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Tollerabilità, sicurezza ed efficacia delle gocce oculari Lubricin rispetto alle gocce oculari di ialuronato di sodio in soggetti con mod. Occhio secco

4 febbraio 2025 aggiornato da: Dompé Farmaceutici S.p.A

Uno studio di non inferiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari di Lubricin rispetto alle gocce oculari di ialuronato di sodio somministrate 4 volte al giorno per 4 settimane e 1 settimana di follow-up in soggetti con secchezza oculare

L'occhio secco è una malattia multifattoriale delle lacrime e della superficie oculare che provoca sintomi di disagio, disturbi visivi e instabilità del film lacrimale con potenziale danno alla superficie oculare. È accompagnato da una maggiore osmolarità del film lacrimale e da un'infiammazione della superficie oculare.

La lubricina è una glicoproteina simile alla mucina originariamente scoperta nel liquido sinoviale, come prodotto secreto delle cellule che rivestono i tessuti articolari, che è presente sulla superficie della cartilagine articolare ed è stata studiata sui suoi ruoli sulla superficie oculare, in condizioni normali e condizioni patologiche come l'occhio secco.

L'obiettivo dello studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della soluzione di collirio Lubricin somministrata nell'arco di 4 settimane rispetto alla soluzione di collirio con ialuronato di sodio (Na-HY) in soggetti con secchezza oculare moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occhio secco, o cheratocongiuntivite secca, è una condizione infiammatoria cronica della superficie oculare che può causare sintomi gravi e compromissione della vista. Il seminario internazionale sull'occhio secco (DEWS) del 2007 ha definito la malattia come segue: "L'occhio secco è una malattia multifattoriale delle lacrime e della superficie oculare che provoca sintomi di disagio, disturbi visivi e instabilità del film lacrimale con potenziale danno alla superficie oculare. È accompagnato da un aumento dell'osmolarità del film lacrimale e da un'infiammazione della superficie oculare".

La lubricina è una glicoproteina simile alla mucina originariamente scoperta nel liquido sinoviale, come prodotto secreto delle cellule che rivestono i tessuti articolari, che è presente sulla superficie della cartilagine articolare.

Studi in vitro hanno dimostrato che la lubricina in tampone salino agisce come lubrificante tra varie superfici, così come nel liquido sinoviale, fornendo la prova che la lubricina è una delle principali proteine ​​lubrificanti nelle articolazioni. Oltre alla proprietà lubrificante, la lubricina ha dimostrato di esercitare un'azione antiadesiva, dissipare l'energia della deformazione e un effetto protettivo sulle cellule sottostanti.

Lubricin è stato studiato sui suoi ruoli sulla superficie oculare, in condizioni normali e patologiche come l'occhio secco. Infatti, la lubricina è una proteina umana naturale con le più potenti proprietà lubrificanti e antiaderenti presenti sulla superficie oculare e sulla ghiandola di Meiboniano. La presenza di questa proteina sulla superficie oculare è stata descritta per la prima volta dal team di Sullivan D.

Sulla base degli studi preclinici disponibili, la lubricina può rappresentare un'importante barriera allo sviluppo di epiteliopatie corneali e congiuntivali negli occhi secchi e il suo utilizzo come nuovo collirio lubrificante e antiadesivo è oggetto di indagine in questa indagine clinica. Questa indagine clinica è stata progettata per dimostrare che una formulazione di collirio Lubricin 150 µg/ml non è inferiore al lubrificante per la superficie oculare attualmente più utilizzato ialuronato di sodio 0,13% nel migliorare i segni e i sintomi nei pazienti con occhio secco moderato.

Ad oggi non sono noti eventi avversi previsti associati all'uso di lubricina, tuttavia non si può escludere la comparsa di effetti collaterali.

