het oogoppervlak. Het gaat gepaard met een verhoogde osmolariteit van de traanfilm en ontsteking van het oogoppervlak".
Lubricine is een mucine-achtig glycoproteïne dat oorspronkelijk werd ontdekt in gewrichtsvloeistof, als een afgescheiden product van cellen die de gewrichtsweefsels bekleden, dat aanwezig is op het oppervlak van gewrichtskraakbeen.
In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat lubricine in zoutoplossing werkt als een smeermiddel tussen verschillende oppervlakken, evenals in gewrichtsvloeistof, wat bewijs levert dat lubricine een van de belangrijkste smerende eiwitten in gewrichten is. Naast de smerende eigenschap is aangetoond dat lubricin een antikleefwerking, spanningsenergiedissipatie en een beschermend effect op onderliggende cellen uitoefent.
Lubricin is onderzocht op zijn rol op het oogoppervlak, bij normale en pathologische aandoeningen zoals droge ogen. Lubricin is in feite een natuurlijk menselijk eiwit met de meest krachtige smeer- en antikleefeigenschappen die aanwezig zijn op het oogoppervlak en op de klier van Meibon. De aanwezigheid van dit eiwit op het oogoppervlak werd voor het eerst beschreven door het team van Sullivan D.
Op basis van de beschikbare preklinische onderzoeken naar lubricine kan dit een belangrijke barrière zijn voor de ontwikkeling van corneale en conjunctivale epitheliopathieën bij droge ogen en het gebruik ervan als een nieuwe smerende en anti-adhesieve oogdruppel wordt onderzocht in dit klinische onderzoek. Dit klinisch onderzoek is opgezet om aan te tonen dat een oogdruppelformulering van Lubricin 150 µg/ml niet inferieur is aan het momenteel meest gebruikte smeermiddel voor het oogoppervlak natriumhyaluronaat 0,13% bij het verbeteren van tekenen en symptomen bij patiënten met matig droge ogen.
Tot nu toe zijn er geen verwachte bijwerkingen bekend die samenhangen met het gebruik van lubricine, hoe dan ook kan het optreden van bijwerkingen niet worden uitgesloten.
Er moet rekening mee worden gehouden dat lokale behandeling met lubricine of hyaluronzuur lokale irritatie of allergische reacties kan veroorzaken. Er zijn geen bekende contra-indicaties voor het gebruik van oogdruppels met lubricine of hyaluronzuur. Alle onderzoeken en beoordelingen die tijdens dit onderzoek zullen worden uitgevoerd, zijn niet-invasief, worden vaak gebruikt bij de behandeling van proefpersonen met droge ogen en vormen geen risico voor de proefpersonen. Er zijn geen bekende contra-indicaties voor het gebruik van oogdruppels met lubricine of hyaluronzuur. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de embryo- en foetale toxiciteit, daarom is de experimentele behandeling niet toegestaan voor zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda OspedalieroUniversitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" Presidio Ospedaliero S.Marta Clinica oculistica
-
Messina, Italië, 98147
- Ambulatorio Studio delle Malattie della Superficie Oculare, Unità Operativa Complessa di Oftalmologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Te controleren bij het screeningbezoek (V1) van dag -14 tot dag -8 dagen vóór de inloopperiode en bevestigd bij het basisbezoek (V2):
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- Proefpersonen met matige droge ogen gekenmerkt door osmolariteit van de traanfilm > 312 mOsm
- Proefpersonen met zowel VAS voor frequentie als ernst van symptomen, SANDE-items, bij screening & baseline > 25 mm (SANDE totaalscore > 25 mm).
- Proefpersonen met matig droge ogen gekenmerkt door ten minste één oog met tekenen en symptomen van matig droge ogen (graad 2 of 3 van het DEWS-rapport uit 2007)
- Proefpersonen bij wie droge ogen zijn vastgesteld vanaf ten minste 6 maanden (huidig gebruik of aanbevolen gebruik van kunstmatige tranen/glijmiddelen voor de behandeling van droge ogen)
- Beste gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (BCDVA) score van ≥ 0,1 decimale eenheden in beide ogen op het moment van inschrijving voor de studie.