Va considerato che il trattamento topico con lubricina o acido ialuronico potrebbe causare irritazioni locali o reazioni allergiche. Non sono note controindicazioni all'uso di lubricina o colliri di acido ialuronico. Tutti gli esami e le valutazioni che verranno effettuati durante questo studio non sono invasivi, sono comunemente usati nella gestione di soggetti con secchezza oculare e non rappresentano alcun rischio per i soggetti. Non sono note controindicazioni all'uso di lubricina o colliri di acido ialuronico. Non sono disponibili dati sulla tossicità embrionale e fetale, pertanto il trattamento sperimentale non sarà consentito a donne in gravidanza o in allattamento ea donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda OspedalieroUniversitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" Presidio Ospedaliero S.Marta Clinica oculistica
      • Messina, Italia, 98147
        • Ambulatorio Studio delle Malattie della Superficie Oculare, Unità Operativa Complessa di Oftalmologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Da controllare alla visita di screening (V1) dal giorno -14 al giorno -8 giorni prima del periodo di rodaggio e confermato alla visita basale (V2):

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Soggetti con occhio secco moderato caratterizzato da osmolarità del film lacrimale > 312 mOsm
  3. Soggetti con entrambe le VAS per frequenza e gravità dei sintomi, elementi SANDE, allo screening e al basale > 25 mm (punteggio complessivo SANDE > 25 mm).
  4. Soggetti con occhio secco moderato caratterizzato da almeno un occhio con segni e sintomi di occhio secco moderato (grado 2 o 3 del rapporto DEWS 2007)
  5. Soggetti con diagnosi di occhio secco da almeno 6 mesi (uso corrente o uso raccomandato di lacrime/lubrificanti artificiali per il trattamento dell'occhio secco)
  6. Miglior punteggio di acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di ≥ 0,1 unità decimali in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento nello studio.
  7. Il consenso informato da parte dei comitati etici approvati deve essere firmato dal soggetto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di un'infezione oculare attiva in entrambi gli occhi
  2. Anamnesi o presenza di disturbi della superficie oculare non correlati alla secchezza oculare in entrambi gli occhi
  3. Anamnesi o evidenza di anormalità palpebrale in entrambi gli occhi
  4. Uso di ciclosporina topica, corticosteroidi topici o qualsiasi altro farmaco topico per il trattamento dell'occhio secco in entrambi gli occhi entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  5. Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare (comprese le procedure chirurgiche laser o refrattive) in entrambi gli occhi nei 90 giorni precedenti l'arruolamento nello studio. La chirurgia oculare non sarà consentita durante il periodo di trattamento dello studio e le procedure di chirurgia oculare elettiva non devono essere pianificate durante la durata del periodo di follow-up
  6. Presenza o storia di qualsiasi disturbo o condizione oculare o sistemica che potrebbe ostacolare in modo significativo l'efficacia del trattamento in studio o la sua valutazione, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o potrebbe essere giudicato dallo sperimentatore incompatibile con il programma della visita dello studio o lo svolgimento di procedure di trail (ad es. trauma oculare, condizioni corneali progressive o degenerative, uveite, vasculite sistemica, malattie vascolari del collagene, diabete scarsamente controllato, malattia autoimmune, infezione sistemica.)
  7. Ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o ai farmaci procedurali
  8. - Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio o entro 90 giorni dalla visita basale
  9. Storia di abuso o dipendenza da droghe, farmaci o alcol.

  10. Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno) sono escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

    • sono attualmente incinta o,
    • avere un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine alla visita di screening/basale o,
    • intenda iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio o,
    • stanno allattando o,
    • non disposti a utilizzare misure di controllo delle nascite altamente efficaci, come: contraccettivi ormonali - metodi orali, impiantati, transdermici o iniettati e/o di barriera meccanica - spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo o diaframma o IUD durante l'intero corso del e 30 giorni dopo i periodi di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lubricina

Lubricina 150 µg/ml di colliri. Il dispositivo investigativo di prova e il comparatore, è stato instillato Q.i.d. (quattro volte al giorno), una goccia in ogni occhio per 28 ± 4 giorni. Dopo la fine del periodo di trattamento, tutti i soggetti hanno utilizzato colli per occhiali ialuronato di sodio allo 0,13% (Ocuyal®) Q.I.D. per i seguenti 7-9 giorni.