- De geïnformeerde toestemming van goedgekeurde ethische commissies moet door de proefpersoon worden ondertekend vóór elke studieprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een actieve ooginfectie in beide ogen
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen van het oogoppervlak die in geen van beide ogen verband houden met droge ogen
- Geschiedenis of bewijs van ooglidafwijkingen in beide ogen
- Gebruik van topische cyclosporine, topische corticosteroïden of andere topische medicatie voor de behandeling van droge ogen in beide ogen binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek
- Geschiedenis van elke oculaire operatie (inclusief laser- of refractieve chirurgische procedures) in een van beide ogen binnen de 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. Oogchirurgie is niet toegestaan tijdens de behandelperiode van het onderzoek en electieve oogchirurgie mag niet worden gepland tijdens de follow-upperiode
- Aanwezigheid of geschiedenis van een oculaire of systemische aandoening of aandoening die de werkzaamheid van de studiebehandeling of de evaluatie ervan aanzienlijk zou kunnen belemmeren, mogelijk de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of door de onderzoeker zou kunnen worden beoordeeld als onverenigbaar met het studiebezoekschema of het uitvoeren van trailprocedures (bijv. oogtrauma, progressieve of degeneratieve hoornvliesaandoeningen, uveïtis, systemische vasculitis, collageen-vasculaire aandoeningen, slecht gecontroleerde diabetes, auto-immuunziekte, systemische infectie.)
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de studie of procedurele medicatie
- Deelname aan een andere klinische studie op hetzelfde moment als de huidige studie of binnen 90 dagen na het basisbezoek
- Geschiedenis van drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik of -verslaving.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- momenteel zwanger bent of,
- een positief resultaat hebben op de urine-zwangerschapstest bij het screening-/baselinebezoek of,
- van plan bent zwanger te worden tijdens de studiebehandelingsperiode of,
- borstvoeding geeft of,
- niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken, zoals: Hormonale anticonceptiemiddelen - orale, geïmplanteerde, transdermale of geïnjecteerde en/of mechanische barrièremethoden - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom of pessarium of spiraaltje gedurende de gehele kuur en 30 dagen na de studiebehandelingsperioden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smeer
Lubricine 150 µg/ml oogdruppels. Het testonderzoeksapparaat evenals de comparator, werd q.i.d. (vier keer per dag) ingebracht, één druppel in elk oog gedurende 28 ± 4 dagen. Na het einde van de behandelingsperiode gebruikten alle proefpersonen 0,13% natriumhyaluronaat oogdruppels (Ocuyal®) Q.I.D. voor de volgende 7-9 dagen. Vóór het begin van de behandeling (inloopperiode van 7 dagen) mochten de proefpersonen NaCl 0,9% oculaire oplossing (Nebul®) Q.I.D. |
Lubricin 150 µg/ml oogdruppels
|
|
Actieve vergelijker: Natriumhyaluronaat
Natriumhyaluronaat 0,13% oogdruppels. De comparator, evenals het testonderzoeksapparaat, werd Q.I.D. (vier keer per dag) ingebracht, één druppel in elk oog gedurende 28 ± 4 dagen. Na het einde van de behandelingsperiode gebruikten alle proefpersonen 0,13% natriumhyaluronaat oogdruppels (Ocuyal®) Q.I.D. voor de volgende 7-9 dagen. Vóór het begin van de behandeling (inloopperiode van 7 dagen) mochten de proefpersonen NaCl 0,9% oculaire oplossing (Nebul®) Q.I.D. |
Natriumhyaluronaat 0,13% oogdruppels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn (V2) in frequentie en ernst van de symptomen van droge ogen (Sande) vragenlijstscores op dag 28 ± 4 (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
De vragenlijst Sande (symptoombeoordeling in droge ogen) werd gebruikt om zowel de frequentie als de ernst van de droge ogen te evalueren met behulp van een VAS -lijn van 100 mm, die oculaire droogheid en/of irritatie op het niveau van het onderwerp vertegenwoordigen, volgens hun eigen perceptie, volgens het oog dat of niet het onderzoeksoog, volgens het studieprotocol.
Sande -scores varieerden van 0 (beste conditie) tot 100 (slechtste staat) voor zowel ernst als frequentie.
De VAS -score werd bepaald - in millimeters - door te meten van het linker -uiteinde naar het gemarkeerde punt op de VAS -lijn.
De totale VAS-score van Sande werd berekend gezien het gemiddelde en de SD van de "Change from Baseline" -waarden op dag 14 ± 2, dag 28 ± 4 en dag 31-41, zowel voor frequentie als ernst, en vervolgens berekend als vierkante root van het product van de twee itemscore.