Prima dell'inizio del trattamento (periodo di corsa di 7 giorni), i soggetti sono stati autorizzati a utilizzare la soluzione oculare NaCl 0,9% (NEBUL®) Q.I.D.
Dispositivo: Lubricina
Lubricina 150 µg/ml collirio
Comparatore attivo: Ialuronato di sodio

Sodio ialuronato 0,13% colliri. Il comparatore, così come il dispositivo investigativo di prova, è stato instillato Q.I.D. (quattro volte al giorno), una goccia in ogni occhio per 28 ± 4 giorni. Dopo la fine del periodo di trattamento, tutti i soggetti hanno utilizzato colli per occhiali ialuronato di sodio allo 0,13% (Ocuyal®) Q.I.D. per i seguenti 7-9 giorni.

Prima dell'inizio del trattamento (periodo di corsa di 7 giorni), i soggetti sono stati autorizzati a utilizzare la soluzione oculare NaCl 0,9% (NEBUL®) Q.I.D.
Dispositivo: Ialuronato di sodio
Sodio ialuronato 0,13% collirio
Altri nomi:
  • Ocuyal®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale (V2) in frequenza e gravità dei sintomi degli occhi secchi (Sande) punteggi del questionario al giorno 28 ± 4 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
Il questionario di Sande (valutazione dei sintomi nell'occhio secco) è stato utilizzato per valutare sia la frequenza e la gravità dell'occhio secco che utilizzano una linea VAS da 100 mm, che rappresenta la secchezza oculare e/o l'irritazione a livello del soggetto, secondo la propria percezione, indipendentemente dallo occhio o meno all'occhio dello studio, come protocollo di studio. I punteggi di Sande variavano da 0 (migliore condizione) a 100 (peggior condizione) sia per la gravità che per la frequenza. Il punteggio VAS è stato determinato - in millimetri - misurando dall'estremità sinistra al punto marcato sulla linea VAS. Il punteggio VAS complessivo di Sande è stato calcolato considerando la media e la DS dei valori di "variazione dal basale" al giorno 14 ± 2, giorno 28 ± 4 e giorno 31-41, sia per frequenza che per gravità, e quindi calcolata come radice quadrata del prodotto del punteggio a due articoli. I risultati sono riportati a livello del paziente, piuttosto che concentrarsi su un singolo occhio, poiché il punteggio di Sande valuta i sintomi complessivi degli occhi secchi piuttosto che gli effetti specifici per gli occhi, secondo il protocollo di studio.
Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES), inclusi effetti avversi del dispositivo (ADES)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 1) "ovvero il giorno della prima amministrazione IMD a visitare il 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes), inclusi gli effetti avversi del dispositivo (ADES) valutati durante lo studio dopo la prima somministrazione IMD.
Dalla visita 2 (giorno 1) "ovvero il giorno della prima amministrazione IMD a visitare il 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
Cambiamenti dal basale (visita 2, giorno 1) nella tollerabilità oculare usando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
Un punteggio globale di tollerabilità oculare è stato determinato utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS) su cui 0 non significava sintomi e 100 significavano il peggior disagio possibile. Questa valutazione doveva essere eseguita prima di qualsiasi valutazione oftalmica in ogni visita programmata. Sintomi oculari specifici misurati con il VAS incluso: sensazione di corpo estraneo, bruciore/puntura, prurito, dolore, sensazione appiccicosa, visione sfocata, fotofobia. I pazienti hanno valutato i loro sintomi usando il VA che dà il valore che non provevano da nessuno a un valore estremo. La scala VAS era una linea orizzontale dritta di lunghezza fissa (100 mm). Le estremità sono state definite come limiti estremi del parametro.
Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
Cambia dal basale nel film lacrima osmolarità
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
Lacring Film Osmolarità come indicatore del contenuto di soluto per film lacrimale è stato eseguito con un sistema di osmolarità Tearlab. La concentrazione delle lacrime è stata valutata in entrambi gli occhi prima dell'instillazione di eventuali gocce dilatanti o anestetiche. Il fluido lacrimale è stato raccolto sulla punta inferiore della scheda di prova mediante azione capillare passiva. Dopo una raccolta di lacrime di successo, la penna è stata attraccata nel lettore, che ha mostrato che l'osmolarità quantitativa del film lacrima si traduce in MOSM/L sulla visualizzazione del cristallo liquido. Pazienti normali: 275-316 MOSMS/L (media 302 mosm/L), pazienti con malattia da occhio secco:> 316 mosm/l. Maggiore è il punteggio, il peggio è il risultato.
Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
Modifica dal basale nella migliore distanza corretta Acuità visiva (BCDVA) - Punteggio ETDRS
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
La migliore acuità visiva corretta (BCDVA) è stata determinata mediante un'attenta rifrazione in base al protocollo standard per la rifrazione. Il grafico 1 è stato utilizzato per testare il VA dell'occhio destro; Grafico 2 per l'occhio sinistro; e grafico R solo per rifrazione. Sono stati utilizzati i grafici del trattamento precoce standard retroilluminati dei grafici dello studio della retinopatia diabetica (ETDRS). Avevano 5 lettere Sloan su ogni linea di pari difficoltà e c'era una progressione geometrica nella dimensione della lettera da una linea all'altra. VAS ha assegnato un punto per ogni lettera correttamente indovinata. Era richiesta una distanza di 4 metri tra gli occhi del soggetto e il grafico VA. Quando un soggetto non può leggere almeno 20 lettere sul grafico a 4 metri, il soggetto è stato testato a 1 metro. Se sono stati letti 20 o più lettere a 4 metri, il VAS per quell'occhio è stato registrato come il numero di lettere corrette a 4 metri più 30. Altrimenti, il VAS era il numero di lettere lette correttamente a 1 metro più il numero letto a 4 metri. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
Modifica dal basale in permanenza della lubrificina sulla superficie oculare - Tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT)
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
Tfbut è stato misurato determinando il tempo di strappare la rottura. Il test TFBUT è stato eseguito dopo un'instillazione di 5 μL di soluzione di fluorescente di sodio priva di conservante al 2% nella congiuntivale inferiore congiuntivale di ciascun occhio. Con l'aiuto di una lampada a fessura con ingrandimento 10x usando il cobalto blu illuminazione, l'esaminatore ha monitorato l'integrità del film lacrimale, rilevando il tempo impiegato per formare lacune (spazi trasparenti nel film lacrimale) dal momento in cui l'occhio è stato aperto dopo l'ultimo battito ciglia. Questa misurazione è stata eseguita al massimo entro 10 secondi. Il TFBUT è stato misurato due volte durante il primo minuto dopo l'instillazione della fluoresceina. Se le 2 letture differivano di più di 2 secondi, è stata presa una terza lettura. Il valore TFBUT era la media delle misurazioni 2 o 3. Generalmente, un valore TFBUT di 10-35 secondi è stato considerato normale. Un valore inferiore a 10 secondi era di solito sospettoso e può indicare l'instabilità del film lacrimale. Maggiore è il valore, migliore è il risultato.
Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
Modifica dai valori di basale nei valori di esame della lampada a fessura (SLE)
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
L'esame della lampada a fessura è stato usato per esaminare le strutture dell'occhio (palpebre, ciglia, congiuntiva, cornea, lente, iris e camera anteriore) secondo diverse scale: palpebre-ghiandole meibomiche (da 0 a 4-4-aVVi), occhiello-erythema (da 0 a 4 a 4-molto gravi), occhiello-endema (occhiali-endema (da 0 a meno). (0-Normal 1-Abnormal), congiuntiva-eritema (da 0 a 3 a 3-grave), congiuntiva-edema (da 0 a livello 4-molto grave), lente (a 0-no opacificazione a 3-severe), Iris (da 0-Normale 1-Abnormale), anteriore interflassificazione della camera (da 0 a 3-sagera) 0-completo trasparente a un'opacità di cornea a 4 complete), neovascolarizzazione della cornea (0-ascezione di vascolarizzazione a 4- neovascolarizzazione tra 270 ° e 360 ​​°). Più alto è il punteggio peggiore è il risultato. Non c'è stato un punteggio totale.
Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
Modifica dal basale nella colorazione della superficie della fluoresceina corneale (punteggio di Oxford)
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
La colorazione della fluoresceina corneale è stata classificata utilizzando lo schema Oxford per valutare il danno da cornea e congiuntiva di epitelio. La scala di classificazione di Oxford divide la colorazione corneale in sei gruppi in base alla gravità da 0 (assente) a 5 (grave). L'esaminatore ha confrontato l'aspetto generale della colorazione corneale del paziente con una figura di riferimento, simulando il modello di colorazione riscontrato nella malattia secca. Non è stato fatto alcun tentativo di contare i punti o di valutare la posizione o la confluenza dei punti. L'esaminatore ha selezionato il voto appropriato che rappresentava meglio lo stato della colorazione corneale. Il sistema di classificazione raccomandato da NEI divide la cornea in cinque zone (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore) e per ogni zona, la gravità della colorazione della fluorescente corneale è classificata su una scala da 0 a 3 in base alle cifre di riferimento. Pertanto, il punteggio massimo (risultato peggiore) era 15, il minimo (miglior risultato) era 0.
Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
Cambia dal basale nel test di Schirmer di tipo I (senza anestesia)
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
Il test Schirmer di tipo I (senza anestesia) è stato eseguito per misurare la secrezione acquosa lacrima prima dell'instillazione di eventuali colliri dilatante o anestetici. L'estremità piegata arrotondata di una striscia sterile è stata inserita nel sacco congiuntivale inferiore sul terzo temporale del margine della palpebra inferiore. Dopo essere trascorsi 5 minuti, la striscia di prova dello Schimer è stata rimossa e è stata misurata la lunghezza dell'assorbimento lacrime sulla striscia (millimetri/5 minuti). Più lunga la lunghezza bagnata, più sana è lo stato dell'occhio.
Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
Cambia dal basale nella pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41
L'IOP (pressione intraoculare) dell'occhio era determinato dall'equilibrio tra la quantità di umorismo acquoso che l'occhio segnato e facilità con cui faceva saltare l'occhio. L'IOP è stato eseguito utilizzando la tometria dell'applanazione Goldmann dopo l'instillazione di un anestetico topico. Il tometro di applicazione di Goldmann ha misurato la forza necessaria per appiattire un'area corneale di diametro di 3,06 mm. A questo diametro, la resistenza della cornea all'appiattimento è stata controbilanciata dall'attrazione capillare del film lacrimale menisco per la testa di tometro. L'IOP (in mm Hg) è uguale alla forza di appiattimento (in grammi) moltiplicata per 10. L'IOP è stato misurato in entrambi gli occhi dopo il completamento di tutte le SLE per evitare potenziali interferenze con le altre valutazioni. Entrambi gli occhi sono stati testati. La normale pressione oculare era compresa tra 10 e 21 mmHg. L'elevata pressione oculare era maggiore di 21 mmHg.
Visita 3 - Giorno 14 ± 2, Visita 4 - Giorno 28 ± 4, visita 5 - Visita/follow -up finale - Giorno 31-41

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Investigatori

  • Direttore dello studio: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

9 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUB0114MD
  • CIV-15-01-013105 (Altro identificatore: EudaMed)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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