Resultaten worden gerapporteerd op patiëntniveau, in plaats van zich te concentreren op een enkel oog, omdat de Sande-score de algehele symptomen van droge ogen beoordeelt in plaats van oogspecifieke effecten, volgens het studieprotocol.
|
Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen voor de behandeling van behandelingsopkomst (TEEAES), inclusief evaluatie-apparaateffecten (ADE's)
Tijdsspanne: Van bezoek 2 (dag 1) "d.w.z. de dag van de eerste IMD -administratie om 5 te bezoeken - laatste bezoek/follow -up - dag 31- 41
|
Optreden van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAES), inclusief bijwerkingen (ADE's) die tijdens de studie na de eerste IMD-toediening tijdens het onderzoek zijn beoordeeld.
|
Van bezoek 2 (dag 1) "d.w.z. de dag van de eerste IMD -administratie om 5 te bezoeken - laatste bezoek/follow -up - dag 31- 41
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (bezoek 2, dag 1) in oculaire verdraagbaarheid met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
Een globale oculaire verdraagbaarheidsscore werd bepaald met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) waarop 0 geen symptomen betekende en 100 betekende het slechtst mogelijke ongemak.
Deze evaluatie moest worden uitgevoerd vóór een oogheelkundige beoordeling bij elk gepland bezoek.
Specifieke oculaire symptomen gemeten met de VAS waren opgenomen: vreemd lichaamsgevoel, brandend/steken, jeuk, pijn, plakkerig gevoel, wazig zicht, fotofobie.
De patiënten evalueerden hun symptomen met behulp van de VAS met de waarde die ze voelden van niemand tot een extreme waarde.
De VAS -schaal was een rechte horizontale lijn van vaste lengte (100 mm).
De uiteinden werden gedefinieerd als extreme grenzen van de parameter.
|
Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
|
Verander van de basislijn in traanfilm osmolariteit
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
Scheurfilm osmolariteit als een marker van het opgeloste inhoud van de traanfilm werd uitgevoerd met een Tearlab -osmolariteitssysteem.
De concentratie van de tranen werd in beide ogen beoordeeld vóór de instillatie van een verwijde of verdovingsdruppels.
De scheurvloeistof werd op de onderste punt van de testkaart verzameld door passieve capillaire actie.
Na een succesvolle traancollectie werd de pen aangemeerd in de lezer, die de kwantitatieve traanfilm osmolariteit toonde in moSM/L op de vloeibare kristalweergave.
Normale patiënten: 275-316 Mosms/L (gemiddelde 302 mosms/l), patiënten met droge ogen:> 316 mosms/l.
Hoe hoger de score het ergste van de uitkomst.
|
Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
|
Verander van de basislijn in de best gecorrigeerde afstandszichtscherpte (BCDVA) - ETDRS -score
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCDVA) werd bepaald door zorgvuldige breking volgens het standaardprotocol voor breking.
Grafiek 1 werd gebruikt voor het testen van de VA van het rechteroog; Grafiek 2 voor het linkeroog; en grafiek R alleen voor breking.
Retroillumined Standard Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaarten werden gebruikt.
Ze hadden 5 Sloan -letters op elke lijn van gelijke moeilijkheid, en er was een geometrische progressie in lettergrootte van lijn tot lijn.
VAS heeft één punt toegekend voor elke letter correct geraden.
Een afstand van 4 meter was vereist tussen de ogen van het onderwerp en de VA -grafiek.
Wanneer een onderwerp niet minstens 20 letters op de grafiek op 4 meter kan lezen, werd het onderwerp getest op 1 meter.
Als 20 of meer letters werden gelezen op 4 meter, werd de VAS voor dat oog geregistreerd als het aantal letters dat correct is op 4 meter plus 30.
Anders was de VAS het aantal letters dat correct werd gelezen op 1 meter plus het nummer dat op 4 meter werd gelezen.
Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
|
Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
|
Verander van de uitgangswaarde in duurzaamheid van lubricine op het oculaire oppervlak - traanfilmuitbraaktijd (tfbut)
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
Tfbut werd gemeten door de tijd te bepalen om het uiteenvallen te scheuren.
De TFBUT-test werd uitgevoerd na instillatie van 5 ul van 2% conserveermiddelvrije natriumfluoresceïne-oplossing in de inferieure conjunctivale cul-de-sac van elk oog.
Met behulp van een spleetlamp bij 10x vergroting met behulp van kobaltblauwe verlichting, controleerde de onderzoeker de integriteit van de traanfilm en merkte de tijd op die nodig was om lacunes te vormen (heldere ruimtes in de traanfilm) vanaf het moment dat het oog werd geopend na de laatste knipper.
Deze meting werd binnen 10 seconden maximaal uitgevoerd.
De TFBUT werd tweemaal gemeten in de eerste minuut na de instillatie van de fluoresceïne.
Als de 2 metingen meer dan 2 seconden verschilden, werd een derde lezing genomen.
De TFBUT -waarde was het gemiddelde van de 2 of 3 metingen.
Over het algemeen werd een TFBUT-waarde van 10-35 seconden als normaal beschouwd.
Een waarde van minder dan 10 seconden was meestal verdacht en kan duiden op de instabiliteit van de traanfilm.
Hoe hoger de waarde, hoe beter de uitkomst.
|
Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
|
Verander van de basislijn in waarden Slit Lamp Examen (SLE)
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
The Slit Lamp Examination was used to examine the structures of the eye (eyelids, lashes, conjunctiva, cornea, lens, iris and anterior chamber) according to different scales: Eyelid - Meibomian glands (from 0-none to 3-severe), Eyelid - Erythema (from 0-none to 4-very severe), Eyelid - Oedema (from 0-none to 4-very severe), Lashes (0-normaal 1-abnormaal), conjunctiva-erytheem (van 0-geen tot 3-ernstige), conjunctiva-oedeem (van 0-geen tot 4-heel ernstig), lens (tot 0-no opacificatie tot 3-sequere opacificatie), corna, corna, corneer. Transparantie (van 0-compleet transparant tot 4-complete hoornvlies opaciteit), cornea neovascularisatie (0-absentie vascularisatie tot 4-neovascularisatie tussen 270 ° en 360 °).
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Er was geen totale score.
|
Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
|
Verander van de uitgangswaarde in kleuring van hoornvliesfluoresceïne (Oxford Score)
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
De kleuring van de cornea -fluoresceïne werd beoordeeld met behulp van het Oxford -schema om hoornvlies en conjunctiva -epitheelschade te beoordelen.
De Oxford -beoordelingsschaal verdeelt cornea -kleuring in zes groepen volgens de ernst van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig).
De onderzoeker vergeleek het algehele uiterlijk van de cornea -kleuring van de patiënt met een referentiefiguur, waardoor het patroon van kleuring werd aangetroffen bij droge ogen.
Er werd geen poging gedaan om de stippen te tellen of om de positie of samenvloeiing van de stippen te beoordelen.
De onderzoeker koos het juiste cijfer dat het beste de staat van cornea -kleuring vertegenwoordigde.
Het door NEI aanbevolen beoordelingssysteem verdeelt het hoornvlies in vijf zones (centraal, superieur, tijdelijk, nasaal en inferieur) en voor elke zone wordt de ernst van cornea -fluoresceïne -kleuring beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 op basis van referentiefiguren.
Daarom was de maximale score (slechtste uitkomst) 15, het minimum (beste resultaat) was 0.
|
Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
|
Verander van de basislijn in Schirmer's testtype I (zonder anesthesie)
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
De Schirmer -testtype I (zonder anesthesie) werd uitgevoerd om waterige traanafscheiding te meten voorafgaand aan de instillatie van dilaterende of anesthetische oogdruppels.
Het afgeronde gebogen uiteinde van een steriele strook werd in de onderste conjunctivale zak over de tijdelijke een derde van de onderste ooglidmarge ingebracht.
Nadat er 5 minuten waren verstreken, werd de teststrip van de schimer verwijderd en werd de lengte van de scheurabsorptie op de strook gemeten (millimeters/5 minuten).
Hoe langer de bevochtigde lengte, hoe gezonder de status van het oog.
|
Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
|
Verander van de basislijn in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
De IOP (intraoculaire druk) van het oog werd bepaald door de balans tussen de hoeveelheid waterige humor die het oog markeerde en gemak waarmee het het oog hield.
IOP werd uitgevoerd met behulp van Goldmann -toepassing tonometrie na de instillatie van een actuele verdoving.
De Goldmann -toepassing Tonometer gemeten de noodzaak die nodig is om een hoornvliesoppervlak met een diameter van 3,06 mm af te vlakken.
Bij deze diameter werd de weerstand van het hoornvlies tegen afvlakking gecompenseerd door de capillaire aantrekkingskracht van de traanfilmmeniscus voor de tonometerkop.
De IOP (in mm Hg) is gelijk aan de afvlakkingskracht (in gram) vermenigvuldigd met 10.
IOP werd in beide ogen gemeten na voltooiing van alle SLES om mogelijke interferentie met de andere evaluaties te voorkomen.
Beide ogen werden getest.
De normale oogdruk was tussen 10 en 21 mmHg.
Hoge oculaire druk was groter dan 21 mmHg.
|
Bezoek 3 - Dag 14 ± 2, bezoek 4 - Dag 28 ± 4, bezoek 5 - Eindbezoek/follow -up - Dag 31- 41
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Corneale ziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Xeroftalmie
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Viscosupplementen
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- LUB0114MD
- CIV-15-01-013105 (Andere identificatie: EudaMed)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .